Amiodaronklorid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju
  • Doziranje:
  • 50 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml koncentrata za otopinu za injekciju/infuziju sadrži 50 mg amiodaronklorida što odgovara 46,9 mg amiodarona
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • HBM Pharma s.r.o., Martin, Slovačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 ampula s 3 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-082154106-01]; 10 ampula s 3 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-082154106-02] Urbroj: 381-12-01/70-18-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-082154106
  • Datum autorizacije:
  • 05-02-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA

Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju

amiodaronklorid

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrţi Vama

vaţne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml

Kako primjenjivati Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml

Moguće nuspojave

Kako čuvati Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE AMIODARONKLORID HAMELN 50 MG/ML I ZA ŠTO SE KORISTI

Za što se koristi Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml?

Amiodaron se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca koje se naziva „aritmija“. Amiodaron radi

na način da kontrolira vaše srce ako ne kuca normalno.

Amiodaron kao otopina za injekciju obično se daje samo kada je potrebna brza reakcija ili ako ne

možete uzimati tablete.

Vaš

liječnik

dati

injekciju

ćete

bolničkim

nadzorom

nadzorom

liječnika

specijalista.

2.

ŠTO

MORATE

ZNATI

PRIJE

NEGO

POĈNETE

PRIMJENJIVATI

AMIODARONKLORID HAMELN 50 MG/ML

Nemojte primjenjivati Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml:

ako ste alergični (preosjetljivi) na amiodaron, jod ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeno u

dijelu 6).

ako imate sporije otkucaje srca nego što je uobičajeno (naziva se sinusna bradikardija) ili bolujete

od bolesti koje izazivaju nepravilne otkucaje srca (npr. sinus-atrijski blok, sindrom poremećaja

sinusnog čvora).

ako imate bilo kojih drugih problema sa srcem i nemate ugraĎen elektrostimulator srca, na primjer

ako imate atrioventrikularni blok (vrsta poremećaja električne provodljivosti srca).

ako vaša štitna žlijezda ne funkcionira dobro. Vaš bi liječnik trebao provjeriti vašu štitnjaču prije

nego što vam da ovaj lijek.

ako uzimate neke druge lijekove koji bi mogli utjecati na otkucaje srca (vidjeti i dio „Ostali

lijekovi i Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml“).

ako će ovaj lijek primiti nedonošče, novoroĎenče ili dijete do 3 godine starosti.

Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml ne smije se primijeniti:

ako ste trudni ili dojite (njegova je upotreba dopuštena samo u okolnostima opasnima po život).

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Vaš će liječnik pozorno i redovito pratiti vaš EKG i krvni tlak te funkciju jetre i štitne žlijezde:

ako imate slabo srce ili zatajenje srca.

ako imate nizak krvni tlak.

ako imate problema s jetrom.

ako imate problema s plućima uključujući astmu.

ako imate problema sa štitnjačom.

Savjetujte se sa svojim liječnikom ako neko od gore navedenih upozorenja vrijedi za Vas ili je

vrijedilo u prošlosti.

Drugi lijekovi i Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To je osobito važno za sljedeće lijekove jer može doći do njihove interakcije s

amiodaronom:

Lijekovi za liječenje nepravilnih otkucaja srca (npr. kinidin, prokainamid, dizopiramid i sotalol).

Lijekovi za poboljšanje opskrbe mozga krvlju (npr. vinkamin).

Lijekovi za liječenje psihičkih bolesti (npr. sultoprid, sulpirid, pimozid) i neke vrste lijekova pod

nazivom fenotiazini (npr. tioridazin).

Lijekovi za probavne smetnje (npr. cisaprid).

Lijekovi za liječenje infekcija (npr. moksifloksacin, eritromicin).

Injekcije pentamidina (upotrebljava se kod nekih vrsti upale pluća).

OdreĎeni

antidepresivi

(npr.

amitriptilin,

klomipramin,

dosulepin,

doksepin,

imipramin,

lofepramin, nortriptilin, trimipramin, maprotilin).

Lijekovi za liječenje peludne groznice, osipa i drugih alergija koji se nazivaju antihistaminici (npr.

terfenadin).

Lijekovi za liječenje malarije (npr. halofantrin).

Ne preporučuje se

Ne preporučuje se upotreba sljedećih lijekova istovremeno s amiodaronom:

Lijekovi za probleme sa srcem i visokim krvnim tlakom pod nazivom beta-blokatori (npr.

propranolol).

Lijekovi za bol u prsnom košu (angina) ili visoki krvni tlak pod nazivom blokatori kalcijevih

kanala (npr. diltiazem ili verapamil).

Oprez

Potreban je oprez pri upotrebi sljedećih lijekova istovremeno s amiodaronom. Ti lijekovi mogu

izazvati nisku razinu kalija u krvi što može povećati rizik od nepravilnih otkucaja srca opasnih po

život.

Laksativi – upotrebljavaju se kod zatvora (npr. bisakodil, sena).

Kortikosteroidi – upotrebljavaju se za upale (npr. prednizolon).

Tetrakozaktidi – upotrebljavaju se za neke hormonske probleme.

Diuretici (tablete za izlučivanje vode), npr. furosemid.

Amfotericin, kada se daje izravno u venu – upotrebljava se za gljivične infekcije.

Amiodaron može povećati učinke sljedećih lijekova:

Lijekovi koji se upotrebljavaju za razrjeĎivanje krvi (npr. varfarin). Vaš liječnik mora prilagoditi

dozu i strogo pratiti vaše liječenje.

Fenitoin – upotrebljava se za liječenje napadaja.

Digoksin – upotrebljava se za probleme sa srcem. Vaš liječnik treba strogo pratiti vaše liječenje i

možda će trebati prilagoditi dozu digoksina.

Flekainid – upotrebljava se za liječenje nepravilnih otkucaja srca. Vaš liječnik treba strogo pratiti

vaše liječenje i možda će trebati prilagoditi dozu flekanida.

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Lijekovi za visok kolesterol naziva statini (npr. simvastatin ili atorvastatin).

Ciklosporin

takrolimus

upotrebljavaju

pomoć

sprječavanju

odbacivanja

transplantata.

Fentanil – upotrebljava se za ublažavanje boli.

Lidokain – lokalni anestetik.

Sildenafil – upotrebljava se za liječenje problema s erekcijom.

Midazolam i triazolam – upotrebljavaju se za opuštanje npr. prije medicinskog postupka.

Ergotamin – upotrebljava se za migrene.

Operacija

Ako trebate imati operaciju, morate liječnicima koji vas liječe reći da upotrebljavate amiodaron.

Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml s hranom i pićem

Hrana i piće ne utječu na terapijsku djelotvornost ovoga lijeka budući da se on ne primjenjuje na usta.

Trudnoća i dojenje

Vaš će vam liječnik propisati Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml samo ako smatra da je korist od

liječenja veća od rizika tijekom trudnoće. Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml može se upotrebljavati

tijekom trudnoće samo u okolnostima opasnima po život.

Ako dojite ne smijete uzimati Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml. Ako uzimate amiodaron tijekom

trudnoće ili dojenja, dojenje treba prekinuti.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Amiodaron može utjecati na sposobnost upravljanja vozilom ili rada sa strojevima. Nemojte upravljati

vozilima ili raditi sa strojevima ako to na vas utječe. U takvim slučajevima zatražite savjet liječnika.

Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml sadrţi benzil-alkohol (22,2 mg/ml).

Može izazvati toksičnu reakciju i alergijske reakcije kod novoroĎenčadi i djece do 3 godine starosti.

3.

KAKO PRIMJENJIVATI AMIODARONKLORID HAMELN 50 MG/ML

Amiodaron se daje u venu (intravenski kao injekcija ili infuzija) te ga daje liječnik ili medicinska

sestra.

Doziranje

Dnevna doza lijeka Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml ovisi o tome koliko je vaša bolest ozbiljna.

Dozu i vrijeme liječenja odredit će liječnik koji će ih prilagoditi posebno za vas.

Osim ako liječnik nije drukčije odredio, uobičajena doza je 5 mg po kg tjelesne težine. Lijek će se

ubrizgavati u razdoblju od najmanje 3 minute.

Kad se Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml primjenjuje kao injekcija:

ne smijete primit dozu veću od 5 mg po kg tjelesne težine.

dozu treba dati polako tijekom razdoblja od najmanje 3 minute (osim u slučaju da se lijek

primjenjuje radi oživljavanja).

liječnik mora pričekati najmanje 15 minuta prije primjene druge injekcije.

ponovljena ili neprekidna primjena može izazvati upalu vene i oštetiti kožu na mjestu uboda

injekcije (okolna koža može biti topla i bolna te može biti prisutno crvenilo) te se u takvim

slučajevima preporučuje da liječnik upotrebljava „središnji venski kateter“.

Kad se Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml primjenjuje kao infuzija:

trebate primiti dozu od 5 mg/kg tjelesne težine razrijeĎenu u 250 ml 5 %-tne otopine glukoze.

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

dozu treba dati tijekom razdoblja od 20 minuta do 2 sata.

Primjenu se može ponoviti 2 do 3 puta dnevno.

Do većine nuspojava koje se pojavljuju tijekom liječenja dolazi ako vam je dano previše lijeka

Amiodaronklorid

Hameln

mg/ml.

Stoga

treba

dati

najmanju

moguću

dozu

lijeka

Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml. Na taj će način nuspojave biti minimalne. Pogledajte i dio „Ako

ste primili više lijeka Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml nego što ste trebali“.

Odrasli

Uobičajena doza od 5 mg po kilogramu težine daje se tijekom razdoblja od 20 minuta do 2 sata.

Može vam se dati još jedna doza od 10 do 20 mg po kilogramu težine svaka 24 sata, ovisno o vašoj

bolesti.

U hitnom slučaju vaš liječnik može odlučiti dati vam dozu od 150 mg od 300 mg u obliku spore

injekcije tijekom 3 minute.

Vaš će liječnik pratiti kako reagirate na Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml te će dozu prilagoditi u

skladu s tim.

Primjena u djece i adolescenata

Postoje samo ograničeni podaci o djelotvornosti i sigurnosti primjene kod djece. Vaš će liječnik

odlučiti o odgovarajućoj dozi.

Starije osobe

Kao i kod svih bolesnika, važno je da se upotrijebi najmanja učinkovita doza. Vaš će liječnik pažljivo

izračunati koliko lijeka Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml trebate primiti i pozornije će pratiti vaše

otkucaje srca i funkciju štitnjače.

Vaš će vas liječnik prebaciti na tablete amiodarona što je prije moguće.

Ako ste primili više lijeka Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml nego što ste trebali

Budući da ćete ovaj lijek primiti dok ste u bolnici ili pod liječničkim nadzorom, nije vjerojatno da ćete

primiti previše lijeka.

MeĎutim, ako ste primili veću dozu od preporučene, liječnik će vas pozornije promatrati te ćete primiti

dodatnu terapiju ako je potrebno.

Možete osjetiti sljedeće nuspojave: mučnina, povraćanje, zatvor ili znojenje. Otkucaji srca mogu biti

neuobičajeno usporeni ili ubrzani.

slučaju

bilo

kakvih

pitanja

vezi

primjeni

ovog

lijeka,

obratite

liječniku

drugom

medicinskom djelatniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Procjena nuspojava temelji se na sljedećim podacima o učestalosti:

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Vrlo često

javljaju se u više od 1 na 10 bolensnika

Često

javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika

Manje često

javljaju se u 1 do 10 na 1000 bolesnika

Rijetko

javljaju se u 1 do 10 na 10 000 bolesnika

Vrlo rijetko

javljaju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika

Nepoznato

ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

Prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo ĉesto:

Zamućen vid ili obojeni prsten na zasljepljujućem svjetlu

Ĉesto:

Usporen puls

Pad krvnog tlaka i ubrzan puls. Do tih nuspojava dolazi odmah nakon injekcije. Nuspojave su

obično blage i privremene. Mogu biti ozbiljne ako prebrzo primite previše lijeka Amiodaronklorid

Hameln 50 mg/ml.

Na mjestu uboda injekcije ili infuzije možete osjetiti:

Crvenilo kože ili promjenu boje kože

Lokalizirano oštećenje mekog tkiva

Curenje tekućine

Oticanje izazvano tekućinom unutar kože

Upala ili upaljene krvne žile

Neuobičajeno tvrdo tkivo

Infekcija

Drhtanje prilikom pomicanja ruku ili nogu

Osip s crvenilom i svrbežom (ekcem)

Manje ĉesto:

Osjećaj obamrlosti ili slabosti, trnci ili osjećaj žarenja u bilo kojem dijelu tijela

Rijetko:

Alergijske reakcije. Simptomi takvih reakcija uključuju:

Manjak trombocita praćen modricama i sklonosti krvarenju

Poremećaji krvnih žila

Poremećaji bubrega

Pomoćna tvar benzilni alkohol može izazvati reakcije preosjetljivosti.

Vrlo rijetko:

Osjećaj slabosti, zbunjenosti ili nemoći, mučnina, gubitak apetita, razdražljivost. To može biti

bolest znana kao „sindrom neprimjerenog lučenja antidiuretskog hormona“ (SIADH).

Glavobolja

Povećan tlak u lubanji uz glavobolju, mučninu i povraćanje

Jako usporeni otkucaji srca

Novonastali poremećaji srčanog ritma ili pogoršanje postojećih poremećaja srčanog ritma.

Poremećaji električne provodljivosti srca

Navale vrućine

Otežano disanje

Oštećenje pluća

Mučnina

Neuobičajena funkcija jetre

Akutni poremećaj funkcije jetre

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Znojenje

Gubitak vida na jedno oko ili je vid mutan i bezbojan. Možete osjećati bol ili preosjetljivost očiju i

bol pri njihovom pokretanju. To može biti bolest pod nazivom „optička neuropatija ili neuritis“.

Anafilaktički šok. Simptomi anafilaktičkog šoka uključuju:

Nagli pad krvnog tlaka

Bljedoća

Nemir

Slabi i ubrzani otkucaji srca

Znojna koža

Smanjena svijest

Nepoznato:

Hipertireoza

(prekomjerno

aktivna

štitnjača)

možete

osjećati

pretjerano

nemirno

uznemireno te mršavjeti i pojačano se znojiti. Možda teško podnosite visoke temperature. Ako

imate neki od tih simptoma, obavijestite liječnika što je prije moguće.

Hipotireoza (nedovoljno aktivna štitnjača) – možete se osjećati pretjerano umorno, slabo ili

„iscijeĎeno“ te dobivati na težini, imati zatvor i bolne mišiće. Možda teško podnosite niske

temperature.

Nagla upala gušterače (pankreatitis (akutni)); smetenost (delirij); reakcije kože opasne po život

karakterizirane osipom, mjehurićima, ljuštenjem kože i boli (toksična epidermalna

nekroliza

(TEN),

Stevens-Johnsonov

sindrom

(SJS),

bulozna

dermatoza,

reakcija

lijek

praćena

eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili zdravstvenog djelatnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ĈUVATI AMIODARONKLORID HAMELN 50 MG/ML

Vaš liječnik ili ljekarnik odgovorni su za čuvanje lijeka Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml.

Odgovorni su i za ispravno zbrinjavanje neiskorištenog lijeka Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti (EXP:) navedenog na pakiranju.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne primjenjujte ovaj lijek ako primijetite da otopina nije bistra i sadrži čestice i ako je spremnik

oštećen.

Ampule čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Rekonstituirana/razrijeĎena otopina treba se odmah upotrijebiti.

Samo za jednokratnu upotrebu. Bacite svu neiskorištenu otopinu.

6.

SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml sadrţi

Djelatna tvar je amiodaronklorid.

Svaki mililitar koncentrata za otopinu za infuziju/injekciju sadrži 50 miligrama (mg) amiodaronklorida

što je ekvivalentno 46,9 mg amiodarona.

1 ampula s 3 ml lijeka Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml sadrži 150 mg amiodaronklorida.

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Jedna ampula lijeka Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml razrijeĎena prema preporuci u 250 ml 5 %-

tne m/V otopine glukoze za infuziju rezultira koncentracijom amiodaronklorida od 0,6 mg/ml.

Drugi sastojci su:

Polisorbat 80 (E433)

Benzilni alkohol

Voda za injekcije

Kako Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml izgleda i sadrţaj pakiranja

Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml je bistra, blijedožuta sterilna otopina.

Veličine pakiranja:

Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml dostupan je u staklenim ampulama od 5 ml s 3 ml koncentrata za

otopinu za infuziju/injekciju u pakiranjima od po 5 ili 10.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

hameln pharma plus gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln

Njemačka

ProizvoĊaĉ

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

03680 Martin

Slovačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Sanol H d.o.o.

Škorpikova 11

10090 Zagreb

Hrvatska

+385 1 3496 306

Ovaj lijek je odobren u drţavama ĉlanicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Amiodaron-hameln 50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer lnjektions-/lnfusionslösung

Bugarska

Amiodaron Hameln 50 mg/ml

Češka

Amiodaron Hameln

Danska

Amiodaron Hameln

Finska

Amiodaron Hameln 50 mg/ml injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Holandija

Amiodaron HCl Hameln 50 mg/ml

Hrvatska

Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju

MaĎarska

Amiodaron Hameln 50 mg/ml

Njemačka

Amiodaron-hameln 50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer lnjektions-/lnfusionslösung

Norveška

Amiodaron Hameln

Poljska

Amiodaron Hameln

Slovačka

Amiodaron Hameln 50 mg/ml

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Rumunjska

Amiodaronă Hameln 50 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă / perfuzabilă

Slovenija

Amjodaron Hameln 50 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje

Švedska

Amiodaron Hameln

Velika Britanija

Amiodarone Hydrochloride 50 mg/ml

Concentrate for Solution for Injection/Infusion

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljaĉi 2018.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

VODIĈ ZA PRIPREMU

Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml koncentrata za otopinu za injekciju/infuziju

– Bistra blijedožuta otopina u prozirnoj i bezbojnoj staklenoj ampuli.

– pH: 3,5 – 4,5

– Za intravensku primjenu

Nekompatibilnosti

Amiodaron nije kompatibilan s fiziološkom otopinom i moţe se primjenjivati samo u 5 %-tnoj

otopini glukoze za intravensku infuziju.

Upotreba opreme za primjenu koja sadrži sredstva za omekšavanje kao što je DEHP (di-2-etilheksil

ftalat) u prisutnosti amiodarona može izazvati ispiranje DEHP-a u otopinu. Kako bi se smanjila

izloženost bolesnika DEHP-u, razrijeĎene otopine amiodarona za infuziju treba primijeniti uz pomoć

kompleta koji ne sadrže DEHP, kao što su kompleti od poliolefina (PE, PP) ili stakla. U infuzije

amiodarona ne smiju se dodati druga sredstva.

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim s onima koji su navedeni u nastavku.

Prije uporabe treba vizualno provjeriti sterilni koncentrat radi provjere bistroće, čestica, promjene boje

i cjelovitosti spremnika. Otopina se smije upotrijebiti samo ako je bistra i spremnik je neoštećen i

netaknut.

RazrjeĊivanje

Ampulu treba razrijediti 5 %-tnom otopinom glukoze.

Za svaku ampulu treba upotrijebiti najviše 250 ml infuzije 5 %-tne otopine glukoze. RazrjeĎivanja u

većim omjerima nisu stabilna. Amiodaron razrijeĎen u 5 %-tnoj otopini glukoze do koncentracije <0,6

mg/ml nije stabilan. Otopine koje sadrže manje od 2 ampule lijeka Amiodaronklorid Hameln 50

mg/ml u 500 ml 5 %-tne otopine glukoze nisu stabilne i ne smiju se upotrijebiti.

Stabilnost u otopini

RazrijeĎeni

proizvod

fizički

kemijski

stabilan

sata

sobnoj

temperaturi. MeĎutim,

mikrobiološkog gledišta, proizvod treba upotrijebiti odmah nakon razrjeĎivanja.

Ĉuvanje

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Ampule čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Amiodaronklorid Hameln 50 mg/ml namijenjen je za jednu dozu. Sve neiskorištene otopine treba

odmah baciti nakon prve upotrebe.

RazrjeĎivanje treba izvoditi u aseptičnim uvjetima. Prije primjene otopine, treba je vizualno pregledati

radi provjere čestica i promjene boje. Otopina se smije upotrijebiti samo ako je bistra i bez čestica.

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O