Alvanocyt 450 mg filmom obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
08-08-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
10-06-2021
Aktivni sastojci:
valganciklovirklorid
Dostupno od:
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
ATC koda:
J05AB14
INN (International ime):
valganciklovirklorid
Doziranje:
450 mg
Farmaceutski oblik:
filmom obložena tableta
Sastav:
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 496,3 mg valganciklovirklorida, što odgovara 450 mg valganciklovira (kao slobodne baze)
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
S.C Labormed - Pharma SA, Bukurešt, Rumunjska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-695230833-01]; 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-695230833-02] Urbroj: 381-12-01/154-21-15
Datum autorizacije:
2021-06-08
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
ALVANOCYT 450 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETE
valganciklovirklorid
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Alvanocyt i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Alvanocyt
3.
Kako uzimati Alvanocyt
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Alvanocyt
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ALVANOCYT I ZA ŠTO SE KORISTI
Alvanocyt pripada skupini lijekova koji izravnim djelovanjem
sprečavaju rast virusa. Valganciklovir,
djelatna tvar u tabletama, u tijelu se pretvara u ganciklovir.
Ganciklovir sprečava umnaţanje virusa koji se
zove citomegalovirus (CMV) i njegovo prodiranje u zdrave stanice. Kod
bolesnika s oslabljenim
imunološkim sustavom CMV moţe uzrokovati infekciju različitih
organa. To moţe biti opasno po ţivot.
Alvanocyt se primjenjuje:
-
za liječenje infekcija mreţnice oka uzrokovanih CMV-om kod odraslih
bolesnika sa sindromom
stečenog nedostatka imuniteta (AIDS). Infekcija mreţnice oka
uzrokovana CMV-om moţe izazvati
smetnje vida pa i sljepoću.
-
za sprečavanje CMV infekcija kod odraslih bolesnika i djece koji nisu
zaraţeni CMV-om, a koji su
primili presadak organa od osobe zaraţene CMV-om.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ALVANOCYT
NEMOJTE UZIMATI ALVANOCYT
-
ako ste alergični na valganciklovir ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.),
-
ako ste alergični na ganciklovir, aciklovir ili valaciklovir, što
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
_ _
Alvanocyt 450 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 496,3 mg valganciklovirklorida,
što odgovara 450 mg valganciklovira
(kao slobodne baze).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Ružičaste, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete s otisnutom
oznakom ''J'' na jednoj i ''156'' na
drugoj strani, približnih dimenzija 16,7 x 7,8 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Alvanocyt je indiciran za uvodnu terapiju i terapiju održavanja kod
citomegalovirusnog (CMV) retinitisa u
bolesnika oboljelih od sindroma stečenog nedostatka imuniteta (AIDS).
Alvanocyt je indiciran za prevenciju CMV bolesti u CMV-negativnih
bolesnika s presaĎenim solidnim
organom od CMV-pozitivnog davatelja
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
OPREZ – DA BI SE IZBJEGLO PREDOZIRANJE, NUŽNO JE STROGO SE
PRIDRŽAVATI PREPORUČENOG DOZIRANJA; VIDJETI
DIJELOVE 4.4 I 4.9.
Valganciklovir se nakon peroralne primjene brzo i opsežno
metabolizira u ganciklovir. Peroralna doza
valganciklovira od 900 mg dvaput dnevno terapijski je ekvivalentna
intravenskoj dozi ganciklovira od 5
mg/kg primijenjenoj dvaput dnevno.
LIJEČENJE CITOMEGALOVIRUSNOG (CMV) RETINITISA
_Odrasli bolesnici _
_Uvodna terapija CMV retinitisa: _
Za bolesnike s aktivnim CMV retinitisom preporučena doza
valganciklovira iznosi 900 mg (dvije Alvanocyt
tablete od 450 mg) dvaput dnevno tijekom 21 dana. Kad god je moguće,
tablete treba uzimati s hranom.
Produljena uvodna terapija može povećati rizik od toksičnosti za
koštanu srž (vidjeti dio 4.4).
_Terapija održavanja za CMV retinitis: _
Nakon uvodne terapije ili u bolesnika s neaktivnim CMV retinitisom
preporučena doza valganciklovira
iznosi 900 mg (dvije Alvanocyt tablete od 450 mg) jedanput dnevno. Kad
god je moguće, tablete treba
uzimati s hranom. U bolesnika kod kojih doĎe do pogoršanja
retinitisa može se ponoviti uvodna tera
Pročitajte cijeli dokument
