Alpha D3 0 25 mikrograma

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Alpha D3 0,25 mikrograma meke kapsule
  • Doziranje:
  • 0,25 mikrograma
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, meka
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna meka kapsula sadrži 0,25 mikrograma alfakalcidola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemska; Teva Pharma B.V., Haarlem, Nizozems

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Alpha D3 0,25 mikrograma meke kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-557593888-01]; 30 kapsula u spremniku, u kutiji [HR-H-557593888-02] Urbroj: 381-12-01/30-18-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-557593888
  • Datum autorizacije:
  • 19-03-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Alpha D

3

0,25 mikrograma meke kapsule

Alpha D

3

0,5 mikrograma meke kapsule

Alpha D

3

1,0 mikrogram meke kapsule

alfakalcidol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite seVašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samoVama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima..

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su Alpha D

kapsule i za što se koriste?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Alpha D

kapsule?

Kako uzimati Alpha D

kapsule ?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Alpha D

kapsule?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što su Alpha D

3

kapsule i za što se koriste?

Alpha D

3

pripada skupini lijekova koji se zovu analozi vitamina D. To je vrsta vitamina D. Vitamin D

kontrolira koncentracije kalcija i fosfata koji su tijelu potrebni za zdrave kosti i zube.

Alpha D

3

povećava količinu vitamina D u tijelu. To znači da će se povećati i koncentracije kalcija i fosfata u

tijelu. Alpha D

3

primjenjuje se za liječenje bolesti u kojima je potrebno promijeniti količinu kalcija u tijelu.

Primjenjuje se za liječenje:

• promjena kostiju uzrokovanih zatajenjem bubrega (osteodistrofija)

• promjena u paratireoidnim žlijezdama. To su male žlijezde u vratu koje proizvode paratireoidni hormon. On

mijenja količinu kalcija u tijelu.

° žlijezde mogu pretjerano povećati količinu kalcija u tijelu (hiperparatireoidizam).

° žlijezde mogu pretjerano sniziti količinu kalcija u tijelu (hipoparatireoidizam).

• smekšavanja i deformiranja kostiju zbog nedostatka kalcija (rahitis ili osteomalacija).

osteoporoze u postmenopauzi, osteoporoze povezane s liječenjem glukokortikoidima

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Alpha D

3

kapsule?

Nemojte uzimati Alpha D

3

kapsule:

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste alergični na vitamin D ili ste se predozirali vitaminom D.

H A L M E D

19 - 03 - 2018

O D O B R E N O

ako imate stanje koje se zove hiperkalcemija, odnosno povećane vrijednosti kalcija u krvi

ako ste alergični na kikiriki ili soju. Ove kapsule sadrže ulje kikirikija što može uzrokovati teške

alergijske

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Alpha D

kapsule ako:

uzimate srčane glikozide, poput digoksina. Ti se lijekovi primjenjuju za liječenje problema povezanih sa

srcem;

ako imate problema s bubrezima, uključujući i bubrežne kamence.

Tijekom primjene ovog lijeka koncentracije kalcija ili fosfata u krvi mogu previše porasti. Molimo pročitajte

dio 4. ove upute kako biste se upoznali s mogućim simptomima. Liječnik će Vam možda trebati promijeniti

dozu lijeka.

Tijekom uzimanja Alpha D

kapsula liječnik će Vas uputiti na redovite krvne pretrage. To je vrlo važno kod

djece, bolesnika s bubrežnim problemima ili bolesnika koji uzimaju visoke doze ovog lijeka. Tim se

pretragama provjeravaju vrijednosti kalcija i fosfata u krvi tijekom uzimanja ovog lijeka.

Liječnik Vam može propisati i drugi lijek, odnosno sredstvo koje veže fosfate, a koji ćete uzimati zajedno s

ovim lijekom i čime ćete održati odgovarajuću količinu fosfata u krvi.

Drugi lijekovi i Alpha D

3

kapsule

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Liječnika ili ljekarnika morate obavijestiti ako uzimate sljedeće lijekove:

antikonvulzive: za epilepsiju ili grčeve. Možda ćete trebati uzimati veću dozu Alpha D

kapsula;

barbiturate: za poremećaje spavanja. Možda ćete trebati uzimati veću dozu Alpha D

kapsula;

srčane glikozide, poput digoksina, za probleme sa srcem. Koncentracija kalcija u krvi može previše

porasti, što može dovesti do poremećaja srčanog ritma;

kolestiramin: za snižavanje kolesterola ili za zaustavljanje nekih vrsta proljeva ili svrbeža.

tiazidne diuretike, odnosno „tablete za mokrenje“ koje se koriste za povećanje količine urina koju

Vaše tijelo stvara. Koncentracije kalcija u krvi mogu biti previsoke.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ako ostanete trudni tijekom uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijek obično može tek neznatno djelovati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Provjerite sa

svojim liječnikom ako imate neku nuspojavu koja Vas može spriječiti u upravljanju vozilima ili strojevima.

Alpha D

3

kapsule sadrže:

ulje kikirikija, koje može uzrokovati teške alergijske reakcije. Ako ste alergični na kikiriki ili soju,

nemojte primjenjivati ovaj lijek.

etanol. Ovaj lijek sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

H A L M E D

19 - 03 - 2018

O D O B R E N O

sorbitol. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije

uzimanja ovog lijeka.

Obratite se svom liječniku ako ste zabrinuti zbog nekog od sastojaka ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Alpha D

3

kapsule

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kako izvaditi kapsulu iz blistera

Pritisnite sjajnu stranu blistera. Kapsula će izaći kroz tiskanu stranu folije. Pogledajte crtež.

sjajna strana

tiskana strana

Koliko kapsula Alpha D

3

morate uzeti

Liječnik će Vam reći koliko kapsula trebate uzeti ili dati svom djetetu.

Na početku liječenja bit ćete podvrgnuti krvnim pretragama jednom na tjedan radi provjere koncentracije

odreĎenih tvari u krvi. Te pretrage služe za provjeru koncentracija kalcija, enzima alkalne fosfataze ili

paratireoidnog hormona. Pretrage su potrebne kako bi Vaš liječnik znao uzimate li onu dozu koja Vam je

potrebna. Ako uzimate ispravnu dozu, nećete trebati tako česte krvne pretrage. Možda ćete morati napraviti i

druge pretrage, kao što su rendgenske pretrage. One su takoĎer potrebne kako bi Vaš liječnik znao uzimate li

onu dozu koja Vam je potrebna. Vaš liječnik može prilagoditi dozu lijeka koju uzimate. Liječnik Vas može

zatražiti da uzimate više ili manje kapsula, ovisno o nalazima pretraga. Tijekom primjene lijeka koncentracije

kalcija ili fosfata u krvi mogu porasti. Molimo pročitajte dio 4. ove upute kako biste prepoznali moguće

znakove. Liječnik će Vam reći da prestanete uzimati lijek. Morat ćete napraviti i odreĎene krvne pretrage.

Ako su nalazi krvnih pretraga dobri, možete ponovo početi uzimati lijek. Važno je da uzimate samo pola doze

koju ste uzimali prije.

Odrasli:

Uobičajena početna doza je 1 mikrogram svaki dan. Obično se uzima izmeĎu 1 i 3 mikrograma svaki dan.

Većinom se uzima izmeĎu 0,25 i 1 mikrogram svaki dan nakon što rezultati krvnih pretraga pokažu da lijek

djeluje.

Ako imate vrlo niske koncentracije kalcija u krvi, liječnik Vam može propisati izmeĎu 3 i 5 mikrograma

dnevno.

Liječnik

može

propisati

drugi

lijek,

odnosno

nadomjestak

kalcija,

koji

ćete

uzimati

istovremeno s lijekom Alpha D

. To će pomoći u održavanju odgovarajuće količine kalcija u krvi.

Stariji bolesnici:

Uobičajena početna doza je 0,5 mikrograma svaki dan.

Djeca:

Doza ovisi o tjelesnoj težini djeteta.

H A L M E D

19 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Djeca težine manje od 20 kilograma:

Uobičajena početna doza je 0,05 mikrograma po kilogramu tjelesne težine svaki dan.

Djeca težine veće od 20 kilograma

Uobičajena početna doza je 1 mikrogram svaki dan.

Ako uzmete više Alpha D

3

kapsula nego što ste trebali

Odmah se javite Vašem liječniku. Možda ćete trebati prestati uzimati ovaj lijek. Koncentracija kalcija ili

fosfata u krvi može biti previsoka. Molimo pročitajte dio 4. ove upute kako biste mogli prepoznati moguće

znakove.

Ako ste zaboravili uzeti Alpha D

3

kapsulu

Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite ga čim se sjetite. Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Važne nuspojave na koje treba obratiti pažnju

U slučaju pojave nekog od sljedećih simptoma trebate zatražiti hitnu liječničku pomoć.

Alergijska reakcija očituje se:

teškoćama pri disanju;

naticanjem lica ili grla;

jakim osipom.

Odmah

morate

obavijestiti

svog

liječnika

primijetite

neki od sljedećih simptoma

koji mogu

biti

posljedica previsoke koncentracije kalcija ili fosfata u krvi:

potreba za češćim mokrenjem;

žeĎ;

suha usta ili metalni okus u ustima;

slabost ili bol u mišićima ili zglobovima ;

mučnina ili zatvor.

Ostale moguće nuspojave

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 bolesnika)

Povišene razine kalcija u krvi

Povišene razine fosfora u krvi

Heterotopna

kalcifikacija

(taloženje

kalcijevih

soli

rožnici

krvnim

žilama);

nuspojava

reverzibilna.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

19 - 03 - 2018

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Alpha D

3

kapsule

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C, u originalnom pakiranju.

Spremnik čuvati čvrsto zatvoren.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na kutiji, blisteru i spremniku

iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Alfa D

3

kapsule sadrže?

Djelatna tvar je alfakalcidol. Jedna meka kapsula sadrži 0,25, 0,5 odnosno 1,0 mikrogram alfakalcidola.

Pomoćne tvari su:

sadržaj kapsule: citratna kiselina; propilgalat; d,l-alfatokoferol; etanol, bezvodni; ulje kikirikija;

kapsula,meka: želatina; glicerol (85 postotni); sorbitol; manitol; sorbitan, bezvodni; poli (alkoholi,viši);

boje:

Alpha D

0,25 mikrograma meke kapsule: željezov oksid, crveni (E172);

Alpha D

0,5 mikrograma meke kapsule: željezov oksid, crveni (E172); titanijev dioksid (E171);

Alpha D

1,0 mikrograma meke kapsule: željezov oksid, žuti (E172); titanijev dioksid (E171);

tinta za označavanje: šelak glazura; željezov oksid, crni (E172); n-butanol; izopropilni alkohol;

propilenglikol; etanol, denaturirani ili amonijev hidroksid (28 postotni)

Kako izgledaju Alpha D

3

kapsule i sadržaj pakiranja?

Alpha D

0,25 mikrograma meka kapsula je ovalna, neprozirna meka kapsula, crvenkastosmeĎe boje, s

jestivom crnom tintom otisnutim „0.25“ na jednoj strani koja sadrži svijetložutu uljastu otopinu.

Alpha D

0,5 mikrograma meka kapsula je ovalna, neprozirna meka kapsula, svijetloružičaste boje, s

jestivom crnom tintom otisnutim „0.5“ na jednoj strani koja sadrži svijetložutu uljastu otopinu.

Alpha D

1,0 mikrograma meka kapsula je ovalna, neprozirna meka kapsula, krem boje do boje slonove

kosti, s jestivom crnom tintom otisnutim „1.0“ na jednoj strani koja sadrži svijetložutu uljastu otopinu.

Alpha D

kapsule su dostupne u pakiranju od 30 kapsula blisteru, te u plastičnom spremniku s plastičnim

zatvaračem, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Proizvođač:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

H A L M E D

19 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA

Nizozemska

Pharmachemie BV

Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA

Nizozemska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2018.

H A L M E D

19 - 03 - 2018

O D O B R E N O

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety