Amlodipin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Amlodipin PharmaS 5 mg tablete
  • Doziranje:
  • 5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 5 mg amlodipina u obliku amlodipinbesilata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • PharmaS d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Amlodipin PharmaS 5 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-826846892-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-826846892-02] Urbroj: 381-12-01/30-17-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-826846892
  • Datum autorizacije:
  • 17-03-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Amlodipin PharmaS 5 mg tablete

Amlodipin PharmaS 10 mg tablete

amlodipin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Amlodipin PharmaS i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Amlodipin PharmaS?

Kako uzimati Amlodipin PharmaS?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Amlodipin PharmaS?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Amlodipin PharmaS i za što se koristi?

Amlodipin PharmaS sadrži djelatnu tvar amlodipin, koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju

antagonisti kalcija.

Amlodipin PharmaS se koristi u liječenju visokog krvnog tlaka (hipertenzije) ili vrste boli u prsima

koja se zove angina, čiji rijetki oblik je i Prinzmetalova ili varijantna angina.

U bolesnika s visokim krvnim tlakom ovaj lijek djeluje tako da opušta krvne žile i tako omogućava

lakši protok krvi kroz njih. U bolesnika s anginom amlodipin djeluje tako da poboljšava opskrbu

srčanog mišića krvlju, na taj način dovodeći više kisika u srce, što sprječava pojavu boli u prsištu. Vaš

lijek neće odmah ublažiti bol u prsištu izazvanu anginom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Amlodipin PharmaS?

Nemojte uzimati Amlodipin PharmaS:

ako ste alergični na amlodipin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden i dijelu 6.) ili na bilo

koji antagonist kalcija.

ako imate jako nizak krvni tlak (hipotenzija)

ako imate suženje aortnog srčanog zaliska (stenozu aorte) ili stanje u kojem srce ne može

opskrbiti tijelo s dovoljno krvi (kardiogeni šok)

ako imate zatajenje srca nakon srčanog udara

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Amlodipin PharmaS.

Prije početka liječenja ovim lijekom obavijestite svog liječnika o stanjima koje imate ili ste imali, kao

što su:

nedavni srčani udar

zatajenje srca

H A L M E D

17 - 03 - 2017

O D O B R E N O

jaki porast krvnog tlaka (hipertenzivna kriza)

bolest jetre

ako ste starije životne dobi i trebate povisiti dozu

Djeca i adolescenti

Amlodipin PharmaS nije ispitivan u djece mlaĎe od 6 godina. Amlodipin PharmaS se smije koristiti

samo za liječenje povišenog krvnog tlaka djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina (vidjeti dio 3).

Za dodatne informacije obratite se svom liječniku.

Drugi lijekovi i Amlodipin PharmaS

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika, ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Amlodipin PharmaS može utjecati na druge lijekove, ili drugi lijekovi mogu utjecati na Amlodipin

PharmaS, kao što su:

ketokonazol, itrakonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija)

ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitori proteaze koji se koriste u liječenju HIV-a)

rifampicin, eritromicin, klaritromicin (za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama)

gospina trava (Hypericum perforatum) (biljni pripravak za liječenje depresije)

verapamil, diltiazem (lijekovi za srce)

dantrolen (infuzija koja se koristi kod velikih odstupanja tjelesne temperature)

takrolimus (upotrebljava se za kontrolu imunološkog odgovora Vašeg tijela, što omogućuje

Vašem tijelu da prihvati transplantirani organ))

simvastatin (lijek za snižavanje kolesterola)

ciklosporin (lijek koji se koristi kao zaštita od odbacivanja transplantata)

Ako već uzimate druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka, Amlodipin PharmaS može uzrokovati

dodatno sniženje krvnog tlaka.

Amlodipin PharmaS s hranom i pićem

Tijekom liječenja ovim lijekom, nemojte jesti grejp niti piti sok od grejpa. Sok od grejpa i grejp

mogu uzrokovati porast razine djelatne tvari amlodipina u krvi, što može uzrokovati nepredvidivi

pojačani učinak lijeka na snižavanje krvnog tlaka.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nije utvrĎena sigurnost primjene amlodipina u trudnica. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti

trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se amlodipin u majčino mlijeko. Ako dojite ili planirate dojiti, morate to reći

svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja strojevima. Ako nakon

uzimanja tableta osjećate mučninu, omaglicu, umor ili glavobolju, nemojte upravljati vozilima ili

rukovati strojevima i odmah se obratite liječniku.

3.

Kako uzimati Amlodipin PharmaS?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

H A L M E D

17 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Preporučena početna doza lijeka Amlodipin PharmaS je 5 mg jedanput na dan. Doza se može povisiti

na 10 mg jedanput na dan.

Lijek možete uzimati prije ili nakon obroka i pića. Lijek morate uzeti svakoga dana u isto vrijeme s

malo vode. Nemojte uzimati Amlodipin PharmaS sa sokom od grejpa.

Na kutiji lijeka nalaze se slikovni znakovi (piktogrami) da Vam na razumljiv i jednostavan način

prikažu kako uzimati lijek.

Slikovni znakovi (piktogrami) na kutiji

služe označavanju doba dana i broja tableta

koje trebate uzeti.

Tako, na primjer, ako je liječnik propisao uzimanje jedne tablete lijeka navečer, ljekarnik će

prilikom izdavanja lijeka ispuniti prazna polja na sljedeći način:

Primjena u djece i adolescenata

Za djecu i adolescente (u dobi od 6-17 godina) preporučena uobičajena početna doza je 2,5 mg na dan.

Najviša preporučena doza iznosi 5 mg na dan. Amlodipin PharmaS u dozi od 2,5 mg trenutno nije

dostupan, a doza od 2,5 mg ne može se postići s tabletama od 5 mg, budući da one nisu proizvedene

tako da se mogu razlomiti na dva jednaka dijela. Dozu lijeka od 2,5 mg moguće je postići drugim

lijekom dostupnim na tržištu.

Vrlo je važno da tablete uzimate redovito. Posjetite liječnika prije nego potrošite sve tablete.

Ako uzmete više lijeka Amlodipin PharmaS nego što ste trebali

Uzimanje previše tableta može uzrokovati snižavanje ili čak opasno snižavanje krvnog tlaka. Možete

osjećati omaglicu, osjećaj gubitka svijesti, nesvjesticu ili slabost. U slučaju jakog pada krvnog tlaka,

može nastupiti šok. Koža Vam može postati hladna i znojna i možete izgubiti svijest. U slučaju da ste

uzeli previše tableta Amlodipina PharmaS, odmah potražite medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Amlodipin PharmaS

Ne brinite. Ako ste zaboravili uzeti jednu tabletu, preskočite tu dozu. Sljedeću dozu uzmite u

predviĎeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Amlodipin PharmaS

Liječnik će Vas savjetovati koliko dugo trebate uzimati lijek. Bolest se može ponovno pojaviti ako

lijek prestanete uzimati prije nego što Vam je to preporučio liječnik.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah se javite svom liječniku ako nakon uzimanja ovog lijeka primijetite bilo koju od dolje

navedenih nuspojava:

iznenadna pojava piskanja pri disanju, boli u prsnom košu, nedostatka zraka ili otežanog disanja

oticanje očnih kapaka, lica ili usana

oticanje jezika i grla koje uzrokuje otežano disanje

teške kožne reakcije koje uključuju intenzivni osip kože, koprivnjaču, crvenilo kože po cijelom

tijelu,

jaki

svrbež,

stvaranje

mjehura,

ljuštenje

oticanje

kože,

upalu

sluznica

(Stevens-

Johnsonov sindrom) ili druge alergijske reakcije

H A L M E D

17 - 03 - 2017

O D O B R E N O

srčani udar (neki od simptoma koji ukazuju na srčani udar su bol i nelagoda u prsima, praćena

preznojavanjem, mučninom i otežanim disanjem), nepravilni otkucaji srca

upala gušterače koja može uzrokovati jaku bol u trbuhu i leĎima, povezana s jako lošim

osjećanjem.

Ostale nuspojave koje se mogu javiti uz primjenu ovog lijeka:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

oticanje (edem)

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja (osobito na početku terapije), omaglica, pospanost

osjećaj lupanja srca (palpitacije), crvenilo lica i osjećaj vrućine

bol u trbuhu, mučnina

poremećaj u radu crijeva, proljev, zatvor, loša probava

umor, slabost

poremećaji vida, dvoslike

grčevi u mišićima, oticanje zglobova

otežano disanje/zaduha

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

promjene raspoloženja, tjeskoba, depresija, nesanica

drhtanje, poremećaj okusa, gubitak svijesti

osjećaj umrtvljenosti ili trnci u udovima, gubitak osjeta boli

zvonjenje u ušima

niski krvni tlak

kihanje/curenje nosa uzrokovano upalom sluznice nosa (rinitis)

kašalj

suha usta, povraćanje

ispadanje kose, pojačano znojenje, svrbež kože, mjestimično crvenilo kože, promjena boje

kože, osip, koprivnjača

poremećaj mokrenja, povećan nagon za noćno mokrenje, povećana učestalost mokrenja

nemogućnost postizanja erekcije, povećanje ili napetost grudi u muškaraca

bol u prsima, bol, osjećaj opće slabosti

bol u zglobovima ili mišićima, bol u leĎima

smanjenje ili povećanje tjelesne težine

nenormalni otkucaji srca (prebrzi ili prespori)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

smetenost

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

ozbiljne alergijske reakcije

smanjeni broj bijelih krvnih stanica, smanjeni broj trombocita što može dovesti do

neuobičajene pojava modrica ili lakog krvarenja (oštećenje crvenih krvnih stanica)

povišenje šećera u krvi (hiperglikemija)

poremećaj živaca koji uzrokuje slabost, trnce ili umrtvljenost

oticanje desni

neuobičajeno nadimanje (gastritis)

poremećaj funkcije jetre, upala jetre (hepatitis), žuto obojenje kože (žutica), povišenje razine

jetrenih enzima koji mogu utjecati na neke pretrage

upala gušterače (pankreatitis)

povišena mišićna napetost

upala krvnih žila, često povezana s kožnim osipom

osjetljivost na svjetlost

H A L M E D

17 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- drhtanje, kruto držanje, lice poput maske, spori pokreti i neuravnotežen hod sa sitnim koracima

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Amlodipin PharmaS?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C, u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Amlodipin PharmaS sadrži?

Djelatna tvar Amlodipin PharmaS tableta je amlodipin.

Jedna tableta sadrži 5 mg ili 10 mg amlodipina u obliku amlodipinbesilata.

Drugi sastojci su: bezvodni koloidni silicijev dioksid, ; magnezijev stearat; natrijev škroboglikolat,

vrste A; mikrokristalična celuloza,.

Kako Amlodipin PharmaS tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Amlodipin PharmaS 5 mg tableta je bijela do skoro bijela ili žućkasto bijela, okrugla, ravna tableta,

zakošenih rubova, s utisnutom oznakom „E“ na jednoj strani i oznakom „252“ na drugoj strani tablete.

Dimenzije tableta su približno 8,0 mm x 2,5 mm.

Amlodipin PharmaS 10 mg tableta je bijela do skoro bijela ili žućkasto bijela, okrugla, ravna tableta,

zakošenih rubova, s utisnutom oznakom „E“ na jednoj strani i oznakom „253“ na drugoj strani tablete.

Dimenzije tableta su približno 10,0 mm x 3,5 mm.

Dostupne su u pakiranju od 30 ili 60 tableta, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47

10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2017.

H A L M E D

17 - 03 - 2017

O D O B R E N O

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety