Alphagan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Alphagan 2 mg/ml kapi za oko, otopina
  • Doziranje:
  • 2,0 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • kapi za oko, otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine sadrži 2,0 mg brimonidin tartarata, što odgovara 1,3 mg brimodinina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Allergan Pharmaceuticals Ireland, Westport, County Mayo, Irska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Alphagan 2 mg/ml kapi za oko, otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-063917030-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-063917030
  • Datum autorizacije:
  • 15-06-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Alphagan 2 mg/ml kapi za oko, otopina

(brimonidin tartarat)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Alphagan i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Alphagan?

Kako primjenjivati Alphagan?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Alphagan?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Alphagan i za što se koristi?

Alphagan sadrži djelatnu tvar brimonidin tartarat, koja pripada skupini lijekova pod nazivom

simpatomimetici.

Alphagan se koristi za snižavanje povećanog očnog tlaka u liječenju glaukoma otvorenog kuta ili očne

hipertenzije. Djeluje tako da snižava tlak u očnoj jabučici smanjenjem stvaranja i povećanjem

otjecanja očne vodice. Može se koristiti kao jedina terapija, u slučaju kada se ne smiju primjenjivati

očne kapi iz skupine beta blokatora, ili uz druge kapi za oči, kada jedan lijek nije dovoljan da snizi

povišeni očni tlak.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Alphagan?

Nemojte primjenjivati Alphagan:

ako ste alergični (preosjetljivi) na brimonidin tartarat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

ako uzimate inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore) ili određene antidepresive

(lijekove za liječenje depresije, npr. tricikličke antidepresive i mianserin). Morate obavijestiti

svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek za liječenje depresije.

ako dojite

u novorođenčadi i dojenčadi (od rođenja do 2 godine starosti)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Alphagan:

ako bolujete ili ste bolovali od depresije, smanjenih mentalnih sposobnosti ili smanjenog dotoka

krvi u mozak, srčanih problema, smetnji dotoka krvi u rukama ili nogama ili poremećaja krvnog

tlaka

ako imate ili ste imali problema s bubrezima ili jetrom

ako biste lijek trebali dati djetetu od 2 do 12 godina starosti jer se Alphagan ne preporučuje za

liječenje djece te dobne skupine

H A L M E D

15-06-2016

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Alphagan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore) i druge lijekove za liječenje depresije. Ako

uzimate ove lijekove, ne smijete primjenjivati Alphagan.

lijekove protiv bolova, barbiturate, opijate, sedative ili ako redovito konzumirate alkohol

anestetike

lijekove za snižavanje krvnog tlaka ili za liječenje bolesti srca

lijekove koji utječu na metabolizam kao klorpromazin, metilfenidat i rezerpin

lijekove koji djeluju na isti receptor kao Alphagan, na primjer izoprenalin i prazosin

bilo koje druge lijekove, čak i ako nisu vezani uz vaše probleme s očima

u slučaju da se promijenila doza bilo kojeg drugog lijeka kojeg trenutno uzimate

Sve navedeno može utjecati na Vaše liječenje Alphagan kapima za oko.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Liječnik će odlučiti smijete li primjenjivati Alphagan tijekom trudnoće.

Alphagan ne smijete upotrebljavati dok dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Alphagan može uzrokovati zamagljen ili abnormalan vid, osobito noću ili pri slaboj svjetlosti.

Alphagan može također izazvati umor ili omamljenost u nekih bolesnika.

Ako osjetite neki od ovih simptoma, nemojte voziti niti upravljati strojevima dok ti simptomi ne

prođu.

Alphagan sadrži benzalkonijev klorid.

Alphagan sadrži konzervans benzalkonijev klorid, koji može uzrokovati iritaciju očiju i promjenu boje

mekih kontaktnih leća. Stoga izbjegavajte kontakt Alphagan kapi s mekim kontaknim lećama. Ako

nosite meke kontaktne leće, izvadite ih prije nego primijenite ove kapi za oko i zatim pričekajte

15 minuta nakon ukapavanja prije nego ih ponovno stavite.

3.

Kako primjenjivati Alphagan?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Uobičajena doza je jedna kap u oboljelo oko/oči dva puta dnevno u razmaku od približno 12 sati.

Djeca mlađa od 12 godina

Alphagan se ne smije upotrebljavati u djece mlađe od 2 godine.

Alphagan se ne preporučuje za uporabu u djece (od 2 do 12 godina).

Upute za primjenu

Alphagan kapi su namijenjene samo za primjenu u oko. Uvijek operite ruke prije primjene kapi za

oko. Na receptu liječnika i na pakiranju vašeg lijeka je navedeno koliko kapi trebate primijeniti pri

svakom doziranju. Ukoliko koristite Alphagan uz druge očne kapi, pričekajte 5 do 15 minuta prije

primjene drugih kapi za oko.

Kapi za oči primijenite na sljedeći način:

H A L M E D

15-06-2016

O D O B R E N O

Nagnite glavu prema natrag i gledajte u strop.

Lagano povucite donju vjeđu prema dolje dok ne nastane mali džepić.

Iz bočice okrenute nadolje istisnite jednu kap u oko.

Zatvorite oko koje ste kapali i prstom pritisnite vjeđu u kutu zatvorenog oka (uz nos) te držite

pritisnuto 1 minutu.

Vrškom bočice ne dodirujte oko, lice ili bilo koju drugu površinu.

Odmah nakon uporabe uspravite bočicu, vratite zatvarač i čvrsto zatvorite bočicu.

Ako primijenite više Alphagan kapi nego što ste trebali

Odrasli

U odraslih koji su ukapali više kapi lijeka nego je propisano, prijavljene nuspojave su odgovarale

onima koje su već poznate za Alphagan kapi za oko (vidjeti dio 4.

Moguće nuspojave

U odraslih koji su nehotično progutali Alphagan kapi za oko dogodilo se sniženje krvnog tlaka, nakon

kojeg je kod nekih bolesnika uslijedio porast krvnog tlaka.

Djeca

Ozbiljne nuspojave zabilježene su u djece koja su slučajno progutala Alphagan kapi za oko. Znakovi

uključuju pospanost, mlohavost, sniženu tjelesnu temperaturu, bljedoću i poteškoće s disanjem.

Ukoliko se to dogodi, odmah se javite svom liječniku.

Odrasli i djeca

Ako ste nehotično progutali Alphagan kapi ili ako ste primijenili više kapi nego što ste trebali,

odmah

se javite svom liječniku

Ako ste zaboravili primijeniti Alphagan

Ako ste zaboravili primijeniti dozu, primijenite ju čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za

sljedeću dozu, propuštenu dozu preskočite i nastavite primjenjivati lijek prema uobičajenom

rasporedu. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Alphagan

Da bi bio učinkovit, Alphagan se mora koristiti svaki dan. Nemojte prestati primjenjivati Alphagan

dok Vam liječnik tako ne kaže.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka

obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah prestanite primjenjivati Alphagan i obratite se svom liječniku ili otiđite u najbližu hitnu

službu

ako primijetite simptome reakcija preosjetljivosti kao što su oticanje lica, jezika, grla, usana ili

usta, otežano disanje, osip, svrbež ili koprivnjaču.

H A L M E D

15-06-2016

O D O B R E N O

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti uz liječenje Alphaganom:

Zahvaćaju oko:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

nadraženost oka (crvenilo oka, žarenje, peckanje/bockanje, osjećaj stranog tijela u oku, svrbež,

folikuli ili bijele točkice na providnom sloju koji prekriva površinu oka)

zamagljen vid

alergijske reakcije u oku

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

nadraženost na mjestu primjene (crvenilo, upala i oticanje vjeđa, oticanje providnog sloja koji

prekriva površinu oka, ljepljive oči, bol i suzenje oka)

osjetljivost na svjetlost

oštećenje površine oka i obojenje

suhoća oka

bljedilo providnog sloja koji prekriva površinu oka

abnormalan vid

upala providnog sloja koji prekriva površinu oka

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

upala šarenice oka

suženje zjenice oka

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

upala šarenice i zrakastog (cilijarnog) tijela oka

svrbež vjeđa

Zahvaćaju druge dijelove tijela:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

glavobolja

umor, omamljenost

suha usta

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

omaglica

simptomi nalik prehladi

želučane i probavne smetnje

opća slabost

promijenjen okus

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

depresija

osjećaj lupanja srca (palpitacije) ili promjene srčanog ritma (uključujući ubrzan i usporen rad

srca)

suhoća nosne sluznice

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

nedostatak zraka

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

nesanica

H A L M E D

15-06-2016

O D O B R E N O

nesvjestica

visoki krvni tlak

niski krvni tlak

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

kožne reakcije uključujući crvenilo, oticanje lica, svrbež, osip i širenje krvnih žila

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Alphagan?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25

Nemojte koristiti bočicu ako je zaštitni zatvarač oštećen ili slomljen prije prve uporabe.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bočicu treba baciti 28 dana nakon prvog otvaranja čak i ako je u bočici ostalo još otopine.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Alphagan sadrži?

Djelatna tvar je brimonidin tartarat. Jedan ml otopine sadrži 2,0 mg brimonidin tartarata, što

odgovara 1,3 mg brimonidina.

Pomoćne tvari su benzalkonijev klorid (kao konzervans), poli(vinilni alkohol), natrijev klorid,

natrijev citrat dihidrat, citratna kiselina hidrat, pročišćena voda te kloridna kiselina ili natrijev

hidroksid (za podešavanje pH).

Kako Alphagan

izgleda i sadržaj pakiranja

Alphagan je bistra, zelenkasto-žuta do svijetlo zelenkasto-žuta otopina za kapanje u oko u plastičnoj

bočici. Svaka bočica sadrži 5 ml otopine.

Alphagan je dostupan u pakiranju od jedne bočice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport, Co. Mayo

Irska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Ewopharma d.o.o.

Zadarska 80

10 000 Zagreb

Tel: 01/6646563

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

H A L M E D

15-06-2016

O D O B R E N O

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2016.

H A L M E D

15-06-2016

O D O B R E N O