Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Peramivir
Biocryst
J05AH03
peramivir
Antivirais para uso sistêmico
Influenza humana
Alpivab é indicado para o tratamento de complicações da gripe em adultos e crianças a partir da idade de 2 anos.
Revision: 2
Retirado
2018-04-13
22 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 23 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ALPIVAB 200 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO peramivir Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Alpivab e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Alpivab 3. Como é administrado Alpivab 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Alpivab 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ALPIVAB E PARA QUE É UTILIZADO Alpivab contém a substância ativa peramivir que pertence a um grupo de medicamentos denominados «inibidores da neuraminidase». Estes medicamentos impedem o vírus da gripe de se propagar no organismo. Alpivab é utilizado no tratamento de adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade com gripe que não seja suficientemente grave para exigir hospitalização. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ALPIVAB NÃO DEVE RECEBER ALPIVAB se tem alergia ao peramivir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Alpivab, se tiver função renal (dos rins) diminuída. O seu médico poderá ter de ajustar a dose. Informe imediatamente o seu médico se sofrer reaçõ Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Alpivab 200 mg concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de 20 ml de concentrado contém 200 mg de peramivir. 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de peramivir (base anidra). Excipientes com efeito conhecido Cada ml de concentrado contém 0,154 milimoles (mmol) de sódio, equivalentes a 3,54 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. Solução límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Alpivab é indicado para o tratamento de gripe não complicada em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade (ver secções 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Alpivab deve ser administrado como uma dose intravenosa única no período de 48 horas após o início dos sintomas de gripe. A dose intravenosa única recomendada de peramivir depende da idade e do peso corporal, como mostrado na Tabela 1. TABELA 1: DOSE DE PERAMIVIR EM FUNÇÃO DA IDADE E DO PESO CORPORAL IDADE E PESO CORPORAL DOSE ÚNICA RECOMENDADA Crianças a partir dos 2 anos de idade e peso corporal <50 kg 12 mg/kg Crianças a partir dos 2 anos de idade e peso corporal ≥50 kg 600 mg Adultos e adolescentes (com 13 ou mais anos de idade) 600 mg _Idosos _ Medicamento já não autorizado 3 Não são necessários ajustes da dose em função da idade (ver secções 4.4 e 5.2). _ _ _Compromisso renal _ A dose deve ser reduzida em adultos e adolescentes (com 13 ou mais anos de idade) com uma taxa de filtração glomerular (TF Pročitajte cijeli dokument