Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique
Biofrontera Bioscience GmbH
L01XD04
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Agents antinéoplasiques
Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
Le traitement de la kératose actinique, d'intensité légère à modérée du visage et du cuir chevelu (Olsen grade 1 à 2; voir la section 5. 1) et de champ de cancérisation chez les adultes. Traitement de lésions superficielles et/ou nodulaire de carcinome baso-cellulaire inadaptées pour le traitement chirurgical en raison de possibles traitements liés à la morbidité et/ou d'un mauvais résultat esthétique chez les adultes.
Revision: 19
Autorisé
2011-12-13
24 B. NOTICE 25 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR AMELUZ 78 MG/G GEL acide 5-aminolévulinique VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE?: 1. Qu’est-ce qu’Ameluz et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ameluz 3. Comment utiliser Ameluz 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Ameluz 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE AMELUZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Ameluz contient une substance active appelée acide 5-aminolévulinique. Il est utilisé pour le TRAITEMENT: • des KÉRATOSES ACTINIQUES palpables d’épaisseur mince à modérée ou des champs entiers de kératoses actiniques chez les adultes. Les kératoses actiniques sont certaines modifications présentes sur la couche externe de la peau pouvant engendrer un cancer de la peau; • du CARCINOME BASOCELLULAIRE superficiel et/ou nodulaire ne se prêtant pas à la chirurgie en raison d’une éventuelle morbidité liée au traitement et/ou d’un résultat esthétique peu satisfaisant chez les adultes. Le carcinome basocellulaire est un cancer de la peau qui peut se manifester par des plaques rougeâtres couvertes de squames, ou une ou plusieurs petites bosses qui saignent facilement et ne cicatrisent pas. Après application, la substance active d’Ameluz devient une substance photo-active, q Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Ameluz gel 78 mg/g 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un gramme (g) de gel contient 78 mg d’acide 5-aminolévulinique (sous forme de chlorhydrate). Excipients à effet notoire Un gramme (g) de gel contient 2,4 mg de benzoate de sodium (E211), 3 mg de phosphatidylcholine de soja et 10 mg de propylène glycol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gel. Gel de couleur blanche à jaunâtre. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de la kératose actinique de sévérité légère à modérée (grade Olsen 1 à 2; voir rubrique 5.1) et du champ de cancérisation chez les adultes. Traitement du carcinome basocellulaire superficiel et/ou nodulaire ne se prêtant pas à la chirurgie en raison d’une éventuelle morbidité liée au traitement et/ou d’un résultat esthétique peu satisfaisant chez les adultes. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie chez les adultes _Pour le traitement de la kératose actinique (KA) du visage ou du cuir chevelu_ , une séance de photothérapie dynamique (à la lumière du jour naturelle ou à l’aide d’une lampe à lumière rouge ou à lumière du jour artificielle) doit être administrée pour une seule ou plusieurs lésions, ou pour la totalité des champs de cancérisation (surfaces cutanées où plusieurs lésions de KA sont entourées d’une zone lésée actinique et induite par l’exposition solaire, dans un champ limité). _Pour le traitement de la kératose actinique (KA) dans la région du tronc, du cou ou des membres,_ une séance de photothérapie dynamique sous lumière rouge à spectre étroit doit être administrée. Les lésions de kératose actinique ou les champs doivent être évalués trois mois après le traitement. Les lésions ou champs traités qui n'ont pas entièrement disparus à 3 mois seront à nouveau traités. _Pour le traitement du carcinome basocellulaire_ , deux séances de phototh Pročitajte cijeli dokument