Amlodipin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Amlodipin Sandoz 5 mg tablete
  • Doziranje:
  • 5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 5 mg amlodipina u obliku amlodipinbesilata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija; Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Amlodipin Sandoz 5 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-011308058-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-011308058-02]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-011308058-03] Urbroj: 381-12-01/70-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-011308058
  • Datum autorizacije:
  • 08-03-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Amlodipin Sandoz 5 mg tablete

Amlodipin Sandoz 10 mg tablete

amlodipin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Amlodipin Sandoz i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Amlodipin Sandoz?

3. Kako uzimati Amlodipin Sandoz?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Amlodipin Sandoz?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Amlodipin Sandoz i za što se koristi?

Amlodipin Sandoz sadrži djelatnu tvar amlodipin, koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju

antagonisti kalcija.

Amlodipin Sandoz se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzije) ili za liječenje odreĎene

vrste boli u prsnom košu koja se naziva angina pektoris. Rijedak oblik angine pektoris naziva se

Prinzmetalova ili varijantna angina.

U bolesnika s visokim krvnim tlakom ovaj lijek djeluje tako da opušta krvne žile i na taj način

omogućava lakši protok krvi kroz njih. U bolesnika s anginom pektoris Amlodipin Sandoz djeluje

tako da poboljšava opskrbu srčanog mišića krvlju, na taj način dovodeći više kisika u srce, što

sprječava pojavu bolova u prsnom košu. Ovaj lijek neće odmah ublažiti bolove u prsnom košu

izazvane anginom pektoris.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Amlodipin Sandoz?

Nemojte uzimati Amlodipin Sandoz:

ako ste alergični (preosjetljivi) na amlodipin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.), ili na bilo koji antagonist kalcija. Alergija se može očitovati u obliku svrbeža,

crvenila kože ili otežanog disanja.

ako imate vrlo nizak krvni tlak (hipotenzija)

ako imate suženje aortnog srčanog zaliska (stenozu aorte) ili kardiogeni šok (stanje u kojem

srce ne može opskrbiti tijelo s dovoljno krvi)

ako imate zatajenje srca nakon srčanog udara.

H A L M E D

08 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Amlodipin Sandoz.

Obavijestite Vašeg liječnika ako imate ili ste imali bilo koje od navedenih stanja:

nedavni srčani udar

zatajenje srca

jaki porast krvnog tlaka (hipertenzivna kriza)

bolest jetre

ako ste starije životne dobi i trebate povisiti dozu.

Djeca i adolescenti

Amlodipin Sandoz nije ispitivan u djece mlaĎe od 6 godina. Amlodipin Sandoz se smije koristiti

samo za liječenje hipertenzije u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina (vidjeti dio 3).

Za dodatne informacije obratite se Vašem liječniku.

Drugi lijekovi i Amlodipin Sandoz

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Amlodipin Sandoz

može utjecati na druge lijekove, ili drugi lijekovi mogu utjecati na Amlodipin

Sandoz, kao što su:

ketokonazol, itrakonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija)

ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitori proteaze koji se koriste u liječenju HIV-a)

rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotici)

gospina trava (Hypericum perforatum)

verapamil, diltiazem (lijekovi za srce)

dantrolen (infuzija koja se koristi kod velikih odstupanja tjelesne temperature)

simvastatin (lijek koji se koristi za snižavanje povišenih razina kolesterola u krvi)

ciklosporin (imunosupresiv)

takrolimus (lijek koji se koristi za potiskivanje imunološkog odgovora)

Ako već uzimate druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka, Amlodipin Sandoz može uzrokovati

dodatno sniženje krvnog tlaka.

Amlodipin Sandoz s hranom i pićem

Bolesnici koji uzimaju Amlodipin Sandoz ne smiju konzumirati sok od grejpa ili grejp. Sok od

grejpa i grejp mogu uzrokovati porast razine amlodipina u krvi, što može izazvati pojačano

djelovanje lijeka Amlodipin Sandoz na snižavanje krvnog tlaka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nije utvrĎena sigurnost primjene amlodipina u trudnica. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti

trudni ili planirate trudnoću, recite to Vašem liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se amlodipin u majčino mlijeko. Ako dojite ili planirate dojiti, recite to

Vašem liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

H A L M E D

08 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Amlodipin Sandoz može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja strojevima.

Ako nakon uzimanja tableta osjećate mučninu, omaglicu, umor ili glavobolju, nemojte upravljati

vozilima ili rukovati strojevima i odmah se obratite liječniku.

3. Kako uzimati Amlodipin Sandoz?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena početna doza lijeka Amlodipin Sandoz je 5 mg jedanput na dan. Doza se može povisiti

na 10 mg jedanput na dan.

Lijek možete uzimati prije ili nakon hrane i pića. Lijek morate uzeti svakoga dana u isto vrijeme s

malo vode. Nemojte uzimati Amlodipin Sandoz sa sokom od grejpa.

Primjena u djece i adolescenata

Za djecu i adolescente (u dobi od 6-17 godina) preporučena uobičajena početna doza je 2,5 mg na

dan. Najviša preporučena doza iznosi 5 mg na dan. Amlodipin Sandoz u dozi od 2,5 mg trenutno nije

dostupan, a doza od 2,5 mg ne može se postići s tabletama od 5 mg, budući da one nisu proizvedene

tako da se mogu razlomiti na dva jednaka dijela.

Vrlo je važno redovito uzimanje tableta, stoga nemojte čekati da potrošite sve tablete iz pakiranja

kako biste posjetili liječnika radi recepta za novo pakiranje.

Ako uzmete više lijeka Amlodipin Sandoz nego što ste trebali

Uzimanje previše tableta može uzrokovati snižavanje ili čak opasno snižavanje krvnog tlaka. Mogli

biste imati osjećaj omaglice, osjećaj gubitka svijesti, nesvjesticu ili slabost. U slučaju jakog pada

krvnog tlaka, može nastupiti šok. Koža Vam može postati hladna i znojna i mogli biste izgubiti

svijest. Ako ste uzeli previše tableta lijeka Amlodipin Sandoz, odmah potražite liječničku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Amlodipin Sandoz

Ne brinite. Ako ste zaboravili uzeti jednu tabletu, preskočite tu dozu. Sljedeću dozu uzmite u

predviĎeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Amlodipin Sandoz

Liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati lijek. Bolest se može ponovo javiti ako lijek

prestanete uzimati prije nego što Vam to preporuči liječnik.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako nakon uzimanja ovog lijeka primijetite bilo koju od dolje

navedenih nuspojava:

iznenadna pojava piskanja pri disanju, boli u prsnom košu, nedostatka zraka ili otežanog

disanja

oticanje očnih kapaka, lica ili usana

oticanje jezika i grla koje uzrokuje otežano disanje

H A L M E D

08 - 03 - 2017

O D O B R E N O

teške kožne reakcije koje uključuju intenzivni kožni osip, koprivnjaču, crvenilo po cijelom

tijelu, jaki svrbež, stvaranje mjehurića, ljuštenje i oticanje kože, upalu sluznica

(Stevens-Johnsonov sindrom) ili druge alergijske reakcije

srčani udar, nepravilni otkucaji srca

upala gušterače koja može uzrokovati jaku bol u trbuhu i leĎima, povezana s općim

osjećajem slabosti.

Zabilježene su niže navedene vrlo česte nuspojave. Ako Vam bilo koja od nuspojava zadaje

probleme, ili ukoliko traje dulje od tjedan dana, obratite se Vašem liječniku.

Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

oticanje (edem).

Zabilježene su sljedeće česte nuspojave. Ako Vam bilo koja od niže navedenih nuspojava zadaje

probleme, ili ukoliko traje dulje od tjedan dana, zatražite savjet Vašeg liječnika.

Česte nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 osoba na 100 osoba koje uzimaju lijek):

glavobolja (osobito na početku liječenja), omaglica, pospanost

palpitacije (osjećaj lupanja srca), crvenilo lica uz osjećaj vrućine

bol u trbuhu, mučnina

poremećaj u radu crijeva, proljev, zatvor, loša probava

umor, slabost

poremećaji vida, dvoslike

grčevi u mišićima, oticanje zglobova

kratkoća daha.

Zabilježene su i druge nuspojave koje su navedene u sljedećem popisu. Ako bilo koja od njih

postane ozbiljna, ili ako uočite neku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, molimo Vas o tome

obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 osoba na 1000 osoba koje uzimaju lijek)

promjene raspoloženja, tjeskoba, depresija, nesanica

drhtanje, poremećaj okusa, gubitak svijesti

osjećaj obamrlosti ili trnci u udovima, gubitak osjeta boli

zvonjenje u ušima

nizak krvni tlak

kihanje/curenje nosa uzrokovano upalom sluznice nosa (rinitis)

kašalj

suha usta, povraćanje

ispadanje kose, pojačano znojenje, svrbež kože, crvene mrlje na koži, promjena boje

kože, osip, koprivnjača

poremećaj mokrenja, povećana potreba za noćnim mokrenjem, povećana učestalost

mokrenja

nemogućnost postizanja erekcije, nelagoda ili povećanje grudi u muškaraca

bol u prsima, bol, osjećaj opće slabosti

bol u zglobovima ili mišićima, bol u leĎima

povećanje ili smanjenje tjelesne težine

nenormalni otkucaji srca (prebrzi ili prespori).

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 osoba na 10 000 osoba koje uzimaju lijek)

smetenost.

H A L M E D

08 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba koje uzimaju lijek)

ozbiljne alergijske reakcije

smanjeni broj bijelih krvnih stanica, smanjeni broj trombocita (krvnih pločica) što može

dovesti do neuobičajenih pojava modrica ili lakog krvarenja (oštećenje crvenih krvnih

stanica)

povišenje šećera u krvi (hiperglikemija)

poremećaj živaca koji uzrokuje slabost, trnce ili obamrlost

oticanje desni (zubnog mesa)

neuobičajena nadutost u trbuhu (gastritis)

poremećaj funkcije jetre, upala jetre (hepatitis), žuta boja kože (žutica), povišenje razine

jetrenih enzima koji mogu utjecati na neke pretrage

upala gušterače (pankreatitis)

povišena mišićna napetost

upala krvnih žila, često povezana s kožnim osipom

osjetljivost na svjetlo

poremećaj koji obuhvaća ukočenost, nevoljno drhtanje i/ili poremećaj pokreta

srčani udar.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Amlodipin Sandoz?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Amlodipin Sandoz sadrži?

Djelatna tvar je amlodipin.

Amlodipin Sandoz 5 mg tablete

Jedna tableta sadrži 5 mg amlodipina u obliku amlodipinbesilata.

Amlodipin Sandoz 10 mg tablete

Jedna tableta sadrži 10 mg amlodipina u obliku amlodipinbesilata.

Pomoćne tvari su: natrijev škroboglikolat, vrste A, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat,

mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat

Kako Amlodipin Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja?

Amlodipin Sandoz 5 mg tablete

H A L M E D

08 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Bijele do gotovo bijele, duguljaste tablete s ukošenim rubovima, s urezom na jednoj i oznakom «5»

na drugoj strani, dimenzija 8,6 mm x 5,8 mm.

Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na

jednake doze.

Amlodipin Sandoz 10 mg tablete

Bijele do gotovo bijele, duguljaste tablete s ukošenim rubovima, s urezom na jednoj i oznakom «10»

na drugoj strani, dimenzija 10,8 x 7,5 mm.

Tablete se mogu podijeliti na jednake doze.

Sadržaj pakiranja: 30, 60 ili 90 tableta u Al//PVC ili Al//OPA/Al/PVC blisteru

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

ProizvoĎač

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, Lendava, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2017.

H A L M E D

08 - 03 - 2017

O D O B R E N O

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety