Alprolix
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
26-10-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
26-10-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
25-05-2016
Aktivni sastojci:
eftrenonacog alfa
Dostupno od:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
ATC koda:
B02BD04
INN (International ime):
eftrenonacog alfa
Terapijska grupa:
La vitamina K y otros hemostáticos, los factores de la coagulación de la Sangre
Područje terapije:
Hemofilia B
Terapijske indikacije:
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX).
Proizvod sažetak:
Revision: 8
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2016-05-12
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48
B. PROSPECTO
49
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ALPROLIX 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
ALPROLIX 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
ALPROLIX 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
ALPROLIX 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
ALPROLIX 3000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
eftrenonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante, proteína
de fusión Fc)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es ALPROLIX y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar ALPROLIX
3.
Cómo usar ALPROLIX
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de ALPROLIX
6.
Contenido del envase e información adicional
7.
Instrucciones de preparación y administración
1.
QUÉ ES ALPROLIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ALPROLIX contiene el principio activo eftrenonacog alfa, un factor IX
de coagulación recombinante,
proteína de fusión Fc. El factor IX es una proteína producida de
forma natural por el cuerpo y es necesaria
para que la sangre forme coágulos y detener las hemorragias.
ALPROLIX es un medicamento utilizado para el tratamiento y la
prevención de las hemorragias en los
pacientes de todos los grupos de edad con hemofilia B (un trastorno
hemorrágico hereditario causado por
una deficiencia del factor IX).
ALPROLIX se prepara mediante tecnología recombinante sin la adición
de ningún componente de origen
humano o animal en el pro
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ALPROLIX 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
ALPROLIX 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
ALPROLIX 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
ALPROLIX 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
ALPROLIX 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
ALPROLIX 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 250 UI de factor IX de coagulación
humano (rDNA), eftrenonacog alfa.
Tras la reconstitución, ALPROLIX contiene aproximadamente 250 UI (50
UI/ml) de factor IX de
coagulación humano (rDNA), eftrenonacog alfa.
ALPROLIX 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 500 UI de factor IX de coagulación
humano (rDNA), eftrenonacog alfa.
Tras la reconstitución, ALPROLIX contiene aproximadamente 500 UI (100
UI/ml) de factor IX de
coagulación humano (rDNA), eftrenonacog alfa.
ALPROLIX 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 1.000 UI de factor IX de coagulación
humano (rDNA), eftrenonacog
alfa. Tras la reconstitución, ALPROLIX contiene aproximadamente 1.000
UI (200 UI/ml) de factor IX de
coagulación humano (rDNA), eftrenonacog alfa.
ALPROLIX 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 2.000 UI de factor IX de coagulación
humano (rDNA), eftrenonacog
alfa. Tras la reconstitución, ALPROLIX contiene aproximadamente 2.000
UI (400 UI/ml) de factor IX de
coagulación humano (rDNA), eftrenonacog alfa.
ALPROLIX 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 3.000 UI de factor IX de coagulación
humano (rDNA), eftrenonacog
alfa. Tras la reconstitución, ALPROLIX contiene aproximadamente 3.000
UI (600 UI/ml) de factor IX de
coagulación humano (rDNA), eftrenonacog alfa.
La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo de coagulaci
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