Aminoplasmal

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Aminoplasmal B.Braun 10 % E otopina za infuziju
  • Doziranje:
  • 10 %
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 500 ml otopine za infuziju sadrži: 2,50 g izoleucina, 4,45 g leucina, 4,28 g lizinklorida (3,43 g lizina), 2,20 g metionina, 2,35 g fenilalanina, 2,10 g treonina, 0,80 g triptofana, 3,10 g valina, 5,75 g arginina, 1,50 g histidina, 5,25 g alanina, 6,00 g glicina, 2,80 g aspartatne kiseline, 3,60 g glutamatne kiseline, 2,75 g prolina, 1,15 g serina, 0,20 g tirozina, 1,429 g natrijevog acetata trihidrata, 0,180 g natrijevog hidroksida, 1,227 g kalijevog acetata, 0,254 g magnezijevog klorida heksahidrata, 1,791 g natrijevog hidrogenfosfata dodekahidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Aminoplasmal B.Braun 10 % E otopina za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 500 ml otopine u boci, 10 boca u kutiji [HR-H-276512468-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-276512468
  • Datum autorizacije:
  • 30-06-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Aminoplasmal B. Braun 10% E otopina za infuziju

aminokiseline i elektroliti

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Aminoplasmal B. Braun 10% E i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aminoplasmal B. Braun 10% E?

Kako primjenjivati Aminoplasmal B. Braun 10% E?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Aminoplasmal B. Braun 10% E?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Aminoplasmal B. Braun 10% E i za što se koristi?

Aminoplasmal B. Braun 10% E je otopina koju ćete dobiti putem cjevčice s iglom (kanilom) postavljenom

u venu (intravenska infuzija).

Otopina sadrži aminokiseline i soli (elektrolite) koji su neophodni tijelu za rast i oporavak.

Ovaj lijek ćete primiti ako ne možete normalno jesti hranu niti se možete se hraniti kroz cijev postavljenu

u želudac. Ova se otopina smije davati odraslima, adolescentima i djeci starijoj od 2 godine.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aminoplasmal B. Braun 10% E?

Nemojte primjenjivati Aminoplasmal B. Braun 10% E:

ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako patite od priroĎene greške metabolizma proteina i aminokiselina

ako patite od teških (tj. opasnih po život) poremećaja krvotoka (šok)

ako imate nedovoljnu opskrbu kisikom (hipoksija)

ako patite od nakupljanja kiselih tvari u krvi (metabolička acidoza)

ako u krvi imate previsoku razinu bilo koje soli (elektrolita) sadržane u otopini

ako patite od slabo kontroliranog srčanog zatajenja s izraženim oštećenjem krvne cirkulacije

(dekompenzirana srčana insuficijencija)

ako Vam se nakuplja tekućina u plućima (akutni plućni edem)

ako imate suvišak vode u tijelu i udovi Vam otiču (hiperhidracija).

Vaš liječnik će takoĎer uzeti u obzir da se otopine koje sadrže aminokiseline općenito ne smiju

primjenjivati:

ako imate tešku bolest jetre (teško zatajenje jetre)

ako imate teško zatajenje bubrega (teška insuficijencija bubrega) koje nije odgovarajuće liječeno

umjetnim bubregom ili sličnim terapijama.

Novorođenčad, dojenčad i djeca mlađa od 2 godine

H A L M E D

25 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Ova se otopina ne smije davati novoroĎenčadi, dojenčadi i djeci mlaĎoj od 2 godine, jer sastav otopine ne

ispunjava točno posebne zahtjeve prehrane za ovu dobnu skupinu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego primite Aminoplasmal B. Braun 10% E:

ako patite od oštećenja metabolizma proteina i aminokiselina, koji je posljedica bilo kojeg drugog

uzroka koji ranije nije spomenut (pogledajte dio: „Nemojte primjenjivati...“)

ako imate oštećenje funkcije jetre ili bubrega

ako imate oštećenje srčane funkcije

ako imate abnormalno visoko koncentriran krvni serum (visoka osmolarnost seruma).

Dodatne mjere opreza koje će poduzeti Vaš liječnik

Ako je ravnoteža vode ili soli u Vašem tijelu poremećena, to je stanje potrebno ispraviti prije nego što

primite ovaj lijek. Primjeri za ovo stanje su nedostatak vode i soli u isto vrijeme (hipotonična dehidracija)

ili nedostatak natrija (hiponatrijemija) ili kalija (hipokalijemija).

Prije i tijekom primanja ovog lijeka, pratit će Vam se razine soli u krvi, razine šećera u krvi, ravnoteža

vode, acidobazna ravnoteža, proteini u krvi te funkcija jetre i bubrega. U tu svrhu uzet će se uzorci krvi i

prikupit će se mokraća te će se oboje analizirati.

Obično ćete primati Aminoplasmal B. Braun 10% E kao dio intravenske prehrane, što uključuje i

neproteinske dodatke za energiju (otopine ugljikohidrata, masne emulzije), esencijalne masne kiseline,

elektrolite, vitamine, tekućine i elemente u tragovima.

Drugi lijekovi i Aminoplasmal B. Braun 10% E

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ako ste trudni, primit ćete ovaj lijek samo ako Vaš liječnik to smatra potrebnim za Vaš oporavak. Nema

podataka o primjeni ovog lijeka u trudnica.

Dojenje

Pri terapijskim dozama lijeka Aminoplasmal B. Braun 10% E ne očekuju se učinci na dojenu

novoroĎenčad/dojenčad. Ipak, ne preporučuje se dojenje ako žene istovremeno trebaju intravensko

hranjenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek se uobičajeno daje nepokretnim bolesnicima u kontroliranim uvjetima (hitno liječenje, akutno

liječenje u bolnici ili u dnevnim bolnicama). Navedeno isključuje mogućnost upravljanja vozilima i rada

sa strojevima.

H A L M E D

25 - 10 - 2017

O D O B R E N O

3.

Kako primjenjivati Aminoplasmal B. Braun 10% E

Aminoplasmal B. Braun 5% E daju zdravstveni radnici.

Liječnik će odlučiti koliko lijeka je potrebno i koliko se dugo lijek mora davati bolesnicima.

Otopina će se davati kroz plastičnu cjevčicu uvedenu u venu.

Bolesnici s bolešću bubrega ili jetre

Ako imate bolest jetre ili bubrega, doze će se prilagoditi sukladno Vašim individualnim potrebama.

Trajanje primjene

Ovaj lijek može se davati sve dok postoji potreba za intravenskim hranjenjem.

Ako primite više Aminoplasmala B. Braun 10% E nego što ste trebali

Malo je vjerojatno da će se to dogoditi jer će liječnik odrediti Vašu dnevnu dozu. MeĎutim, ako primite

prekomjernu dozu ili je infuzija prebrza, možete osjetiti mučninu, možda ćete morati povraćati i možete

dobiti glavobolju. TakoĎer, Vaša krv može sadržavati previše amonijaka (hiperamonijemija) i možete

gubiti aminokiseline putem mokraće. TakoĎer možete patiti od previše tekućine u tijelu (hiperhidracija),

ravnoteža tjelesnih soli može biti poremećena (neravnoteža elektrolita) i možete imati vodu u plućima

(plućni edem). Ako se to dogodi, infuzija će biti privremeno zaustavljena, te nastavljena kasnije manjom

brzinom.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Takve nuspojave nisu specifično povezane s lijekom Aminoplasmal B. Braun 10% E, već se one mogu

javiti uz svaku vrstu intravenskog hranjenja, naročito na početku.

Sljedeće nuspojave mogu biti ozbiljne. Ako se javi bilo koja od sljedećih nuspojava, odmah se

obratite liječniku, koji će prekinuti davanje ovog lijeka:

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

alergijske reakcije

Druge nuspojave

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

povraćanje, mučnina

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

25 - 10 - 2017

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Aminoplasmal B. Braun 10% E?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i naljepnicama kutije iza

oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bocu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ne zamrzavati.

Nakon infuzije, preostali sadržaj ne smije se čuvati za kasniju primjenu.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Aminoplasmal B. Braun 10% E sadrži

Djelatne tvari su aminokiseline i elektroliti.

Ovaj lijek sadrži:

na 1 ml

na 500 ml

izoleucin

5,00 mg

2,50 g

leucin

8,90 mg

4,45 g

lizinklorid

(ekvivalent lizinu)

8,56 mg

(6,85 mg)

4,28 g

(3,43 g)

metionin

4,40 mg

2,20 g

fenilalanin

4,70 mg

2,35 g

treonin

4,20 mg

2,10 g

triptofan

1,60 mg

0,80 g

valin

6,20 mg

3,10 g

arginin

11,50 mg

5,75 g

histidin

3,00 mg

1,50 g

alanin

10,50 mg

5,25 g

glicin

12,00 mg

6,00 g

aspartatna kiselina

5,60 mg

2,80 g

glutamatna kiselina

7,20 mg

3,60 g

prolin

5,50 mg

2,75 g

serin

2,30 mg

1,15 g

tirozin

0,40 mg

0,20 g

natrijev acetat trihidrat

2,858 mg

1,429 g

kalijev acetat

2,453 mg

1,227 g

natrijev hidroksid

0,360 mg

0,180 g

magnezijev klorid heksahidrat

0,508 mg

0,254 g

dinatrijev fosfat dodekahidrat

3,581 mg

1,791 g

Drugi sastojci su acetilcistein, citratna kiselina hidrat (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

H A L M E D

25 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Koncentracije elektrolita

natrij

mmol/l

kalij

mmol/l

magnezij

mmol/l

acetat

mmol/l

klorid

mmol/l

fosfat

mmol/l

citrat

1,0 - 2,0

mmol/l

Ukupne aminokiseline

Ukupni sadržaj dušika

15,8

Energetska vrijednost [kJ/l (kcal/l)]

1675

(400)

Teoretska osmolarnost [mOsm/l]

1021

Kiselost (titracija do pH 7,4) [mmol NaOH/l]

pribl. 26

5,7 – 6,3

Kako Aminoplasmal B. Braun 10% E izgleda i sadržaj pakiranja?

Otopinu se smije upotrijebiti samo ako zatvarač spremnika nije oštećen i ako je otopina bistra, bezbojna

do blijedo žuto obojena i ne sadrži čestice.

Lijek se nalazi u bezbojnim staklenim bocama od 500 ml, koje su zatvorene gumenim čepovima.

Boce od 500 ml dostupne su u pakiranjima po 10 boca u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

Nositelj odobrenja:

B. Braun Adria d.o.o.

Hondlova 2/9

10000 Zagreb

ProizvoĎač:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse 1

34212 Melsungen

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2017.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Način primjene

U venu.

H A L M E D

25 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Samo za infuziju u centralnu venu.

Doziranje

Odrasli i adolescenti u dobi od 14 do 17 godina

Dnevna doza:

1,0 – 2,0 g aminokiselina/kg tjelesne težine

10 – 20 ml/kg tjelesne težine

700 – 1400 ml za bolesnika od 70 kg

Maksimalna brzina infuzije:

0,1 g aminokiselina/kg tjelesne težine/h

1,0 ml/kg tjelesne težine/h

1,17 ml/min za bolesnika od 70 kg

Pedijatrijska populacija

Novorođenčad, dojenčad i djeca mlađa od 2 godine

Aminoplasmal B. Braun 10% E je kontraindiciran u novoroĎenčadi, dojenčadi i djece mlaĎe od 2 godine

(vidjeti dio 4.3).

Djeca i adolescenti u dobi od 2 do 13 godina

Doze za dobne skupine, kako je niže navedeno, prosječne su vrijednosti i služe kao smjernice. Točnu dozu

potrebno je individualno prilagoditi sukladno dobi, stupnju razvoja i osnovnoj bolesti.

Dnevna doza za djecu u dobi od 2 do 4 godine:

1,5 g aminokiselina/kg tjelesne težine

15 ml/kg tjelesne težine

Dnevna doza za djecu u dobi od 5 do 13 godina:

1,0 g aminokiselina/kg tjelesne težine

10 ml/kg tjelesne težine

Kritično bolesna djeca: za kritično bolesne bolesnike može biti preporučljiv viši unos aminokiselina (do

3,0 g aminokiselina/kg tjelesne težine na dan).

Maksimalna brzina infuzije:

0,1 g aminokiselina/kg tjelesne težine/h

1 ml/kg tjelesne težine/h

U slučaju da su potrebe za aminokiselinama 1,0 g/kg tjelesne težine dnevno ili više, potrebno je obratiti

posebnu pažnju na ograničenje unosa tekućine. Da bi se izbjeglo preopterećenje tekućinom, potrebno je u

tim slučajevima koristiti otopinu s većim sadržajem aminokiselina.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika sa zatajenjem bubrega doza se mora pažljivo prilagoditi sukladno individualnim potrebama,

težini zatajenja organa i vrsti uspostavljene bubrežne nadomjesne terapije (hemodijaliza, hemofiltracija,

itd.).

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika sa zatajenjem jetre doza se mora pažljivo prilagoditi sukladno individualnim potrebama i

težini zatajenja organa.

H A L M E D

25 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Upute za rukovanje

Koristiti sterilni set za davanje infuzije Aminoplasmala B. Braun 10% E.

Ako je u uvjetima potpune parenteralne prehrane potrebno dodati druge nutrijente kao što su ugljikohidrati,

lipidi, vitamini, elektroliti i elementi u tragovima, dodavanje se mora provesti pod strogim aseptičnim

uvjetima. Otopinu je potrebno dobro promiješati nakon svakog dodavanja aditiva. Aminoplasmal B. Braun

10% E može se miješati samo s drugim nutrijentima za koje je kompatibilnost dokumentirana. ProizvoĎač

može na zahtjev dostaviti podatke o kompatibilnosti za različite aditive i odgovarajuće rokove valjanosti

za takve mješavine.

Posebne mjere opreza pri čuvanju

Lijek se ne smije koristiti ako otopina nije bistra i bezbojna do blijedo žuto obojena, ili ako su boca ili

njezin zatvarač oštećeni.

Spremnici su samo za jednokratnu uporabu. Nakon uporabe, spremnik i preostali neiskorišteni sadržaj

bacite. Čuvanje otopine na hladnom, na temperaturi ispod 15ºC, može dovesti do stvaranja kristala, koji se,

meĎutim, mogu lako otopiti blagim grijanjem na 25ºC dok se potpuno ne otope. Nježno protresti spremnik

kako bi se osigurala homogenost.

Rok valjanosti nakon dodavanja aditiva

S mikrobiološkog stanovišta, mješavine je potrebno primijeniti odmah nakon pripreme. Ako se ne

primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja mješavine prije uporabe odgovornost su korisnika i ne bi smjeli

trajati dulje od 24 sata pri temperaturi od 2ºC do 8ºC, osim ako mješavina nije pripremljena u

kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.

Za potpune informacije o ovom lijeku molimo pogledati Sažetak opisa svojstava lijeka.

H A L M E D

25 - 10 - 2017

O D O B R E N O