Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
5-aminolevulinična kislina hidroklorid
Biofrontera Bioscience GmbH
L01XD04
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Antineoplastična sredstva
Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
Zdravljenje aktinično keratoza blage do zmerne težavnosti na obrazu in lasišču (Olsen razred 1 do 2; glej oddelek 5. 1) in polje cancerization pri odraslih. Zdravljenje površno in/ali nodularne bazalnih celic ledvičnih neprimerni za kirurško zdravljenje zaradi morebitnega zdravljenja, povezane obolevnosti in/ali slabe kozmetični izid v odrasli.
Revision: 19
Pooblaščeni
2011-12-13
21 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/740/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN I ZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DV ODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Dvodimenzionalna črtna koda z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC {številka} [koda zdravila] SN {številka} [serijska številka] NN {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za identifikacijo zdravila] 22 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH TUBA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinska kislina Dermalna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2 g 6. DRUGI PODATKI Shranjujte v hladilniku. 23 B. NAVODILO ZA UPORABO 24 NAVODILO ZA UPORABO AMELUZ 78 MG/G GEL 5-aminolevulinska kislina PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Ameluz in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ameluz 3. Kako uporabljati zdravilo Ameluz 4. M Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Ameluz 78 mg/g gel 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En gram (g) gela vsebuje 78 mg 5-aminolevulinske kisline (v obliki klorida). Pomožne snovi z znanim učinkom En gram gela vsebuje 2,4 mg natrijevega benzoata (E211), 3 mg sojinega fosfatidilholina in 10 mg propilenglikola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA gel bel do rumenkast gel 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje blage do zmerne aktinične keratoze (stopnje 1 do 2 po Olsenu; glejte poglavje 5.1) in polja kancerizacije pri odraslih. Zdravljenje površinskega in/ali nodularnega bazalnoceličnega karcinoma, neprimernega za kirurško zdravljenje zaradi možne, z zdravljenjem povezane obolevnosti in/ali slabega kozmetičnega izida pri odraslih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje pri odraslih _Za zdravljenje aktinične keratoze_ _(AK) na obrazu ali lasišču:_ z enkratnim fotodinamičnim zdravljenjem (z naravno dnevno svetlobo ali s svetilko z rdečo ali umetno dnevno svetlobo) se zdravi ena ali več lezij ali celotna polja s kancerizacijo (območja kože, kjer je več lezij AK obkroženih z območji aktinične in s sončenjem pogojene poškodbe znotraj omejenega polja). _Za zdravljenje aktinične keratoze (AK) na predelih telesa: trup, vrat ali okončine: _ zdravi se z enkratnim fotodinamičnim zdravljenjem z rdečo svetlobo ozkega spektra. _ _ Lezije aktinične keratoze ali polja je treba oceniti tri mesece po zdravljenju. Zdravljene lezije ali polja kancerizacije, ki po 3 mesecih niso povsem izginila, je treba ponovno zdraviti. _Za zdravljenje bazalnoceličnega karcinoma (BCC- basal cell carcinoma):_ z dvema fotodinamičnima zdravljenjima (s svetilko z rdečo svetlobo) se zdravi ena ali več lezij s približno enotedenskim intervalom med posameznim zdravljenjem. Lezije bazalnoceličnega karcinoma je treba oceniti tri mesece po zadnjem zdravljenju. Zdravljene lezije, ki po 3 mesecih niso povsem izginile, je treba p Pročitajte cijeli dokument