Alvesco

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Alvesco 160 mikrograma stlačeni inhalat, otopina
  • Doziranje:
  • 160 mikrograma
  • Farmaceutski oblik:
  • stlačeni inhalat, otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna isporučena doza (preko nastavka za usta) sadrži 160 mikrograma ciklezonida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Takeda GmbH, Konstanz, Njemačka; AstraZeneca AB, Södertälje, Švedska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Alvesco 160 mikrograma stlačeni inhalat, otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 inhalator sa 60 doza, u kutiji [HR-H-058422961-01]; 1 inhalator sa 120 doza, u kutiji [HR-H-058422961-02] Urbroj: 381-12-01/30-17-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-058422961
  • Datum autorizacije:
  • 17-05-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

ALVESCO 80 mikrograma stlačeni inhalat, otopina

ALVESCO 160 mikrograma stlačeni inhalat, otopina

ciklezonid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Alvesco i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Alvesco

3. Kako primjenjivati Alvesco

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Alvesco

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Alvesco i za što se koristi

Što je Alvesco:

Alvesco je prozirna i bezbojna otopina u spremniku pod tlakom koja se u obliku aerosola kroz

usta udiše u pluća. To je protuupalni lijek (kortikosteroid) i treba ga koristiti svakodnevno, a

djelotvoran je samo ako se udahne u pluća.

Djelatna tvar ovog lijeka je ciklezonid.

Za što se Alvesco koristi:

Alvesco se koristi za kontrolu trajne astme u odraslih i adolescenata (12 godina i više).

Pomaže lakše disati olakšavajući simptome astme i smanjujući pojavnost napada astme. Tek se

redovitom primjenom postiže puno djelovanje, pa ovaj lijek treba koristiti svakodnevno, čak i kad

se dobro osjećate.

Alvesco nije lijek za liječenje iznenadnih napada otežanog disanja. Za brzo ublažavanje

takvog napada koristite samo lijek za brzo širenje dišnih putova npr. salbutamol.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Alvesco

Nemojte primjenjivati Alvesco

ako ste alergični na ciklezonid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

H A L M E D

17 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Alvesco

ako se liječite ili ste se liječili od tuberkuloze (TB), gljivičnih, virusnih ili bakterijskih

infekcija. Ako niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom. Važno je utvrditi je li Alvesco

pravi lijek za Vas.

Obavijestite odmah svog liječnika ako tijekom liječenja Alvescom

disanje postane otežano i pogoršaju se simptomi poput kašlja, gubitka daha, piskanja pri

disanju, stezanja u prsima, povećanja čujnosti disanja ili drugih znakova suženja bronha.

navedenim

slučajevim

uzmite

npr.

salbutamol

koji

trebao

dovesti

brzog

poboljšanja.)

noću se budite zbog simptoma

ne postižete očekivano poboljšanje nakon primjene salbutamola.

Liječnik će odlučiti o daljnjem tijeku liječenja.

Sistemske nuspojave inhalacijskih kortikosteroida mogu se pojaviti, posebno prilikom korištenja

visokih doza kroz duži vremenski period. Pojavnost ovakvih nuspojava značajno je manja

prilikom korištenja inhalacijskih kortikosteroida u odnosu na korištenje tableta kortikosteroida.

Mogući

sistemski

učinak

uključuje

supresiju

nadbubrežne

žlijezde,

usporenje

rasta

djece

adolescenata, smanjenje mineralne gustoće kostiju, poremećaje oka (kataraktu i glaukom). Rjeđe

mogu

javiti

psihološki

učinci

učinci

ponašanje

koji

uključuju

psihomotornu

hiperreaktivnost, poremećaje sna, tjeskobu, depresiju i agresivnost (osobito u djece). Obratite se

liječniku ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Posebne grupe bolesnika

Bolesnici s teškom astmom imaju povećan rizik iznenadnih napada astme. Takve bolesnike

liječnik mora redovito kontrolirati, uključujući i provjere funkcije pluća.

Bolesnici koji već uzimaju kortikosteroidne tablete

Alvesco može zamijeniti kortikosteroidne tablete koje uzimate ili smanjiti njihov broj. Pažljivo

slijedite upute Vašeg liječnika.

Prije ukidanja ili smanjenja doze tableta Alvesco trebate koristiti oko tjedan dana.

Broj tableta koji uzimate treba oprezno smanjivati tijekom vremena.

U tom vremenskom razdoblju se možda nećete osjećati dobro.

Ipak, važno je da nastavite koristiti Alvesco i istovremeno postupno smanjujete broj table-

Ukoliko se jave ozbiljni simptomi poput mučnine, povraćanja, proljeva ili povišene

temperature, javite se liječniku.

Postupak ponekad može otkriti manje alergije poput rinitisa (upale sluznice nosa) ili

ekcema (svrbeža i crvenila kože).

Nakon prestanka uzimanja tableta, neko ćete još vrijeme biti pod rizikom smanjenje funk-

cije

nadbubrežne

žlijezde,

što

povezano

uzimanjem

kortikosteroidnih

tableta.

Simptomi smanjene funkcije nadbubrežne žlijezde (npr. omaglica, nesvjestica, mučnina,

gubitak apetita, ćudljivost, opadanje kose, nemogućnost nošenja sa stresom, slabost,

glavobolja, problemi s pamćenjem, alergije, želja za određenim tipom hrane i poremećaji

razine šećera u krvi) mogu trajati neko vrijeme.

Ponekad je potrebno posjetiti specijalista koji će utvrditi razinu supresije nadbubrežne

žlijezde

Vaš će liječnik također redovito provjeravati funkciju nadbubrežne žlijezde.

H A L M E D

17 - 05 - 2017

O D O B R E N O

U stresnim razdobljima, na primjer ako vam je potrebna operacija ili se pogoršaju napadi

astme, možda ćete ponovno trebati kortikosteroidne tablete. U tom slučaju, sa sobom

morate nositi karticu koja na to upozorava

Bolesnici s oboljenjem jetre ili bubrega

Nije potrebno prilagoditi dozu ukoliko patite od problema s jetrom ili bubrezima. Ukoliko patite

od teškog oboljenja jetre, liječnik će posebnu pažnju obratiti na moguće nuspojave koje su

posljedica poremećaja normalne proizvodnje steroida.

Djeca mlađa od 12 godina:

Zbog nedovoljnih podataka ovaj lijek se ne preporučuje davati djeci mlađoj od 12 godina.

Drugi lijekovi i Alvesco:

Prije početka liječenja Alvescom obavijestite liječnika ukoliko uzimate lijek protiv gljivičnih ili

virusnih infekcija koji sadrži:

ketokonazol

itrakonazol

ritonavir

nelfinavir

Oni mogu pojačati djelovanje Alvesca tako da nije moguće isključiti pojavu nekih nuspojava.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Alvesco s hranom i pićem

Alvesco ne ulazi u interakcije s hranom i pićem.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Budući da nema dovoljno informacija o učincima Alvesca tijekom trudnoće, liječnik će

Vam objasniti moguće rizike ili dobrobiti korištenja Alvesca.

Ciklezonid

(aktivni

sastojak

Alvesca)

tijekom

trudnoće

može

uzimati

samo

očekivana dobrobit za majku opravdava mogući rizik za plod/dijete. Ako liječnik procijeni

da možete nastaviti uzimati Alvesco, treba koristiti najmanju moguću dozu ciklezonida

koja djelotvorno održava kontrolu astme.

Kod djece čije su majke tijekom trudnoće koristile kortikosteroide potrebno je pratiti

funkciju nadbubrežne žlijezde

Razgovarajte s liječnikom želite li Alvesco koristiti tijekom dojenja.

Nije poznato prelazi li udahnuti ciklezonid u majčino mlijeko

Alvesco se tijekom dojenja propisuje samo ako je očekivana dobrobit za majku veća od

mogućeg rizika za dijete.

Prije uzimanja bilo kakvih lijekova potražite savjet liječnika ili ljekarnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Alvesco nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rada sa

strojevima.

H A L M E D

17 - 05 - 2017

O D O B R E N O

3. Kako primjenjivati Alvesco

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ako niste sigurni.

Ako tek počinjete terapiju Alvescom umjesto ranijeg liječenja kortikosteroidnim tabletama ili

dodatno uz njih, pročitajte dio 2, Bolesnici koji već uzimaju kortikosteroidne tablete.

Koliku dozu Alvesca moram uzeti svaki dan?

Dozu lijeka koju trebate uzimati određuje liječnik ovisno o Vašim potrebama.

Preporučena doza Alvesca je 160 µg jednom dnevno, što dovodi do kontrole astme kod

većine bolesnika.

Snižavanje doze na 80 µg jednom dnevno može kod određenih bolesnika biti adekvatna

doza održavanja.

Povećanje doze Alvesca može biti potrebno tijekom kratkog vremenskog razdoblja kod

pacijenata kod kojih je došlo do teškog pogoršanja simptoma astme. Doza se može

povećati do 640 µg na dan, primijenjena dva puta dnevno po 320 µg, ali nema podataka

koji potvrđuju dodatni terapijski učinak viših doza nakon 3 mjeseca korištenja.

Prema potrebi, liječnik može propisati i kortikosteroidne tablete i/ili antibiotik u slučaju infekcije.

Liječnik će prilagoditi dozu na onu najmanju koja učinkovito kontrolira astmu.

Poboljšanje simptoma (slabljenje piskanja, stezanja u prsima i kašlja) biste trebali primijetiti

unutar 24 sata.

Kada se koristi Alvesco?

U većini slučajeva Alvesco se koristi ili ujutro ili uvečer, kao jedan ili dva udaha jednom na dan.

Pažljivo slijedite upute liječnika. Važno je da redovito koristite Alvesco, čak i ako se osjećate

bolje.

Ukoliko koristite lijek za brzo smirivanje iznenadnih napada astme (npr. salbutamol) više od 2 do

3 puta tjedno, kontaktirajte liječnika radi prilagodbe terapije.

Kako se koristi Alvesco?

Liječnik,

medicinska

sestra

ljekarnik

trebaju

uputiti

pravilno

korištenje

Alvesco

inhalatora. Dobra tehnika primjene osigurat će ulazak ispravne količine lijeka u pluća. Kao

podsjetnik koristite naputke iz ove upute.

Možda ćete prvih nekoliko puta poželjeti vježbati pred zrcalom, dok ne postanete sigurni da

inhalator upotrebljavate ispravno. Pazite da Vam prilikom primjene lijek ne bježi uz nastavak za

usta.

Ukoliko imate novi inhalator ili postojeći niste koristili duže od tjedan dana, prije uzimanja lijeka

provjerite ispravnost inhalatora. Učinite to tako da skinete poklopac nastavka za usta te 3 puta

potisnite gornji dio inhalatora prema dolje i oslobodite 3 doze lijeka slobodno u zrak.

Alvesco inhalator prije upotrebe ne treba protresti, jer je lijek u obliku otopine te se propisana

doza u obliku fine maglice oslobađa nakon svakog potiska.

H A L M E D

17 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Lijek možete primijeniti sjedeći ili stojeći.

Pažljivo slijedite upute i slike

1. Skinite poklopac s nastavka za usta i provjerite iznutra i izvana je li inhalator čist i suh.

2. Držite inhalator uspravno (baza spremnika okrenuta prema gore) tako da je kažiprst na bazi

spremnika, a palac ispod nastavka za usta.

3. Izdahnite do granice nelagode. Izbjegavajte disanje u inhalator

H A L M E D

17 - 05 - 2017

O D O B R E N O

4. Stavite nastavak za usta u usta te čvrsto oko njega stisnite usnice.

5. Započnite duboko, polagano udisati kroz usta. Tijekom udaha pritisnite kažiprstom vrh

inhalatora kako biste oslobodili jednu dozu lijeka. Pazite da oslobođena doza lijeka ne bježi iz

usta uz inhalator.

6. Zadržite dah, izvadite inhalator iz usta i maknite prst s vrha inhalatora. Zadržite dah oko 10

sekundi ili do granice nelagode. Polako izdahnite kroz usta. Nemojte disati u inhalator.

Važno je da ne žurite sa koracima 3 do 6

7. Trebate li uzeti još jednu dozu lijeka, pričekajte 30 sekundi i ponovite korake 3 do 6

8. Nakon korištenja uvijek vratite poklopac nastavka za usta na inhalator.

H A L M E D

17 - 05 - 2017

O D O B R E N O

9. Zbog higijenskih razloga

- redovito čistite nastavak za usta, iznutra i izvana, sa suhom maramicom

- suhom maramicom prebrišite mali otvor kroz koji izlazi lijek

- ne koristite vodu ili druge tekućine

Ispravna tehnika primjene osigurat će da pri svakom korištenju inhalatora u vaša pluća dospije

odgovarajuća količina lijeka. Liječnik će redovito provjeravati Vašu tehniku inhalacije jer se

samo ispravnom primjenom osigurava maksimalni učinak liječenja.

Kada se spremnik isprazni, nećete osjetiti niti čuti izlazak potisnog plina iz inhalatora.

Ako nakon upotrebe Alvesca osjetite piskanje ili stezanje u prsima:

ne uzimajte više Alvesco

uzmite lijek za smirivanje naglih simptoma astme (npr. salbutamol) koji će vam

olakšati disanje

odmah se javite liječniku

Ako Vam je teško koristiti Alvesco inhalator, liječnik može preporučiti upotrebu posebne komore

(spacer). Komora koja odgovara Alvesco inhalatoru zove se AeroChamber plus. Ako ga koristite,

slijedite upute koje su mu priložene. Liječnik ili ljekarnik mogu Vam dati savjet o primjeni

komore.

Ako uzmete više Alvesca nego što ste trebali

Uzimajte svoju dozu prema uputama liječnika. Bez savjeta liječnika ne pokušavajte smanjiti ili

povećati propisanu dozu.

Ako primijenite više Alvesca nego što ste trebali, nije potrebno posebno liječenje, ali o događaju

biste trebali obavijestiti liječnika. Pri korištenju visokih doza tijekom duljeg vremenskog

razdoblja ne može se isključiti izvjesni stupanj supresije nadbubrežne žlijezde, pa je to možda

potrebno provjeriti.

Ako ste zaboravili uzeti Alvesco

Ukoliko ste zaboravili uzeti Alvesco, samo uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte

uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu!

Ako prestanete uzimati Alvesco

Ne prekidajte terapiju čak i ako se osjećate bolje.

Prestanete li uzimati lijek, odmah o tome obavijestite liječnika.

H A L M E D

17 - 05 - 2017

O D O B R E N O

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako primjetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah se javite

liječniku:

teške alergijske reakcije poput oticanja usana, jezika i ždrijela (mogu se javiti kod manje

od 1 na 1000 korisnika)

alergijske reakcije: osip na koži, crvenilo ili svrbež kao kod koprivnjače (mogu se javiti

kod manje od 1 na 100 korisnika)

kašalj ili piskanje koji se pogoršaju nakon inhalacije (mogu se javiti kod manje od 1 na

100 korisnika)

Nuspojave koje se mogu pojaviti su:

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

promuklost,

pečenje, upala, iritacija usta ili grla

gljivične infekcije usne šupljine

glavobolja

neugodan okus

suhoća usta ili grla

mučnina ili povraćanje

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

osjećaj lupanja srca (palpitacije)

loša probava, bol u abdomenu

visoki krvni tlak

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

problemi sa spavanjem, depresija ili osjećaj zabrinutosti, nemir, nervoza, razdražljivost ili

uzbuđenost. Ove nuspojave se posebno mogu javiti kod djece

Alvesco može imati utjecaj na normalnu proizvodnju kortikosteroida u tijelu. To je obično

vidljivo kod bolesnika koji kroz dulji vremenski period uzimaju visoke doze. Takve nuspojave

uključuju:

zastoj u rastu kod adolescenata

smanjenje gustoće kostiju

moguće zamućenje leće oka (katarakta) što uzrokuje zamućen vid

gubitak vida uzrokovan visokim očnim tlakom (glaukom)

zaobljeno lice poput mjeseca, dobitak težine u gornjem dijelu tijela i mršavljenje udova

(Cushingoidne osobine ili Cushingov sindrom).

Adolescentima koji se liječe kroz dulji vremenski period liječnik treba redovito provjeravati

visinu. Ako je rast usporen, liječnik će prilagoditi dozu na najmanju moguću kojom se postiže

učinkovita kontrola astme.

H A L M E D

17 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Kortikosteroidne tablete uzrokuju više nuspojava nego kortikosteroidni stlačeni inhalati poput

Alvesca. Ako ste prije ili tijekom primjene Alvesca uzimali kortikosteroidne tablete, rizik

nuspojava uzrokovanih tabletama može se nastaviti još neko vrijeme. Redoviti liječnički pregledi

osigurat će uzimanje prave doze Alvesca za Vas. Redoviti liječnički pregledi trebali bi služiti i za

rano prepoznavanje nuspojava, te sprječavanje njihovog pogoršanja. Ako je rast usporen, liječnik

će pokušati smanjiti dozu na onu najnižu kojom se postiže adekvatna kontrola astme.

Zapamtite:

Očekivana korist liječenja je obično veća od rizika pojave neke štetne nuspojave.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Alvesco

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Spremnik sadrži tekućinu pod tlakom. Ne izlažite ga temperaturi iznad 50°C.

Spremnik se ne smije bušiti, razbijati niti paliti, čak ni kad je prazan.

Kao i kod većine lijekova za udisanje u spremniku pod tlakom, terapijski učinak lijeka može se

smanjiti

ukoliko

spremnik

hladan.

Međutim,

Alvesco

oslobađa

propisanu

dozu

temperaturnom rasponu od -10°C do +40°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Alvesco sadrži

Djelatna tvar je ciklezonid.

Drugi sastojci su bezvodni etanol i potisni plin norfluran (HFA – 134a).

Kako Alvesco izgleda i sadržaj pakiranja

Alvesco se sastoji od prozirne, bezbojne otopine u aluminijskom spremniku pod tlakom uloženom

u plastični inhalator. Raspršivanjem otopine preko nastavka za usta isporučuje se propisana doza

ciklezonida.

Veličine pakiranja

Spremnik sa 60 doza

Spremnik sa 120 doza

H A L M E D

17 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Svako pakiranje sadrži dovoljnu količinu lijeka za 60 ili 120 doza. Ovisno o broju udaha na dan

liječnik Vam može preporučiti:

spremnik sa 60 doza za 1 do 2 mjeseca upotrebe

spremnik sa 120 doza za 2 do 4 mjeseca upotrebe

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

AstraZeneca d.o.o

Radnička cesta 80

10000 Zagreb

Proizvođači

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

Konstanz

Njemačka

AstraZeneca AB

Astraallén, Gärtunaporten

151 85 Södertälje

Švedska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u svibnju 2017.

Drugi izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za lijekove i

medicinske proizvode na http://www.halmed.hr.

H A L M E D

17 - 05 - 2017

O D O B R E N O