Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
eftrenonacog alfa
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
B02BD04
eftrenonacog alfa
Vitamin K och andra koagulationsfaktorer, blodkoagulationsfaktorer
Hemofili B
Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).
Revision: 8
auktoriserad
2016-05-12
47 B. BIPACKSEDEL 48 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ALPROLIX 250 IU PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING ALPROLIX 500 IU PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING ALPROLIX 1000 IU PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING ALPROLIX 2000 IU PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING ALPROLIX 3000 IU PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING eftrenonacog alfa (eftrenonacogum alfa) (rekombinant koagulationsfaktor IX, Fc-fusionsprotein) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad ALPROLIX är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder ALPROLIX 3. Hur du använder ALPROLIX 4. Eventuella biverkningar 5. Hur ALPROLIX ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 7. Anvisningar om beredning och administrering 1. VAD ALPROLIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR ALPROLIX innehåller den aktiva substansen eftrenonacog alfa, ett rekombinant koagulationsfaktor IX Fc-fusionsprotein. Faktor IX är ett protein som produceras naturligt i kroppen och som är nödvändigt för att blodet ska kunna levras och stoppa blödning. ALPROLIX är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter i alla åldersgrupper med hemofili B (ärftlig blödarsjuka som beror på brist på faktor IX). ALPROLIX framställs med rekombinant teknik utan tillsats av några komponenter från människa eller Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN ALPROLIX 250 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ALPROLIX 500 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ALPROLIX 1000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ALPROLIX 2000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ALPROLIX 3000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING ALPROLIX 250 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller nominellt 250 IU human koagulationsfaktor IX (rDNA) eftrenonacog alfa (eftrenonacogum alfa). ALPROLIX innehåller cirka 250 IU (50 IU/ml) human koagulationsfaktor IX (rDNA) eftrenonacog alfa efter beredning. ALPROLIX 500 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller nominellt 500 IU human koagulationsfaktor IX (rDNA) eftrenonacogalfa (eftrenonacogum alfa). ALPROLIX innehåller cirka 500 IU (100 IU/ml) human koagulationsfaktor IX (rDNA) eftrenonacog alfa efter beredning. ALPROLIX 1000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller nominellt 1000 IU human koagulationsfaktor IX (rDNA) eftrenonacogalfa (eftrenonacogum alfa). ALPROLIX innehåller cirka 1000 IU (200 IU/ml) human koagulationsfaktor IX (rDNA) eftrenonacog alfa efter beredning. ALPROLIX 2000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller nominellt 2000 IU human koagulationsfaktor IX (rDNA) eftrenonacogalfa (eftrenonacogum alfa). ALPROLIX innehåller cirka 2000 IU (400 IU/ml) human koagulationsfaktor IX (rDNA) eftrenonacog alfa efter beredning. ALPROLIX 3000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller nominellt 3000 IU human koagulationsfaktor IX (rDNA) eftrenonacog alfa (eftrenonacogum alfa). ALPROLIX innehåller cirka 3000 IU (600 IU/ml) human koagulationsfaktor IX (rDNA) eftrenonacog alfa efter beredning. Styrkan (IU) fastställs med användning av den europeiska f Pročitajte cijeli dokument