Alprolix

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Alprolix
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Alprolix
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Vitamin k i druge hemostatike, čimbenici zgrušavanja krvi
  • Područje terapije:
  • Hemofilija B
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (nedostatak prirođenog faktora IX).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004142
  • Datum autorizacije:
  • 12-05-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004142
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/171272/2016

EMEA/H/C/004142

EPAR, sažetak za javnost

Alprolix

eftrenonakog alfa

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Alprolix. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Alprolix.

Praktične informacije o primjeni lijeka Alprolix pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Alprolix i za što se koristi?

Alprolix je lijek koji se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B,

nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom proteina za zgrušavanje koji se naziva

faktor IX. Može se primjenjivati u bolesnika svih dobi.

Budući da postoji mali broj bolesnika s hemofilijom B, bolest se smatra „rijetkom” te se Alprolix

označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 8. lipnja 2007.

Lijek sadrži djelatnu tvar eftrenonakog alfa.

Kako se Alprolix koristi?

Alprolix se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u

liječenju hemofilije.

Alprolix je dostupan kao prašak i otapalo koji se miješaju kako bi se pripremila otopina za intravensku

injekciju. Doza i učestalost terapije ovise o bolesnikovoj tjelesnoj težini te o tome koristi li se Alprolix

za liječenje ili sprečavanje krvarenja, kao i o tome kojeg je stupnja ozbiljnosti manjak faktora IX u

bolesnika te o opsegu i mjestu krvarenja i bolesnikovoj dobi i zdravstvenom stanju. Za dodatne

informacije o primjeni ovog lijeka pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Nakon odgovarajućeg osposobljavanja, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno ubrizgavati

lijek Alprolix kod kuće. Za potpune informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Alprolix?

Bolesnicima s hemofilijom B nedostaje faktor IX, protein koji je potreban za normalno zgrušavanje

krvi, pa stoga lako krvare. Djelatna tvar u lijeku Alprolix, eftrenonakog alfa, djeluje u tijelu na isti

način kao ljudski faktor IX. On nadomješta faktor IX koji nedostaje i time potpomaže zgrušavanje krvi i

omogućuje privremenu kontrolu krvarenja.

Koje su koristi lijeka Alprolix utvrđene u ispitivanjima?

Lijek Alprolix pokazao se učinkovitim i u sprečavanju i u liječenju epizoda krvarenja u dvama glavnim

ispitivanjima na bolesnicima s hemofilijom B.

U prvom ispitivanju koje je uključivalo 123 odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina ili više,

bolesnici kojima se davao lijek Alprolix kao preventivna terapija jednom tjedno imali su otprilike tri

epizode krvarenja godišnje, dok su bolesnici kojima se davao Alprolix kao preventivna terapija

svakih 10 dana imali otprilike dvije epizode krvarenja godišnje, a bolesnici kojima se davao Alprolix za

liječenje krvarenja na zahtjev otprilike 18 epizoda krvarenja godišnje. Osim toga, kada se pojavilo

krvarenje, otprilike 90 % epizoda krvarenja zaustavljeno je jednom injekcijom lijeka Alprolix.

U drugom ispitivanju na 30 djece mlađe od 12 godina lijek Alprolix pokazao je sličnu učinkovitost: u

prosjeku su se javljale dvije epizode krvarenja godišnje, a otprilike 75 % epizoda krvarenja

zaustavljeno je jednom injekcijom.

Koji su rizici povezani s lijekom Alprolix?

Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) rijetko su zabilježene pri primjeni lijeka Alprolix, a

uključuju: oticanje, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navalu crvenila, osip praćen

svrbežom, glavobolju, koprivnjaču, nizak krvni tlak, letargiju, mučninu i povraćanje, nemir, brzo

kucanje srca, stezanje u prsima i piskanje pri disanju. U nekim slučajevima te reakcije mogu postati

ozbiljne.

Kod nekih bolesnika koji uzimaju lijekove za nadomjestak faktora IX mogu se razviti inhibitori

(protutijela) faktora IX koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole krvarenja.

Lijekovi za nadomjestak faktora IX mogu također potencijalno prouzročiti probleme zbog stvaranja

krvnih ugrušaka u krvnim žilama.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Alprolix potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Alprolix odobren?

Ispitivanja pokazuju da je lijek Alprolix učinkovit u sprečavanju i liječenju epizoda krvarenja u

bolesnika s hemofilijom B te da je njegova sigurnost usporediva sa sigurnošću drugih lijekova za

liječenje manjka faktora IX. Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je odlučio

da koristi od lijeka Alprolix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za

primjenu u Europskoj uniji.

Alprolix

EMA/171272/2016

Stranica 2/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Alprolix?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Alprolix. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Alprolix nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Alprolix

Cjeloviti EPAR za lijek Alprolix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Alprolix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Alprolix dostupan je na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Alprolix

EMA/171272/2016

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ALPROLIX 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ALPROLIX 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ALPROLIX 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ALPROLIX 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

ALPROLIX 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

eftrenonakog alfa (eftrenonacog alfa) (fuzijski protein rekombinantnog faktora zgrušavanja krvi IX i Fc

fragmenta)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava,

pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ALPROLIX i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ALPROLIX

Kako primjenjivati ALPROLIX

Moguće nuspojave

Kako čuvati ALPROLIX

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Upute za pripremu i primjenu

1.

Što je ALPROLIX i za što se koristi

ALPROLIX sadrži djelatnu tvar eftrenonakog alfa, fuzijski protein rekombinantnog faktora zgrušavanja

krvi IX i Fc fragmenta. Faktor IX je protein koji se prirodno stvara u tijelu i neophodan je za stvaranje

krvnih ugrušaka i zaustavljanje krvarenja.

ALPROLIX je lijek koji se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u svim dobnim skupinama

bolesnika s hemofilijom B (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim manjkom faktora IX).

ALPROLIX je proizveden rekombinantnom tehnologijom bez dodavanja ikakvih sastojaka ljudskog ili

životinjskog podrijetla u procesu proizvodnje.

Kako ALPROLIX djeluje

U bolesnika s hemofilijom B, faktor IX nedostaje ili ne djeluje na pravi način. ALPROLIX se primjenjuje

da nadomjesti nedostatak ili manjkavost faktora IX. ALPROLIX povećava razinu faktora IX u krvi i

privremeno ispravlja sklonost krvarenju. Fc fragment u lijeku ALPROLIX produljuje djelovanje lijeka.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ALPROLIX

Nemojte primjenjivati ALPROLIX:

ako ste alergični na eftrenonakog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite ALPROLIX.

Postoji mala vjerojatnost da razvijete anafilaktičku reakciju (jaka, iznenadna alergijska reakcija) na

ALPROLIX. Znakovi alergijskih reakcija mogu uključivati generalizirani svrbež, koprivnjaču,

stezanje u prsnom košu, otežano disanje ili nizak krvni tlak. Ako se pojavi bilo koji od ovih

simptoma, odmah prestanite s primjenom injekcije i obratite se svom liječniku.

Obratite se svom liječniku ako mislite da Vam se krvarenje ne kontrolira dozom koju primate, jer za

to može postojati nekoliko razloga. Na primjer, stvaranje protutijela (koja se još nazivaju inhibitori)

na faktor IX poznata je komplikacija koja može nastati tijekom liječenja hemofilije B. Protutijela

sprječavaju ispravno djelovanje liječenja. Vaš će liječnik to provjeriti. Nemojte povisivati ukupnu

dozu lijeka ALPROLIX kako biste kontrolirali krvarenje, a da prethodno niste o tome razgovarali s

liječnikom.

Bolesnici s inhibitorom faktora IX mogu imati povećani rizik od anafilaksije tijekom budućeg liječenja

faktorom IX. Stoga, ako razvijete alergijske reakcije kao što su one opisane gore, trebate se testirati na

prisutnost inhibitora.

Lijekovi s faktorom IX mogu povećati rizik od nepoželjnih krvnih ugrušaka u tijelu, osobito ako imate

čimbenike rizika za nastanak krvnih ugrušaka. Simptomi mogućeg nepoželjnog krvnog ugruška mogu biti

sljedeći: bol i/ili osjetljivost duž vene, neočekivano oticanje ruke ili noge ili iznenadni nedostatak zraka ili

otežano disanje.

Komplikacije povezane s kateterom

Ako Vam je potreban centralni venski kateter, potrebno je uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s

centralnim venskim kateterom koji uključuje lokalne infekcije, prisutnost bakterija u krvi i krvne ugruške

na mjestu postavljenog katetera.

Dokumentacija

Izrazito se preporučuje da se, kod svakog davanja lijeka ALPROLIX, zapišu naziv i broj serije lijeka.

Drugi lijekovi i ALPROLIX

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

ALPROLIX ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.

ALPROLIX sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži

6,4 mg natrija po bočici nakon pripreme. Obratite se svom liječniku ako ste na dijeti s

ograničenim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati ALPROLIX

Liječenje lijekom ALPROLIX započet će liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s hemofilijom.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik (pogledajte dio 7). Provjerite s

liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

ALPROLIX se daje injekcijom u venu. Vi ili netko drugi možete primjenjivati ALPROLIX nakon što

dobijete odgovarajuću obuku. Vaš će liječnik odlučiti koju ćete dozu lijeka ALPROLIX (u međunarodnim

jedinicama ili “IU”) primati. Doza će ovisiti o Vašim osobnim potrebama za nadomjesnom terapijom

faktorom IX i o tome primjenjuje li se za sprječavanje ili za liječenje krvarenja. Ako mislite da se Vaše

krvarenje ne kontrolira dozom koju primate, obratite se svom liječniku.

Koliko često ćete trebati primati injekciju ovisit će o tome koliko dobro ALPROLIX kod Vas djeluje. Vaš

će liječnik provesti odgovarajuće laboratorijske testove kako bi se osiguralo da imate odgovarajuću razinu

faktora IX u krvi.

Liječenje krvarenja

Doza lijeka ALPROLIX izračunava se ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i razinama faktora IX koje treba

postići. Ciljne razine faktora IX ovisit će o jačini i mjestu krvarenja.

Sprječavanje krvarenja

Ako primjenjujete ALPROLIX radi sprječavanja krvarenja, liječnik će Vam izračunati dozu.

Uobičajena doza lijeka ALPROLIX je 50 IU po kg tjelesne težine koja se daje jedanput tjedno ili 100 IU

po kilogramu tjelesne težine koja se daje jedanput svakih 10 dana. Liječnik može prilagoditi tu dozu ili

vremenski razmak između doza. U nekim slučajevima, osobito u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni

kraći vremenski razmaci između doza ili više doze.

Primjena u djece i adolescenata

ALPROLIX se može primjenjivati u djece i adolescenata svih uzrasta. U djece mlađe od 12 godina mogu

biti potrebne više doze ili češće davanje injekcija, a uobičajena doza je 50 do 60 IU po kilogramu tjelesne

težine koja se daje jedanput svakih 7 dana.

Ako primijenite više lijeka ALPROLIX nego što ste trebali

Čim prije obavijestite liječnika. Uvijek primijenite ALPROLIX točno onako kako Vam je rekao Vaš

liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Ako ste zaboravili primijeniti ALPROLIX

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite dozu čim se sjetite i

potom nastavite uzimati doze prema uobičajenom rasporedu. Ako niste sigurni što učiniti, upitajte svog

liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako prestanete primjenjivati ALPROLIX

Nemojte prestati primjenjivati ALPROLIX bez savjetovanja s liječnikom. Ako prestanete primjenjivati

ALPROLIX, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja ili trenutno krvarenje možda neće prestati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako nastane teška, iznenadna alergijska reakcija (anafilaktička reakcija), odmah se mora prekinuti davanje

injekcije. Morate se odmah obratiti liječniku ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma alergijske

reakcije: oticanje lica, osip, generalizirani svrbež, koprivnjaču, stezanje u prsnom košu, otežano disanje,

žarenje i peckanje na mjestu primjene injekcije, zimicu, navale crvenila, glavobolju, opće loše osjećanje,

mučninu, nemir, ubrzan rad srca i nizak krvni tlak.

Uz ovaj lijek mogu nastati sljedeće nuspojave.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

glavobolja, utrnulost ili trnci u ustima, bol u

slabinama uz krv u mokraći (opstruktivna uropatija).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

omaglica, promjena osjeta okusa,

neugodan zadah iz usta, osjećaj umora, bol na mjestu injekcije, ubrzani otkucaji srca, krv u mokraći

(hematurija), bol u slabinama (bubrežne kolike), nizak krvni tlak i smanjeni apetit.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava

možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ALPROLIX

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Drugi je način da se ALPROLIX čuva na sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom jednog razdoblja ne duljeg

od 6 mjeseci. Molimo da zabilježite na kutiju datum kad ste izvadili ALPROLIX iz hladnjaka i ostavili ga

na sobnoj temperaturi. Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi lijek se ne smije vratiti u hladnjak.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza

oznake “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Nemojte primjenjivati ovaj

lijek ako se čuvao na sobnoj temperaturi dulje od 6 mjeseci.

ALPROLIX se mora primijeniti odmah nakon pripreme. Ako ne možete odmah primijeniti pripremljenu

otopinu lijeka ALPROLIX, treba je primijeniti u roku od 6 sati kad se čuva na sobnoj temperaturi. Otopinu

nakon pripreme ne držite u hladnjaku. Zaštitite otopinu od izravnog sunčevog svjetla.

Pripremljena otopina bit će bistra do blago zamućena i bezbojna. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako

primijetite da je mutan ili sadrži vidljive čestice.

Ovaj je lijek samo za jednokratnu primjenu.

Neprimijenjenu otopinu zbrinite na odgovarajući način. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne

vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere

pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ALPROLIX sadrži

Prašak:

Djelatna tvar je eftrenonakog alfa (fuzijski protein rekombinantnog faktora zgrušavanja krvi IX i

Fc fragmenta). Jedna bočica lijeka ALPROLIX nominalno sadrži 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU

eftrenonakoga alfa.

Drugi sastojci su saharoza, L-histidin, manitol, polisorbat 20, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.

Ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija, pogledajte dio 2.

Otapalo:

5 ml natrijevog klorida i vode za injekcije

Kako ALPROLIX izgleda i sadržaj pakiranja

ALPROLIX se isporučuje kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Prašak je bijeli do gotovo bijeli

prašak ili kolačić. Otapalo priloženo za pripremu otopine koja će se ubrizgati je bistra, bezbojna tekućina.

Nakon pripreme otopina koja će se ubrizgati je bistra do blago zamućena i bezbojna.

Jedno pakiranje lijeka ALPROLIX sadrži 1 bočicu praška, 5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, 1 klip,

1 nastavak za bočicu, 1 komplet za infuziju, 2 alkoholom natopljene vatice, 2 flastera i 1 kompresu od

gaze.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Švedska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka

u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

c/o UAB CentralPharma Communications

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Tel: +370 5 2430444

e-mail: benelux@sobi.com

e-mail: centralpharma@centralpharma.lt

България

Luxembourg/Luxemburg

Cyидиш Орфан Биовитрум

Клон България ООД

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Тел.: +359 2437 4997

Tél/Tel: + 32 2880 6119

e-mail: mail.bg@sobi.com

e-mail: benelux@sobi.com

Česká republika

Magyarország

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi

Fióktelepe

Tel: +420 2961 83236

Tel: +36 1 998 99 47

e-mail: mail.cz@sobi.com

e-mail: mail.hu@sobi.com

Danmark

Malta

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Τel: +39 0521 19 111

e-mail: mail.dk@sobi.com

e-mail: mail.it@sobi.com

Deutschland

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +49 89 55066760

Tel: + 32 2880 6119

e-mail: mail.de@sobi.com

e-mail: benelux@sobi.com

Eesti

Norge

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

c/o CentralPharma Communications OÜ

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tel. +372 6 015 540

Tlf: +47 66 82 34 00

e-mail: centralpharma@centralpharma.ee

e-mail: mail.no@sobi.com

Ελλάδα

Österreich

Sobi Single Member I.K.E.

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tel. + 30 210 7264067

Tel: +43 1 253 91 5584

e-mail: info.greece@sobi.com

e-mail: mail.de@sobi.com

España

Polska

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Swedish Orphan Biovitrum Sp. z o.o. Oddział w

Polsce

Tel: + 34 913 91 35 80

Tel: +482 2206 9863

e-mail: mail.es@sobi.com

e-mail: mail.pl@sobi.com

France

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Tél: +33 1 85 78 03 40

Tel: + 34 913 91 35 80

e-mail: mail.fr@sobi.com

e-mail: mail.es@sobi.com

Hrvatska

România

SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM, Glavna

Podružnica Zagreb

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Praga - Sucursala

Bucuresti

Tel: +385 1777 6836

Tel: +403 1229 5196

e-mail: mail.hr@sobi.com

e-mail: mail.ro@sobi.com

Ireland

Slovenija

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. - Podružnica v

Sloveniji

Tel: + 44 1223 891854

Tel: +386 1 828 0538

e-mail: mail.uk@sobi.com

e-mail: mail.si@sobi.com

Ísland

Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum o.z.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Tel: +421 2 3211 1540

e-mail: mail.dk@sobi.com

e-mail: mail.sk@sobi.com

Italia

Suomi/Finland

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Tel: +39 0521 19 111

Puh/Tel: +358 201 558 840

e-mail: mail.it@sobi.com

e-mail: mail.fi@sobi.com

Κύπρος

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Τηλ: +39 0521 19 111

Tel: +46 8 697 20 00

e-mail: mail.it@sobi.com

e-mail: mail.se@sobi.com

Latvija

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

c/o CentralPharma Communications SIA

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel. +371 67 450 497

Tel: + 44 1223 891854

e-mail: centralpharma@centralpharma.lv

e-mail: mail.uk@sobi.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim

bolestima i liječenjima istih.

Molimo pogledajte na drugoj strani Upute o lijeku dio 7. Upute za pripremu i primjenu

7.

Upute za pripremu i primjenu

Sljedeći postupak opisuje pripremu i primjenu lijeka ALPROLIX.

ALPROLIX se primjenjuje injekcijom u venu (i.v.) nakon otapanja praška za injekciju otapalom iz

priložene napunjene štrcaljke. Pakiranje lijeka ALPROLIX sadrži:

ALPROLIX se ne smije miješati s drugim otopinama za injekciju ili infuziju.

Operite ruke prije otvaranja pakiranja.

Priprema:

Provjerite naziv i jačinu na pakiranju kako biste bili sigurni da sadrži pravi lijek. Provjerite rok

valjanosti na kutiji lijeka ALPROLIX. Nemojte primijeniti lijek ako je istekao rok valjanosti.

Ako se ALPROLIX čuvao u hladnjaku, dopustite da bočica lijeka ALPROLIX (A) i štrcaljka s

otapalom (B) postignu sobnu temperaturu prije primjene. Nemojte koristiti vanjski izvor topline.

Postavite bočicu na čistu, ravnu površinu. Uklonite plastični

zatvarač s bočice lijeka ALPROLIX.

A) 1 bočicu s praškom

B) 5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki

C) 1 klip

D) 1

nastavak za bočicu

E) 1 komplet za infuziju

F) 2 alkoholom natopljene vatice

G) 2 flastera

H) 1 kompresu od gaze

Obrišite vrh bočice jednom od alkoholom natopljenih vatica (F)

priloženih u pakiranju te ostavite da se osuši na zraku. Nemojte

dodirivati vrh bočice nakon što ste ga obrisali i pazite da ni sa čim

ne dođe u dodir.

Odvojite zaštitni papirni pokrov s prozirne plastike nastavka za bočicu (D). Nemojte odvajati

nastavak od njegovog zaštitnog zatvarača. Nemojte dodirivati unutrašnjost pakiranja nastavka

za bočicu.

Držeći nastavak za bočicu u njegovom zaštitnom zatvaraču,

postavite ga točno iznad vrha bočice. Čvrsto ga pritisnite prema

dolje dok ne sjedne na mjesto na vrhu bočice, tako da šiljak

nastavka probije čep bočice.

Spojite klip (C) sa štrcaljkom s otapalom tako što ćete uvesti vrh

klipa u otvor za klip na štrcaljki. Zakrenite čvrsto klip u smjeru

kazaljke na satu sve dok ne bude čvrsto postavljen u štrcaljki.

Odlomite bijeli, plastični zatvarač za zaštitu od otvaranja sa

štrcaljke s otapalom tako što ćete ga savijati na perforiranom

mjestu dok se ne odvoji. Odložite zatvarač sa strane tako što ćete

ga postaviti vrhom nadolje na ravnu površinu. Nemojte dodirivati

unutrašnjost zatvarača ili vrh štrcaljke.

Podignite zaštitni zatvarač s nastavka i zbrinite ga.

Štrcaljku s otapalom spojite s nastavkom za bočicu tako što ćete

vrh štrcaljke uvesti u otvor nastavka. Čvrsto pritisnite i zakrenite

štrcaljku u smjeru kazaljke na satu dok se ne uspostavi čvrsti spoj.

Polako potiskujte klip kako biste ubrizgali cjelokupno otapalo u

bočicu lijeka ALPROLIX.

Uz štrcaljku i dalje spojenu s nastavkom i klipom potisnutim

prema dolje, vrtite laganim kružnim pokretima sve dok se prašak

ne otopi.

Nemojte tresti.

Pripremljena otopina mora se vizualno pregledati prije primjene. Otopina izgledom mora biti

bistra do blago zamućena i bezbojna. Nemojte primijeniti otopinu ako je mutna ili sadrži

vidljive čestice.

Pazeći da je klip štrcaljke i dalje potisnut do kraja, okrenite bočicu

naopako. Polako povlačite klip kako biste izvukli otopinu kroz

nastavak za bočicu natrag u štrcaljku.

Odvojite štrcaljku od nastavka za bočicu nježnim povlačenjem i

zakretanjem bočice u suprotnom smjeru od kazaljke na satu.

Napomena: Ako primjenjujete više od jedne bočice lijeka ALPROLIX po injekciji, svaka se bočica

mora pripremiti zasebno prema prethodnim uputama (koraci 1 do 13) i štrcaljka s otapalom mora se

ukloniti, a nastavak za bočicu ostaviti na mjestu. Može se uporabiti jedna velika štrcaljka s

luer-lock

spojem za izvlačenje pripremljenog sadržaja iz svake pojedine bočice.

Zbrinite bočicu i nastavak.

Napomena: Ako se otopina ne primijeni odmah, zatvarač štrcaljke treba pažljivo vratiti na vrh

štrcaljke. Nemojte dodirivati vrh štrcaljke ili unutrašnjost zatvarača.

Nakon pripreme, ALPROLIX se može čuvati na sobnoj temperaturi najviše 6 sati prije primjene.

Nakon tog vremena pripremljeni lijek ALPROLIX treba zbrinuti. Zaštitite ga od izravnog sunčevog

svjetla.

Primjena (injekcija u venu):

ALPROLIX treba primijeniti pomoću kompleta za infuziju (E) priloženog u ovom pakiranju.

Otvorite pakiranje kompleta za infuziju i uklonite zatvarač na

kraju cijevi. Spojite štrcaljku s pripremljenom otopinom lijeka

ALPROLIX na kraj cijevi kompleta za infuziju tako što ćete je

zakrenuti u smjeru kazaljke na satu.

Po potrebi stavite povesku i pripremite mjesto za injekciju tako što ćete dobro obrisati kožu

drugom alkoholom natopljenom vaticom priloženom u pakiranju.

Uklonite sav zrak iz cijevi kompleta za infuziju sporim potiskivanjem klipa sve dok tekućina ne

dosegne iglu kompleta za infuziju. Nemojte potisnuti otopinu kroz iglu. Uklonite prozirni

plastični štitnik s igle.

Uvedite iglu kompleta za infuziju u venu prema uputama Vašeg liječnika ili medicinske sestre i

uklonite povesku. Ako želite, možete uporabiti jedan od flastera (G) priloženih u pakiranju kako

biste pričvrstili plastična krilca igle na mjesto davanja injekcije. Pripremljeni lijek treba

ubrizgavati u venu tijekom nekoliko minuta. Liječnik Vam može promijeniti preporučenu

brzinu ubrizgavanja kako bi Vam primjena bila ugodnija.

Nakon što završite s davanjem injekcije i izvadite iglu, morate

presaviti štitnik za iglu i u njega zatvoriti iglu.

Molimo da na siguran način zbrinete uporabljenu iglu, svu neprimijenjenu otopinu, štrcaljku i

praznu bočicu u odgovarajući spremnik za medicinski otpad, jer se drugi mogu ozlijediti ovim

priborom ako ga se ne zbrine na odgovarajući način. Nemojte ponovno koristiti ovaj pribor.

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za

eftrenonakog alfa, znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći:

Na temelju PRAC-ovog pregleda dostupnih podataka kliničkih ispitivanja nakon stavljanja lijeka u

promet koja su u tijeku, PRAC smatra da je razvoj inhibitora faktora IX (FIX) i preosjetljivost potrebno

uključiti u sigurnosni profil lijeka Alprolix kao važan prepoznat rizik. To se temelji na malom broju

pojedinačnih prijava po reakciji tijekom izvještajnog razdoblja, koje su ipak unutar očekivanog profila

štetnih događaja u kontekstu nadomjesne terapije koagulacijskim faktorom. Posljedično tome, PRAC

smatra da je potrebno ažurirati dio 4.8 Sažetka opisa svojstava lijeka kako bi se prikazale ove nuspojave

opažene nakon stavljanja lijeka u promet.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za eftrenonakog alfa, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika

lijekova koji sadrže eftrenonakog alfa nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety