Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Vaccins
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Ambirix est destiné aux personnes non immunisées d'un an jusqu'à l'âge de 15 ans inclusivement pour la protection contre l'hépatite A et l'hépatite B. La Protection contre l'hépatite B, les infections ne peut être obtenu qu'après la deuxième dose. Donc:Ambirix devrait être utilisée seulement quand il y a un risque relativement faible de l'hépatite B infection au cours de la vaccination, il est recommandé que Ambirix doit être administré dans les situations où l'achèvement de la vaccination en deux doses cours peuvent être assurés.
Revision: 17
Autorisé
2002-08-30
21 B. NOTICE 22 NOTICE : INFORMATION POUR L’UTILISATEUR AMBIRIX SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE Vaccin (adsorbé) de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE VOUS FAIRE VACCINER OU DE FAIRE VACCINER VOTRE ENFANT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. • Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. • Si vous/votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Cette notice a été écrite en supposant que la personne qui reçoit le vaccin soit celle qui la lit ; Mais le vaccin peut être administré à des adolescents et à des enfants, de sorte que vous pourriez être amené à la lire pour votre enfant. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu'est-ce qu’Ambirix et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ambirix 3. Comment est administré Ambirix 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Ambirix 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QU’AMBIRIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Ambirix est un vaccin utilisé chez les nourrissons, les enfants et les jeunes à partir de 1 an et jusqu’à 15 ans révolus. Il est utilisé pour prévenir 2 maladies : l’hépatite A et l'hépatite B. • HÉPATITE A : L’infection par le virus de l’hépatite A peut provoquer un gonflement du foie (inflammation). Le virus s’attrape habituellement à partir de nourriture ou de boisson contenant le virus. Cependant, il peut parfois s’attraper par d’autres moyens, tels que la baignade en eau contam Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Ambirix suspension injectable en seringue préremplie Vaccin (adsorbé) de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose (1 ml) contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 1,2 720 unités ELISA Antigène de surface du virus de l’hépatite B (ADNr) 3,4 20 microgrammes 1 Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5) 2 Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté 0,05 milligrammes Al 3+ 3 Produit dans des cellules de levure ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) par la technique de l’ADN recombinant 4 Adsorbé sur phosphate d’aluminium 0,4 milligrammes Al 3+ Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable. Ambirix est une suspension blanche trouble. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ambirix est indiqué chez les enfants et adolescents non immunisés à partir de 1 an et jusqu’à 15 ans révolus dans la protection contre l’infection par les virus de l'hépatite A et de l'hépatite B. La protection contre les infections par le virus de l’hépatite B peut n’être obtenue qu’après la deuxième dose (voir rubrique 5.1). De ce fait : - Ambirix doit être utilisé seulement quand il existe un risque relativement faible d’infection par le virus de l’hépatite B pendant la période de vaccination. - Il est recommandé qu’Ambirix soit administré dans un cadre où le respect du schéma de vaccination à 2 doses puisse être assuré. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION POSOLOGIE - Dosage Une dose de 1,0 ml est recommandée pour les sujets à partir de 1 an et jusqu’ à 15 ans révolus. - Schéma de primo-vaccination La primo-vaccination comprend 2 doses, la première administrée au jour J0, la seconde entre 6 et 12 mois après la première injection. 3 Le schéma recommandé doit être respecté. Une fois débutée, la primo-vaccination doit être poursuivie avec le même vacci Pročitajte cijeli dokument