Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego
Biofrontera Bioscience GmbH
L01XD04
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Środki przeciwnowotworowe
Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
Leczenie актинического кератоза łagodne na twarzy i owłosionej skóry głowy (Olsen klasa 1 i 2; patrz rozdział 5. 1) i polowej cancerization u dorosłych. Leczenie powierzchownych i/lub sferoidalnego rak podstawnokomórkowy nieodpowiednie do leczenia chirurgicznego z powodu ewentualnego leczenia zachorowalności i/lub niezadowalającego wyniku kosmetycznego u dorosłych.
Revision: 19
Upoważniony
2011-12-13
24 B. ULOTKA DLA PACJENTA 25 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA AMELUZ 78 MG/G, ŻEL kwas 5-aminolewulinowy NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ameluz i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ameluz 3. Jak stosować lek Ameluz 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ameluz 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AMELUZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Ameluz zawiera substancję czynną kwas 5-aminolewulinowy. Jest on stosowany w LECZENIU: • lekko wyczuwalnych do umiarkowanie grubych ZMIAN ROGOWACENIA SŁONECZNEGO lub całych obszarów objętych rogowaceniem słonecznym u osób dorosłych. Zmiany rogowacenia słonecznego to pewne zmiany w zewnętrznej warstwie skóry, które mogą doprowadzić do rozwoju raka skóry. • powierzchownego i (lub) guzkowego RAKA PODSTAWNOKOMÓRKOWEGO u dorosłych, nienadającego się do leczenia chirurgicznego, ze względu na możliwą chorobowość związaną z leczeniem i (lub) zły wynik kosmetyczny. Rak podstawnokomórkowy jest rakiem skóry, który może powodować występowanie czerwonawych, łuszczących się plam lub jednego lub kilku małych guzków, które łatwo krwawią i nie goją się. Po nałożeniu substancja czynna leku Ameluz staje się substancją fotoaktywną, która gromadzi się w chorych komórkach. Naświetlanie odpowie Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ameluz 78 mg/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden gram (g) żelu zawiera 78 mg kwasu 5-aminolewulinowego (w postaci chlorowodorku). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jeden gram żelu zawiera 2,4 mg benzoesanu sodu (E211), 3 mg fosfatydylocholiny z nasion soi i 10 mg glikolu propylenowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel. Żel w kolorze białym do żółtawego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie rogowacenia słonecznego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (stopień 1 i 2 w skali Olsena; patrz punkt 5.1) i obszarów zagrożonych nowotworem u osób dorosłych. Leczenie powierzchownego i (lub) guzkowego raka podstawnokomórkowego u dorosłych, nienadającego się do leczenia chirurgicznego, ze względu na możliwą chorobowość związaną z leczeniem i (lub) zły wynik kosmetyczny. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie u osób dorosłych _W leczeniu_ _ _ _rogowacenia słonecznego na skórze twarzy lub głowy_ , jedna sesja terapii fotodynamicznej (z wykorzystaniem naturalnego światła dziennego lub lampy z czerwonym światłem lub emitującej sztuczne światło dzienne) powinna być zastosowana w przypadku zmian pojedynczych lub mnogich, lub całych obszarów zagrożonych nowotworem (obszary skóry, w którym mnogie zmiany rogowacenia słonecznego są otoczone w ograniczonym zakresie obszarem uszkodzenia aktynicznego i spowodowanego promieniowaniem słonecznym). _W leczeniu_ _ _ _rogowacenia słonecznego w obszarze skóry tułowia, szyi lub kończyn_ powinna być zastosowana jedna sesja terapii fotodynamicznej o wąskim spektrum z wykorzystaniem czerwonego światła. Zmiany lub obszary rogowacenia słonecznego należy ocenić po trzech miesiącach od zastosowania leczenia. W przypadku zmian i obszarów, które nie zostały całkowicie wyleczone po 3 miesiącach należy zastosować ponowne leczenie. _W leczeniu raka podst Pročitajte cijeli dokument