Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
la rétapamuline
Glaxo Group Ltd
D06AX13
retapamulin
Antibiotiques et chimiothérapies à usage dermatologique
Impetigo; Staphylococcal Skin Infections
Short term treatment of the following superficial skin infections: , impetigo;, infected small lacerations, abrasions or sutured wounds. , Voir les sections 4. 4 et 5. 1 pour des informations importantes concernant les activités cliniques de retapamulin contre les différents types de Staphylococcus aureus. La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Revision: 15
Retiré
2007-05-24
23 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 24 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT ALTARGO 10 MG/G POMMADE Rétapamuline VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu’Altargo et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Altargo ? 3. Comment utiliser Altargo ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Altargo. 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QU’ALTARGO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? La pommade Altargo contient un antibiotique appellé rétapamuline, qui est utilisé sur la peau. Altargo est utilisé pour traiter les infections bactériennes qui concernent des petites surfaces de peau. Les infections qui peuvent être traitées incluent l’impétigo (pouvant entraîner l’apparition de croûtes sur les zones infectées), des coupures, des éraflures et des plaies suturées. Altargo est réservé aux adultes et aux enfants de neuf mois et plus. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALTARGO ? N’UTILISEZ JAMAIS ALTARGO : Si vous êtes allergique à la rétapamuline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnées dans la rubrique 6. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Adressez-vous à votre médecin ou pharmac Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Altargo 10 mg/g pommade 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gramme de pommade contient 10 mg de rétapamuline (1 % m/m). Excipient(s) à effet notoire : Chaque gramme de pommade contient jusqu’à 20 microgrammes de butylhydroxytoluène (E321). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Pommade. Pommade lisse, blanc cassé. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de courte durée des infections superficielles de la peau suivantes chez les adultes, les adolescents, les nourissons et les enfants (à partir de 9 mois) (voir rubrique 5.1) : • Impétigo. • Petites coupures, écorchures, ou plaies suturées infectées. Voir rubriques 4.4 et 5.1 pour les informations importantes concernant l’efficacité de rétapamuline contre les différents types de _Staphylococcus aureus_ . Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des médicaments antibactériens. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie _Adultes (âgés de 18 à 65 ans), adolescents (âgés de 12 à 17 ans), nourrissons et enfants (âgés de neuf _ _mois à 11 ans) _ Une fine couche de pommade doit être appliquée sur la zone atteinte deux fois par jour pendant cinq jours. La zone traitée peut être couverte par un bandage stérile ou un pansement de gaze. La tolérance et l’efficacité n’ont pas été établies dans les cas suivants : • Lésions impétigineuses > 10 en nombre et excédant 100 cm² en surface totale. • Lésions infectées de plus de 10 cm en longueur ou d’une surface totale > 100 cm². Ce médicament n'est plus autorisé 3 Chez les patients de moins de 18 ans la surface totale traitée ne doit pas correspondre à plus de 2 % de la surface corporelle. Les patients ne présentant pas de réponse clinique dans les 2 à 3 jours doivent être ré-évalués et un traitement alter Pročitajte cijeli dokument