Amicor 10 mg tablete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Amicor 10 mg tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 10 mg lizinoprila u obliku lizinopril dihidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Amicor 10 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-050138283-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-050138283-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-050138283-03] Urbroj: 381-12-01/30-15-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-050138283
  • Datum autorizacije:
  • 23-10-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: Informacija za bolesnika

Amicor 5 mg tablete

Amicor 10 mg tablete

Amicor 20 mg tablete

lizinopril

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Amicor i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati uzimati Amicor?

3. Kako uzimati Amicor?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Amicor?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE AMICOR I ZA ŠTO SE KORISTI?

Lizinopril je lijek iz skupine lijekova nazvanih inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima

(ACE inhibitori).

Amicor se primjenjuje za:

• liječenje povišenog krvnog tlaka (hipertenzije)

• liječenje zatajivanja srca

• liječenje nedavnog infarkta srca (srčani udar)

• liječenje bubrežnih komplikacija u bolesnika koji boluju od šećerne bolesti tipa II i

povišenog krvnog tlaka

Amicor proširuje krvne žile što izaziva pad krvnog tlaka. Također, olakšava srcu da pumpa

krv po svim dijelovima tijela.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AMICOR?

Nemojte uzimati Amicor:

• ako ste alergični na lizinopril ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

• ako ste ranije pri primjeni lijekova iz iste skupine (ACE-inhibitori) imali alergijsku

reakciju s pojavom otekline ruku, nogu,

gležnjeva, lica, usana, jezika i/ili grla,

odnosno otežano disali ili gutali (angioedem)

• ako je netko od krvnih srodnika imao tešku alergijsku reakciju (angioedem) na lijek iz

skupine ACE-inhibitora ili ako ste imali tešku alergijsku reakciju nepoznatog uzroka

• ako ste trudni dulje od tri mjeseca (također, i u ranoj trudnoći treba izbjegavati primjenu

lizinoprila (vidjeti dio Trudnoća i dojenje)

H A L M E D

23 - 10 - 2015

O D O B R E N O

• ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za

snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili pak niste sigurni, obratite se svom

liječniku.

Ako se pri primjeni Amicora pojavi dugotrajni suhi kašalj, obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Amicor:

• ako imate suženje (stenozu) aorte (najveća krvna žila koja izlazi iz srca) ili ako imate

suženje srčanih zalistaka (stenozu mitralnog zaliska)

• ako imate suženje (stenozu) bubrežne arterije

• ako imate zadebljanje srčanog mišića (hipertrofičku kardiomiopatiju)

• ako imate bolest krvnih žila (kolagena bolest krvnih žila)

• ako imate niski krvni tlak (može se očitovati kao omaglica i ošamućenost, osobito pri

ustajanju)

• ako imate bolest bubrega, odnosno ako ste na dijalizi

• ako imate bolest jetre

• ako imate šećernu bolest

• ako ste nedavno imali proljev ili povraćali

• ako ste na dijeti sa smanjenim unosom soli

• ako imate povišenu razinu kolesterola te idete na tzv. LDL aferezu

• ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Ne preporučuje se primjena lizinoprila u

ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca jer može imati

ozbiljne posljedice na razvoj djeteta (vidjeti Trudnoća i dojenje).

• ako ste crne rase jer lizinopril u Vas može biti manje djelotvoran. Također, može se

očekivati češća pojava teške alergijske reakcije (tzv. angioedem).

• ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje

visokog krvnog tlaka:

• blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice

valsartan, telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane

sa šećernom bolešću

• aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr.

kalija) u krvi u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Amicor“.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili pak niste sigurni, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

Liječenje alergijskih reakcija (npr. na ubode insekata)

Obavijestite svog liječnika ako idete ili namjeravate ići na tzv. postupak desenzibilizacije

zbog alergije, npr. na ubode insekata. Postupak desenzibilizacije smanjuje alergijsku reakciju

(npr. na ubod ose ili pčele), ali ponekad može biti uzrokom jače alergijske reakcije ukoliko

tijekom tog postupka uzimate neki lijek iz skupine ACE-inhibitora

H A L M E D

23 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Operacije

Ukoliko idete na neki operativni zahvat, recite liječniku ili stomatologu da uzimate Amicor

prije nego što dobijete lokalnu ili opću anesteziju. Naime, ako se lizinopril uzima istodobno s

nekim anesteticima, može doći do kratkotrajnog pada krvnog tlaka (hipotenzije).

Djeca i adolescenti

Amicor

proučavan kod djece, a za više informacija obratite se svom liječniku. Ne

preporučuje se za primjenu u djece mlađe od 6 godina i djece s teškim poremećajem rada

bubrega.

Drugi lijekovi i Amicor

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Naime, lizinopril može utjecati na djelovanje nekog drugog lijeka i obrnuto,

drugi lijek može utjecati na djelovanje lizinopril tableta.

Osobito je bitno da liječnika ili ljekarnika obavijestite o uzimanju sljedećih lijekova:

• lijekovi za snižavanje krvnog tlaka (antihipertenzivi)

• lijekovi koji sadrže aliskiren (za snižavanje visokog krvnog tlaka)

• diuretici (lijekovi koji povećavaju izlučivanje mokraće)

• lijekovi za razgradnju krvnih ugrušaka (koji se obično primjenjuju u bolnici)

• beta blokatori kao što su atenolol i propranolol

• nitratni pripravci (lijekovi za srčane tegobe)

• nesteroidni antireumatici (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje artritisa i bolova)

• acetilsalicilna kiselina u dozi većoj od 3 grama na dan

• lijekovi za liječenje depresije i drugih psihičkih bolesti, uključujući litij

• preparati kalija ili nadomjesci za sol koji sadrže kalij

• lijekovi za liječenje šećerne bolesti, kao što je npr. inzulin ili oralni antidijabetici

• lijekovi za liječenje astme

• pripravci koji se primjenjuju kod začepljenosti nosa i sinusa te ostali pripravci protiv

simptoma prehlade (uključujući i one koji se mogu kupiti bez liječničkog recepta)

• imunosupresivi (lijekovi koji suzbijaju imunološku reakciju organizma)

• alopurinol (lijek za liječenje gihta)

• prokainamid (lijek za liječenje poremećaja rada srca)

• lijekovi koji sadrže zlato, uključujući natrijev aurotiomalat, koji se primjenjuju u obliku

injekcije

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza ako uzimate

neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti također informacije pod

naslovima “Nemojte uzimati Amicor” i “Upozorenja i mjere opreza”).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Liječnik će preporučiti prestanak

uzimanja Amicor tableta prije nego zatrudnite ili odmah nakon potvrde trudnoće, te Vam

savjetovati da uzimate neki drugi lijek. Ne preporučuje se primjena lizinoprila u ranoj

trudnoći i ako ste trudni dulje od 3 mjeseca, ne smijete uzimati lizinopril jer njegova primjena

nakon trećeg mjeseca trudnoće može izazvati teško oštećenje djeteta.

H A L M E D

23 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Dojenje

Obavijestite liječnika ako dojite ili planirate dojiti. Ne preporučuje se primjena lizinoprila u

dojilja. Ako odlučite dojiti (osobito ako se radi o novorođenčetu ili nedonoščetu), liječnik

može izabrati drugu terapiju.

Upravljanje vozilima i strojevima

U nekih je osoba moguća pojava omaglice ili umora tijekom primjene ovog lijeka. U slučaju

ovakve reakcije, nemojte voziti niti upravljati strojevima.

Preporučuje se da utvrdite kako reagirate na uzimanje ovog lijeka.

3.

KAKO UZIMATI AMICOR?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tijekom primjene Amicor tableta, liječnik Vas može uputiti na određene krvne pretrage i na

temelju rezultata tih pretraga, prilagoditi dozu lijeka koja je optimalna za Vas.

Uzimanje lijeka

Progutajte tabletu sa čašom vode.

Uzimajte tablete svaki dan otprilike u isto vrijeme. Tablete možete uzimati prije ili poslije

obroka.

Vrlo je važno da Amicor uzimate onoliko dugo koliko je odredio Vaš liječnik. Važno je

uzimati Amicor tablete svaki dan.

Uzimanje prve doze

Budite osobito oprezni prilikom uzimanja prve doze ili prilikom povećanja doze, jer može

doći do jačeg pada krvnog tlaka nego prilikom uzimanja narednih doza.

To kod Vas može dovesti do osjećaja omaglice ili ošamućenosti, što se može ublažiti ako

prilegnete. Ukoliko ste zbog toga zabrinuti, posavjetujte se sa svojim liječnikom čim prije.

Odrasli

Doziranje ovisi o vrsti bolesti zbog koje se lijek primjenjuje te o drugim lijekovima koji se

istodobno primjenjuju. Liječnik će Vas uputiti koliko tableta morate uzeti svaki dan, a ukoliko

niste sigurni obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Povišeni krvni tlak

Preporučena početna doza je 10 mg jedanput na dan.

Preporučena doza održavanja je 20 mg jedanput na dan.

Zatajenje srca

Preporučena početna doza je 2,5 mg jedanput na dan.

Preporučena doza održavanja je 5 mg do 35 mg jedanput na dan.

Nakon srčanog udara (infarkt srca)

Preporučena doza je 5 mg prvog i drugog dana nakon infarkta.

Preporučena doza održavanja je 10 mg jedanput na dan.

H A L M E D

23 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Bubrežne komplikacije kod šećerne bolesti

Uobičajena doza je 10 mg ili 20 mg jedanput na dan.

Ako ste starija osoba (iznad 65 godina), imate bolest bubrega ili uzimate diuretik, liječnik

može smanjiti navedene doze.

Primjena u djece i adolescenata (starosti 6 - 16 godina) s povišenim krvnim tlakom

Amicor

preporučuje

primjenu

djece

mlađe

godina

djece

teškim

poremećajem rada bubrega.

Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu za Vaše dijete. Doza ovisi o tjelesnoj težini djeteta.

Za djecu koja su tjelesne težine između 20 i 50 kg, uobičajena početna doza je 2,5 mg jednom

na dan.

Za djecu koja su tjelesne težine iznad 50 kg, uobičajena početna doza je 5 mg jednom dnevno.

Ako uzmete više Amicor tableta nego što ste trebali

U slučaju predoziranja odmah se javite svom liječniku ili u najbližu zdravstvenu ustanovu.

Simptomi koji bi se najvjerojatnije javili jesu omaglica i palpitacija (nepravilno i/ili ubrzano

lupanje srca) zbog iznenadnog ili jakog pada krvnog tlaka.

Ako ste zaboravili uzeti Amicor tablete

Ako ste zaboravili uzeti Amicor tablete, propuštenu dozu lijeka uzmite što prije. Međutim,

ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, tada preskočite propuštenu dozu lijeka.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Amicor tablete

Nemojte prestati uzimati Amicor unatoč tome što se dobro osjećate, sve dok Vam to liječnik

ne kaže.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Amicor tablete i odmah se javite liječniku u bilo kojem od sljedećih

slučajeva:

− teške alergijske reakcije (rijetka nuspojava koja se pojavljuje u 1 do 10 slučajeva na 10,000

bolesnika). Znakovi mogu uključivati:

iznenadnu pojavu otoka lica, usana, jezika i/ili grla zbog čega gutanje može biti

otežano.

pojavu naglog oticanja ruku, stopala ili gležnjeva

otežano disanje

jaki svrbež kože (s čvorastim izbočinama)

− teški kožni poremećaj kao što je iznenadan, neočekivani osip ili žarenje, crvenilo ili

ljuštenje kože (vrlo rijetke nuspojave koje se pojavljuju u manje od 1 slučaja na 10,000

bolesnika)

− infekcija sa simptomima kao što su vrućica i ozbiljno pogoršanje općeg stanja ili vrućica

sa simptomima lokalne infekcije kao što su bol u grlu/ždrijelu/ustima ili poteškoće s

mokrenjem (vrlo rijetka nuspojava koja se pojavljuje u manje od 1 slučaja na 10,000

bolesnika)

H A L M E D

23 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Druge moguće nuspojave

Česte (pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika)

• glavobolja

• omaglica ili ošamućenost, osobito prilikom naglog ustajanja

• proljev

• suhi kašalj koji ne prolazi

• povraćanje

• poteškoće s bubrezima (otkrivaju se pretragom krvi).

Manje česte (pojavljuju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika)

• promjene raspoloženja

• promjene boje prstiju na rukama ili nogama (blijedo-plavi nakon čega slijedi crvenilo),

ili obamrlost ili trnci u prstima ruku ili nogu

• trnci (osjećaj poput uboda iglom) na površini kože

• promjene osjeta okusa

• pospanost

• osjećaj vrtnje (vrtoglavica)

• poteškoće sa spavanjem

• moždani udar

• ubrzano kucanje srca, osjećaj lupanja srca

• iscjedak iz nosa

• mučnina

• bol u želucu ili poremećaj probave

• osip kože ili svrbež

• nemogućnost postizanja erekcije (impotencija)

• osjećaj umora ili slabosti (gubitak snage).

• pretjerano sniženje krvnog tlaka je moguće kod bolesnika koji boluju od sljedećeg:

koronarnih srčanih bolesti; suženja aorte (srčane arterije), bubrežne arterije ili srčanih

zalistaka; zadebljanja srčanog mišića. Ukoliko do toga dođe, možete osjetiti omaglicu ili

ošamućenost, osobito prilikom naglog ustajanja.

• promjene krvnih pretraga jetre i bubrega

• srčani infarkt

Rijetke (pojavljuju se kod 1 do 10 na 10 000 bolesnika)

• snižene vrijednosti hemoglobina (crveni krvni pigment) i hematokrita (broj crvenih

krvnih stanica) u krvi

• osjećaj smetenosti

• koprivnjača

• suha usta

• ispadanje kose

• psorijaza (poteškoće s kožom)

• reakcije preosjetljivosti/angioedem: naglo nakupljanje tekućine u koži i sluznicama (npr.

u grlu ili jeziku), otežano disanje često kao alergijska reakcija

• promjene osjeta mirisa

• rast dojki kod muškaraca

• povišene razine ureje i drugih razgradnih proizvoda u krvi zbog zatajenja bubrega

• povećanje bilirubina, koji nastaje u jetri

H A L M E D

23 - 10 - 2015

O D O B R E N O

•smanjenje

vrijednosti

natrija

(simptomi

mogu

biti

umor,

glavobolja,

mučnina,

povraćanje)

• iznenadno zatajivanje bubrega

• sindrom neodgovarajućeg pravilnog izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH).

Vrlo rijetke (pojavljuju se kod manje od 1 na 10 000 bolesnika)

• sinusitis (osjećaj boli i punine iza obraza i očiju)

• suženje dišnih putova

• niske razine šećera u krvi (hipoglikemija). Simptomi mogu uključivati osjećaj gladi ili

slabosti, znojenje i ubrzano lupanje srca.

• upala ili infekcija pluća. Simptomi mogu uključivati kašalj, osjećaj kratkog daha te

povišenu temperaturu (vrućica).

• žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica)

• upala jetre koja može dovesti do gubitka apetita, žute boje kože ili očiju i tamne

obojenosti mokraće

• upala gušterače koja uzrokuje umjerenu do jaku bol u trbuhu

• teški poremećaji kože koji uključuju i Stevens-Johnsonov sindrom i nakupljanje zrelih i

promijenjenih limfocita u dermisu (kožni pseudolimfom), također crvenilo, stvaranje

mjehura i ljuštenje

• znojenje

• slabije mokrenje ili nemogućnost mokrenja

• zatajenje jetre

• kvržice

• alergijska reakcija u tankom crijevu (intestinalni angioedem)

• promjene koje zahvaćaju pojedine stanice ili druge sastojke u krvi. Liječnik može

povremeno uzimati uzorke Vaše krvi radi provjere učinka Amicor tableta na Vašu krv.

Znakovi

mogu

uključivati

osjećaj

umora,

bljedoću

kože,

grlu,

povišenu

temperaturu (vrućicu), bolove u zglobovima i mišićima, otok zglobova ili žlijezda ili

preosjetljivost na sunčevo svjetlo

• smanjeno stvaranje krvi u koštanoj srži, smanjenje broja

crvenih krvnih stanica;

smanjenje broj abijelih krvnih stanica

• neočekivana pojava modrica, autoimuna bolest.

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

• simptomi depresije

• kratkotrajni gubitak svijesti (sinkopa)

Nuspojave primijećene u djece slične su onima u odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI AMICOR

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece

H A L M E D

23 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Amicor tablete sadržavaju?

Djelatna tvar je lizinopril u obliku lizinopril dihidrata.

Pomoćne

tvari

manitol;

kalcijev

hidrogenfosfat

dihidrat;

kukuruzni

škrob;

škrob,

prethodno geliran; talk; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev stearat.

Amicor 10 mg tablete sadrže željezov oksid, žuti (E 172).

Amicor 20 mg tablete sadrže željezov oksid, žuti (E 172) i željezov oksid, crveni (E 172).

Kako Amicor tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Amicor 5 mg tablete: okrugle, bijele tablete s razdjelnom crtom s jedne strane, 6 mm u

promjeru.

Amicor 10 mg tablete: okrugle, žute tablete s razdjelnom crtom s jedne strane, 8 mm u

promjeru.

Amicor 20 mg tablete: okrugle, blijedo roza do roza tablete s razdjelnom crtom s jedne strane,

8 mm u promjeru.

Amicor tablete dostupne su u blisteru od 20 ili 30 ili 60 tableta, u kutiji.

Tablete se mogu razdijeliti na jednake polovice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2015.

H A L M E D

23 - 10 - 2015

O D O B R E N O

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

The Advisory Committee on Medicines meeting statement is now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety