Amgevita

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Amgevita
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Amgevita
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Spondilitis, Ankiloziranje
  • Terapijske indikacije:
  • Molimo pogledajte odjeljak 4. 1 Sažetak značajki proizvoda u dokumentu o informacijama o proizvodu.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004212
  • Datum autorizacije:
  • 22-03-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004212
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/67766/2017

EMEA/H/C/004212

EPAR, sažetak za javnost

Amgevita

adalimumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Amgevita. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Amgevita.

Praktične informacije o primjeni lijeka Amgevita bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Amgevita i za što se koristi?

Amgevita je lijek koji djeluje na imunosni sustav i koristi se za liječenje sljedećih stanja:

plak psorijaze (bolesti koja uzrokuje crvene, ljuskave mrlje na koži)

psorijatičnog artritisa (bolesti koja uzrokuje crvene, ljuskave mrlje na koži i upalu zglobova)

reumatoidnog artritisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova)

aksijalnog spondiloartritisa (upale kralježnice koja uzrokuje bolove u leđima), kao i ankilozantnog

spondilitisa te kad rendgenska snimka ne pokazuje oštećenja, nego jasne znakove upale

Crohnove bolesti (bolesti koja uzrokuje upalu crijeva)

ulceroznog kolitisa (bolesti koja uzrokuje upalu i čireve na stijenci crijeva)

poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa i aktivnog artritisa povezanog s entezitisom (obje

su rijetke bolesti koje uzrokuju upalu zglobova)

gnojnog hidradenitisa (acne inversa), kronične bolesti kože koja uzrokuje kvržice, apscese

(nakupljanje gnoja) i ožiljke na koži

nezaraznog uveitisa (upale sloja ispod bjeloočnice).

Amgevita

EMA/67766/2017

Stranica 2/3

Amgevita se uglavnom koristi u odraslih osoba kad je stanje njihove bolesti ozbiljno, umjereno ozbiljno

ili se pogoršava ili kad se bolesnici ne mogu drugačije liječiti. Detaljne informacije o primjeni lijeka

Amgevita za sva stanja, kao i o tome kad je dopuštena primjena lijeka u djece, potražite u sažetku

opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Amgevita sadržava djelatnu tvar adalimumab i riječ je o „biosličnom lijeku”. Drugim riječima, lijek

Amgevita vrlo je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek”) koji je već odobren u

Europskoj uniji (EU). Referentni lijek za lijek Amgevita jest Humira. Više informacija o biosličnim

lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.

Kako se Amgevita koristi?

Amgevita se izdaje samo na recept, a liječenje moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s

iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je taj lijek odobren. Liječnici koji liječe uveitis

trebali bi se također savjetovati s liječnicima s iskustvom u primjeni lijeka Amgevita.

Lijek je dostupan u obliku otopine koja se ubrizgava pod kožu, u napunjenoj štrcaljki ili brizgalici. Doza

ovisi o stanju koje se liječi, a u djece se obično određuje prema težini i visini djeteta. Nakon početne

doze Amgevita se najčešće daje svaka dva tjedna, ali se u određenim situacijama može davati svaki

tjedan. Nakon obuke bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu injicirati lijek Amgevita ako to njihov liječnik

smatra prikladnim. Tijekom liječenja lijekom Amgevita bolesnici mogu primati druge lijekove, kao što

su metotreksat ili kortikosteroid (drugi protuupalni lijekovi).

Informacije o dozama koje se primjenjuju za svako stanje i ostale informacije o primjeni lijeka

Amgevita potražite u uputi o lijeku.

Kako djeluje Amgevita?

Djelatna tvar u lijeku Amgevita, adalimumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) koje

prepoznaje i veže se za kemijski glasnik u tijelu zvan faktor tumorske nekroze (TNF). Taj je glasnik

uključen u nastanak upale te se u visokim razinama nalazi u bolesnika oboljelih od bolesti za čije se

liječenje primjenjuje lijek Amgevita. Vezivanjem na TNF adalimumab inhibira njegovo djelovanje i tako

smanjuje upalu i druge simptome bolesti.

Koje su koristi lijeka Amgevita dokazane u ispitivanjima?

Opsežna laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Amgevita uspoređen s lijekom Humira pokazala su

da je adalimumab u lijeku Amgevita vrlo sličan adalimumabu u lijeku Humira u pogledu kemijske

strukture, čistoće i biološke aktivnosti.

Budući da je lijek Amgevita biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti provedena za lijek

Humira nije potrebno ponavljati za lijek Amgevita.

U glavnom ispitivanju u kojemu je sudjelovalo 526 bolesnika s umjerenim do teškim reumatoidnim

artritisom, koji nisu imali prikladan klinički odgovor na metotreksat, kao i u još jednom glavnom

ispitivanju u kojemu je sudjelovalo 350 bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom utvrđeno je da

taj lijek djeluje slično lijeku Humira.

U ispitivanju djelotvornosti lijeka u liječenju reumatoidnog artritisa zabilježeno je poboljšanje od 20 %

ili više s obzirom na zbroj simptoma nakon 24 tjedna liječenja: 75 % bolesnika koji su primali lijek

Amgevita imalo je klinički odgovor, u usporedbi sa 72 % bolesnika koji su primali lijek Humira. U

ispitivanju djelotvornosti lijeka u liječenju psorijaze, u kojemu se bilježio stupanj poboljšanja nakon 16

Amgevita

EMA/67766/2017

Stranica 3/3

tjedana, u slučaju primjene lijeka Amgevita zabilježeno je poboljšanje od 81 % s obzirom na zbroj

simptoma, u usporedbi s poboljšanjem od 83 % u slučaju primjene lijeka Humira.

Koji su rizici povezani s lijekom Amgevita?

Najčešće nuspojave povezane s adalimumabom (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu infekcije

nosa i ždrijela, sinusa i gornjih dišnih putova, reakcije na mjestu injiciranja (crvenilo, svrbež,

krvarenje, bol ili oticanje), glavobolja i bol u mišićno-koštanom sustavu.

Amgevita i drugi lijekovi u tom razredu također mogu utjecati na sposobnost imunosnog sustava da se

bori protiv infekcija i raka, pa su zabilježeni slučajevi ozbiljnih infekcija i raka krvi u bolesnika koji su

liječeni adalimumabom.

Druge rijetke ozbiljne nuspojave (zabilježene u 1 na 10 000 i 1 na 1 000 bolesnika) uključuju

poremećaj u kojemu koštana srž više ne proizvodi krvne stanice, poremećaje živaca, lupus i

poremećaje slične lupusu (pri čemu imunosni sustav napada tkiva u vlastitom organizmu, uzrokujući

upalu i oštećenja organa) i Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljnu bolest kože).

Amgevita se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnom tuberkulozom, drugim teškim infekcijama ili

u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (nesposobnost srca da pumpa dovoljne količine

krvi u tijelu). Potpuni popis ograničenja pri primjeni lijeka Amgevita potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Amgevita odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako, u skladu sa zahtjevima

EU-a za bioslične lijekove, lijek Amgevita ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i

lijek Humira i da se u tijelu razlaže na isti način.

Nadalje, u ispitivanjima o djelotvornosti lijeka u liječenju reumatoidnog artritisa i psorijaze utvrđeno je

da je djelotvornost tog lijeka jednaka djelotvornosti lijeka Humira pri liječenju tih stanja. Svi ti podaci

smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Amgevita za odobrene indikacije djelovati

jednako kao lijek Humira u pogledu djelotvornosti i sigurnosti. Stoga je stav CHMP-a da, kao i kod

lijeka Humira, koristi nadmašuju utvrđene rizike. Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje

lijeka Amgevita u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Amgevita?

Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Amgevita mora dostaviti edukacijske pakete za liječnike koji će

propisivati taj lijek. Ti će paketi sadržavati informacije o sigurnosti lijeka i karticu s upozorenjima za

bolesnike.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Amgevita nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o

lijeku.

Ostale informacije o lijeku Amgevita

Cjeloviti EPAR za lijek Amgevita nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Amgevita pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

AMGEVITA 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

AMGEVITA 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

adalimumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Liječnik će Vam također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne podatke o

sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja lijekom AMGEVITA. Karticu

s upozorenjima za bolesnika držite kod sebe.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi (pogledajte dio 4).

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je AMGEVITA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek AMGEVITA

Kako primjenjivati lijek AMGEVITA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek AMGEVITA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je AMGEVITA i za što se koristi

AMGEVITA sadrži djelatnu tvar adalimumab koji je selektivni imunosupresiv.

AMGEVITA je namijenjena liječenju reumatoidnog artritisa, poliartikularnog juvenilnog idiopatskog

artritisa u djece u dobi od 2 do 17 godina, artritisa povezanog s entezitisom u djece od 6 do 17 godina,

ankilozantnog spondilitisa (AS), aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a, psorijatičnog

artritisa, psorijaze, gnojnog hidradenitisa (

Hidradenitis suppurativa

), pedijatrijske psorijaze (bolesnici

tjelesne težine ili od 23 do 28 kg ili od 47 kg i više), Crohnove bolesti u odraslih i djece, ulceroznog

kolitisa i nezaraznog uveitisa koji zahvaća stražnji dio oka. To je lijek koji smanjuje upalni proces u

ovim bolestima. Djelatna tvar, adalimumab, je ljudsko monoklonsko protutijelo, proizvedeno na

staničnim kulturama. Monoklonska protutijela su proteini koji prepoznaju druge jedinstvene proteine i

za njih se vežu.

Adalimumab se veže za specifični protein (faktor tumorske nekroze ili TNFα) čije su razine povišene pri

upalnim bolestima kao što su reumatoidni artritis, poliartikularni juvenilni idiopatski artritis, artritis

povezan s entezitisom, ankilozantni spondilitis, aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a,

psorijatični artritis, psorijaza, gnojni hidradenitis (

Hidradenitis suppurativa

), Crohnova bolest,

ulcerozni kolitis te nezarazni uveitis koji zahvaća stražnji dio oka.

Reumatoidni artritis

Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova.

AMGEVITA je namijenjena liječenju reumatoidnog artritisa u odraslih. Bolujete li od umjereno do

teško aktivnog reumatoidnog artritisa, moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi koji

modificiraju tijek bolesti, kao što je metotreksat. Ukoliko na njih ne reagirate dovoljno dobro, u svrhu

liječenja Vašeg reumatoidnog artritisa bit će Vam propisan lijek AMGEVITA.

U svrhu liječenja teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa, AMGEVITA se može

primijeniti i bez prethodnog liječenja metotreksatom.

AMGEVITA usporava oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i

poboljšava fizičku funkciju.

AMGEVITA se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom. Utvrdi li Vaš liječnik da liječenje

metotreksatom nije prikladno, AMGEVITA se može primijeniti sama.

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom upalne su bolesti zglobova.

AMGEVITA je namijenjena liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece i

adolescenata u dobi od 2 do 17 godina i artritisa povezanog s entezitisom u djece i adolescenata u dobi

od 6 do 17 godina. Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti,

kao što je metotreksat. Ako na njih ne reagirate dovoljno dobro, u svrhu liječenja poliartikularnog

juvenilnog idiopatskog artritisa ili artritisa povezanog s entezitisom bit će Vam propisan lijek

AMGEVITA.

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a upalne su bolesti

kralježnice.

AMGEVITA je namijenjena liječenju ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa bez

radiološkog dokaza AS-a u odraslih. Ako bolujete od ankilozantnog spondilitisa ili aksijalnog

spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a, prvo će Vam biti dani drugi lijekovi, no ukoliko na njih

ne reagirate dovoljno dobro, bit će Vam propisan lijek AMGEVITA kako bi se smanjili simptomi i

znakovi Vaše bolesti.

Psorijatični artritis

Psorijatični artritis je upala zglobova povezana sa psorijazom.

AMGEVITA je namijenjena liječenju psorijatičnog artritisa u odraslih. AMGEVITA usporava oštećenja

hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i da poboljšava fizičku funkciju.

Plak psorijaza u odraslih i djece

Plak psorijaza je kožna bolest koja uzrokuje crvene, perutave, krastave mrlje na koži prekrivene

srebrnastim ljuskicama. Plak psorijaza može zahvatiti i nokte, uzrokujući njihovo raspadanje,

zadebljanje i odizanje od ležišta nokta, što može biti bolno. Smatra se da psorijazu uzrokuje problem s

imunosnim sustavom tijela, zbog kojega se povećava proizvodnja kožnih stanica.

AMGEVITA je namijenjena liječenju umjerene do teške plak psorijaze u odraslih. AMGEVITA se

koristi i za liječenje teške plak psorijaze u djece i adolescenata tjelesne težine ili od 23 do 28 kg ili od

47 kg i više u kojih topikalna terapija i fototerapije nisu djelovale jako dobro ili nisu prikladne.

Gnojni hidradenitis (

Hidradenitis suppurativa

Gnojni hidradenitis (koji se ponekad naziva inverznim aknama) je kronična i često bolna upalna bolest

kože. Simptomi mogu uključivati nodule (kvržice) koji su bolni na dodir i apscese (čireve) iz kojih može

istjecati gnoj. Najčešće zahvaća specifične dijelove kože, poput područja ispod dojki i pazuha te

područja na unutarnjem dijelu bedara, preponama i stražnjici. Na zahvaćenim mjestima mogu nastati i

ožiljci.

AMGEVITA se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u odraslih. AMGEVITA može smanjiti broj

nodula i apscesa koje imate te ublažiti bol koja često prati ovu bolest.

Crohnova bolest u odraslih i djece

Crohnova bolest je upalna bolest probavnog sustava.

AMGEVITA je namijenjena liječenju Crohnove bolesti u odraslih i djece u dobi od 6 do 17 godina. Ako

bolujete od Crohnove bolesti, prvo će Vam biti propisani drugi lijekovi. Ako na njih ne reagirate

dovoljno dobro, u svrhu smanjenja znakova i simptoma Crohnove bolesti bit će Vam propisan lijek

AMGEVITA.

Ulcerozni kolitis

Ulcerozni kolitis je upalna bolest crijeva.

AMGEVITA je namijenjena liječenju ulceroznog kolitisa u odraslih. Ukoliko bolujete od ulceroznog

kolitisa, prvo ćete dobiti druge lijekove. Ako na njih ne odgovorite dovoljno dobro, dobit ćete lijek

AMGEVITA kako bi se smanjili simptomi i znakovi Vaše bolesti.

Nezarazni uveitis koji zahvaća stražnji dio oka

Nezarazni uveitis je upalna bolest koja zahvaća određene dijelove oka.

AMGEVITA je

namijenjena liječenju odraslih osoba s nezaraznim uveitisom kod kojega upala zahvaća stražnji dio oka.

Ta upala dovodi do slabljenja vida i/ili prisutnosti plutajućih čestica u oku (crnih točkica ili tankih niti

koje se kreću vidnim poljem). AMGEVITA djeluje tako da smanjuje tu upalu.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek AMGEVITA

Nemojte primjenjivati lijek AMGEVITA:

Ako ste alergični na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako bolujete od teške infekcije, uključujući aktivnu tuberkulozu (pogledajte dio “Upozorenja i

mjere opreza“). Ako imate simptome infekcije, poput vrućice, rana, osjećaja umora, problema sa

zubima, važno je da to kažete svom liječniku.

Ako bolujete od umjerenog ili teškog zatajenja srca. Ako ste bolovali ili bolujete od ozbiljne

srčane bolesti, važno je da to kažete liječniku (pogledajte dio “Upozorenja i mjere opreza“).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek AMGEVITA:

Razvijete li alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsnom košu, ''piskanja pri

disanju'', omaglice, oticanja ili osipa, prestanite ubrizgavati lijek AMGEVITA i odmah se javite

liječniku.

Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na

nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek AMGEVITA. Ako niste sigurni,

obratite se svom liječniku.

Dok primate lijek AMGEVITA, možete biti podložniji infekcijama. Taj rizik može biti povećan

ako Vam je smanjena funkcija pluća. Ove infekcije mogu biti ozbiljne i uključuju tuberkulozu,

infekcije uzrokovane virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama, ili druge oportunističke

infekcije i sepsu koje, u rijetkim slučajevima, mogu biti opasne po život. Ako primijetite

simptome poput vrućice, rana, osjećaja umora ili problema sa zubima, važno je da to kažete

liječniku. Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom AMGEVITA.

Budući da su u bolesnika liječenih adalimumabom prijavljeni slučajevi tuberkuloze, prije nego

počnete s liječenjem lijekom AMGEVITA, liječnik će provjeriti imate li znakove i simptome

tuberkuloze. To obuhvaća detaljnu medicinsku procjenu, uključujući uzimanje povijesti bolesti i

provođenje odgovarajućih testova za otkrivanje bolesti (na primjer rendgenska snimka pluća i

tuberkulinski test). Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na Vašoj Kartici s

upozorenjima za bolesnika. Važno je da liječniku kažete jeste li ikada bolovali od tuberkuloze,

odnosno jeste li bili u bliskom doticaju s nekim tko je od nje bolovao. Tuberkuloza se može

razviti tijekom liječenja čak i ako ste primili preventivnu terapiju za tuberkulozu. Jave li se za

trajanja ili nakon liječenja simptomi tuberkuloze (uporan kašalj, gubitak tjelesne težine,

bezvoljnost, blaga vrućica) ili neke druge infekcije, javite odmah svom liječniku.

Obavijestite svog liječnika ako ste boravili ili putovali u predjele u kojima su prisutne endemske

gljivične infekcije kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.

Ako ste ranije bolovali od infekcija koje su se ponavljale, ili drugih stanja koja povisuju rizik od

infekcije, recite to svom liječniku.

Obavijestite svog liječnika ako ste nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako imate aktivni HBV ili

mislite da biste se mogli zaraziti HBV-om. Liječnik će provjeriti imate li HBV. AMGEVITA

može u nositelja virusa uzrokovati reaktivaciju HBV-a. U nekim rijetkim slučajevima, osobito

ako uzimate druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija HBV-a može biti

opasna po život.

Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka

AMGEVITA. I Vi i Vaš liječnik morate obratite posebnu pažnju na znakove infekcije dok se

liječite lijekom AMGEVITA. Važno je da liječnika obavijestite ako razvijete simptome infekcije,

kao što su vrućica, rane, osjećaj umora i problemi sa zubima.

Ako se spremate podvrgnuti kakvom kirurškom ili stomatološkom zahvatu, molimo da svog

liječnika obavijestite o tome da primjenjujete lijek AMGEVITA. Liječnik može preporučiti

privremeni prekid terapije lijekom AMGEVITA.

Ako bolujete ili obolite od demijelinizirajuće bolesti, poput multiple skleroze, odluku o tome

smijete li početi ili nastaviti primati lijek AMGEVITA donijet će Vaš liječnik. Odmah recite

svom liječniku ako se pojave simptomi kao što su promjene vida, slabost u rukama ili nogama ili

utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.

Za vrijeme liječenja lijekom AMGEVITA ne smiju se primiti određena cjepiva jer mogu

uzrokovati infekcije. Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego primite bilo kakvo cjepivo.

Ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja prema važećim smjernicama prije

započinjanja terapije lijekom AMGEVITA. Ako ste lijek AMGEVITA uzimali tijekom trudnoće,

Vaše dijete može biti pod povećanim rizikom od dobivanja takve infekcije i do pet mjeseci nakon

što ste primili posljednju dozu u trudnoći. Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene

radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek AMGEVITA kako bi oni mogli odlučiti

kada Vaše dijete treba primiti cjepivo.

Bolujete li od blagog zatajenja srca, a liječite se lijekom AMGEVITA, liječnik mora pomno

nadzirati status zatajenja srca. Ako ste bolovali ili bolujete od ozbiljne srčane bolesti, važno je da

to kažete svome liječniku. Jave li se novi simptomi zatajenja srca ili pogoršaju postojeći (npr.

nedostatak zraka ili oticanje stopala), morate se odmah obratiti svome liječniku.

U nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspije proizvesti dovoljne količine krvnih

stanica koje Vam pomažu u borbi protiv infekcija ili zaustavljanju krvarenja. Ako imate povišenu

temperaturu koju ne možete smanjiti, modrice ili ako lako krvarite ili izgledate jako blijedo,

odmah nazovite liječnika. Možda će odlučiti prekinuti terapiju.

Vrlo se rijetko javljaju određene vrste tumora u djece i odraslih bolesnika liječenih

adalimumabom ili nekim drugim TNF blokatorom. U bolesnika koji već dulje vrijeme boluju od

ozbiljnog reumatoidnog artritisa, rizik obolijevanja od limfoma (vrsta raka koji zahvaća limfni

sustav) i leukemije (vrsta raka koji zahvaća krv i koštanu srž) može biti veći od prosječnoga.

Rizik obolijevanja od limfoma, leukemije ili drugih tumora može se povećati ako primjenjujete

lijek AMGEVITA. U rijetkim je slučajevima u nekih bolesnika koji su uzimali adalimumab uočen

specifičan i težak oblik limfoma. Neki od tih bolesnika su također uzimali i azatioprin ili

6-merkaptopurin. Obavijestite liječnika ako istodobno uz lijek AMGEVITA uzimate azatioprin ili

6-merkaptopurin. Uz to su u bolesnika koji primjenjuju adalimumab zamijećene i neke vrste

nemelanomskih tumora kože. Ako se za vrijeme terapije ili nakon nje na koži javi nova tvorba ili

ako se postojeća tvorba promijeni, javite se svom liječniku.

U bolesnika koji boluju od specifične plućne bolesti koja se naziva kronična opstruktivna plućna

bolest (KOPB) i primali su neke druge TNF blokatore, zabilježeni su i drugačiji oblici tumora

osim limfoma. Ako bolujete od KOPB-a ili puno pušite, provjerite kod liječnika je li terapija

blokatorom TNF primjerena za Vas.

Pokrov igle napunjene štrcaljke je napravljen od suhe prirodne gume (derivat lateksa) koja može

uzrokovati alergijske reakcije.

Kako bi se poboljšalo praćenje ovog lijeka, Vaš liječnik ili ljekarnik trebao bi zabilježiti zaštićeno ime i

broj serije lijeka kojeg ste dobili u Vašem zdravstvenom kartonu. I Vi također možete zabilježiti te

podatke u slučaju da Vas se zatraže te informacije u budućnosti.

Djeca i adolescenti

Cijepljenje: ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja prema važećim

smjernicama prije započinjanja terapije lijekom AMGEVITA.

Ne primjenjujte lijek AMGEVITA djeci s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom

mlađoj od 2 godine

Ne primjenjujte napunjene štrcaljke od 20 mg ili 40 mg ako su preporučene doze različite od

20 mg ili 40 mg.

Drugi lijekovi i AMGEVITA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

AMGEVITA se može primjenjivati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju

tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i

injekcijskim pripravcima zlata),

steroidima ili analgeticima, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).

AMGEVITA se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže djelatnu tvar anakinru ili

abatacept. Ako imate kakvih pitanja, upitajte svog liječnika.

Trudnoća i dojenje

Učinci lijeka AMGEVITA u trudnica nisu poznati te se stoga primjena lijeka AMGEVITA kod njih ne

preporučuje. Savjetuje se da za vrijeme liječenja lijekom AMGEVITA izbjegavate začeće te stoga u tom

razdoblju morate primjenjivati primjerenu kontracepciju s kojom treba nastaviti barem 5 mjeseci nakon

zadnje doze lijeka AMGEVITA. Ako zatrudnite, savjetujte se sa svojim liječnikom.

Nije poznato izlučuje li se AMGEVITA u majčino mlijeko.

Ako ste dojilja, morate prestati dojiti za vrijeme liječenja lijekom AMGEVITA i barem 5 mjeseci od

zadnje doze lijeka AMGEVITA. Ako ste lijek AMGEVITA primali tijekom trudnoće, Vaše dijete može

imati povećan rizik od dobivanja infekcije. Važno je da prije bilo kakvog cijepljenja djeteta obavijestite

liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da ste u trudnoći primali lijek AMGEVITA (za

više informacija pogledajte dio o cijepljenju).

Ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za

savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

AMGEVITA može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima.

Nakon uzimanja lijeka AMGEVITA može se javiti osjećaj da se prostorija vrti te smetnje vida.

AMGEVITA sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 0,8 ml, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati lijek AMGEVITA

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli s reumatoidnim artritisom, psorijatičnim artritisom, ankilozantnim spondilitisom ili aksijalnim

spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a

AMGEVITA se ubrizgava pod kožu (supkutana primjena). Uobičajena doza u odraslih osoba oboljelih

od reumatoidnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog

dokaza AS-a te u bolesnika sa psorijatičnim artritisom iznosi 40 mg, a primjenjuje se kao pojedinačna

doza svaki drugi tjedan.

Kod reumatoidnog artritisa, primjena metotreksata se nastavlja za vrijeme uzimanja lijeka AMGEVITA.

Ako Vaš liječnik procijeni da je metotreksat neprikladan, AMGEVITA se može davati samostalno.

Ako imate reumatoidni artritis i ne dobivate metotreksat zajedno s lijekom AMGEVITA, Vaš liječnik

može odlučiti davati Vam 40 mg svaki tjedan.

Djeca s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom

Preporučena doza lijeka AMGEVITA za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom

u dobi od 2 do 12 godina ovisi o visini i težini Vašeg djeteta. Liječnik Vašeg djeteta reći će Vam točnu

dozu koju trebate primijeniti.

Preporučena doza lijeka AMGEVITA za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom

u dobi od 13 do 17 godina je 40 mg svaki drugi tjedan.

Djeca s artritisom povezanim s entezitisom

Preporučena doza lijeka AMGEVITA za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 do

17 godina ovisi o visini i težini djeteta. Liječnik Vašeg djeteta reći će Vam točnu dozu koju je potrebno

primijeniti.

Odrasli sa psorijazom

Uobičajena doza za odrasle bolesnike sa psorijazom je početna doza od 80 mg, nakon čega slijedi 40 mg

svaki drugi tjedan počevši tjedan dana nakon početne doze. Lijek AMGEVITA morate nastaviti

primjenjivati onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš liječnik. Ovisno o odgovoru na terapiju, Vaš

liječnik Vam može povećati učestalost doziranja na 40 mg svaki tjedan.

Djeca ili adolescenti s plak psorijazom

Preporučena doza lijeka AMGEVITA za bolesnike u dobi od 4 do 17 godina oboljele od plak psorijaze

ovisi o djetetovoj tjelesnoj težini. AMGEVITA se smije primjenjivati samo kod bolesnika tjelesne

težine ili od 23 do 28 kg ili od 47 kg i više. Liječnik Vašeg djeteta reći će Vam točnu dozu koju trebate

primijeniti.

Odrasli s gnojim hidradenitisom (

Hidradenitis suppurativa

Uobičajen režim doziranja za gnojni hidradenitis je početna doza od 160 mg (u obliku 4 injekcije od

40 mg u jednom danu ili 2 injekcije od 40 mg na dan, tijekom dva uzastopna dana), nakon koje se dva

tjedna kasnije primjenjuje doza od 80 mg (u obliku 2 injekcije od 40 mg u istom danu). Nakon sljedeća

dva tjedna liječenje se nastavlja dozom od 40 mg svaki tjedan. Preporučuje se da zahvaćena područja

svakodnevno ispirete antiseptičkom otopinom.

Odrasli s Crohnovom bolešću

Uobičajena početna doza lijeka je 80 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 40 mg. Ako je

potreban brži odgovor na liječenje, liječnik Vam može propisati početnu dozu od 160 mg (4 injekcije od

40 mg u jednom danu ili 2 injekcije od 40 mg u dva uzastopna dana) i zatim 80 mg nakon dva tjedna.

Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svaki drugi tjedan. Ovisno o odgovoru na terapiju, Vaš liječnik

Vam može povećati učestalost doziranja na 40 mg svaki tjedan.

Djeca ili adolescenti s Crohnovom bolešću

Djeca ili adolescenti tjelesne težine manje od 40 kg:

Uobičajena početna doza lijeka je 40 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 20 mg. Ako je

potreban brži odgovor na liječenje, liječnik može propisati početnu dozu od 80 mg (2 injekcije od 40 mg

u jednom danu) i zatim 40 mg nakon dva tjedna.

Nakon toga, uobičajena doza je 20 mg svaki drugi tjedan. Ovisno o odgovoru na liječenje, liječnik Vam

može povećati doziranje na 20 mg svaki tjedan.

Djeca ili adolescenti tjelesne težine 40 kg ili više:

Uobičajena početna doza lijeka je 80 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 40 mg. Ako je

potreban brži odgovor na liječenje, liječnik može propisati početnu dozu od 160 mg (4 injekcije od

40 mg u jednom danu ili 2 injekcije od 40 mg u 2 uzastopna dana) i zatim 80 mg nakon dva tjedna.

Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svaki drugi tjedan. Ovisno o odgovoru na liječenje, liječnik Vam

može povećati doziranje na 40 mg svaki tjedan.

Odrasli s ulceroznim kolitisom

Uobičajena početna doza lijeka AMGEVITA za odrasle bolesnike s ulceroznim kolitisom je 160 mg (4

injekcije od 40 mg u jednom danu ili 2 injekcije od 40 mg u dva uzastopna dana), nakon čega poslije

dva tjedna slijedi doza od 80 mg. Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svaki drugi tjedan. Ovisno o

odgovoru na liječenje, liječnik može povećati doziranje na 40 mg svaki tjedan.

Odrasli s nezaraznim uveitisom

Uobičajena doza za odrasle s nezaraznim uveitisom je početna doza od 80 mg, nakon čega slijedi doza

od 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana nakon početne doze. Nastavite injicirati lijek

AMGEVITA onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.

Kod nezaraznog uveitisa se uz lijek AMGEVITA mogu nastaviti primjenjivati kortikosteroidi ili drugi

lijekovi koji utječu na imunološki sustav. AMGEVITA se može primjenjivati i sama.

Način i put primjene

AMGEVITA se primjenjuje potkožnom injekcijom (supkutana injekcija).

Ako primijenite više lijeka AMGEVITA nego što ste trebali

Ako slučajno primijenite lijek AMGEVITA češće nego je to preporučio liječnik ili ljekarnik, morate ga

nazvati i obavijestiti da ste uzeli veću količinu. Vanjsko pakiranje lijeka uvijek ponesite sa sobom, čak i

ako je prazno.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek AMGEVITA

Zaboravite li primijeniti injekciju, morate ju primijeniti čim to primijetite. Zatim sljedeću dozu

ubrizgajte onog dana kada je to prvotno bilo predviđeno, kao da propusta nije bilo.

Ako prestanete uzimati lijek AMGEVITA

Odluku o prekidu primjene lijeka AMGEVITA potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom. Simptomi se

mogu vratiti nakon prestanka primjene.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Većina

nuspojava su blage do umjerene. No, neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje. Nuspojave se mogu

javiti barem još 4 mjeseca nakon ubrizgavanja zadnje doze lijeka AMGEVITA.

Primijetite li išta od dolje navedenog, odmah obavijestite svog liječnika:

težak osip, koprivnjaču ili druge znakove alergijske reakcije,

otečeno lice, šake ili stopala,

otežano disanje i gutanje,

nedostatak zraka u naporu ili nakon lijeganja, oticanje stopala.

Primijetite li išta od dolje navedenog, obavijestite svog liječnika što je prije moguće:

znakove infekcije kao što su vrućica, mučnina, rane, problemi sa zubima, pečenje pri mokrenju,

osjećaj slabosti ili umora,

kašalj,

trnce,

utrnulost,

dvoslike,

slabost u rukama ili nogama,

oteklinu ili otvorenu ranu koja ne cijeli,

znakove i simptome koji upućuju na poremećaje u krvi poput uporne vrućice, stvaranja modrica,

krvarenja, bljedila.

Gore opisani simptomi mogu biti znakovi dolje nabrojenih nuspojava, uočenih pri primjeni

adalimumaba:

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

reakcije na mjestu ubrizgavanja (uključujući bol, oticanje, crvenilo ili svrbež),

infekcije dišnog sustava (uključujući prehladu, curenje nosa, infekciju sinusa, upalu pluća),

glavobolja,

bol u trbuhu,

mučnina i povraćanje,

osip,

mišićno-koštana bol.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

ozbiljne infekcije (uključujući trovanje krvi i gripu),

kožne infekcije (uključujući celulitis i herpes zoster),

infekcije uha,

infekcije usne šupljine (uključujući infekcije zuba i herpes),

infekcije reproduktivnih organa,

infekcije mokraćnih putova,

gljivične infekcije,

infekcije zglobova,

benigni tumori,

rak kože,

alergijske reakcije (uključujući sezonsku alergiju),

dehidracija,

promjene raspoloženja (uključujući depresiju),

tjeskoba,

otežano spavanje,

poremećaj osjeta kao što su trnci, bockanje ili utrnulost,

migrena,

kompresija korijena živca (uključujući bolove u donjem dijelu leđa i nozi),

smetnje vida,

upala oka,

upala očnog kapka i oticanje oka,

vrtoglavica,

osjećaj brzog kucanja srca,

visok krvni tlak,

navale crvenila,

modrice,

kašalj,

astma,

nedostatak zraka,

krvarenje u želucu i crijevima,

dispepsija (probavne tegobe, nadutost, žgaravica),

bolest vraćanja kiselog sadržaja iz želuca,

sicca (suhi) sindrom (uključujući suhoću očiju i suhoću usta),

svrbež,

osip praćen svrbežom,

stvaranje modrica,

upala kože (primjerice ekcem),

lomljenje noktiju,

povećano znojenje,

gubitak kose,

nova pojava ili pogoršanje psorijaze,

grčevi u mišićima,

krv u mokraći,

problemi sa bubrezima,

bol u prsnom košu,

oteklina,

vrućica,

smanjen broj trombocita, što povećava rizik od krvarenja i stvaranja modrica,

poremećaj cijeljenja.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

oportunističke infekcije (uključujući tuberkulozu i druge infekcije do kojih dolazi kod slabljenja

obrambenog sustava organizma),

infekcije živčanog sustava (uključujući virusni meningitis),

infekcije oka,

bakterijske infekcije,

divertikulitis (upala i infekcija debelog crijeva),

rak,

rak koji zahvaća limfni sustav,

melanom,

imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće kao

sarkoidoza),

vaskulitis (upala krvnih žila)

nevoljno drhtanje,

neuropatija,

moždani udar,

dvoslike,

gubitak sluha, zujanje,

osjećaj da srce kuca nepravilno, primjerice, preskakanje otkucaja,

problemi sa srcem koji mogu uzrokovati nedostatak zraka ili oticanje zglobova,

srčani udar,

stvaranje komore u stijenci velike arterije, upala vena i stvaranje ugruška, zatvaranje krvnih žila,

bolest pluća koja uzrokuje nedostatak zraka (uključujući upalu),

plućna embolija (blokada u plućnoj arteriji),

pleuralna efuzija (abnormalno nakupljanje tekućine u pleuralnom prostoru),

upala gušterače, koja uzrokuje jaku bol u trbuhu i leđima,

otežano gutanje,

oticanje lica,

upala žučnog mjehura, žučni kamenci,

masna jetra,

noćno znojenje,

ožiljci,

raspadanje mišića,

sistemski eritemski lupus (uključujući upalu kože, srca, pluća, zglobova i drugih organa),

isprekidan san,

impotencija,

upale.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž),

teška alergijska reakcija uz šok,

multipla skleroza,

poremećaji živaca (kao upala očnog živca i Guillain-Barréov sindrom koji može uzrokovati

slabost mišića, abnormalne osjete, trnce u rukama i gornjem dijelu tijela),

zastoj rada srca,

plućna fibroza (ožiljci na plućima),

proboj crijeva,

hepatitis,

reaktivacija hepatitisa B,

autoimuni hepatitis (upala jetre uzrokovana vlastitim tjelesnim imunološkim sustavom),

kožni vaskulitis (upala krvnih žila u koži),

Stevens-Johnsonov sindrom (rani simptomi uključuju malaksalost, vrućicu, glavobolju i osip),

oteklina lica povezana s alergijskim reakcijama,

multiformni eritem (upalni kožni osip),

sindrom sličan lupusu.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

hepatosplenični T-stanični limfom (rijetki rak krvi često sa smrtnim ishodom),

karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože),

zatajenje jetre,

pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (zapaženo kao kožni osip praćen s mišićnom

slabošću).

Neke nuspojave zabilježene uz adalimumab mogu biti bez simptoma te se mogu otkriti samo krvnim

pretragama, a uključuju sljedeće:

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

niska razina leukocita (bijelih krvnih stanica),

niska razina eritrocita (crvenih krvnih stanica),

povišena razina lipida u krvi,

povišena razina jetrenih enzima.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

visoka razina leukocita (bijelih krvnih stanica),

niska razina trombocita u krvi,

povećana razina mokraćne kiseline u krvi,

razina natrija u krvi izvan normalnih vrijednosti,

niska razina kalcija u krvi,

niska razina fosfata u krvi,

visoke razine šećera u krvi,

visoka razina laktat dehidrogenaze u krvi,

pojava autoprotutijela u krvi.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

niska razina leukocita, eritrocita i trombocita.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

zatajenje jetre.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek AMGEVITA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake „Rok valjanosti“ ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Pojedinačna napunjena štrcaljka lijeka AMGEVITA može se čuvati na temperaturi najviše do 25°C u

razdoblju do 14 dana. Napunjenu štrcaljku morate zašititi od svjetlosti i morate je baciti ako nije

iskorištena u roku od 14 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što AMGEVITA sadrži

Djelatna tvar je adalimumab. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 20 mg adalimumaba u 0,4 ml

otopine ili 40 mg adalimumaba u 0,8 ml otopine.

Drugi sastojci su ledena acetatna kiselina, saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid i voda za

injekcije.

Kako AMGEVITA izgleda i sadržaj pakiranja

AMGEVITA je bistra i bezbojna do blago žuta otopina.

Svako pakiranje sadrži jednu napunjenu štrcaljku od 20 mg za jednokratnu primjenu (sa žutim klipom).

Jedno pakiranje sadrži 1, 2, 4 ili 6 napunjenih štrcaljki od 40 mg za jednokratnu primjenu (s plavim

klipom).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

Proizvođač

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irska

Proizvođač

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Upute za primjenu:

AMGEVITA napunjena štrcaljka za jednokratnu primjenu

Za potkožnu primjenu

Priručnik o dijelovima

Prije primjene

Nakon primjene

Klip

Hvatište za prste

Naljepnica i rok

valjanosti

Spremnik

štrcaljke

Lijek

Pričvršćen

zatvarač za iglu

Upotrijebljeni klip

Hvatište za prste

Naljepnica i rok

valjanosti

Iskorišteni

spremnik štrcaljke

Iskorištena igla

Skinut zatvarač igle

Važno:

Igla je unutra.

Važno

Prije primjene AMGEVITA napunjene štrcaljke, pročitajte ove važne informacije:

Primjena AMGEVITA napunjenih štrcaljki

Važno je da ne pokušavate dati sebi injekciju ako niste prošli obuku od strane zdravstvenog

radnika.

Nemojte

koristiti AMGEVITA napunjenu štrcaljku ako je pala na tvrdu površinu. Dio

AMGEVITA napunjene štrcaljke može biti oštećen iako možda ne vidite oštećenje. Primijenite

novu AMGEVITA napunjenu štrcaljku.

Pokrov igle AMGEVITA napunjene štrcaljke napravljen je od suhe prirodne gume koja sadrži

lateks. Obavijestite zdravstvenog radnika ako ste alergični na lateks.

Korak 1: Priprema

A.

Izvadite onoliko AMGEVITA napunjenih štrcaljki koliko vam je potrebno iz pakiranja.

Uhvatite spremnik

štrcaljke kako biste

izvadili štrcaljku iz

podloge.

Postavite svoj prst ili palac na

rub podloge kako biste ju

pridržali dok vadite štrcaljku.

Uhvatite ovdje

Vratite u hladnjak originalnu kutiju s neiskorištenim štrcaljkama.

Zbog sigurnosti:

Ne

hvatajte klip.

Ne

hvatajte zatvarač igle.

Ne

uklanjajte zatvarač igle s napunjene štrcaljke sve dok niste spremni injicirati.

Ne

uklanjajte hvatište za prste. To je dio štrcaljke.

Za ugodniju primjenu, ostavite štrcaljku na sobnoj temperaturi

15 do 30

minuta prije injiciranja.

Ne

vraćajte štrcaljku natrag u hladnjak nakon što je dosegnula sobnu temperaturu.

Ne

pokušavajte ugrijati štrcaljku korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili

mikrovalna pećnica.

Ne

izlažite štrcaljku izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Ne

tresite štrcaljku.

Važno:

Uvijek držite napunjenu štrcaljku za spremnik štrcaljke.

B.

Pregledaite AMGEVITA napunjenu štrcaljku.

Spremnik

štrcaljke

Naljepnica s rokom

valjanosti

Klip

Pričvršćen zatvarač za

iglu

Lijek

Hvatište za prste

Uvijek držite štrcaljku za spremnik štrcaljke.

Provjerite da je lijek u štrcaljki bistar i bezbojan do blago žućkaste boje.

Nemojte

koristiti štrcaljku ako:

Lijek je mutan ili je promijenio boju ili sadrži pahuljice ili čestice.

Bilo koji dio napunjene štrcaljke izgleda napuknuto ili oštećeno.

Nedostaje zatvarač igle ili nije dobro pričvršćen.

Rok valjanosti naveden na naljepnici je istekao.

U svim slučajevima, upotrijebite novu štrcaljku.

C.

Prikupite sav pribor potreban za injiciranje.

Temeljito operite ruke sapunom i vodom.

Na čistu i dobro osvijetljenu radnu površinu, položite novu napunjenu štrcaljku.

Također ćete trebati ostali pribor koji nije dio pakiranja:

Alkoholne maramice

Pamučnu vatu ili komad gaze

Flaster

Spremnik za odlaganje oštrih predmeta

D.

Pripremite i očistite područje(a) injiciranja.

Trbuh

Bedro

Možete odabrati:

Bedro

Trbuh, osim u području od 5 cm oko pupka

Očistite mjesto injiciranja alkoholnom maramicom. Pustite da se koža osuši.

Nemojte

dodirivati to područje prije injiciranja.

Ako trebate koristiti isto područje injiciranja, pobrinite se da ne injicirate u isto mjesto kao i

prethodni put.

Nemojte

injicirati u područje gdje je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda.

Izbjegavajte injiciranje u područja s ožiljcima ili strijama.

Ako imate psorijazu, izbjegavajte injiciranje u uzdignute, zadebljale, crvene i ljuskave

dijelove kože ili lezije.

Korak 2: Pripremite se

E.

Povucite zatvarač igle ravno i dalje od Vašeg tijela kada ste spremni za injiciranje.

Normalno je vidjeti kapljicu lijeka na vrhu igle.

Nemojte

okretati ili savijati zatvarač igle.

Nemojte

vraćati zatvarač igle natrag na štrcaljku.

Nemojte

uklanjati zatvarač igle sa štrcaljke sve dok niste spremni injicirati.

Važno:

Odložite zatvarač igle u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.

F.

Uhvatite područje injiciranja kako biste stvorili čvrstu površinu.

Čvrsto uhvatite nabor kože između palca i ostalih prstiju, kako biste dobili oko 5 centimetara široko

područje.

Važno:

Držite nabor kože za vrijeme injiciranja.

Korak 3: Injiciranje

G.

Držite nabor kože. Uvedite iglu, s koje je uklonjen zatvarač, u kožu pod kutom od 45 do 90

stupnjeva.

Nemojte

stavljati prst na klip prilikom uvođenja igle.

H.

Potisnite klip polaganim i postojanim pritiskom, sve do kraja dok se klip ne zaustavi.

I.

Kada ste gotovi, otpustite palac i lagano odvojite štrcaljku od kože.

Korak 4: Završni korak

J.

Bacite iskorištenu štrcaljku i zatvarač igle.

Nemojte

ponovno upotrebljavati iskorištenu štrcaljku.

Nemojte

koristiti lijek koji je zaostao u iskorištenoj štrcaljki.

Odložite iskorištenu AMGEVITA štrcaljku u spremnik za odlaganje oštrog otpada odmah

nakon upotrebe.

Nemojte

bacati (odlagati) štrcaljku u kućni otpad.

Razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom o pravilnom odlaganju. Možda postoje lokalni

propisi o odlaganju.

Nemojte

reciklirati štrcaljke niti spremnik za odlaganje oštrog otpada ili ih bacati u kućni

otpad.

Važno:

Čuvajte spremnik za odlaganje oštrog otpada daleko od pogleda i dohvata djece.

K.

Pregledajte mjesto injiciranja.

Ako ima krvi, pritisnite pamučnu vatu ili jastučić gaze na mjesto injiciranja.

Nemojte

trljati mjesto

injiciranja. Upotrijebite flaster ako je potrebno.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

AMGEVITA 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

adalimumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Liječnik će Vam također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne podatke o

sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja lijekom AMGEVITA. Karticu

s upozorenjima za bolesnika držite kod sebe.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi (pogledajte dio 4).

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je AMGEVITA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek AMGEVITA

Kako primjenjivati lijek AMGEVITA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek AMGEVITA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je AMGEVITA i za što se koristi

AMGEVITA sadrži djelatnu tvar adalimumab koji je selektivni imunosupresiv.

AMGEVITA je namijenjena liječenju reumatoidnog artritisa, poliartikularnog juvenilnog idiopatskog

artritisa u djece u dobi od 2 do 17 godina, artritisa povezanog s entezitisom u djece od 6 do 17 godina,

ankilozantnog spondilitisa (AS), aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a, psorijatičnog

artritisa, psorijaze, gnojnog hidradenitisa (

Hidradenitis suppurativa

), pedijatrijske psorijaze (bolesnici

tjelesne težine ili od 23 do 28 kg ili od 47 kg i više), Crohnove bolesti u odraslih i djece, ulceroznog

kolitisa i nezaraznog uveitisa koji zahvaća stražnji dio oka. To je lijek koji smanjuje upalni proces u

ovim bolestima. Djelatna tvar, adalimumab, je ljudsko monoklonsko protutijelo, proizvedeno na

staničnim kulturama. Monoklonska protutijela su proteini koji prepoznaju druge jedinstvene proteine i

za njih se vežu.

Adalimumab se veže za specifični protein (faktor tumorske nekroze ili TNFα) čije su razine povišene pri

upalnim bolestima kao što su reumatoidni artritis, poliartikularni juvenilni idiopatski artritis, artritis

povezan s entezitisom, ankilozantni spondilitis, aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a,

psorijatični artritis, psorijaza, gnojni hidradenitis (

Hidradenitis suppurativa

), Crohnova bolest,

ulcerozni kolitis i nezarazni uveitis koji zahvaća stražnji dio oka.

Reumatoidni artritis

Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova.

Bolujete li od umjereno do teško aktivnog reumatoidnog artritisa, moguće je da će Vam prvo biti

propisani drugi lijekovi koji modificiraju tijek bolesti, kao što je metotreksat.

Ukoliko na njih ne reagirate dovoljno dobro, u svrhu liječenja Vašeg reumatoidnog artritisa bit će Vam

propisan lijek AMGEVITA.

U svrhu liječenja teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa, AMGEVITA se može

primijeniti i bez prethodnog liječenja metotreksatom.

AMGEVITA usporava oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i

poboljšava fizičku funkciju.

AMGEVITA se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom. Utvrdi li Vaš liječnik da liječenje

metotreksatom nije prikladno, AMGEVITA se može primijeniti sama.

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom upalne su bolesti zglobova.

AMGEVITA je namijenjena liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece i

adolescenata u dobi od 2 do 17 godina i artritisa povezanog s entezitisom u djece i adolescenata u dobi

od 6 do 17 godina. Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti,

kao što je metotreksat. Ako na njih ne reagirate dovoljno dobro, u svrhu liječenja poliartikularnog

juvenilnog idiopatskog artritisa ili artritisa povezanog s entezitisom bit će Vam propisan lijek

AMGEVITA.

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a upalne su bolesti

kralježnice.

AMGEVITA je namijenjena liječenju ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa bez

radiološkog dokaza AS-a u odraslih. Ako bolujete od ankilozantnog spondilitisa ili aksijalnog

spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a, prvo će Vam biti dani drugi lijekovi, no ukoliko na njih

ne reagirate dovoljno dobro, bit će Vam propisan lijek AMGEVITA kako bi se smanjili simptomi i

znakovi Vaše bolesti.

Psorijatični artritis

Psorijatični artritis je upala zglobova povezana sa psorijazom.

AMGEVITA je namijenjena liječenju psorijatičnog artritisa u odraslih. AMGEVITA usporava oštećenja

hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i poboljšava fizičku funkciju.

Plak psorijaza u odraslih i djece

Plak psorijaza je kožna bolest koja uzrokuje crvene, perutave, krastave mrlje na koži prekrivene

srebrnastim ljuskicama. Plak psorijaza može zahvatiti i nokte, uzrokujući njihovo raspadanje,

zadebljanje i odizanje od ležišta nokta, što može biti bolno. Smatra se da psorijazu uzrokuje problem s

imunosnim sustavom tijela, zbog kojega se povećava proizvodnja kožnih stanica.

AMGEVITA je namijenjena liječenju umjerene do teške plak psorijaze u odraslih. AMGEVITA se

koristi i za liječenje teške plak psorijaze u djece i adolescenata tjelesne težine ili od 23 do 28 kg ili od

47 kg i više u kojih topikalna terapija i fototerapije nisu djelovale jako dobro ili nisu prikladne.

Gnojni hidradenitis (

Hidradenitis suppurativa

Gnojni hidradenitis (koji se ponekad naziva inverznim aknama) je kronična i često bolna upalna bolest

kože. Simptomi mogu uključivati nodule (kvržice) koji su bolni na dodir i apscese (čireve) iz kojih može

istjecati gnoj. Najčešće zahvaća specifične dijelove kože, poput područja ispod dojki i pazuha te

područja na unutarnjem dijelu bedara, preponama i stražnjici. Na zahvaćenim mjestima mogu nastati i

ožiljci.

AMGEVITA se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u odraslih. AMGEVITA može smanjiti broj

nodula i apscesa koje imate te ublažiti bol koja često prati ovu bolest.

Crohnova bolest u odraslih i djece

Crohnova bolest je upalna bolest probavnog sustava.

AMGEVITA je namijenjena liječenju Crohnove bolesti u odraslih i djece u dobi od 6 do 17 godina. Ako

bolujete od Crohnove bolesti, prvo će Vam biti propisani drugi lijekovi. Ako na njih ne reagirate

dovoljno dobro, u svrhu smanjenja znakova i simptoma Crohnove bolesti bit će Vam propisan lijek

AMGEVITA.

Ulcerozni kolitis

Ulcerozni kolitis je upalna bolest crijeva.

AMGEVITA je namijenjena liječenju ulceroznog kolitisa u odraslih. Ukoliko bolujete od ulceroznog

kolitisa, prvo ćete dobiti druge lijekove. Ako na njih ne odgovorite dovoljno dobro, dobit ćete lijek

AMGEVITA kako bi se smanjili simptomi i znakovi Vaše bolesti.

Nezarazni uveitis koji zahvaća stražnji dio oka

Nezarazni uveitis je upalna bolest koja zahvaća određene dijelove oka. AMGEVITA je namijenjena

liječenju odraslih osoba s nezaraznim uveitisom kod kojega upala zahvaća stražnji dio oka. Ta upala

dovodi do slabljenja vida i/ili prisutnosti plutajućih čestica u oku (crnih točkica ili tankih niti koje se

kreću vidnim poljem). AMGEVITA djeluje tako da smanjuje tu upalu.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek AMGEVITA

Nemojte primjenjivati lijek AMGEVITA:

Ako ste alergični na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako bolujete od teške infekcije, uključujući aktivnu tuberkulozu (pogledajte dio “Upozorenja i

mjere opreza“). Ako imate simptome infekcije, poput vrućice, rana, osjećaja umora, problema sa

zubima, važno je da to kažete svom liječniku.

Ako bolujete od umjerenog ili teškog zatajenja srca. Ako ste bolovali ili bolujete od ozbiljne

srčane bolesti, važno je da to kažete liječniku (pogledajte dio “Upozorenja i mjere opreza“).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek AMGEVITA:

Razvijete li alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsnom košu, ''piskanja pri

disanju'', omaglice, oticanja ili osipa, prestanite ubrizgavati lijek AMGEVITA i odmah se javite

liječniku.

Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na

nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek AMGEVITA. Ako niste sigurni,

obratite se svom liječniku.

Dok primate lijek AMGEVITA, možete biti podložniji infekcijama. Taj rizik može biti povećan

ako Vam je smanjena funkcija pluća. Ove infekcije mogu biti ozbiljne i uključuju tuberkulozu,

infekcije uzrokovane virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama, ili druge oportunističke

infekcije i sepsu koje, u rijetkim slučajevima, mogu biti opasne po život. Ako primijetite

simptome poput vrućice, rana, osjećaja umora ili problema sa zubima, važno je da to kažete

liječniku. Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom AMGEVITA.

Budući da su u bolesnika liječenih adalimumabom prijavljeni slučajevi tuberkuloze, prije nego

počnete s liječenjem lijekom AMGEVITA, liječnik će provjeriti imate li znakove i simptome

tuberkuloze. To obuhvaća detaljnu medicinsku procjenu, uključujući uzimanje povijesti bolesti i

provođenje odgovarajućih testova za otkrivanje bolesti (na primjer rendgenska snimka pluća i

tuberkulinski test). Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na Vašoj Kartici s

upozorenjima za bolesnika. Važno je da liječniku kažete jeste li ikada bolovali od tuberkuloze,

odnosno jeste li bili u bliskom doticaju s nekim tko je od nje bolovao. Tuberkuloza se može

razviti tijekom liječenja čak i ako ste primili preventivnu terapiju za tuberkulozu. Jave li se za

trajanja ili nakon liječenja simptomi tuberkuloze (uporan kašalj, gubitak tjelesne težine,

bezvoljnost, blaga vrućica) ili neke druge infekcije, javite odmah svom liječniku.

Obavijestite svog liječnika ako ste boravili ili putovali u predjele u kojima su prisutne endemske

gljivične infekcije kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.

Ako ste ranije bolovali od infekcija koje su se ponavljale, ili drugih stanja koja povisuju rizik od

infekcije, recite to svom liječniku.

Obavijestite svog liječnika ako ste nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako imate aktivni HBV ili

mislite da biste se mogli zaraziti HBV-om. Liječnik će provjeriti imate li HBV. AMGEVITA

može u nositelja virusa uzrokovati reaktivaciju HBV-a. U nekim rijetkim slučajevima, osobito

ako uzimate druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija HBV-a može biti

opasna po život.

Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka

AMGEVITA. I Vi i Vaš liječnik morate obratite posebnu pažnju na znakove infekcije dok se

liječite lijekom AMGEVITA. Važno je da liječnika obavijestite ako razvijete simptome infekcije,

kao što su vrućica, rane, osjećaj umora i problemi sa zubima.

Ako se spremate podvrgnuti kakvom kirurškom ili stomatološkom zahvatu, molimo da svog

liječnika obavijestite o tome da primjenjujete lijek AMGEVITA. Liječnik može preporučiti

privremeni prekid terapije lijekom AMGEVITA.

Ako bolujete ili obolite od demijelinizirajuće bolesti, poput multiple skleroze, odluku o tome

smijete li početi ili nastaviti primati lijek AMGEVITA donijet će Vaš liječnik. Odmah recite

svom liječniku ako se pojave simptomi kao što su promjene vida, slabost u rukama ili nogama ili

utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.

Za vrijeme liječenja lijekom AMGEVITA ne smiju se primiti određena cjepiva jer mogu

uzrokovati infekcije. Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego primite bilo kakvo cjepivo.

Ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja prema važećim smjernicama prije

započinjanja terapije lijekom AMGEVITA. Ako ste lijek AMGEVITA uzimali tijekom trudnoće,

Vaše dijete može biti pod povećanim rizikom od dobivanja takve infekcije i do pet mjeseci nakon

što ste primili posljednju dozu u trudnoći. Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene

radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek AMGEVITA kako bi oni mogli odlučiti

kada Vaše dijete treba primiti cjepivo.

Bolujete li od blagog zatajenja srca, a liječite se lijekom AMGEVITA, liječnik mora pomno

nadzirati status zatajenja srca. Ako ste bolovali ili bolujete od ozbiljne srčane bolesti, važno je da

to kažete svome liječniku. Jave li se novi simptomi zatajenja srca ili pogoršaju postojeći (npr.

nedostatak zraka ili oticanje stopala), morate se odmah obratiti svome liječniku.

U nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspije proizvesti dovoljne količine krvnih

stanica koje Vam pomažu u borbi protiv infekcija ili zaustavljanju krvarenja. Ako imate povišenu

temperaturu koju ne možete smanjiti, modrice ili ako lako krvarite ili izgledate jako blijedo,

odmah nazovite liječnika. Možda će odlučiti prekinuti terapiju.

Vrlo se rijetko javljaju određene vrste tumora u djece i odraslih bolesnika liječenih

adalimumabom ili nekim drugim TNF blokatorom. U bolesnika koji već dulje vrijeme boluju od

ozbiljnog reumatoidnog artritisa, rizik obolijevanja od limfoma (vrsta raka koji zahvaća limfni

sustav) i leukemije (vrsta raka koji zahvaća krv i koštanu srž) može biti veći od prosječnoga.

Rizik obolijevanja od limfoma, leukemije ili drugih tumora može se povećati ako primjenjujete

lijek AMGEVITA. U rijetkim je slučajevima u nekih bolesnika koji su uzimali adalimumab

uočen specifičan i težak oblik limfoma. Neki od tih bolesnika su također uzimali i azatioprin ili

6-merkaptopurin. Obavijestite liječnika ako istodobno uz lijek AMGEVITA uzimate azatioprin ili

6-merkaptopurin. Uz to su u bolesnika koji primjenjuju adalimumab zamijećene i neke vrste

nemelanomskih tumora kože. Ako se za vrijeme terapije ili nakon nje na koži javi nova tvorba ili

ako se postojeća tvorba promijeni, javite se svom liječniku.

U bolesnika koji boluju od specifične plućne bolesti koja se naziva kronična opstruktivna plućna

bolest (KOPB) i primali su neke druge TNF blokatore, zabilježeni su i drugačiji oblici tumora

osim limfoma. Ako bolujete od KOPB-a ili puno pušite, provjerite kod liječnika je li terapija

blokatorom TNF primjerena za Vas.

Pokrov igle napunjene brizgalice je napravljen od suhe prirodne gume (derivat lateksa) koja može

uzrokovati alergijske reakcije.

Kako bi se poboljšalo praćenje ovog lijeka, Vaš liječnik ili ljekarnik trebao bi zabilježiti zaštićeno ime i

broj serije lijeka kojeg ste dobili u svojem kartonu bolesnika. I vi također možete zabilježiti te podatke u

slučaju da Vas se zatraže te informacije u budućnosti.

Djeca i adolescenti

Cijepljenje: ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja prema važećim

smjernicama prije započinjanja terapije lijekom AMGEVITA.

Ne primjenjujte lijek AMGEVITA djeci s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom

mlađoj od 2 godine

Ne primjenjujte napunjenu brizgalicu od 40 mg ako su preporučene doze različite od 40 mg.

Drugi lijekovi i AMGEVITA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

AMGEVITA se može primjenjivati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju

tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i

injekcijskim pripravcima zlata),

steroidima ili analgeticima, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).

AMGEVITA se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže djelatnu tvar anakinru ili

abatacept. Ako imate kakvih pitanja, upitajte svog liječnika.

Trudnoća i dojenje

Učinci lijeka AMGEVITA u trudnica nisu poznati te se stoga primjena lijeka AMGEVITA kod njih ne

preporučuje. Savjetuje se da za vrijeme liječenja lijekom AMGEVITA izbjegavate začeće te stoga u tom

razdoblju morate primjenjivati primjerenu kontracepciju s kojom treba nastaviti barem 5 mjeseci nakon

zadnje doze lijeka AMGEVITA. Ako zatrudnite, savjetujte se sa svojim liječnikom.

Nije poznato izlučuje li se AMGEVITA u majčino mlijeko.

Ako ste dojilja, morate prestati dojiti za vrijeme liječenja lijekom AMGEVITA i barem 5 mjeseci od

zadnje doze lijeka AMGEVITA. Ako ste lijek AMGEVITA primali tijekom trudnoće, Vaše dijete može

imati povećan rizik od dobivanja infekcije. Važno je da prije bilo kakvog cijepljenja djeteta obavijestite

liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da ste u trudnoći primali lijek AMGEVITA (za

više informacija pogledajte dio o cijepljenju).

Ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za

savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

AMGEVITA može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima.

Nakon uzimanja lijeka AMGEVITA može se javiti osjećaj da se prostorija vrti te smetnje vida.

AMGEVITA sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 0,8 ml, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati lijek AMGEVITA

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli s reumatoidnim artritisom, psorijatičnim artritisom, ankilozantnim spondilitisom ili aksijalnim

spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a

AMGEVITA se ubrizgava pod kožu (supkutana primjena). Uobičajena doza u odraslih osoba oboljelih

od reumatoidnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog

dokaza AS-a te u bolesnika sa psorijatičnim artritisom iznosi 40 mg, a primjenjuje se kao pojedinačna

doza svaki drugi tjedan.

Kod reumatoidnog artritisa, primjena metotreksata se nastavlja za vrijeme uzimanja lijeka AMGEVITA.

Ako Vaš liječnik procijeni da je metotreksat neprikladan, AMGEVITA se može davati samostalno.

Ako imate reumatoidni artritis i ne dobivate metotreksat zajedno s lijekom AMGEVITA, Vaš liječnik

može odlučiti davati Vam 40 mg svaki tjedan.

Djeca s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom

Preporučena doza lijeka AMGEVITA za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom

u dobi od 2 do 12 godina ovisi o visini i težini Vašeg djeteta. Liječnik Vašeg djeteta reći će Vam točnu

dozu koju trebate primijeniti.

Preporučena doza lijeka AMGEVITA za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom

u dobi od 13 do 17 godina je 40 mg svaki drugi tjedan.

Djeca s artritisom povezanim s entezitisom

Preporučena doza lijeka AMGEVITA za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 do

17 godina ovisi o visini i težini djeteta. Liječnik Vašeg djetetea reći će Vam točnu dozu koju trebate

primijeniti.

Odrasli sa psorijazom

Uobičajena doza za odrasle bolesnike sa psorijazom je početna doza od 80 mg, nakon čega slijedi 40 mg

svaki drugi tjedan počevši tjedan dana nakon početne doze. Lijek AMGEVITA morate nastaviti

primjenjivati onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš liječnik. Ovisno o odgovoru na terapiju, Vaš

liječnik Vam može povećati učestalost doziranja na 40 mg svaki tjedan.

Djeca ili adolescenti s plak psorijazom

Preporučena doza lijeka AMGEVITA za bolesnike u dobi od 4 do 17 godina oboljele od plak psorijaze

ovisi o djetetovoj tjelesnoj težini. AMGEVITA se smije primjenjivati samo kod bolesnika tjelesne

težine ili od 23 do 28 kg ili od 47 kg i više. Liječnik Vašeg djeteta reći će Vam točnu dozu koju trebate

primijeniti.

Odrasli s gnojim hidradenitisom (Hidradenitis suppurativa)

Uobičajen režim doziranja za gnojni hidradenitis je početna doza od 160 mg (u obliku 4 injekcije od

40 mg u jednom danu ili 2 injekcije od 40 mg na dan, tijekom dva uzastopna dana), nakon koje se dva

tjedna kasnije primjenjuje doza od 80 mg (u obliku 2 injekcije od 40 mg u istom danu). Nakon sljedeća

dva tjedna liječenje se nastavlja dozom od 40 mg svaki tjedan. Preporučuje se da zahvaćena područja

svakodnevno ispirete antiseptičkom otopinom.

Odrasli s Crohnovom bolešću

Uobičajena početna doza lijeka je 80 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 40 mg. Ako je

potreban brži odgovor na liječenje, liječnik Vam može propisati početnu dozu od 160 mg (4 injekcije od

40 mg u jednom danu ili 2 injekcije od 40 mg u dva uzastopna dana) i zatim 80 mg nakon dva tjedna.

Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svaki drugi tjedan. Ovisno o odgovoru na terapiju, Vaš liječnik

Vam može povećati učestalost doziranja na 40 mg svaki tjedan.

Djeca ili adolescenti s Crohnovom bolešću

Djeca ili adolescenti tjelesne težine manje od 40 kg:

Uobičajena početna doza lijeka je 40 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 20 mg. Ako je

potreban brži odgovor na liječenje, liječnik može propisati početnu dozu od 80 mg (2 injekcije od 40 mg

u jednom danu) i zatim 40 mg nakon dva tjedna.

Nakon toga, uobičajena doza je 20 mg svaki drugi tjedan. Ovisno o odgovoru na liječenje, liječnik Vam

može povećati doziranje na 20 mg svaki tjedan.

Nemojte primjenjivati napunjenu brizgalicu od 40 mg za dozu od 20 mg u djece ili adolescenata sa

Crohnovom bolesti koji imaju manje od 40 kg. Otopina za injekciju u napunjenoj

štrcaljki

od 20 mg se

može koristiti za dozu od 20 mg.

Djeca ili adolescenti tjelesne težine 40 kg ili više:

Uobičajena početna doza lijeka je 80 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 40 mg. Ako je

potreban brži odgovor na liječenje, liječnik može propisati početnu dozu od 160 mg (4 injekcije od

40 mg u jednom danu ili 2 injekcije od 40 mg u 2 uzastopna dana) i zatim 80 mg nakon dva tjedna.

Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svaki drugi tjedan. Ovisno o odgovoru na liječenje, liječnik Vam

može povećati doziranje na 40 mg svaki tjedan.

Odrasli s ulceroznim kolitisom

Uobičajena početna doza lijeka AMGEVITA za odrasle bolesnike s ulceroznim kolitisom je 160 mg (4

injekcije od 40 mg u jednom danu ili 2 injekcije od 40 mg u dva uzastopna dana), nakon čega poslije

dva tjedna slijedi doza od 80 mg. Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svaki drugi tjedan. Ovisno o

odgovoru na liječenje, liječnik može povećati doziranje na 40 mg svaki tjedan.

Odrasli s nezaraznim uveitisom

Uobičajena doza za odrasle s nezaraznim uveitisom je početna doza od 80 mg, nakon čega slijedi doza

od 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana nakon početne doze. Nastavite injicirati lijek

AMGEVITA onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.

Kod nezaraznog uveitisa se uz lijek AMGEVITA mogu nastaviti primjenjivati kortikosteroidi ili drugi

lijekovi koji utječu na imunološki sustav. AMGEVITA se može primjenjivati i sama.

Način i put primjene

AMGEVITA se primjenjuje potkožnom injekcijom (supkutana injekcija).

Ako primijenite više lijeka AMGEVITA nego što ste trebali

Ako slučajno primijenite lijek AMGEVITA češće nego je to preporučio liječnik ili ljekarnik, morate ga

nazvati i obavijestiti da ste uzeli veću količinu. Vanjsko pakiranje lijeka uvijek ponesite sa sobom, čak i

ako je prazno.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek AMGEVITA

Zaboravite li primijeniti injekciju, morate ju primijeniti čim to primijetite. Zatim sljedeću dozu

ubrizgajte onog dana kada je to prvotno bilo predviđeno, kao da propusta nije bilo.

Ako prestanete uzimati lijek AMGEVITA

Odluku o prekidu primjene lijeka AMGEVITA potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom. Simptomi se

mogu vratiti nakon prestanka primjene.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Većina

nuspojava su blage do umjerene. No, neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje. Nuspojave se mogu

javiti barem još 4 mjeseca nakon ubrizgavanja zadnje doze lijeka AMGEVITA.

Primijetite li išta od dolje navedenog, odmah obavijestite svog liječnika:

težak osip, koprivnjaču ili druge znakove alergijske reakcije,

otečeno lice, šake ili stopala,

otežano disanje i gutanje,

nedostatak zraka u naporu ili nakon lijeganja, oticanje stopala.

Primijetite li išta od dolje navedenog, obavijestite svog liječnika što je prije moguće:

znakove infekcije kao što su vrućica, mučnina, rane, problemi sa zubima, pečenje pri mokrenju,

osjećaj slabosti ili umora,

kašalj,

trnce,

utrnulost,

dvoslike,

slabost u rukama ili nogama,

oteklinu ili otvorenu ranu koja ne cijeli,

znakove i simptome koji upućuju na poremećaje u krvi poput uporne vrućice, stvaranja modrica,

krvarenja, bljedila.

Gore opisani simptomi mogu biti znakovi dolje nabrojenih nuspojava, uočenih pri primjeni

adalimumaba:

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

reakcije na mjestu ubrizgavanja (uključujući bol, oticanje, crvenilo ili svrbež),

infekcije dišnog sustava (uključujući prehladu, curenje nosa, infekciju sinusa, upalu pluća),

glavobolja,

bol u trbuhu,

mučnina i povraćanje,

osip,

mišićno-koštana bol.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

ozbiljne infekcije (uključujući trovanje krvi i gripu),

kožne infekcije (uključujući celulitis i herpes zoster),

infekcije uha,

infekcije usne šupljine (uključujući infekcije zuba i herpes),

infekcije reproduktivnih organa,

infekcije mokraćnih putova,

gljivične infekcije,

infekcije zglobova,

benigni tumori,

rak kože,

alergijske reakcije (uključujući sezonsku alergiju),

dehidracija,

promjene raspoloženja (uključujući depresiju),

tjeskoba,

otežano spavanje,

poremećaj osjeta kao što su trnci, bockanje ili utrnulost,

migrena,

kompresija korijena živca (uključujući bolove u donjem dijelu leđa i nozi),

smetnje vida,

upala oka,

upala očnog kapka i oticanje oka,

vrtoglavica,

osjećaj brzog kucanja srca,

visok krvni tlak,

navale crvenila,

modrice,

kašalj,

astma,

nedostatak zraka,

krvarenje u želucu i crijevima,

dispepsija (probavne tegobe, nadutost, žgaravica),

bolest vraćanja kiselog sadržaja iz želuca,

sicca (suhi) sindrom (uključujući suhoću očiju i suhoću usta),

svrbež,

osip praćen svrbežom,

stvaranje modrica,

upala kože (primjerice ekcem),

lomljenje noktiju,

povećano znojenje,

gubitak kose,

nova pojava ili pogoršanje psorijaze,

grčevi u mišićima,

krv u mokraći,

problemi sa bubrezima,

bol u prsnom košu,

oteklina,

vrućica,

smanjen broj trombocita, što povećava rizik od krvarenja i stvaranja modrica,

poremećaj cijeljenja.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

oportunističke infekcije (uključujući tuberkulozu i druge infekcije do kojih dolazi kod slabljenja

obrambenog sustava organizma),

infekcije živčanog sustava (uključujući virusni meningitis),

infekcije oka,

bakterijske infekcije,

divertikulitis (upala i infekcija debelog crijeva),

rak,

rak koji zahvaća limfni sustav,

melanom,

imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće kao

sarkoidoza),

vaskulitis (upala krvnih žila)

nevoljno drhtanje,

neuropatija,

moždani udar,

dvoslike,

gubitak sluha, zujanje,

osjećaj da srce kuca nepravilno, primjerice, preskakanje otkucaja,

problemi sa srcem koji mogu uzrokovati nedostatak zraka ili oticanje zglobova,

srčani udar,

stvaranje komore u stijenci velike arterije, upala vena i stvaranje ugruška, zatvaranje krvnih žila,

bolest pluća koja uzrokuje nedostatak zraka (uključujući upalu),

plućna embolija (blokada u plućnoj arteriji),

pleuralna efuzija (abnormalno nakupljanje tekućine u pleuralnom prostoru),

upala gušterače, koja uzrokuje jaku bol u trbuhu i leđima,

otežano gutanje,

oticanje lica,

upala žučnog mjehura, žučni kamenci,

masna jetra,

noćno znojenje,

ožiljci,

raspadanje mišića,

sistemski eritemski lupus (uključujući upalu kože, srca, pluća, zglobova i drugih organa),

isprekidan san,

impotencija,

upale.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž),

teška alergijska reakcija uz šok,

multipla skleroza,

poremećaji živaca (kao upala očnog živca i Guillain-Barréov sindrom koji može uzrokovati

slabost mišića, abnormalne osjete, trnce u rukama i gornjem dijelu tijela),

zastoj rada srca,

plućna fibroza (ožiljci na plućima),

proboj crijeva,

hepatitis,

reaktivacija hepatitisa B,

autoimuni hepatitis (upala jetre uzrokovana vlastitim tjelesnim imunološkim sustavom),

kožni vaskulitis (upala krvnih žila u koži),

Stevens-Johnsonov sindrom (rani simptomi uključuju malaksalost, vrućicu, glavobolju i osip),

oteklina lica povezana s alergijskim reakcijama,

multiformni eritem (upalni kožni osip),

sindrom sličan lupusu.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

hepatosplenični T-stanični limfom (rijetki rak krvi često sa smrtnim ishodom),

karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože),

zatajenje jetre,

pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (zapaženo kao kožni osip praćen s mišićnom

slabošću).

Neke nuspojave zabilježene uz adalimumab mogu biti bez simptoma te se mogu otkriti samo krvnim

pretragama, a uključuju sljedeće:

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

niska razina leukocita (bijelih krvnih stanica),

niska razina eritrocita (crvenih krvnih stanica),

povišena razina lipida u krvi,

povišena razina jetrenih enzima.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

visoka razina leukocita (bijelih krvnih stanica),

niska razina trombocita u krvi,

povećana razina mokraćne kiseline u krvi,

razina natrija u krvi izvan normalnih vrijednosti,

niska razina kalcija u krvi,

niska razina fosfata u krvi,

visoke razine šećera u krvi,

visoka razina laktat dehidrogenaze u krvi,

pojava autoprotutijela u krvi.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

niska razina leukocita, eritrocita i trombocita

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

zatajenje jetre.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek AMGEVITA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake

„Rok valjanosti“ ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Pojedinačna napunjena brizgalica otopine lijeka AMGEVITA može se čuvati na temperaturi najviše do

25°C u razdoblju do 14 dana. Napunjenu brizgalicu morate zaštititi od svjetlosti i morate je baciti ako

nije iskorištena u roku od 14 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što AMGEVITA sadrži

Djelatna tvar je adalimumab. Jedna napunjena brizgalica sadrži 40 mg adalimumaba u 0,8 ml

otopine.

Drugi sastojci su ledena acetatna kiselina, saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid i voda za

injekcije.

Kako AMGEVITA izgleda i sadržaj pakiranja

AMGEVITA je bistra i bezbojna do blago žuta otopina.

Svako pakiranje sadrži 1, 2, 4 ili 6 SureClick napunjenih brizgalica za jednokratnu primjenu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

Proizvođač

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irska

Proizvođač

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370

5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel:

+44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Upute za primjenu:

AMGEVITA SureClick napunjena brizgalica za jednokratnu primjenu

Za potkožnu primjenu

Priručnik o dijelovima

Prije primjene

Nakon primjene

Plavo dugme za injiciranje

Rok valjanosti

Prozorčić

Lijek

Žuti zatvarač

pričvršćen

Rok valjanosti

Žuti prozorčić

(injiciranje završeno)

Žuti sigurnosni

štitnik

Žuti zatvarač skinut

Važno:

Igla je unutra

Važno

Prije primjene AMGEVITA napunjene brizgalice, pročitajte ove važne informacije:

Primjena AMGEVITA napunjene brizgalice

Važno je da ne pokušavate dati sebi injekciju ako niste prošli obuku od strane zdravstvenog

radnika.

Nemojte

koristiti AMGEVITA napunjenu brizgalicu ako je pala na tvrdu površinu. Dio

AMGEVITA napunjene brizgalice može biti oštećen iako možda ne vidite oštećenje.

Primijenite novu AMGEVITA napunjenu brizgalicu.

Pokrov igle AMGEVITA napunjene brizgalice napravljen je od suhe prirodne gume koja sadrži

lateks. Obavijestite zdravstvenog radnika ako ste alergični na lateks.

Korak 1: Priprema

A.

Izvadite jednu AMGEVITA napunjenu brizgalicu iz pakiranja.

Pažljivo izvadite napunjenu brizgalicu ravno iz kutije.

Vratite originalno pakiranje s neiskorištenim napunjenim brizgalicama natrag u hladnjak.

Za ugodniju primjenu, ostavite napunjenu brizgalicu na sobnoj temperaturi

15 do 30

minuta prije

injiciranja.

Ne

vraćajte napunjenu brizgalicu natrag u hladnjak nakon što je dosegnula sobnu temperaturu.

Ne

pokušavajte ugrijati napunjenu brizgalicu korištenjem izvora topline kao što su vruća voda

ili mikrovalna pećnica.

Ne

tresite napunjenu brizgalicu.

Ne

uklanjajte još žuti zatvarač igle s napunjene brizgalice.

B.

Pregledajte AMGEVITA napunjenu brizgalicu.

Žuti zatvarač

pričvršćen

Prozorčić

Lijek

Provjerite da je lijek u prozorčiću bistar i bezbojan do blago žućkaste boje.

Nemojte

koristiti napunjenu brizgalicu ako:

lijek je mutan ili je promijenio boju, ili sadrži pahuljice ili čestice.

bilo koji dio izgleda napuknuto ili oštećeno

napunjena brizgalica je pala na tvrdu površinu.

nedostaje žuti zatvarač ili nije dobro pričvršćen.

rok valjanosti

naveden na naljepnici

je istekao.

U svim slučajevima, primijenite novu brizgalicu.

C.

Prikupite sav pribor potreban za injiciranje.

Temeljito operite ruke sapunom i vodom.

Na čistu i dobro osvijetljenu radnu površinu položite novu napunjenu brizgalicu.

Također ćete trebati ostali pribor koji nije dio pakiranja:

Alkoholne maramice

Pamučnu vatu ili komad gaze

Flaster

Spremnik za odlaganje oštrih predmeta

D.

Pripremite i očistite područje injiciranja.

Trbuh

Bedro

Možete odabrati:

Bedro

Trbuh, osim u području od 5 cm oko pupka

Očistite mjesto injiciranja alkoholnom maramicom. Pustite da se koža osuši.

Nemojte

dodirivati to područje prije injiciranja.

Ako trebate koristiti isto područje injiciranja, pobrinite se da ne injicirate u isto mjesto kao i

prethodni put.

Nemojte

injicirati u područje gdje je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda.

Izbjegavajte injiciranje u područja s ožiljcima ili strijama.

Ako imate psorijazu, izbjegavajte injiciranje u uzdignute, zadebljane, crvene i ljuskave

dijelove kože ili lezije.

Korak 2: Pripremite se

E.

Povucite ravno žuti zatvarač kada ste spremni za injiciranje.

Normalno je vidjeti kapljicu lijeka na vrhu igle ili na žutom sigurnosnom štitniku.

Nemojte

okretati ili savijati žuti zatvarač.

Nemojte

vraćati žuti zatvarač natrag na napunjenu brizgalicu.

Nemojte

uklanjati žuti zatvarač s napunjene brizgalice sve dok niste spremni injicirati.

F.

Rastegnite kožu ili uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja kako biste stvorili čvrstu površinu.

Metoda s rastegnutom kožom

Čvrsto rastegnite kožu tako da pomičete palac i prste u suprotnom smjeru, kako biste dobili oko

5

centimetara široko područje.

ILI

Metoda s uhvaćenim naborom kože:

Čvrsto uhvatite nabor kože između palca i ostalih prstiju, kako biste dobili oko

5

centimetara široko

područje.

Važno:

Važno je držati kožu rastegnutom ili u naboru za vrijeme injiciranja.

Korak 3: Injiciranje

G.

Držite kožu rastegnutom ili u naboru. Kada je žuti zatvarač uklonjen,

stavite

napunjenu

brizgalicu na kožu pod kutom od 90 stupnjeva.

Važno:

Nemojte još stiskati plavo dugme za injiciranje.

H.

Čvrsto

pritisnite

napunjenu brizgalicu prema dolje na kožu, dok se ne prestane micati.

Pritisnite prema dolje

Važno:

Morate pritisnuti brizgalicu skroz do kraja, ali nemojte dirati plavo dugme za injiciranje

dok god niste spremni na injiciranje.

I.

Kada ste spremni na injiciranje,

stisnite

plavo dugme za injiciranje.

“klik”

J.

Nastavite

potiskivati

brizgalicu na kožu. Injiciranje može potrajati oko 10 sekundi.

~10s

Prozorčić postaje žut kada je

injiciranje završeno

Napomena

: Kada uklonite napunjenu brizgalicu s kože, igla će

biti automatski pokrivena.

Važno:

Kada uklonite napunjenu brizgalicu, ako prozorčić nije postao žut, ili ako izgleda da

injiciranje lijeka još traje, to znači da niste primili punu dozu. Odmah nazovite liječnika.

Korak 4: Završni korak

K.

Odložite iskorištenu brizgalicu i žuti zatvarač igle.

Odložite iskorištenu napunjenu brizgalicu u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah

nakon korištenja.

Nemojte

bacati (odlagati) napunjenu brizgalicu u kućni otpad.

Razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom o pravilnom odlaganju. Možda postoje lokalni

propisi o odlaganju.

Nemojte

ponovno upotrebljavati iskorištenu napunjenu brizgalicu.

Nemojte

reciklirati napunjenu brizgalicu niti spremnik za odlaganje oštrih predmeta ili ih

bacati u kućni otpad.

Važno:

Čuvajte spremnik za odlaganje oštrih predmeta daleko od pogleda i dohvata djece.

“klik”

L.

Pregledajte mjesto injiciranja.

Ako ima krvi, pritisnite pamučnu vatu ili jastučić gaze na mjesto injiciranja.

Nemojte

trljati mjesto

injiciranja. Upotrijebite flaster ako je potrebno.

27-7-2018

Pending EC decision:  Hulio, adalimumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Hulio, adalimumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Hyrimoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Hyrimoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Hefiya, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Hefiya, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Halimatoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Halimatoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-10-2018

AMGEVITA (Amgen Europe B.V.)

AMGEVITA (Amgen Europe B.V.)

AMGEVITA (Active substance: adalimumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7341 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7344 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6458 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/IB/14

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

SOLYMBIC (Amgen Europe B.V.)

SOLYMBIC (Amgen Europe B.V.)

SOLYMBIC (Active substance: adalimumab) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3913 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety