Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Peramivir
Biocryst
J05AH03
peramivir
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
Gripa, ljudska
Alpivab indiciran za liječenje неосложненного gripe u odraslih i djece u dobi od 2 godine.
Revision: 2
povučen
2018-04-13
21 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 22 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ALPIVAB 200 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU peramivir Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Alpivab i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što primite Alpivab 3. Kako se Alpivab primjenjuje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Alpivab 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ALPIVAB I ZA ŠTO SE KORISTI Alpivab sadržava djelatnu tvar peramivir, koja pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori neuraminidaze. Ti lijekovi sprječavaju širenje virusa gripe u tijelu. Alpivab se primjenjuje za liječenje odraslih i djece u dobi od 2 ili više godina oboljelih od gripe koja nije toliko ozbiljna da bi bilo potrebno bolničko liječenje. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE ALPIVAB NE SMIJETE PRIMITI ALPIVAB ako ste alergični na peramivir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što primite Alpivab ak o imate smanjenu funkciju bubrega. Liječnik će možda morati prilagoditi Vašu dozu. Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite ozbiljne reakcije na koži ili alergijske reakcije nakon primjene lijeka Alpivab. Simptomi mogu uključivati oticanje kože ili grla, otežano disanje, osip u obliku mjehurića ili ljuštenje kože. Po Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Alpivab 200 mg koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 20 ml koncentrata sadrži 200 mg peramivira. 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg peramivira (bezvodna osnova). Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedan mililitar koncentrata sadrži 0,154 milimola (mmol) natrija, što odgovara količini od 3,54 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju. Bistra bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Alpivab je indiciran za liječenje nekomplicirane gripe u odraslih i djece u dobi od dvije godine i više (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Alpivab je potrebno primijeniti kao jednokratnu intravensku dozu unutar 48 sati od početka pojavljivanja simptoma gripe. Preporučena jednokratna intravenska doza peramivira ovisi o dobi i tjelesnoj težini, kao što je prikazano u tablici 1. TABLICA 1: DOZA PERAMIVIRA NA OSNOVI DOBI I TJELESNE TEŽINE DOB I TJELESNA TEŽINA PREPORUČENA JEDNOKRATNA DOZA Djeca u dobi od dvije ili više godina i <50 kg 12 mg/kg Djeca u dobi od dvije ili više godina i ≥50 kg tjelesne težine 600 mg Odrasli i adolescenti (13 godina i više) 600 mg _Starije osobe _ Lijek koji više nije odobren 3 Nije potrebna prilagodba doze na osnovi dobi (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2). _ _ _Oštećenje funkcije bubrega _ Dozu treba smanjiti za odrasle i adolescente (13 godina i više), s apsolutnom brzinom glomerularne filtracije (GFR) manjom od 50 ml/min, kao što je prikazano u tablici 2 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2). TABLICA 2: DOZA PERAMIVIRA ZA ODRASLE I ADOLESCENTE (S ≥13 GODINA I ≥ Pročitajte cijeli dokument