Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Peramivir
Biocryst
J05AH03
peramivir
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
Influenssa, ihminen
Alpivab on tarkoitettu hoitoon mutkaton influenssa aikuisille ja lapsille iästä alkaen 2 vuotta.
Revision: 2
peruutettu
2018-04-13
21 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 22 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ALPIVAB 200 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN peramiviiri Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Alpivab on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Alpivabia 3. Miten Alpivabia annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Alpivabin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ALPIVAB ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Alpivabin vaikuttava aine on peramiviiri, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltä neuraminidaasin estäjät. Ne estävät influenssaviruksen leviämistä elimistöön. Alpivabia käytetään aikuisilla ja vähintään 2-vuotiailla lapsilla influenssan hoitoon, kun influenssa ei ole niin vaikea, että se edellyttäisi sairaalahoitoa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ALPIVABIA SINULLE EI SAA ANTAA ALPIVABIA jos olet allerginen peramiviirille tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Alpivabia, jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta. Lääkärin tulee ehkä muuttaa lääkkeen annosta. Kerro v Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uudet turvallisuutta koskevat tiedot. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan mahdollisista epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Alpivab 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄ 20 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 200 mg peramiviiria. Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 10 mg peramiviiria (vedettömänä). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi millilitra konsentraattia sisältää 0,154 millimoolia (mmol) eli 3,54 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Alpivab on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille komplisoitumattoman influenssan hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Alpivab annetaan kerta-annoksena laskimoon 48 tunnin kuluessa influenssaoireiden alkamisesta. Peramiviirin suositeltu kerta-annos laskimoon määräytyy iän ja painon mukaan taulukon 1 mukaisesti. TAULUKKO 1: PERAMIVIIRIANNOS IÄN JA PAINON MUKAAN IKÄ JA PAINO SUOSITELTU KERTA-ANNOS Vähintään 2-vuotiaat lapset ja paino < 50 kg 12 mg/kg Vähintään 2-vuotiaat lapset ja paino ≥ 50 kg 600 mg Aikuiset ja nuoret (vähintään 13-vuotiaat) 600 mg _Iäkkäät _ Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 3 _Munuaisten vajaatoiminta _ Annosta on pienennettävä aikuisille ja nuorille (vähintään 13-vuotiaille), joiden absoluuttinen glomerulussuodatusnopeus (GFR) on alle 50 ml/min, taulukon 2 mukaisesti (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). TAULUKKO 2: PERAMIVIIRIANNOS AIKUISILLE JA NUORILLE (VÄHINTÄÄN 13-VUOTIAILLE JA VÄHINTÄÄN 50 KG PAINAVILLE) ABSOLUU Pročitajte cijeli dokument