Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
5-aminolevulino rūgšties hidrochloridas
Biofrontera Bioscience GmbH
L01XD04
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Antinavikiniai vaistai
Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
Gydymo aktyvios keratozė lengvas ar vidutinio sunkumo ant veido ir galvos odos (Olsen, grade 1 iki 2; žr. skyrių 5. 1) ir lauko cancerization suaugusiems. Gydymo paviršutiniškas ir/arba ketaus bazalioma netinka chirurginis gydymas, nes galimas gydymas-susijusi negalavimų ir/arba prastos kosmetikos rezultatus suaugusiems.
Revision: 19
Įgaliotas
2011-12-13
23 B. PAKUOTĖS LAPELIS 24 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI AMELUZ 78 MG/G GELIS 5-aminolevulino rūgštis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytąs) kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Ameluz ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Ameluz 3. Kaip vartoti Ameluz 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ameluz 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA AMELUZ IR KAM JIS VARTOJAMAS Ameluz sudėtyje yra veikliosios medžiagos 5-aminolevulino rūgšties. Šis vaistas vartojamas: • mažai pastebimiems arba vidutiniams SPINDULINĖS KERATOZĖS sukeltiems pažeidimams arba visoms spindulinės keratozės paveiktoms sritims GYDYTI suaugusiesiems. Spindulinė keratozė yra tam tikri išorinio odos sluoksnio pakitimai, kurių vietoje gali išsivystyti odos vėžys. • paviršinės ir (arba) mazginio tipo BAZINIŲ LĄSTELIŲ KARCINOMOS gydymas suaugusiesiems, kai chirurginis gydymo metodas netaikytinas dėl galimo su gydymu susijusio sergamumo ir (arba) prastų kosmetinių pasekmių. Bazinių ląstelių karcinoma yra odos vėžys, galintis sukelti rausvų pleiskanojančių dėmių arba vieno ar kelių mažų gumbų, kurie lengvai kraujuoja ir negyja, susidarymą. Užtepus Ameluz, jo veiklioji medžiaga tampa jautria šviesai medžiaga, kuri kaupiasi paveiktose ląstelėse. Švitinant atitinkama šviesa, pradedamos gaminti reaktyviojo deguonies molekulės, kurios veikia pažeistas ląsteles. Šis gydymas žinomas kaip fotodinaminis gydymas (FDG). 2. KAS ŽINOTINA PRIE Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ameluz 78 mg/g gelis 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename grame (g) gelio yra 78 mg 5-aminolevulino rūgšties (hidrochlorido pavidalu). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Viename grame gelio yra 2,4 mg natrio benzoato (E211), 3 mg sojų fosfatidilcholino ir 10 mg propilenglikolio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Gelis. Baltos arba gelsvos spalvos gelis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Lengvos arba vidutinio sunkumo (1 – 2 klasė pagal Olsen; žr. 5.1 skyrių) spindulinės (aktininės) keratozės ir kancerizacijos lauko gydymas suaugusiesiems. Paviršinės ir (arba) mazginio tipo bazinių ląstelių karcinomos gydymas suaugusiesiems, kai chirurginis gydymo metodas netaikytinas dėl galimo su gydymu susijusio sergamumo ir (arba) prastų kosmetinių pasekmių. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas suaugusiesiems _Veido arba plaukuotosios galvos dalies spindulinės keratozės (SK) gydymui_ vieno gydymo kurso metu (taikant natūralią dienos šviesą arba raudonos šviesos arba dirbtinės dienos šviesos šaltinį) turi būti gydomi vienas ar keli pažeidimai arba visas kancerizacijos laukas (odos plotai, kuriuose dauginiai SK pažeidimai apsupti ribota spindulinio ir saulės sukelto pažeidimo zona). _Kūno sričių liemens, kaklo arba galūnių spindulinės keratozės (SK) gydymui_ gydymui reikia taikyti vieną siauro spektro raudonos šviesos fotodinaminio gydymo kursą. Spindulinės keratozės sukelti pažeidimai arba sritys turi būti įvertinti praėjus 3 mėnesiams po gydymo. Gydyti pažeidimai arba sritys, kurie po 3 mėnesių nėra visiškai išgiję, turi būti gydomi kartotinai. _Bazinių ląstelių karcinomos (BLK) gydymui_ dviejų fotodinaminio gydymo kursų metu taikant raudonos šviesos šaltinį turi būti gydomi vienas ar keli pažeidimai, tarp kursų turi būti maždaug savaitės pertrauka. Bazinių ląstelių karcinomos p Pročitajte cijeli dokument