Amicor 20 mg tablete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Amicor 20 mg tablete
  • Doziranje:
  • 20 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 20 mg lizinoprila u obliku lizinopril dihidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Amicor 20 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-145703357-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-145703357-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-145703357-03] Urbroj: 381-12-01/30-15-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-145703357
  • Datum autorizacije:
  • 23-10-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: Informacija za bolesnika

Amicor 5 mg tablete

Amicor 10 mg tablete

Amicor 20 mg tablete

lizinopril

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Amicor i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati uzimati Amicor?

3. Kako uzimati Amicor?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Amicor?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE AMICOR I ZA ŠTO SE KORISTI?

Lizinopril je lijek iz skupine lijekova nazvanih inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima

(ACE inhibitori).

Amicor se primjenjuje za:

• liječenje povišenog krvnog tlaka (hipertenzije)

• liječenje zatajivanja srca

• liječenje nedavnog infarkta srca (srčani udar)

• liječenje bubrežnih komplikacija u bolesnika koji boluju od šećerne bolesti tipa II i

povišenog krvnog tlaka

Amicor proširuje krvne žile što izaziva pad krvnog tlaka. Također, olakšava srcu da pumpa

krv po svim dijelovima tijela.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AMICOR?

Nemojte uzimati Amicor:

• ako ste alergični na lizinopril ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

• ako ste ranije pri primjeni lijekova iz iste skupine (ACE-inhibitori) imali alergijsku

reakciju s pojavom otekline ruku, nogu,

gležnjeva, lica, usana, jezika i/ili grla,

odnosno otežano disali ili gutali (angioedem)

• ako je netko od krvnih srodnika imao tešku alergijsku reakciju (angioedem) na lijek iz

skupine ACE-inhibitora ili ako ste imali tešku alergijsku reakciju nepoznatog uzroka

• ako ste trudni dulje od tri mjeseca (također, i u ranoj trudnoći treba izbjegavati primjenu

lizinoprila (vidjeti dio Trudnoća i dojenje)

H A L M E D

23 - 10 - 2015

O D O B R E N O

• ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za

snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili pak niste sigurni, obratite se svom

liječniku.

Ako se pri primjeni Amicora pojavi dugotrajni suhi kašalj, obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Amicor:

• ako imate suženje (stenozu) aorte (najveća krvna žila koja izlazi iz srca) ili ako imate

suženje srčanih zalistaka (stenozu mitralnog zaliska)

• ako imate suženje (stenozu) bubrežne arterije

• ako imate zadebljanje srčanog mišića (hipertrofičku kardiomiopatiju)

• ako imate bolest krvnih žila (kolagena bolest krvnih žila)

• ako imate niski krvni tlak (može se očitovati kao omaglica i ošamućenost, osobito pri

ustajanju)

• ako imate bolest bubrega, odnosno ako ste na dijalizi

• ako imate bolest jetre

• ako imate šećernu bolest

• ako ste nedavno imali proljev ili povraćali

• ako ste na dijeti sa smanjenim unosom soli

• ako imate povišenu razinu kolesterola te idete na tzv. LDL aferezu

• ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Ne preporučuje se primjena lizinoprila u

ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca jer može imati

ozbiljne posljedice na razvoj djeteta (vidjeti Trudnoća i dojenje).

• ako ste crne rase jer lizinopril u Vas može biti manje djelotvoran. Također, može se

očekivati češća pojava teške alergijske reakcije (tzv. angioedem).

• ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje

visokog krvnog tlaka:

• blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice

valsartan, telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane

sa šećernom bolešću

• aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr.

kalija) u krvi u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Amicor“.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili pak niste sigurni, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

Liječenje alergijskih reakcija (npr. na ubode insekata)

Obavijestite svog liječnika ako idete ili namjeravate ići na tzv. postupak desenzibilizacije

zbog alergije, npr. na ubode insekata. Postupak desenzibilizacije smanjuje alergijsku reakciju

(npr. na ubod ose ili pčele), ali ponekad može biti uzrokom jače alergijske reakcije ukoliko

tijekom tog postupka uzimate neki lijek iz skupine ACE-inhibitora

H A L M E D

23 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Operacije

Ukoliko idete na neki operativni zahvat, recite liječniku ili stomatologu da uzimate Amicor

prije nego što dobijete lokalnu ili opću anesteziju. Naime, ako se lizinopril uzima istodobno s

nekim anesteticima, može doći do kratkotrajnog pada krvnog tlaka (hipotenzije).

Djeca i adolescenti

Amicor

proučavan kod djece, a za više informacija obratite se svom liječniku. Ne

preporučuje se za primjenu u djece mlađe od 6 godina i djece s teškim poremećajem rada

bubrega.

Drugi lijekovi i Amicor

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Naime, lizinopril može utjecati na djelovanje nekog drugog lijeka i obrnuto,

drugi lijek može utjecati na djelovanje lizinopril tableta.

Osobito je bitno da liječnika ili ljekarnika obavijestite o uzimanju sljedećih lijekova:

• lijekovi za snižavanje krvnog tlaka (antihipertenzivi)

• lijekovi koji sadrže aliskiren (za snižavanje visokog krvnog tlaka)

• diuretici (lijekovi koji povećavaju izlučivanje mokraće)

• lijekovi za razgradnju krvnih ugrušaka (koji se obično primjenjuju u bolnici)

• beta blokatori kao što su atenolol i propranolol

• nitratni pripravci (lijekovi za srčane tegobe)

• nesteroidni antireumatici (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje artritisa i bolova)

• acetilsalicilna kiselina u dozi većoj od 3 grama na dan

• lijekovi za liječenje depresije i drugih psihičkih bolesti, uključujući litij

• preparati kalija ili nadomjesci za sol koji sadrže kalij

• lijekovi za liječenje šećerne bolesti, kao što je npr. inzulin ili oralni antidijabetici

• lijekovi za liječenje astme

• pripravci koji se primjenjuju kod začepljenosti nosa i sinusa te ostali pripravci protiv

simptoma prehlade (uključujući i one koji se mogu kupiti bez liječničkog recepta)

• imunosupresivi (lijekovi koji suzbijaju imunološku reakciju organizma)

• alopurinol (lijek za liječenje gihta)

• prokainamid (lijek za liječenje poremećaja rada srca)

• lijekovi koji sadrže zlato, uključujući natrijev aurotiomalat, koji se primjenjuju u obliku

injekcije

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza ako uzimate

neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti također informacije pod

naslovima “Nemojte uzimati Amicor” i “Upozorenja i mjere opreza”).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Liječnik će preporučiti prestanak

uzimanja Amicor tableta prije nego zatrudnite ili odmah nakon potvrde trudnoće, te Vam

savjetovati da uzimate neki drugi lijek. Ne preporučuje se primjena lizinoprila u ranoj

trudnoći i ako ste trudni dulje od 3 mjeseca, ne smijete uzimati lizinopril jer njegova primjena

nakon trećeg mjeseca trudnoće može izazvati teško oštećenje djeteta.

H A L M E D

23 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Dojenje

Obavijestite liječnika ako dojite ili planirate dojiti. Ne preporučuje se primjena lizinoprila u

dojilja. Ako odlučite dojiti (osobito ako se radi o novorođenčetu ili nedonoščetu), liječnik

može izabrati drugu terapiju.

Upravljanje vozilima i strojevima

U nekih je osoba moguća pojava omaglice ili umora tijekom primjene ovog lijeka. U slučaju

ovakve reakcije, nemojte voziti niti upravljati strojevima.

Preporučuje se da utvrdite kako reagirate na uzimanje ovog lijeka.

3.

KAKO UZIMATI AMICOR?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tijekom primjene Amicor tableta, liječnik Vas može uputiti na određene krvne pretrage i na

temelju rezultata tih pretraga, prilagoditi dozu lijeka koja je optimalna za Vas.

Uzimanje lijeka

Progutajte tabletu sa čašom vode.

Uzimajte tablete svaki dan otprilike u isto vrijeme. Tablete možete uzimati prije ili poslije

obroka.

Vrlo je važno da Amicor uzimate onoliko dugo koliko je odredio Vaš liječnik. Važno je

uzimati Amicor tablete svaki dan.

Uzimanje prve doze

Budite osobito oprezni prilikom uzimanja prve doze ili prilikom povećanja doze, jer može

doći do jačeg pada krvnog tlaka nego prilikom uzimanja narednih doza.

To kod Vas može dovesti do osjećaja omaglice ili ošamućenosti, što se može ublažiti ako

prilegnete. Ukoliko ste zbog toga zabrinuti, posavjetujte se sa svojim liječnikom čim prije.

Odrasli

Doziranje ovisi o vrsti bolesti zbog koje se lijek primjenjuje te o drugim lijekovima koji se

istodobno primjenjuju. Liječnik će Vas uputiti koliko tableta morate uzeti svaki dan, a ukoliko

niste sigurni obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Povišeni krvni tlak

Preporučena početna doza je 10 mg jedanput na dan.

Preporučena doza održavanja je 20 mg jedanput na dan.

Zatajenje srca

Preporučena početna doza je 2,5 mg jedanput na dan.

Preporučena doza održavanja je 5 mg do 35 mg jedanput na dan.

Nakon srčanog udara (infarkt srca)

Preporučena doza je 5 mg prvog i drugog dana nakon infarkta.

Preporučena doza održavanja je 10 mg jedanput na dan.

H A L M E D

23 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Bubrežne komplikacije kod šećerne bolesti

Uobičajena doza je 10 mg ili 20 mg jedanput na dan.

Ako ste starija osoba (iznad 65 godina), imate bolest bubrega ili uzimate diuretik, liječnik

može smanjiti navedene doze.

Primjena u djece i adolescenata (starosti 6 - 16 godina) s povišenim krvnim tlakom

Amicor

preporučuje

primjenu

djece

mlađe

godina

djece

teškim

poremećajem rada bubrega.

Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu za Vaše dijete. Doza ovisi o tjelesnoj težini djeteta.

Za djecu koja su tjelesne težine između 20 i 50 kg, uobičajena početna doza je 2,5 mg jednom

na dan.

Za djecu koja su tjelesne težine iznad 50 kg, uobičajena početna doza je 5 mg jednom dnevno.

Ako uzmete više Amicor tableta nego što ste trebali

U slučaju predoziranja odmah se javite svom liječniku ili u najbližu zdravstvenu ustanovu.

Simptomi koji bi se najvjerojatnije javili jesu omaglica i palpitacija (nepravilno i/ili ubrzano

lupanje srca) zbog iznenadnog ili jakog pada krvnog tlaka.

Ako ste zaboravili uzeti Amicor tablete

Ako ste zaboravili uzeti Amicor tablete, propuštenu dozu lijeka uzmite što prije. Međutim,

ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, tada preskočite propuštenu dozu lijeka.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Amicor tablete

Nemojte prestati uzimati Amicor unatoč tome što se dobro osjećate, sve dok Vam to liječnik

ne kaže.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Amicor tablete i odmah se javite liječniku u bilo kojem od sljedećih

slučajeva:

− teške alergijske reakcije (rijetka nuspojava koja se pojavljuje u 1 do 10 slučajeva na 10,000

bolesnika). Znakovi mogu uključivati:

iznenadnu pojavu otoka lica, usana, jezika i/ili grla zbog čega gutanje može biti

otežano.

pojavu naglog oticanja ruku, stopala ili gležnjeva

otežano disanje

jaki svrbež kože (s čvorastim izbočinama)

− teški kožni poremećaj kao što je iznenadan, neočekivani osip ili žarenje, crvenilo ili

ljuštenje kože (vrlo rijetke nuspojave koje se pojavljuju u manje od 1 slučaja na 10,000

bolesnika)

− infekcija sa simptomima kao što su vrućica i ozbiljno pogoršanje općeg stanja ili vrućica

sa simptomima lokalne infekcije kao što su bol u grlu/ždrijelu/ustima ili poteškoće s

mokrenjem (vrlo rijetka nuspojava koja se pojavljuje u manje od 1 slučaja na 10,000

bolesnika)

H A L M E D

23 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Druge moguće nuspojave

Česte (pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika)

• glavobolja

• omaglica ili ošamućenost, osobito prilikom naglog ustajanja

• proljev

• suhi kašalj koji ne prolazi

• povraćanje

• poteškoće s bubrezima (otkrivaju se pretragom krvi).

Manje česte (pojavljuju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika)

• promjene raspoloženja

• promjene boje prstiju na rukama ili nogama (blijedo-plavi nakon čega slijedi crvenilo),

ili obamrlost ili trnci u prstima ruku ili nogu

• trnci (osjećaj poput uboda iglom) na površini kože

• promjene osjeta okusa

• pospanost

• osjećaj vrtnje (vrtoglavica)

• poteškoće sa spavanjem

• moždani udar

• ubrzano kucanje srca, osjećaj lupanja srca

• iscjedak iz nosa

• mučnina

• bol u želucu ili poremećaj probave

• osip kože ili svrbež

• nemogućnost postizanja erekcije (impotencija)

• osjećaj umora ili slabosti (gubitak snage).

• pretjerano sniženje krvnog tlaka je moguće kod bolesnika koji boluju od sljedećeg:

koronarnih srčanih bolesti; suženja aorte (srčane arterije), bubrežne arterije ili srčanih

zalistaka; zadebljanja srčanog mišića. Ukoliko do toga dođe, možete osjetiti omaglicu ili

ošamućenost, osobito prilikom naglog ustajanja.

• promjene krvnih pretraga jetre i bubrega

• srčani infarkt

Rijetke (pojavljuju se kod 1 do 10 na 10 000 bolesnika)

• snižene vrijednosti hemoglobina (crveni krvni pigment) i hematokrita (broj crvenih

krvnih stanica) u krvi

• osjećaj smetenosti

• koprivnjača

• suha usta

• ispadanje kose

• psorijaza (poteškoće s kožom)

• reakcije preosjetljivosti/angioedem: naglo nakupljanje tekućine u koži i sluznicama (npr.

u grlu ili jeziku), otežano disanje često kao alergijska reakcija

• promjene osjeta mirisa

• rast dojki kod muškaraca

• povišene razine ureje i drugih razgradnih proizvoda u krvi zbog zatajenja bubrega

• povećanje bilirubina, koji nastaje u jetri

H A L M E D

23 - 10 - 2015

O D O B R E N O

•smanjenje

vrijednosti

natrija

(simptomi

mogu

biti

umor,

glavobolja,

mučnina,

povraćanje)

• iznenadno zatajivanje bubrega

• sindrom neodgovarajućeg pravilnog izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH).

Vrlo rijetke (pojavljuju se kod manje od 1 na 10 000 bolesnika)

• sinusitis (osjećaj boli i punine iza obraza i očiju)

• suženje dišnih putova

• niske razine šećera u krvi (hipoglikemija). Simptomi mogu uključivati osjećaj gladi ili

slabosti, znojenje i ubrzano lupanje srca.

• upala ili infekcija pluća. Simptomi mogu uključivati kašalj, osjećaj kratkog daha te

povišenu temperaturu (vrućica).

• žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica)

• upala jetre koja može dovesti do gubitka apetita, žute boje kože ili očiju i tamne

obojenosti mokraće

• upala gušterače koja uzrokuje umjerenu do jaku bol u trbuhu

• teški poremećaji kože koji uključuju i Stevens-Johnsonov sindrom i nakupljanje zrelih i

promijenjenih limfocita u dermisu (kožni pseudolimfom), također crvenilo, stvaranje

mjehura i ljuštenje

• znojenje

• slabije mokrenje ili nemogućnost mokrenja

• zatajenje jetre

• kvržice

• alergijska reakcija u tankom crijevu (intestinalni angioedem)

• promjene koje zahvaćaju pojedine stanice ili druge sastojke u krvi. Liječnik može

povremeno uzimati uzorke Vaše krvi radi provjere učinka Amicor tableta na Vašu krv.

Znakovi

mogu

uključivati

osjećaj

umora,

bljedoću

kože,

grlu,

povišenu

temperaturu (vrućicu), bolove u zglobovima i mišićima, otok zglobova ili žlijezda ili

preosjetljivost na sunčevo svjetlo

• smanjeno stvaranje krvi u koštanoj srži, smanjenje broja

crvenih krvnih stanica;

smanjenje broj abijelih krvnih stanica

• neočekivana pojava modrica, autoimuna bolest.

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

• simptomi depresije

• kratkotrajni gubitak svijesti (sinkopa)

Nuspojave primijećene u djece slične su onima u odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI AMICOR

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece

H A L M E D

23 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Amicor tablete sadržavaju?

Djelatna tvar je lizinopril u obliku lizinopril dihidrata.

Pomoćne

tvari

manitol;

kalcijev

hidrogenfosfat

dihidrat;

kukuruzni

škrob;

škrob,

prethodno geliran; talk; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev stearat.

Amicor 10 mg tablete sadrže željezov oksid, žuti (E 172).

Amicor 20 mg tablete sadrže željezov oksid, žuti (E 172) i željezov oksid, crveni (E 172).

Kako Amicor tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Amicor 5 mg tablete: okrugle, bijele tablete s razdjelnom crtom s jedne strane, 6 mm u

promjeru.

Amicor 10 mg tablete: okrugle, žute tablete s razdjelnom crtom s jedne strane, 8 mm u

promjeru.

Amicor 20 mg tablete: okrugle, blijedo roza do roza tablete s razdjelnom crtom s jedne strane,

8 mm u promjeru.

Amicor tablete dostupne su u blisteru od 20 ili 30 ili 60 tableta, u kutiji.

Tablete se mogu razdijeliti na jednake polovice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2015.

H A L M E D

23 - 10 - 2015

O D O B R E N O

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda of CHMP written procedure*20-23 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

 Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye:  http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz . pic.twitter.com/ecJErFeiSH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit  https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFriday pic.twitter.com/JWK672XtdI

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety