Alpicort

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Alpicort F 0,005 g + 0,2 g + 0,4 g/100 ml otopina za kožu vlasišta
  • Doziranje:
  • 0,005 g + 0,2 g + 0,4 g/100 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za kožu
  • Sastav:
  • Urbroj: 100 ml otopine sadrži 0,005 g estradiolbenzoata, 0,2 g prednizolona i 0,4 g salicilatne kiseline
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Bielefeld, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Alpicort F 0,005 g + 0,2 g + 0,4 g/100 ml otopina za kožu vlasišta
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica sa 100 ml otopine i aplikator, u kutiji [HR-H-105701584-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-105701584
  • Datum autorizacije:
  • 28-06-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Alpicort F 0,005 g + 0,2 g + 0,4 g/100 ml otopina za kožu vlasišta

estradiolbenzoat, prednizolon, salicilatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Alpicort F i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Alpicort F ?

3. Kako primjenjivati Alpicort F?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Alpicort F?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Alpicort F i za što se koristi?

Alpicort F je otopina za vanjsku primjenu na koži vlasišta koja sadrži kortikosteroide i spolne

hormone.

Ovaj lijek se koristi za skraćivanje faze mirovanja rasta kose (telogena faza) u slučaju blagih upalnih

oboljenja vlasišta i za povećanje gustoće kose. Lijek dovodi do smanjenja broja vlasi:. s poremećenim

rastom (displastične vlasi) ili bez rasta (distrofične vlasi).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Alpicort F?

Nemojte primjenjivati Alpicort F:

alergični

(preosjetljivi)

prednizolon,

salicilatnu

kiselinu

estradiolbenzoat,

propilenglikol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

U dojenčadi i male djece i adolescenata koji još nemaju 18 godina.

U slučaju prisutnih tumora ovisnih o estrogenu ili u slučaju sumnje na prisutnost takvih tumora.

U slučaju neobjašnjenog genitalnog krvarenja.

Na sluznice, u usta, na ili oko očiju, na područja spolnih organa ili interno.

U slučaju varičela, specifičnih kožnih poremećaja (tuberkuloza, sifilis) ili upalnih reakcija na

cjepiva.

Ako imate gljivičnu bolest (mikozu) ili bakterijsku kožnu infekciju.

Ako imate perioralni dermatitis (upala kože oko usta s crvenilom i stvaranjem čvorića) i rozaceu

(crvenilo kože lica, ponekad praćeno upaljenim ili gnojnim mjehurićima).

Ako imate akutno oboljenje vlasišta ili promjene na vlasištu koje vlaže.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Alpicort F.

Ovaj lijek namijenjen je isključivo za vanjsku primjenu na vlasištu, jer sadrži izopropilni alkohol.

U slučaju liječenja u trajanju duljem od 2–3 tjedna,zbog sadržaja estrogena u otopini, potreban je

oprez:

prisutna

endometrioza

(sluznica

maternice

prisutna

izvan

maternice)

mastopatija

(promjene u tkivu dojke) i

U žena koje već uzimaju lijekove koji sadržavaju estrogen, liječenje se mora provoditi pod

H A L M E D

28 - 06 - 2017

O D O B R E N O

liječničkom kontrolom.

Djeca i adolescenti

Alpicort F ne primjenjuje se u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Alpicort F

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove. Zbog svog sastava, ovaj lijek može pojačati učinak drugih

djelatnih tvari koje se nanose izvana.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Trudnoća

Ne koristite Alpicort F tijekom trudnoće jer sadrži estrogen. Ako tijekom liječenja nastupi trudnoća,

morate odmah prestati uzimati ovaj lijek.

MeĎutim, u pogledu izloženosti neroĎenog djeteta estrogenu, većina danas dostupnih ispitivanja ne

pokazuje da postoje teratogeni učinci (koji bi uzrokovali oštećenja ploda). U slučaju dugotrajnog

liječenja glukokortikoidima – drugom djelatnom tvari u ovom lijeku – tijekom trudnoće, poremećaji

rasta i oštećenja ploda ne mogu se isključiti.

Dojenje

Tijekom dojenja, estrogeni mogu promijeniti količinu i sastav majčinog mlijeka i prijeći u mlijeko, baš

kao i glukokortikoidi. Stoga, ne biste trebali dojiti za vrijeme liječenja Alpicort F, a liječenje ovim

lijekom ne biste smjeli započeti dok dojite, nego biste trebali početi s terapijom tek nakon što

prestanete dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Za sada nema dokaza koji bi ukazivali na to da Alpicort F utječe na sposobnost upravljanja vozilima i

rada na strojevima.

Alpicort F sadrži propilenglikol.

Propilenglikol može nadražiti kožu.

3.

Kako primjenjivati Alpicort F?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Alpicort F je otopina za vanjsku primjenu na koži vlasišta.

Ukoliko liječnik nije drugačije propisao, Alpicort F se nanosi jedanput dnevno, po mogućnosti

navečer.

Čim se znakovi upale povuku, dovoljno ga je primjenjivati 2 do 3 puta tjedno.

Način primjene

Kod svake primjene ovog lijeka, pridržavajte se sljedećih uputa:

Uklonite zatvarač s vrška aplikatora.

Okrenite bočicu s aplikatorom naopako, tako da mali otvor na aplikatoru gleda prema dolje.

s otvorom okrenutim prema dolje, nježno povucite aplikator preko područja vlasišta koja se

moraju liječiti.

Nakon uporabe lijeka, vratite zatvarač na aplikator i čvrsto zatvorite.

Trajanje liječenja

Liječenje

malih

područja

smjelo

trajati

duže

2–3

tjedna,

zbog

toga

što

lijek

sadrži

kortikosteroide. Postoji kliničko iskustvo s liječenjem u razdoblju do 6 mjeseci. Nisu provedena

ispitivanja kojima bi se odredilo koliko dugo traje učinak nakon prestanka korištenja proizvoda.

H A L M E D

28 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Ako primijenite više Alpicort F nego što ste trebali

Nastavite s primjenom slijedeće doze, u količini kao što je propisano.

Ako ste zaboravili primijeniti Alpicort F

Nemojte primijeniti dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite liječenje prema

propisanom doziranju.

Ako prestanete primjenjivati Alpicort F

Ukoliko prestanete s primjenom Alpicort F, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom što

trebate učiniti, kako ne biste doveli u pitanje uspjeh liječenja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako razvijete neku od niže navedenih nuspojava, prestanite primjenjivati Alpicort F te se čim prije

obratite svom liječniku:

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u 1 na 1 000 osoba): mogu se razviti reakcije preosjetljivosti na

koži (alergijski kontaktni ekcem).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba ): kao i s ostalim lijekovima koji

sadrže kortikosteroide, kožne promjene (stanjena koža, proširenje malih krvnih žila kože, nastanak

strija, steroidne akne, perioralni dermatitis, pojačana dlakavost) mogu se javiti nakon dugotrajne

primjene.

TakoĎer je moguća privremena nadraženost kože (npr. bockanje, crvenilo).

Moguće sustavne nuspojave prouzročene steroidnim hormonima moraju se uzeti u obzir ako se lijek

koristi tijekom dužeg vremenskog razdoblja ili na većim područjima, ili ako se ne primjenjuje u skladu

s uputama.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Alpicort F?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 30 °C. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: do isteka navedenog roka valjanosti.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Alpicort F sadrži?

Djelatne tvari su estradiolbenzoat, prednizolon i salicilatna kiselina.

100 ml otopine sadrži 0,005 g estradiolbenzoata, 0,2 g prednizolona i 0,4 g salicilatne kiseline.

Drugi sastojci su:

arginin; izopropilni alkohol; propilenglikol; voda, pročišćena.

Kako Alpicort F izgleda i sadržaj pakiranja?

Bistra, bezbojna do blijedo smeĎkasto–žuta otopina.

Veličina pakiranja: 100 ml otopine u smeĎoj staklenoj bočici s

H A L M E D

28 - 06 - 2017

O D O B R E N O

aplikatorom i zatvaračem, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld

NJEMAČKA

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

REMEDIA d.o.o.

Sv. Mateja 66

10020 Zagreb

Tel: 01/ 3778 770

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju, 2017.

H A L M E D

28 - 06 - 2017

O D O B R E N O