Alpivab

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Alpivab
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Alpivab
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • Gripa, ljudska
  • Terapijske indikacije:
  • Alpivab indiciran za liječenje неосложненного gripe u odraslih i djece u dobi od 2 godine (vidi 4. 4 i 5. 1).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004299
  • Datum autorizacije:
  • 13-04-2018
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004299
  • Zadnje ažuriranje:
  • 14-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/120516/2018

EMEA/H/C/004299

Alpivab (peramivir)

Pregled informacija o lijeku Alpivab i razlozi njegova odobrenja u EU-u

Što je Alpivab i za što se koristi?

Alpivab je antivirusni lijek koji sadrži djelatnu tvar peramivir. Primjenjuje se za liječenje nekomplicirane

gripe (influenca) u odraslih osoba i djece starije od dvije godine. Nekomplicirana znači da gripa ima

uobičajena obilježja (kao što su vrućica, bolovi, kašalj, grlobolja i hunjavica) te da je druga stanja ne

pogoršavaju.

Kako se Alpivab koristi?

Alpivab je dostupan kao otopina za intravensku infuziju (drip) koja se razrjeđuje. Lijek se izdaje samo

na liječnički recept. Alpivab se primjenjuje infuzijom u trajanju od 15 do 30 minuta. Doza ovisi o

starosti i tjelesnoj težini te bi je trebalo smanjiti u odraslih osoba i adolescenata starijih od 13 godina sa

smanjenom funkcijom bubrega. Lijek se primjenjuje samo jedanput, unutar 48 sati nakon pojave

simptoma.

Više informacija o primjeni lijeka Alpivab pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili

ljekarniku.

Kako djeluje Alpivab?

Djelatna tvar u lijeku Alpivab, peramivir, sprječava daljnje širenje virusa gripe inhibiranjem djelovanja

enzima (bjelančevine) naziva neuraminidaze koji se nalaze na površini virusa. Peramivir djeluje na

neuraminidaze virusa influence A (najčešći tip) i influence B.

Koje su koristi od lijeka Alpivab utvrđene u ispitivanjima?

Utvrđeno je da lijek Alpivab smanjuje duljinu trajanja simptoma u bolesnika s gripom.

Alpivab je uspoređen s placebom (prividno liječenje) u okviru jednog glavnog ispitivanja koje je

obuhvaćalo 296 odraslih osoba s gripom (uglavnom influenca A) koje su primile lijek unutar 48 sati od

pojave simptoma. Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je vrijeme koje je proteklo do poboljšanja

simptoma (kašalj, grlobolja, glavobolja, začepljen nos, groznica ili zimica, bol i nelagoda u mišićima ili

zglobovima te umor). Za poboljšanje simptoma trebalo je otprilike dva i pol dana (59 sati) u bolesnika

Alpivab (peramivir)

EMA/120516/2018

Stranica 2/2

koji su primili lijek Alpivab, u usporedbi s nešto manje od tri i pol dana (82 sata) u bolesnika koji su

primili placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Alpivab?

Najčešće nuspojave lijeka Alpivab (koje se mogu javiti u manje od otprilike 3 na 100 osoba) jesu

smanjenje broja neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica) i mučnina (slabost). Ozbiljne nuspojave lijeka

Alpivab su anafilaksa (teška alergijska reakcija) i reakcije kože, uključujući multiformni eritem

(alergijska reakcija na koži) i Stevens-Johnsonov sindrom (po život opasna reakcija sa simptomima

nalik gripi i bolnim osipom koji zahvaća kožu, usta, oči i genitalije).

Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Alpivab potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Alpivab odobren u EU-u?

Alpivab u prosjeku smanjuje duljinu trajanja simptoma gripe za jedan dan. Iako ta razlika nije velika,

može koristiti nekim bolesnicima. Postoji rizik od teških alergijskih reakcija, i iako nije poznato koliko

često nastupaju te reakcije, čini se da su rijetke. Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od

lijeka Alpivab nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj

uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Alpivab?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Alpivab nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Alpivab kontinuirano se prate. Nuspojave prijavljene za

lijek Alpivab pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.

Ostale informacije o lijeku Alpivab

Više informacija o lijeku Alpivab nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Uputu o lijeku

B.

UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Alpivab 200 mg koncentrat za otopinu za infuziju

peramivir

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Alpivab i za što se koristi

Što morate znati prije nego što primite Alpivab

Kako se Alpivab primjenjuje

Moguće nuspojave

Kako čuvati Alpivab

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Alpivab i za što se koristi

Alpivab sadržava djelatnu tvar peramivir, koja pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori

neuraminidaze. Ti lijekovi sprječavaju širenje virusa gripe u tijelu.

Alpivab se primjenjuje za liječenje odraslih i djece u dobi od 2 ili više godina oboljelih od gripe koja

nije toliko ozbiljna da bi bilo potrebno bolničko liječenje.

2.

Što morate znati prije nego što primite Alpivab

Ne smijete primiti Alpivab

ako ste alergični na peramivir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što primite Alpivab ako imate smanjenu funkciju

bubrega. Liječnik će možda morati prilagoditi Vašu dozu.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite ozbiljne reakcije na koži ili alergijske reakcije nakon

primjene lijeka Alpivab. Simptomi mogu uključivati oticanje kože ili grla, otežano disanje, osip u

obliku mjehurića ili ljuštenje kože. Pogledajte dio 4.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite neuobičajeno ponašanje nakon primjene lijeka

Alpivab. Simptomi mogu uključivati smetenost, teškoće pri razmišljanju ili halucinacije. Pogledajte

dio 4.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Alpivab ne preporučuje se u djece mlađe od 2 godine.

Drugi lijekovi i Alpivab

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Živa atenuirana cjepiva protiv gripe ne smiju se davati u razdoblju od 48 sati nakon liječenja lijekom

Alpivab. To je stoga što Alpivab može spriječiti zadovoljavajuće djelovanje tih cjepiva.

Trudnoća i dojenje

Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili dojite. Liječnik će vas savjetovati o tome možete li primiti

Alpivab za vrijeme trudnoće ili trebate li kratkoročno prekinuti dojenje nakon primjene lijeka Alpivab.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Alpivab promijeniti Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Alpivab sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 212,4 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u pojedinačnoj dozi koja se sastoji

od triju bočica. To odgovara 10,6 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

3.

Kako se Alpivab primjenjuje

Alpivab primjenjuje zdravstveni radnik u jednokratnoj dozi unutar dva dana od početka simptoma

gripe. Prvo se razrjeđuje, a zatim se infuzijom (dripom) daje u venu u trajanju od 15 do 30 minuta.

Odrasli i adolescenti (13 godina i više) primaju 600 mg (3 bočice Alpivaba).

Djeca u dobi od 2 ili više godina i tjelesne težine od 50 kg ili više primaju 600 mg (3 bočice

Alpivaba).

Djeca u dobi od 2 ili više godina i tjelesne težine manje od 50 kg primaju 12 mg po kg tjelesne

težine.

Bolesnicima sa smanjenom funkcijom bubrega može biti potrebna smanjena doza.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite svom liječniku

ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava:

Rijetko

, mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba

težak osip kože s plikovima i vrućicom ili bez njih

Nepoznato,

učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka

vrlo teške reakcije kože, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i eksfolijativni dermatitis

Te reakcije kože su osipi opasni po život s vrućicom i plikovima te mogu utjecati na sluznicu

usne šupljine i genitalija.

teške alergijske reakcije, uključujući tešku alergijsku reakciju šoka sa značajkama kao što su

osip praćen svrbežom, oticanje grla i jezika, otežano disanje, ošamućenost i povraćanje

Ostale nuspojave pojavljuju se sa sljedećom učestalošću:

Često

, mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba

niske razine vrste bijelih krvnih stanica pod nazivom neutrofili

povišena razina laktat dehidrogenaze na pretragama krvi

mučnina, povraćanje

Manje često

, mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba

smanjen apetit

smanjena razina albumina, glukoze i laktat dehidrogenaze na pretragama krvi

povišene razine klorida, kalija, natrija, mokraćne kiseline, ukupnih proteina, gama-

glutamiltransferaze, kreatin fosfokinaze, ureje i kreatinina na pretragama krvi

nesanica

smanjenje osjećaja dodira ili osjeta

neuobičajen osjećaj peckanja, svrbeža i trnaca

zamućen vid

produljeno vrijeme aktivnosti srčane klijetke, mjereno na EKG-u

bol u gornjem dijelu trbuha, nelagoda u trbuhu

upala želučane ovojnice

upala kože, ekcem, osip, koprivnjača

bol u zglobovima

prisutnost urobilina u mokraći

povišena razina ketonskih tijela u mokraći

nelagoda u prsima, umor

Nepoznato

, učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka

neuobičajeno ponašanje, delirij

poremećaj rada jetre

povišena razina alanin aminotransferaze i aspartat aminotransferaze na pretragama krvi

akutno oštećenje bubrega, smanjena funkcija bubrega

Djeca u dobi od dvije godine i više i adolescenti

Nuspojave su bile slične onima u odraslih, no uključivale su i sljedeće:

Često

, mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba

osip na mjestu injiciranja

vrućica

crvenilo bubnjića

nemir

svrbež

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Alpivab

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Nakon razrjeđivanja, pripremljenu otopinu Alpivaba odmah primijenite ili je čuvajte u hladnjaku

(2 °C – 8 °C) najdulje 24 sata.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Alpivab sadrži

Djelatna tvar je peramivir.

Jedna bočica od 20 ml sadrži 200 mg peramivira. 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži

10 mg peramivira (bezvodna osnova).

Ostali sastojci su natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina (za prilagodbu pH

vrijednosti), natrijev hidroksid (za prilagodbu pH vrijednosti).

Kako Alpivab izgleda i sadržaj pakiranja

Alpivab je bistar, bezbojan, sterilan koncentrat za otopinu za infuziju. Nalazi se u prozirnoj staklenoj

bočici s obloženim gumenim čepom, aluminijskim pokrovom i „flip-off“zatvaračem.

Svaka kutija sadrži 3 bočice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

BioCryst UK Ltd,

c/o Morgan Lewis & Bockius Condor House,

5-10 St. Paul's Churchyard,

London EC4M 8AL

Tel:. +44 (0) 20 3289 9824

Telefaks: +44 (0) 20 3725 7789

E-pošta: safety@biocryst.com

Proizvođač

Seqirus Vaccines Limited

Gaskill Road, Speke

Liverpool

L24 9GR

Ova je uputa zadnji puta revidirana u <

MM/YYYY

}>.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Alpivab pripremite primjenom aseptične metode kako bi se spriječilo mikrobiološko onečišćenje. U

otopini nema konzervansa ni antibakterijskih tvari. Alpivab ne miješajte niti ga stavljajte u istu

infuziju s drugim lijekovima koji se daju u venu.

Za pripremu razrijeđene otopine lijeka Alpivab slijedite sljedeće korake navedenim redoslijedom:

Provjerite pokrov svake bočice. Ne upotrebljavajte proizvod ako je pokrov neispravan ili ga nema.

Provjerite koncentrat lijeka Alpivab. Mora biti bezbojan i bez lebdećih čestica.

Ako bolesnik prima 600 mg peramivira, potrebna količina koncentrata lijeka Alpivab iznosi 60 ml

(3 bočice, od kojih svaka sadrži 20 ml). Za dozu peramivira od 300 mg potrebno je 30 ml

(1½ bočice) koncentrata lijeka Alpivab, a za dozu od 200 mg, samo 20 ml (1 bočica). Frakcije

bočice mogu biti potrebne za odgovarajuću prilagodbu doze u djece s tjelesnom težinom manjom

od 50 kg.

Izmjerenu količinu koncentrata lijeka Alpivab dodajte u spremnik infuzije.

Potrebnu dozu koncentrata lijeka Alpivab razrijedite otopinom natrijeva klorida od 9 mg/ml

(0,9 %)

4,5 mg/ml

(0,45 %)

infuziju,

5-postotnom

otopinom

dekstroze

otopinom

Ringerova laktata do volumena od 100 ml.

Razrijeđenu otopinu primijenite intravenskom infuzijom u trajanju od 15 do 30 minuta.

Nakon što je razrijeđena otopina lijeka Alpivab pripremljena, odmah je primijenite ili je čuvajte u

hladnjaku (2 °C do 8 °C) najdulje 24 sata. Ako ste razrijeđenu otopinu lijeka Alpivab čuvali u

hladnjaku, ostavite je da dosegne sobnu temperaturu, a zatim odmah primijenite.

Neiskorištenu razrijeđenu otopinu lijeka Alpivab bacite nakon 24 sata.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

17-4-2018

Alpivab (BioCryst UK Ltd)

Alpivab (BioCryst UK Ltd)

Alpivab (Active substance: peramivir) - New authorisation - Commission Decision (2018)2370 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4299

Europe -DG Health and Food Safety