Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Peramivir
Biocryst
J05AH03
peramivir
Antivirotiká na systémové použitie
Chrípka, človek
Alpivab je indikovaný na liečbu nekomplikovanej chrípky u dospelých a detí od veku 2 rokov.
Revision: 2
uzavretý
2018-04-13
21 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 22 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ALPIVAB 200 MG INFÚZNY KONCENTRÁT peramivir Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Alpivab a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Alpivab 3. Ako sa podáva Alpivab 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Alpivab 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ALPIVAB A NA ČO SA POUŽÍVA Alpivab obsahuje liečivo peramivir, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory neuraminidázy. Tieto lieky bránia chrípkovému vírusu, aby sa šíril v tele. Alpivab sa používa na liečbu dospelých a detí od 2 rokov s chrípkou, ktorá nie je natoľko závažná, aby si vyžadovala hospitalizáciu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ ALPIVAB ALPIVAB VÁM NESMÚ PODAŤ: ak ste alergický na peramivir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako vám bude podaný Alpivab, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika v prípade, že máte zníže Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Alpivab 200 mg infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá 20 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 200 mg peramiviru. 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 10 mg peramiviru (bezvodá báza). Pomocné látky so známym účinkom Každý ml koncentrátu obsahuje 0,154 milimólu (mmol) sodíka, čo je 3,54 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát. Číry bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Alpivab je indikovaný na liečbu nekomplikovanej chrípky u dospelých a detí od 2 rokov (pozri časti 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Alpivab sa má podať ako jedna intravenózna dávka do 48 hodín od nástupu príznakov chrípky. Odporúčaná jedna intravenózna dávka peramiviru závisí od veku a telesnej hmotnosti, ako je uvedené v tabuľke 1. TABUĽKA 1: DÁVKA PERAMIVIRU PODĽA VEKU A TELESNEJ HMOTNOSTI VEK A TELESNÁ HMOTNOSŤ ODPORÚČANÁ JEDNORAZOVÁ DÁVKA Deti od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou < 50 kg 12 mg/kg Deti od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou ≥ 50 kg 600 mg Dospelí a dospievajúci (vo veku 13 rokov a starší) 600 mg _Starší pacienti _ Na základe veku nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.2). Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3 _Porucha funkcie obličiek _ Dávka sa má znížiť u dospelých a dospievajúcich (vo veku 13 rokov a starších) s absolútnou rýchlosťou glomerulárnej filtrácie (GFR) nižšou ako 50 ml/min., ako je uvedené v tabuľke 2 (pozri časti 4.4 a 5.2). TABUĽKA 2: DÁ Pročitajte cijeli dokument