Amaryl 3 mg tablete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Amaryl 3 mg tablete
  • Doziranje:
  • 3 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 3 mg glimepirida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • sanofi-aventis S.p.A., Scoppito (L'Aquila), Italija; Sanofi Winthrop Industrie, Tours, Francuska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Amaryl 3 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Urbroj: 381-12-01/70-15-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-851734879
  • Datum autorizacije:
  • 29-01-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

AMARYL 2 mg tablete

AMARYL 3 mg tablete

glimepirid

Pročitajte pažljivo cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Amaryl i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Amaryl

Kako uzimati Amaryl

Moguće nuspojave

Kako čuvati Amaryl

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Amaryl i za što se koristi

Amaryl je lijek djelotvoran za snižavanje razine šećera u krvi koji se uzima na usta. Pripada skupini

lijekova za snižavanje razine šećera u krvi koja se zove derivati sulfonilureje. Amaryl djeluje

povećanjem količine inzulina koja se otpušta iz gušterače. Inzulin tada snižava razinu šećera u krvi.

Za što se Amaryl koristi:

Amaryl se koristi za liječenje određenog tipa šećerne bolesti (šećerna bolest tipa 2) kad se razina

šećera u krvi ne može nadzirati pravilnom prehranom, tjelovježbom i smanjenjem tjelesne težine.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Amaryl

Nemojte uzimati Amaryl:

ako ste alergični (preosjetljivi) na glimepirid ili druge derivate sulfonilureje (lijekovi koji se

koriste za snižavanje šećera u krvi kao što je glibenklamid) ili sulfonamide (lijekovi za bakterijske

infekcije kao što je sulfametoksazol) ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6.)

ako imate šećernu bolest ovisnu o inzulinu (šećerna bolest tipa 1)

ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikacija šećerne bolesti pri kojoj razina kiseline poraste u

organizmu i možete imati neke od sljedećih znakova: umor, osjećaj mučnine, učestalo mokrenje i

ukočenost mišića)

ako ste u dijabetičkoj komi

ako imate tešku bolest bubrega

ako imate tešku bolest jetre.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lijek. U slučaju bilo kakvih

nejasnoća prije uzimanja Amaryla razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Amaryl:

ako se oporavljate od ozljede, operacije, infekcije s vrućicom ili od drugih oblika stresa,

obavijestite svog liječnika jer može biti potrebna privremena promjena liječenja

H A L M E D

29 - 01 - 2015

O D O B R E N O

ako imate težak poremećaj jetre ili bubrega.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenog na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom prije uzimanja Amaryla.

Snižavanje razine hemoglobina i raspadanje crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija) mogu se

javiti u bolesnika kojima nedostaje enzim glukoza-6-fosfat dehidrogenaza.

Dostupni podaci o primjeni Amaryla u ljudi mlađih od 18 godina su ograničeni.

Zbog toga se primjena u tih bolesnika ne preporučuje.

Važne informacije o hipoglikemiji (niska razina šećera u krvi)

Kad uzimate Amaryl, možete dobiti hipoglikemiju (niska razina šećera u krvi). Za dodatne informacije

o hipoglikemiji, njenim znacima i simptomima, pogledajte dalje u tekstu.

Sljedeći čimbenici mogu povećati rizik od nastanka hipoglikemije:

pothranjenost, neredovito uzimanje, preskakanje ili odgađanje obroka ili razdoblje gladovanja

promjene u prehrani

uzimanje više Amaryla nego što je potrebno

smanjena funkcija bubrega

teška bolest jetre

određeni poremećaji uzrokovani hormonima (poremećaji štitnjače, hipofize ili kore nadbubrežne

žlijezde)

uzimanje alkohola (posebice kad se preskaču obroci)

uzimanje nekih drugih lijekova (pogledajte ispod u Drugi lijekovi i Amaryl)

povećanje tjelesne aktivnosti, nedovoljan unos hrane ili uzimanje hrane koja sadrži manje

ugljikohidrata od uobičajenog.

Znaci hipoglikemije uključuju:

grčeve od gladi, glavobolju, mučninu, povraćanje, tromost, pospanost, poremećaj spavanja, nemir,

agresiju, narušenu koncentraciju, smanjenu budnost i brzinu reagiranja, depresiju, smetenost,

poremećaje govora i vida, nerazgovjetan govor, drhtavicu, djelomičnu paralizu, poremećaje osjeta,

omaglicu, bespomoćnost

mogu se javiti i sljedeći znaci: znojenje, vlažna koža, tjeskoba, ubrzani srčani otkucaji, visoki

krvni tlak, osjećaji lupanja srca, iznenadna jaka bol u prsima koja se može širiti u susjedna

područja (angina pektoris i srčane aritmije).

Ako razina šećera u krvi nastavlja padati, možete patiti od jake smetenosti (delirij), razviti konvulzije,

izgubiti samokontrolu, disanje može biti plitko i srčani otkucaji usporeni, možete izgubiti svijest.

Klinička slika teškog smanjenja razine šećera u krvi može nalikovati moždanom udaru.

Liječenje hipoglikemije

U većini slučajeva znaci snižene razine šećera u krvi vrlo brzo nestaju kad se uzmu neki oblici šećera,

npr. kocke šećera, slatki sok, zaslađeni čaj.

Zbog toga uvijek sa sobom nosite neki oblik šećera (npr. kocke šećera).

Zapamtite da umjetni zaslađivači nisu učinkoviti. Ako uzimanje šećera ne pomaže ili se simptomi

vrate, obavijestite svojeg liječnika ili otiđite u bolnicu.

Laboratorijske pretrage

Redovito je potrebno kontrolirati razinu šećera u krvi ili mokraći. Vaš liječnik, također, može napraviti

krvne pretrage zbog kontrole broja krvnih stanica i funkcije jetre.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se uporaba Amaryla u djece mlađe od 18 godina.

H A L M E D

29 - 01 - 2015

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Amaryl

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ako uzimate druge lijekove koji mogu oslabiti ili pojačati učinak Amaryla na razinu šećera u krvi, Vaš

će liječnik možda željeti promijeniti Vašu dozu Amaryla.

Sljedeći lijekovi mogu pojačati učinak Amaryla na snižavanje šećera u krvi. To može dovesti do rizika

od hipoglikemije (niska razina šećera u krvi):

ostali lijekovi za liječenje šećerne bolesti (kao što su inzulin ili metformin)

lijekovi za liječenje boli i upale (fenilbutazon, azopropazon, oksifenbutazon, lijekovi slični

aspirinu)

lijekovi za liječenje infekcija mokraćnog sustava (kao što su neki sulfonamidi dugog djelovanja)

lijekovi za liječenje bakterijskih i gljivičnih infekcija (tetraciklini, kloramfenikol, flukonazol,

mikonazol, kinoloni, klaritromicin)

lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi (derivati kumarina kao što je varfarin)

lijekovi koji pomažu izgradnju mišića (anabolici)

lijekovi koji se koriste kao nadomjesna hormonska terapija za muškarce

lijekovi za liječenje depresije (fluoksetin, MAO-inhibitori)

lijekovi koji snižavaju visoku razinu kolesterola (fibrati)

lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE inhibitori)

lijekovi koji se zovu antiaritmici, a koriste se za kontrolu nenormalnog srčanog ritma

(dizopiramid)

lijekovi za liječenje gihta (alopurinol, probenecid, sulfinpirazon)

lijekovi za liječenje karcinoma (ciklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid)

lijekovi koji se koriste za smanjenje tjelesne težine (fenfluramin)

lijekovi koji poboljšavaju cirkulaciju kad se daju intravenskom infuzijom u visokoj dozi

(pentoksifilin)

lijekovi za liječenje nazalnih alergija kao što je peludna groznica (tritokvalin)

lijekovi koji se zovu simpatolitici za liječenje visokog krvnog tlaka, zatajivanja srca ili simptoma

prostate.

Sljedeći lijekovi mogu umanjiti učinak Amaryla na snižavanje šećera u krvi. To može dovesti do

rizika od hiperglikemije (visoka razina šećera u krvi):

lijekovi koji sadrže ženske spolne hormone (estrogeni, progesteroni)

lijekovi koji pomažu stvaranje mokraće (tiazidni diuretici)

lijekovi koji se koriste za poticanje rada štitnjače (kao što je levotiroksin)

lijekovi za liječenje alergija i upala (glukokortikoidi)

lijekovi za liječenje teških psihičkih poremećaja (klorpromazin i ostali derivati fenotiazina)

lijekovi koji se koriste za poticanje srčanih otkucaja, liječenje astme ili začepljenosti nosa, kašlja i

prehlade, smanjenje tjelesne težine ili u hitnim stanjima opasnim po život (adrenalin i

simpatomimetici)

lijekovi za liječenje visoke razine kolesterola (nikotinska kiselina)

lijekovi za liječenje konstipacije pri dugotrajnoj primjeni (laksativi)

lijekovi za liječenje epileptičkih napadaja (fenitoin)

lijekovi za liječenje nervoze i problema sa spavanjem (barbiturati)

lijekovi za liječenje povišenog očnog tlaka (azetazolamid)

lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka ili snižavanje razine šećera u krvi (diazoksid)

lijekovi za liječenje infekcija, tuberkuloze (rifampicin)

lijekovi za liječenje izrazito niske razine šećera u krvi (glukagon).

Sljedeći lijekovi mogu pojačati ili umanjiti učinak Amaryla na snižavanje šećera u krvi:

lijekovi za liječenje želučanog vrijeda (zvani H2 antagonisti)

H A L M E D

29 - 01 - 2015

O D O B R E N O

lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka ili srčanog zatajivanja kao što su beta-blokatori,

klonidin, gvanetidin i rezerpin. Ti lijekovi, također, mogu prikriti znakove hipoglikemije, pa je pri

njihovoj primjeni potrebna posebna pažnja.

Amaryl može ili pojačati ili umanjiti učinak sljedećih lijekova:

lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi (derivati kumarina kao što je varfarin)

Kolesevelam, lijek koji se koristi za smanjenje kolesterola, ima učinak na apsorpciju Amaryla. Da

biste izbjegli taj učinak, trebali bi Vam savjetovati da uzimate Amaryl najmanje 4 sata prije

kolesevelama.

Amaryl s hranom, pićem i alkoholom

Uzimanje alkohola može, na nepredvidljiv način, pojačati ili umanjiti djelovanje Amaryla na

snižavanje razine šećera u krvi.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Amaryl se ne smije uzimati tijekom trudnoće. Obavijestite svojeg liječnika ako ste trudni, mislite da

ste trudni ili planirate zatrudnjeti.

Dojenje

Amaryl može prijeći u majčino mlijeko. Amaryl se ne smije uzimati tijekom dojenja.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako Vam je razina šećera u krvi snižena (hipoglikemija) ili povišena (hiperglikemija) ili su Vam se,

kao rezultat takvih stanja, razvili problemi s vidom, Vaša sposobnost koncentracije i reakcije može biti

oslabljena. Imajte na umu da možete ugroziti sebe ili druge (npr. pri vožnji automobila ili upravljanju

strojevima). Pitajte svojeg liječnika možete li upravljati vozilom:

ako imate česte epizode hipoglikemije,

ako imate manje ili uopće nemate upozoravajuće znakove hipoglikemije.

Amaryl sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obavijestite svojeg liječnika prije uzimanja

ovog lijeka.

3. Kako uzimati Amaryl

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik.

Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzimanje lijeka

Ovaj lijek uzmite kroz usta, neposredno prije ili za vrijeme prvog glavnog obroka u danu (obično

doručak). Ako ne doručkujete uzmite lijek prema rasporedu koji Vam je propisao liječnik. Kad

uzimate Amaryl, važno je ne preskočiti niti jedan obrok.

Progutajte tabletu s najmanje pola čaše vode. Tabletu nemojte drobiti ili žvakati.

Koliko lijeka uzeti

Doza Amaryla ovisi o Vašim potrebama, stanju i rezultatima testiranja šećera u krvi i mokraći, a dozu

određuje Vaš liječnik. Nemojte uzeti više tableta nego što Vam je liječnik propisao.

Uobičajena početna doza iznosi jednu tabletu Amaryla od 1 mg (što iznosi pola tablete od 2 mg)

jednom dnevno.

Po potrebi, liječnik može povećati dozu nakon svakih 1-2 tjedna liječenja.

H A L M E D

29 - 01 - 2015

O D O B R E N O

Najveća preporučena doza iznosi 6 mg Amaryla dnevno.

Može se uvesti kombinirano liječenje glimepiridom i metforminom ili glimepiridom i inzulinom.

U tom slučaju liječnik će posebno za Vas odrediti potrebnu dozu glimepirida, metformina ili

inzulina.

Obavijestite Vašeg liječnika ako Vam se mijenja težina ili životne navike ili ako ste u stresnoj

situaciji jer to može zahtijevati promjenu doze Amaryla.

Ako osjećate da je učinak lijeka preslab ili prejak, nemojte sami mijenjati dozu nego se obratite

svome liječnika.

Ako uzmete više Amaryla nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše Amaryla ili dodatnu dozu, postoji opasnost od hipoglikemije (za znake

hipoglikemije pogledajte dio 2.). Zbog toga morate odmah uzeti dovoljnu količinu šećera (npr. kocku

šećera, slatki sok, zaslađeni čaj) te odmah obavijestiti liječnika. Pri liječenju hipoglikemije u djece do

koje je došlo zbog nehotičnog unosa lijeka, količina danog šećera mora biti pažljivo kontrolirana da bi

se izbjegla mogućnost nastanka opasne hiperglikemije. Osobama u nesvjesnom stanju ne smiju se

davati hrana ili piće.

Budući da stanje hipoglikemije može trajati neko vrijeme, vrlo je važno pažljivo pratiti bolesnika sve

dok više ne bude opasnosti. Također, kao mjera opreza može biti nužan i prijem u bolnicu. Pokažite

liječniku pakiranje ili preostale tablete kako bi znao što je uzeto.

Teški slučajevi hipoglikemije, praćeni gubitkom svijesti i teškim neurološkim zatajivanjem hitni su

medicinski slučajevi i zahtijevaju hitno medicinsko liječenje i prijem u bolnicu. Trebalo bi osigurati da

uvijek postoji osoba koja zna da u slučaju hitnosti treba pozvati liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Amaryl

Ako ste zaboravili uzeti dozu nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Amaryl

Ako prekinete ili potpuno prestanete liječenje morate biti svjesni da željeni učinak na snižavanje

razine šećera u krvi nije postignut ili da će se bolest ponovno pogoršati. Nastavite uzimati Amaryl dok

Vam liječnik ne kaže da prestanete.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svojeg liječnika ako osjetite neki od sljedećih simptoma:

alergijske reakcije (uključujući upalu krvnih žila, često s kožnim osipom) koje se mogu razviti u

ozbiljne reakcije s poteškoćama pri disanju, padom krvnog tlaka, te, ponekad, napredovati do šoka

abnormalna funkcija jetre, uključujući žutilo kože i očiju (žutica), probleme s protokom žuči

(kolestaza), upala jetre (hepatitis) ili zatajenje jetre

alergija (preosjetljivost) kože kao što je svrbež, osip, koprivnjača i povećana osjetljivost na sunce.

Neke blage alergijske reakcije mogu se razviti u ozbiljne reakcije.

teška hipoglikemija uključujući gubitak svijesti, epileptičke napadaje ili komu.

Neki su bolesnici tijekom uzimanja Amaryla osjetili sljedeće nuspojave:

Rijetke nuspojave

(pojavljuju se u manje od 1 na 1000 bolesnika)

Niža razina šećera u krvi od normalne (hipoglikemija) (pogledajte dio 2.)

Sniženje broja krvnih stanica:

trombocita (veći rizik od krvarenja ili stvaranja modrica)

H A L M E D

29 - 01 - 2015

O D O B R E N O

leukocita (veća sklonost infekcijama)

eritrocita (blijeda boja kože, slabost, nedostatak zraka).

Ovi se problemi obično poprave nakon prestanka uzimanja Amaryla.

Vrlo rijetke nuspojave

(pojavljuju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika)

Alergijske reakcije (uključujući upalu krvnih žila, često s kožnim osipom) koje se mogu razviti u

ozbiljne reakcije s poteškoćama pri disanju, padom krvnog tlaka, te, ponekad, napredovati do

šoka. Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma,

odmah o tome obavijestite svojeg liječnika.

abnormalna funkcija jetre uključujući žutilo kože i očiju (žutica), narušen protok žuči (kolestaza),

upala jetre (hepatitis) ili zatajenje jetre. Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma,

odmah o tome

obavijestite svojeg liječnika.

Osjećaj mučnine ili mučnina, proljev, osjećaj punoće ili nadutosti i bol u trbuhu.

Smanjenje razine natrija u krvi (dokazuje se krvnom pretragom).

Ostale nuspojave

Alergija (preosjetljivost) kože može se javiti u obliku svrbeža, osipa, koprivnjače i povećane

osjetljivosti na sunce. Neke blage alergijske reakcije mogu se razviti u ozbiljne reakcije s

problemima gutanja ili disanja, oticanjem usnica, grla i jezika. Stoga u slučaju jedne od ovih

nuspojava

odmah obavijestite svog liječnika.

Alergijske reakcije sa sulfonilurejama, sulfonamidima ili srodnim lijekovima mogu nastati.

Problemi s vidom mogu se javiti na početku liječenja Amarylom. Do toga dolazi zbog promjene

razine šećera u krvi i trebalo bi se brzo poboljšati.

Povećani jetreni enzimi.

Teško neuobičajeno krvarenje ili modrice ispod kože.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem:

Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9

10 000 Zagreb

Republika Hrvatska

faks: + 385 (0)1 4884 119

mrežne stranice: www.halmed.hr

e-mail: nuspojave@halmed.hr.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Amaryl

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza ''Rok

valjanosti''. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

29 - 01 - 2015

O D O B R E N O

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Amaryl sadrži

Djelatna tvar je glimepirid.

Jedna tableta sadrži 2 mg ili 3 mg glimepirida ovisno o jačini navedenoj na blisteru i kutiji.

Drugi sastojci su: laktoza hidrat, natrijev škroboglikolat vrste A, magnezijev stearat,

mikrokristalična celuloza, povidon 25000.

Osim toga, tablete sadrže bojila:

2 mg tablete sadrže žuti željezov oksid (E172) i

indigo-carmine aluminium lake

(E132),

3 mg tablete sadrže žuti željezov oksid (E172)

Kako Amaryl izgleda i sadržaj pakiranja

Tableta Amaryla je duguljasta i ima razdjelnu crtu s obje strane. Tableta se može razdijeliti na jednake

doze. Boje su različite:

2 mg tablete su zelene

3 mg tablete su blijedo žute

Tablete su pakirane u blister pakiranjima s 30 i 90 tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine

pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Heinzelova 70

10000 Zagreb

Proizvođač

Sanofi-Aventis S.p.A.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (L'Aquila)

Italija

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Francuska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2015.

H A L M E D

29 - 01 - 2015

O D O B R E N O