Alpicort

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Alpicort 0,2 g + 0,4 g/100 ml otopina za kožu vlasišta
  • Doziranje:
  • 0,2 g + 0,4 g/100 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za kožu
  • Sastav:
  • Urbroj: 100 ml otopine sadrži 0,2 g prednizolona i 0,4 g salicilatne kiseline
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Bielefeld, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Alpicort 0,2 g + 0,4 g/100 ml otopina za kožu vlasišta
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica sa 100 ml otopine i aplikator, u kutiji [HR-H-523824477-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-523824477
  • Datum autorizacije:
  • 28-06-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Alpicort 0,2 g + 0,4 g/100 ml otopina za kožu vlasišta

prednizolon, salicilatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Alpicort i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Alpicort?

Kako primjenjivati Alpicort?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Alpicort?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Alpicort i za što se koristi?

Alpicort je otopina za vanjsku primjenu na koži vlasišta koja sadrži kortikosteroid.

Alpicort

koristi

liječenje

blagih

upalnih

oboljenja

vlasišta,

koja

reagiraju

lokalno

simptomatsko liječenje slabim kortikosteroidima, u odraslih i djece starije od dvije godine.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Alpicort?

Nemojte primjenjivati Alpicort:

ako ste alergični (preosjetljivi) na prednizolon, salicilatnu kiselinu, propilenglikol ili bilo koji

drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

u dojenčadi i male djece mlaĎe od 2 godine.

na sluznice, u usta, na ili oko očiju, na područja spolnih organa ili interno.

u slučaju vodenih kozica, specifičnih oboljenja kože (sifilis, tuberkuloza) ili upalnih reakcija na

cjepiva.

ako imate gljivičnu bolest (mikozu) ili bakterijsku kožnu infekciju.

ako imate perioralni dermatitis (upala kože oko usta s crvenilom i stvaranjem čvorića) i rozaceu

(crvenilo kože lica, ponekad praćeno upaljenim ili gnojnim mjehurićima).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Alpicort.

Alpicort se primjenjuje isključivo izvana na kožu, jer sadrži izopropilni alkohol.

Djeca

Alpicort se ne smije primijeniti u dojenčadi i male djece mlaĎe od 2 godine.

Drugi lijekovi i Alpicort

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove

Zbog svog sastava, Alpicort može pojačati djelovanje drugih lijekova koji se primjenjuju izvana.

H A L M E D

28 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Budući da sadržava salicilatnu kiselinu, Alpicort se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim na malim

područjima (koja nisu veća od 5 cm²).

Tijekom dojenja, potrebno je imati na umu da prednizolon prelazi u majčino mlijeko.

Do danas nisu zabilježeni slučajevi da je naškodio dojenčadi. Usprkos tome, potrebu da se Alpicort

primjenjuje tijekom dojenja treba pažljivo procijeniti. Ako je potrebno dugotrajno liječenje, potrebno

je prekinuti dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Za sada nema dokaza koji bi ukazivali na to da Alpicort utječe na sposobnost upravljanja vozilima i

rada na strojevima. Isto vrijedi za obavljanje rizičnih radnji.

Alpicort sadrži propilenglikol.

Propilenglikol može nadražiti kožu.

3.

Kako primjenjivati Alpicort?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ukoliko liječnik nije drugačije propisao, Alpicort se nanosi jedanput dnevno, po mogućnosti navečer.

Čim se znakovi upale povuku, dovoljno ga je primjenjivati 2 do 3 puta tjedno.

Primjena u djece

Alpicort se smije primijeniti samo kratko vrijeme i na malim područjima.

Ako se Alpicort primjenjuje u djece, dnevna doza od 0,2 g salicilatne kiseline (= 50 ml Alpicort) ne

smije se prekoračiti.

Način primjene

Alpicort je otopina za vanjsku primjenu na koži vlasišta.

Kod svake primjene Alpicorta, pridržavajte se niže navedenih uputa:

Uklonite zatvarač s vrška aplikatora.

Okrenite bočicu s aplikatorom naopako, tako da mali otvor na aplikatoru gleda prema dolje.

S otvorom okrenutim prema dolje, nježno povucite aplikator preko područja vlasišta koja se

trebaju liječiti.

Nakon primjene lijeka, vratite zatvarač na aplikator i čvrsto zatvorite.

Trajanje liječenja

Liječenje

malih

područja

smjelo

trajati

duže

2–3

tjedna,

zbog

toga

što

lijek

sadrži

kortikosteroide. Postoji kliničko iskustvo s liječenjem u razdoblju do 6 mjeseci. Nisu provedena

ispitivanja kojima bi se odredilo koliko dugo traje učinak nakon prestanka korištenja lijeka.

Ako primijenite više Alpicorta nego što ste trebali

Alpicort se općenito dobro podnosi, bez komplikacija, čak i kad se koristi u velikim količinama

tijekom kratkog razdoblja. Nisu potrebne posebne mjere opreza.

Unatoč tome, ukoliko primijetite značajne ili neobične nuspojave, potrebno je posavjetovati se sa

svojim liječnikom.

Ako ste zaboravili primijeniti Alpicort

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite liječenje

prema propisanom doziranju.

Ako prestanete primjenjivati Alpicort

Ukoliko prestanete s primjenom Alpicorta, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom što

trebate učiniti, kako ne biste doveli u pitanje uspjeh liječenja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

H A L M E D

28 - 06 - 2017

O D O B R E N O

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

U slučaju da primijetite bilo koju od niže navedenih nuspojava, prestanite primjenjivati Alpicort te se

čim prije obratite svom liječniku.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od

1 na 1 000 osoba): mogu se pojaviti reakcije

preosjetljivosti na koži (alergijski kontaktni ekcem).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): mogu nastati promjene na koži

(stanjena koža, proširenje malih krvnih žila kože, stvaranje strija, steroidne akne, perioralni dermatitis,

pojačana dlakavost).

TakoĎer je moguća privremena nadraženost kože (npr., bockanje, crvenilo).

Mogući sustavni učinci prouzročeni kortikosteroidima moraju se uzeti u obzir ako se lijek primjenjuje

tijekom dužeg razdoblja (tijekom 2–3 tjedna) ili na većim područjima kože (npr. cijelo vlasište), ili

ako se ne primjenjuje prema uputama.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Alpicort?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 30°C. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: do isteka navedenog roka valjanosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Alpicort sadrži?

Djelatne tvari su prednizolon i salicilatna kiselina.

100 ml otopine sadrži 0,2 g prednizolona i 0,4 g salicilatne kiseline.

Drugi sastojci su:

arginin; izopropilni alkohol; propilenglikol; voda, pročišćena.

Kako Alpicort izgleda i sadržaj pakiranja?

Bistra, bezbojna do blijedo smeĎkasto-žuta otopina.

Veličina pakiranja: 100 ml otopine u smeĎoj staklenoj bočici s aplikatorom i zatvaračem, u kutiji

u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld

NJEMAČKA

H A L M E D

28 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

REMEDIA d.o.o.

Sv. Mateja 66

10020 Zagreb

Tel: 01/ 3778 770

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2017.

H A L M E D

28 - 06 - 2017

O D O B R E N O