Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
5-aminolevulinico acido cloridrato
Biofrontera Bioscience GmbH
L01XD04
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Agenti antineoplastici
Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
Trattamento delle cheratosi attiniche di gravità da lieve a moderata sul viso e sul cuoio capelluto (Olsen grado 1 a 2; si veda la sezione 5. 1) e del campo di cancerizzazione negli adulti. Trattamento superficiale e/o il carcinoma basocellulare nodulare inadatto per il trattamento chirurgico a causa di possibili correlati al trattamento di morbilità e/o di scarsa risultato cosmetico negli adulti.
Revision: 19
autorizzato
2011-12-13
23 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 24 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE AMELUZ 78 MG/G GEL acido 5-aminolevulinico LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico . • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i • sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO_ _ 1. Che cos’è Ameluz e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Ameluz 3. Come usare Ameluz 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ameluz 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È AMELUZ E A COSA SERVE Ameluz contiene il principio attivo acido 5-aminolevulinico. È utilizzato nel TRATTAMENTO di: • CHERATOSI ATTINICHE che presentano lesioni con palpabilità minima fino a lesioni moderatamente spesse o campi interi affetti da cheratosi attinica negli adulti. Le cheratosi attiniche sono modifiche nello strato cutaneo esterno che possono causare cancro della pelle. • trattamento del CARCINOMA BASOCELLULARE superficiale e/o nodulare non adatto al trattamento chirurgico a causa di possibile morbilità correlata al trattamento e/o a un insoddisfacente risultato cosmetico negli adulti. Il carcinoma basocellulare è un cancro della cute che può causare chiazze rossastre, squamose o uno o più piccoli ponfi che sanguinano facilmente e non guariscono. Dopo l'applicazione, il principio attivo di Ameluz diventa una sostanza fotoattiva che si accumula nelle cellule interessate. L'irraggiamento con una luce idonea produce molecole reattive contenenti ossigeno che agiscono a danno delle cellule bersaglio. Questa terapia è denominata terapia fotodinamica (PDT). 2 Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ameluz 78 mg/g gel 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un grammo (g) di gel contiene 78 mg di acido 5-aminolevulinico (come cloridrato). Eccipienti con effetti noti Un grammo di gel contiene 2,4 mg di benzoato di sodio (E211), 3 mg di fosfatidilcolina di soia e 10 mg di glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Gel. Gel di colore da bianco a giallastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento della cheratosi attinica di severità da lieve a moderata (grado Olsen da 1 a 2; vedere paragrafo 5.1) e della cancerizzazione di campo negli adulti. Trattamento del carcinoma basocellulare superficiale e/o nodulare non adatto al trattamento chirurgico a causa di possibile morbilità correlata al trattamento e/o a un insoddisfacente risultato cosmetico negli adulti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia negli adulti _Per il trattamento delle cheratosi attiniche (AK) di viso e cuoio capelluto_ , una seduta di terapia fotodinamica (con luce solare naturale o una lampada a luce rossa o a luce solare artificiale) sarà effettuata per lesioni singole o multiple o per campi interi di cancerizzazione (aree della pelle dove le lesioni multiple di AK sono circondate da un’area caratterizzata da danno attinico e indotto dal sole entro un campo limitato). _Per il trattamento delle cheratosi attiniche (AK) nelle regioni corporee di tronco, collo o estremità_ , sarà effettuata una seduta di terapia fotodinamica a luce rossa a spettro ridotto. Le lesioni causate da cheratosi attinica o i campi saranno valutati tre mesi dopo il trattamento. Le lesioni o i campi trattati che non si sono risolti completamente dopo 3 mesi devono essere nuovamente trattati. _Per il trattamento del carcinoma basocellulare (BCC), _ due sedute di terapia fotodinamica con lampada a luce rossa saranno effettuate per lesioni singole o multiple con un intervallo d Pročitajte cijeli dokument