Amlodipin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Amlodipin Cipla 5 mg tablete
  • Doziranje:
  • 5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 5 mg amlodipina u obliku amlodipinbesilata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Cipla (EU) Limited, London, Velika Britanija; Cipla Europe NV, Antwerpen, Belgija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Amlodipin Cipla 5 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-312097071-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-312097071-02] Urbroj: 381-12-01/70-14-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-312097071
  • Datum autorizacije:
  • 31-07-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku

Amlodipin CIPLA 5 mg tablete

Amlodipin CIPLA 10 mg tablete

amlodipin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju

simptome jednake Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

U ovoj uputi:

1. Što je AMLODIPIN CIPLA i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati AMLODIPIN CIPLA

3. Kako uzimati AMLODIPIN CIPLA

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati AMLODIPIN CIPLA

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE AMLODIPIN CIPLA I ZA ŠTO SE KORISTI

Amlodipin CIPLA sadrži djelatnu tvar amlodipin, koja spada u skupinu lijekova koji se nazivaju

antagonisti kalcija.

Vaš se lijek koristi za liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzije) ili za liječenje određenog tipa boli u

prsištu koja se naziva angina. Rijedak oblik angine naziva se Prinzmetalova ili varijantna angina.

U bolesnika s visokim krvnim tlakom ovaj lijek djeluje tako da opušta krvne žile i tako omogućava

lakši protok krvi kroz njih. U bolesnika s anginom Amlodipin CIPLA djeluje tako da poboljšava

opskrbu srčanog mišića krvlju, na taj način dovodeći više kisika u srce, što sprječava pojavu boli u

prsištu. Vaš lijek neće odmah ublažiti bol u prsištu koju uzrokuje angina.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AMLODIPIN CIPLA

Nemojte uzimati Amlodipin CIPLA:

ako ste alergični (preosjetljivi) na amlodipin ili bilo koji drugi sastojak lijeka, ili na druge

antagoniste kalcija. Alergija se može očitovati u obliku svrbeža, crvenila kože ili tegoba pri

disanju.

ako imate teško sniženje krvnog tlaka (hipotenziju)

ako imate suženje aortnog srčanog zaliska (stenozu aorte) ili kardiogeni šok (stanje u kojem

srce ne može opskrbiti tijelo s dovoljno krvi)

ako bolujete od zatajenja srca nakon srčanog udara

Budite posebno oprezni s lijekom Amlodipin CIPLA:

Obavijestite svoga liječnika ako imate ili ste imali bilo koje od navedenih stanja:

nedavni srčani udar

zatajenje srca

H A L M E D

12-01-2016

O D O B R E N O

jaki porast krvnog tlaka (hipertenzivnu krizu)

bolest jetre

starije ste životne dobi i potrebno Vam je povisiti dozu

Primjena u djece i adolescenata

Amlodipin CIPLA nije ispitivan u djece mlađe od 6 godina. Amlodipin CIPLA se smije koristiti samo

za liječenje hipertenzije u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina (vidjeti dio 3). Za dodatne

informacije obratite se svom liječniku.

Amlodipin u dozi od 2,5 mg trenutno nije dostupan, a doza od 2,5 mg ne može se postići s tabletama

od 5 mg, budući da one nisu proizvedene tako da se mogu razlomiti na dva jednaka dijela.

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Amlodipin CIPLA može utjecati na druge lijekove, ili drugi lijekovi mogu utjecati na Amlodipin

CIPLA, kao što su:

ketokonazol, itrakonazol (lijekovi za liječenje infekcija gljivicama)

ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitori proteaze koji se koriste u liječenju HIV-a)

rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotici)

gospina trava (hypericum perforatum)

verapamil, diltiazem (lijekovi za srce)

dantrolen (infuzija koja se koristi kod velikih odstupanja tjelesne temperature)

simvastatin (lijek za snižavanje kolesterola)

Ako već uzimate druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka, Amlodipin CIPLA može uzrokovati

dodatno sniženje krvnog tlaka.

Uzimanje hrane i pića s Amlodipin CIPLA

Bolesnici koji uzimaju Amlodipin CIPLA ne smiju konzumirati sok od grejpa ili grejp. Sok od grejpa i

grejp

mogu

uzrokovati

porast

vrijednosti

djelatne

tvari

amlodipina

krvi,

što

može

izazvati

nepredvidivo pojačano djelovanje Amlodipin CIPLA na snižavanje krvnog tlaka.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Trudnoća

Nije utvrđena sigurnost primjene amlodipina u trudnica. Ako mislite da ste trudni ili planirate

trudnoću, recite to svom liječniku prije uzimanja Amlodipin CIPLA.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se amlodipin u majčino mlijeko. Ako dojite ili planirate dojiti, recite to svom

liječniku prije uzimanja Amlodipin CIPLA.

Upravljanje vozilima i strojevima

Amlodipin CIPLA može utjecati na Vašu sposobnost vožnje i upravljanja strojevima. Ako nakon

uzimanja tableta osjetite mučninu, omaglicu, umor ili glavobolju, nemojte voziti niti upravljati

strojevima te se odmah obratite liječniku.

3. KAKO UZIMATI AMLODIPIN CIPLA

Uvijek uzmite lijek Amlodipin CIPLA točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

H A L M E D

12-01-2016

O D O B R E N O

Uobičajena početna doza je 5 mg Amlodipin CIPLA jedanput na dan. Liječnik kasnije može povisiti

dozu na 10 mg jedanput na dan ovisno o odgovoru na liječenje.

Lijek možete uzimati prije ili nakon obroka i pića. Lijek morate uzeti svakoga dana u isto vrijeme s

malo vode. Nemojte uzimati Amlodipin CIPLA sa sokom od grejpa.

Primjena u djece i adolescenata

Za djecu i adolescente (u dobi od 6-17 godina) preporučena uobičajena početna doza je 2,5 mg na dan.

Najviša preporučena doza iznosi 5 mg na dan. Amlodipin u dozi od 2,5 mg trenutno nije dostupan, a

doza od 2,5 mg ne može se postići s tabletama od 5 mg, budući da one nisu proizvedene tako da se

mogu razlomiti na dva jednaka dijela.

Vrlo je važno da tablete uzimate redovito. Posjetite liječnika prije nego potrošite sve tablete.

Ako uzmete više Amlodipin CIPLA

nego što ste trebali

Uzimanje previše tableta može uzrokovati snižavanje ili čak opasno snižavanje krvnog tlaka. Možete

osjećati omaglicu, osjećaj gubitka svijesti, nesvjesticu ili slabost. U slučaju jakog pada krvnog tlaka,

može nastupiti šok. Koža Vam može postati hladna i znojna i možete izgubiti svijest. U slučaju da ste

uzeli previše tableta Amlodipin CIPLA, odmah potražite medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Amlodipin CIPLA

Ne brinite. Ako ste zaboravili uzeti jednu tabletu, preskočite tu dozu. Sljedeću dozu uzmite u

predviđeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati Amlodipin CIPLA

Liječnik će Vas savjetovati koliko dugo trebate uzimati lijek. Bolest se može ponovo pojaviti ako lijek

prestanete uzimati prije nego što Vam je to preporučio liječnik.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u svezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svoga liječnika ako iskusite bilo koju od dolje navedenih, vrlo rijetkih

ozbiljnih nuspojava.

iznenadna pojava piskanja pri disanju, boli u prsima, nedostatak zraka, tegobe s disanjem

oticanje očnih kapaka, lica ili usana

oticanje jezika i grla koje uzrokuje ozbiljne poteškoće s disanjem

teške kožne reakcije koje uključuju intenzivni kožni ospi, koprivnjaču, crvenilo po cijelom

tijelu, jaki svrbež, stvaranje mjehura, ljuštenje i stvaranje oteklina na koži, upala sluznica

(stanje poznato kao Stevens Johnsonov sindrom) ili druge alergijske reakcije.

srčani udar, nepravilni ritam srca

upala gušterače koja može uzrokovati jaku bol u trbuhu i leđima, povezana s lošim općim

stanjem

Zabilježene su niže navedene

česte nuspojave

. Ako Vam bilo koja od nuspojava zadaje probleme, ili

ukoliko

traje dulje od tjedan dana

obratite se svome liječniku.

Česte nuspojave

(javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika):

glavobolja, omaglica, pospanost (osobito na početku liječenja)

H A L M E D

12-01-2016

O D O B R E N O

svjesni doživljaj otkucaja srca (palpitacije), crvenilo uz osjećaj vrućine

bol u trbuhu, mučnina

oticanje gležnjeva (edem), umor

Druge zabilježene nuspojave navedene su u sljedećem popisu. Ako bilo koja od njih postane ozbiljna

ili ako uočite neku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, molimo Vas da o tome obavijestite

svoga liječnika ili ljekarnika.

Manje česte nuspojave

(javljaju se u 1 do 10 na 1000 bolesnika):

promjene raspoloženja, tjeskoba, depresija, nesanica

drhtanje, poremećaj okusa, gubitak svijesti, slabost

osjećaj umrtvljenosti ili trnci u udovima, gubitak osjeta boli

poremećaji vida, dvoslike, zvonjenje u ušima.

niski krvni tlak.

kihanje/curenje nosa uzrokovano upalom sluznice nosa (rinitis)

poremećaj u radu crijeva, proljev, zatvor, loša probava, suha usta, povraćanje

gubitak kose, pojačano znojenje, svrbež kože, crvene mrlje na koži, promjena boje kože

poremećaj mokrenja, povećan nagon za noćno mokrenje, povećana učestalost mokrenja

nemogućnost postizanja erekcije, povećanje ili napetost grudi u muškaraca

bol u prsima, slabost, bol, osjećaj opće slabosti

bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima, bol u leđima

smanjenje ili povećanje tjelesne težine

Rijetke nuspojave

(javljaju se u 1 do 10 na 10000 bolesnika):

smetenost

Vrlo rijetke nuspojave

(javljaju se u manje od 1 na 10000 bolesnika):

smanjeni

broj

bijelih

krvnih

stanica,

smanjeni

broj

trombocita

što

može

dovesti

neuobičajene pojave modrica ili lakog krvarenja (oštećenje crvenih krvnih stanica)

povišenje šećera u krvi (hiperglikemija)

poremećaj živaca koji uzrokuje slabost, trnce ili gubitak osjeta u pojedinim dijelovima tijela;

kašalj, oticanje desni

neuobičajeno nadimanje (gastritis)

poremećaj funkcije jetre, upala jetre (hepatitis), žuto obojenje kože (žutica), povišenje razine

jetrenih enzima koji mogu utjecati na neke pretrage

povišena mišićna napetost

upala krvnih žila, često povezana s kožnim osipom osjetljivost na svijetlost

poremećaj koji obuhvaća ukočenost, nevoljno drhtanje i/ili poremećaj pokreta

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO ČUVATI AMLODIPIN CIPLA

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Amlodipin CIPLA se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

H A L M E D

12-01-2016

O D O B R E N O

Čuvati na temperaturi ispod 25°C, u originalnom pakiranju zaštićeno od svjetlosti.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

ŠTO AMLODIPIN CIPLA SADRŽI:

Amlodipin CIPLA 5 mg

Jedna tableta sadržava 5 mg amlodipina u obliku amlodipinbesilata.

Amlodipin CIPLA 10 mg

Jedna tableta sadržava 10 mg amlodipina u obliku amlodipinbesilata.

Pomoćne

tvari:

celuloza,

mikrokristalična;

kalcijev

hidrogenfosfat

dihidrat;

magnezijev

stearat;

natrijev škroboglikolat, vrst A; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni.

KAKO AMLODIPIN CIPLA IZGLEDA I SADRŽAJ PAKOVANJA

Amlodipin CIPLA 5 mg tablete su okrugle bijele tablete, s oznakom AP na jednoj strani i razdjelnom

crtom na drugoj strani.

Amlodipin CIPLA 10 mg tablete su okrugle bijele tablete, s oznakom AP na jednoj strani i razdjelnom

crtom na drugoj strani.

Amlodipin CIPLA 5 mg tablete dolaze u pakiranju od 30 (3 x 10) i 60 (6 × 10) tableta, u kutiji.

Amlodipin CIPLA 10 mg tablete dolaze u pakiranju od 30 (3 x 10) i 60 (6 × 10) tableta, u kutiji.

NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Cipla Croatia d.o.o. Ulica grada Vukovara 284/C/3, 10 000 Zagreb

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA

Cipla (EU) Limited, 20 Balderton Street, London W1K 6TL, Velika Britanija

Cipla Europe NV, Uitbreidingsstraat 80, Antwerpen, Belgija

NAČIN I MJESTO IZDAVANJA

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2015.

H A L M E D

12-01-2016

O D O B R E N O

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety