Alvonamid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Alvonamid 1,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 1,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta s produljenim oslobađanjem
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 1,5 mg indapamida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • SC Labormed - Pharma SA, Bukurešt, Rumunjska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Alvonamid 1,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-746938267-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-746938267-02]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-746938267-03]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-746938267-04] Urbroj: 381-12-01/70-14-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-746938267
  • Datum autorizacije:
  • 31-07-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Alvonamid 1,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem

indapamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke:

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Alvonamid i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Alvonamid

Kako uzimati Alvonamid

Moguće nuspojave

Kako čuvati Alvonamid

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Alvonamid i za što se koristi

Ovaj lijek se koristi za liječenje povišenog krvnog tlaka (hipertenzija).Tablete su filmom obložene tablete

s produljenim oslobađanjem, a indapamid je

djelatna tvar.

Indapamid je diuretik. Većina diuretika povećava količinu mokraće koju proizvode bubrezi.

Međutim,

indapamid se razlikuje od drugih diuretika jer uzrokuje samo malo povećanje količine

proiz

vedene

mokraće.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Alvonamid

Nemojte uzimati Alvonamid

ako ste alergični na indapamid ili bilo koji drugi sulfonamid, ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(vidjeti dio 6)

ako imate ozbiljnu bolest bubrega

ako imate tešku bolest jetre ili bolujete od stanja nazvanog hepatička encefalopatija (problemi s jetrom

koji djeluju na mozak i središnji živčani sustav)

ako imate nisku vrijednost kalija u krvi.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Alvonamid

ako imate probleme s jetrom,

ako imate šećernu bolest (dijabetes)

ako bolujete od gihta,

ako imate probleme sa srčanim ritmom ili probleme s bubrezima,

ako morate kontrolirati rad paratireoidne žlijezde.

Obavijestite svog liječnika ako ste imali fotosenzibilne reakcije.

H A L M E D

31 - 07 - 2014

O D O B R E N O

Vaš liječnik može od Vas zatražiti krvne pretrage kako bi kontrolirali razinu natrija, kalija odnosno

kalcija u krvi. Ako mislite da se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas ili ako imate pitanja ili dvojbe

oko uzimanje ovog lijeka, posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Sportaši trebaju znati da ovaj lijek sadrži djelatnu tvar koja može dati pozitivnu reakciju prilikom

testiranju na doping.

Drugi lijekovi i Alvonamid

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ne smijete uzimati Alvonamid zajedno s litijem (koristi se u liječenju depresije) zbog opasnosti od

povećanja razine litija u krvi.

Obavezno obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer može zahtijevati

posebno praćenje:

lijekovi za liječenje problema sa srčanim ritmom (npr. kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron,

sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis)

lijekovi za liječenje mentalnih poremećaja poput depresije, tjeskobe, shizofrenije, itd. (npr. triciklički

antidepresivi, antipsihotici, neuroleptici)

bepridil (koristi se za liječenje angine pektoris, stanja koje uzrokuje bol u prsima)

cisaprid (koriste se za liječenje smanjene pokretljivosti jednjaka i želuca)

difemanil (lijekovi za liječenje želučanih tegoba kao što su ulkus (čir), previše kiseline, preaktivni

probavni sustav)

sparfloksacin, moksifloksacin (antibiotici koji se koriste u liječenju infekcija)

halofantrin (antiparazitni lijek koji se koristi u liječenju određenih oblika malarije)

pentamidin (koristi se u liječenju određenih oblika upale pluća)

mizolastin (koristi se u liječenju alergijskih reakcija, npr. peludna groznica)

nesteroidni protuupalni lijekovi (npr. ibuprofen) ili visoke doze acetilsalicilne kiseline

inhibitori angiotensin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitori) (koriste se za liječenje visokog krvnog

tlaka i zatajenja srca)

rtikosteroidi koji se uzimaju na usta, a koriste se u liječenju različitih stanja uključujući tešku astmu

i reumatoidni artritis

stimulirajući laksativi

baklofen (za liječenje ukočenosti mišića koja se pojavljuje kod bolesti poput multiple skleroze)

diuretici koji štede kalij (amilorid, spironolakton, triamteren)

metformin (za liječenje dijabetesa)

jodirano kontrastno sredstvo (koje se koriste u pretragama s rendgenskim zračenjem)

tablete kalcija ili druge nadomjeske kalcija

ciklosporin, takrolimus ili drugi lijekovi za suzbijanje imunološkog sustava nakon transplantacije

organa, za liječenje autoimunih bolesti, ili teških reumatskih ili dermatoloških oboljenja

tetrakozaktid (za liječenje Chronove bolesti)

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Uzimanje ovog lijeka se ne preporučuje za vrijeme trudnoće. Kada se trudnoća planira ili je potvrđena,

treba se što prije učiniti zamjena ovog lijeka sa alternativnim lijekom.

H A L M E D

31 - 07 - 2014

O D O B R E N O

Dojenje

Djelatna tvar se izlučuje u majčinom mlijeku. Dojenje se ne preporučuje ako uzimate ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati nuspojave koje su povezane s padom krvnog tlaka kao npr. omaglica ili umor

(vidjeti dio

4). Ove nuspojave će se vjerojatnije javiti na početku liječenja ili kad se poveća doza lijeka.

Ako se to dogodi, trebate se suzdržati od vožnje kao i drugih aktivnosti koji zahtijevaju pozornost.

Međutim, ukoliko je Vaš tlak dobro reguliran, malo je vjerojatna pojava ovakvih nuspojava.

Alvonamid sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Alvonamid

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta na dan, najbolje ujutro.

Tablete se mogu uzimati sa ili bez hrane. Trebaju se progutati cijele s vodom. Nemojte ih drobiti niti

žvakati.

Liječenje visokog tlaka obično traje doživotno.

Ako uzmete više Alvonamida nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Velika doza Alvonamida može uzrokovati mučninu, povraćanje, pad krvnog tlaka, grčeve, vrtoglavicu,

pospanost, zbunjenosti i promjenu u količini mokraće koju bubrezi stvore.

Ako ste zaboravili uzeti Alvonamid

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite slijedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Alvonamid

Budući da je liječenje visokog krvnog tlaka obično doživotno, trebali biste se posavjetovati sa svojim

liječnikom prije prekida uzimanja ovog lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi primjene ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Često (mogu utjecati na do 1 od 10 ljudi)

Niska razina kalija u krvi što može uzrokovati slabost mišića

Manje često (mogu utjecati na do 1 od 100 ljudi)

Povraćanje, alergijske reakcije, uglavnom dermatološke, kao što su kožni osip, purpura (crvene

točkice na koži) kod osoba s predispozicijom na alergijske ili astmatske reakcije.

H A L M E D

31 - 07 - 2014

O D O B R E N O

Rijetko (mogu utjecati na do 1 od 1 000 ljudi)

osjećaj umora, omaglica, glavobolja, trnci i bockanje (parestezija)

mučnina, zatvor, suha usta

povećani rizik dehidracije kod starijih bolesnika i onih koji boluju od zatajenje srca

Vrlo rijetko

(mogu utjecati na do 1 od 10 000 ljudi)

nepravilnosti srčanog ritma (koje uzrokuju palpitacije, osjećaj lupanja srca), niski krvni tlak

bolest bubrega (koja uzrokuje simptome umora, povećane potrebe za mokrenjem, svrbeža kože,

mučnine, oticanja ekstremiteta)

pankreatitis (upalna bolest gušterače koja uzrokuje bol u gornjem dijelu trbuha), nepravilan rad jetre

(sa simptomima kao što su umor, gubitak apetita, mučnina, oticanje ekstremiteta, žutilo kože). U

slučaju zatajenja jetre, postoji mogućnost razvoja hepatične encefalopatije (problemi s jetrom koji

djeluju na mozak i središnji živčani sustav)

promjene u krvnim stanicama, kao što je trombocitopenija (smanjenje broja trombocita što uzrokuje

pojavu modrica ili krvarenje iz nosa), leukopenija (smanjenje broja bijelih krvnih stanica, što može

uzrokovati pojavu neobjašnjive vrućice, grlobolje ili drugih simptoma poput gripe – ukoliko se ovo

dogodi, odmah se javite svom liječniku) ili anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica)

angioedem i/ili urtikarija, teške kožne promjene. Angioedem je karakteriziran oticanjem kože oko

očiju, usnica, ruku ili stopala. Može uzrokovati oticanje grla, jezika ili dišnih putova rezultirajući

kratkoćom daha ili poteškoćama u gutanju. Ako se to dogodi, odmah kontaktirajte svojeg liječnika

Ako bolujete od sistemskog eritematoznog lupusa (poremećaj imunološkog sustava koji dovodi do upale i

oštećenja zglobova, tetiva i organa sa simptomima koji uključuju kožne osipe, umor, gubitak apetita,

dobivanje na težini i bolove u zglobovima), može doći do pogoršanja bolesti. Zabilježene su reakcije

preosjetljivosti (promjene na koži) nakon izlaganja suncu ili umjetnom UVA svjetlu.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju postojećih podataka)

Mogu se dogoditi promjene u krvi zbog kojih će Vam doktor odrediti pretrage krvi kako bi provjerio

stanje. Mogu se javiti sljedeće promjene Vaših krvnih pretraga:

niska razina kalija u krvi

niska razina natrija u krvi što može uzrokovati dehidraciju i niski krvni tlak

povećanje razine mokraćne kiseline, tvari koja može pogoršati giht (bolne zglobove, osobito u

stopalima)

povećanje razine šećera u krvi kod bolesnika koji boluju od šećerne bolesti (dijabetes)

povećanje razine kalcija u krvi

povišena razina jetrenih enzima

nenormalni zapisi u EKG-u

nepravilan rad srca koji je životno ugrožavajući (

Torsade de Pontes

hepatitis

nesvjestica

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED),

Odsjek za farmakovigilanciju, Roberta Frangeša Mihanovića 9, 10 000 Zagreb, Republika Hrvatska, fax:

+ 385 (0)1 4884 119, website: www.halmed.hr, e-mail: nuspojave@halmed.hr.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

31 - 07 - 2014

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Alvonamid

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Alvonamid sadrži

Djelatna tvar je indapamid.

Svaka tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 1,5 mg indapamida.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete

: laktoza hidrat, povidon, hipromeloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev

stearat

Ovojnica tablete

: poli(vinilni alkohol), makrogol 3350, titanijev dioksid (E171), talk

Kako Alvonamid izgleda i sadržaj pakiranja

Bijele do bjelkaste, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete.

Kartonska kutija koja sadrži Al/PVC blistere s 30, 60, 90, 100 tableta s produljenim oslobađanjem.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Alvogen IPCo S.à r.l.

5, Rue Heienhaff, L-1736,

Senningerberg,

Luksemburg

Proizvođač

SC Labormed- Pharma SA

44B Theodor Pallady, 3rd sector

Bukurešt, Rumunjska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alvogen d.o.o.

Av. V. Holjevca 40

10000 Zagreb

Hrvatska

+385 1 6444 005

H A L M E D

31 - 07 - 2014

O D O B R E N O

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim

nazivima:

Portugal (PT)

Alvonamid

Bugarska (BG)

Alvonamid

Hrvatska (HR)

Alvonamid 1,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Njemačka (DE)

Alvonamid 1.5 mg

Mađarska (HU)

Alvonamid 1.5 mg retard tabletta

Način i mjesto izdavanje lijeka.

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

H A L M E D

31 - 07 - 2014

O D O B R E N O