Aloxi

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Aloxi
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Aloxi
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antiemetičari i antinusteri
  • Područje terapije:
  • povraćanje
  • Terapijske indikacije:
  • Aloxi je indiciran kod odraslih osoba:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000563
  • Datum autorizacije:
  • 22-03-2005
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000563
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/101950/2015

EMEA/H/C/000563

EPAR, sažetak za javnost

Aloxi

palonosetron

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Aloxi. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Aloxi.

Što je Aloxi?

Aloxi je lijek koji sadrži djelatnu tvar palonosetron. Dostupan je kao otopina za injekciju (250

mikrograma u 5 ml) i kao kapsule (500 mikrograma).

Za što se Aloxi koristi?

Aloxi se koristi za sprječavanje mučnine (osjećaja slabosti) i povraćanja uzrokovanog kemoterapijom

(lijekovima koji se koriste za liječenje raka). Otopina za injekciju koristi se u odraslih osoba i djece u

dobi od jednog mjeseca starosti i starijih za kemoterapiju s lijekovima koji su snažni aktivatori

mučnine i povraćanja (poput cispatina) ili umjereni aktivatori (poput ciklofosfamida, doksorubicina ili

karboplatina). Kapsule se koriste samo u odraslih osoba za kemoterapiju koja je umjereni aktivator

mučnine i povraćanja u odraslih osoba.

Lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Aloxi koristi?

Aloxi se primjenjuje samo prije kemoterapije. Otopinu za injekciju treba primijeniti zdravstveni

djelatnik otprilike 30 minuta prije početka kemoterapije. U odraslih osoba, otopinu treba ubrizgati u

venu tijekom 30 sekundi u dozi od 250 mikrograma. Dodavanjem kortikosteroida l(tipa lijeka koji se

može koristiti za sprječavanje mučnine i povraćanja), lijek se može učiniti djelotvornijim. U djece,

otopinu treba primjenjivati infuzijom (dripom) u venu tijekom razdoblja od 15 minuta u dozi od 20

mikrograma po kilogramu tjelesne težine.

Aloxi

EMA/101950/2015

Stranica 2/3

Ako se koriste kapsule u odraslih osoba, bolesnik treba uzeti jednu kapsulu jedan sat prije početka

kemoterapije.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Aloxi?

Djelatna tvar lijeka Aloxi, palonosetron, je "antagonist 5HT

". Ovo znači da sprječava u tijelu

vezivanje kemikalije naziva 5-hidroksitriptamin (5HT, poznatu također pod nazivom serotonin) na

receptore 5HT3 u crijevima. Kada se 5HT vezuje na ove receptore, uobičajeno je da uzrokuje mučninu i

povraćanje. Inhibirajući ove receptore, Aloxi sprječava mučninu i povraćanje koje se često pojavljuje

nakon kemoterapije.

Kako je lijek Aloxi ispitivan?

Otopina za injekciju Aloxi ispitan je u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila 1.842 odrasle osobe koje

su primile kemoterapiju koja je bila snažni ili umjereni aktivator mučnine i povraćanja. Aloxi,

primijenjen u dvije različite doze, uspoređen je s ondansetronom i dolasetronom (drugim lijekovima

istoga tipa).

Otopina za injekciju Aloxi ispitana je također u jednom ispitivanju koje je obuhvatilo 502 odrasle djece

koja su primila kemoterapiju koja je bila snažni ili umjereni aktivator mučnine i povraćanja, u slučaju

kada je Aloxi uspoređen s ondansetronom.

Daljnje ispitivanje usporedilo je doze kapsula lijeka Aloxi (250, 500 i 750 mikrograma) s otopinom za

injekciju u 651 odrasle osobe koja je primala kemoterapiju koja je bila umjereni aktivator mučnine i

povraćanja.

Sva ova ispitivanja izmjerila su broj bolesnika koji nije povraćao nakon primanja kemoterapije.

Koje su koristi lijeka Aloxi utvrđene u ispitivanjima?

Otopina za injekciju Aloxi je podjednako djelotvorna kao komparatorski lijekovi. U slučaju kemoterapije

koja je bila snažni aktivator mučnine i povraćanja, 59% odraslih koji su primali lijek Aloxi nije

povraćalo unutar 24 sata nakon kemoterapije (132 od 223) u usporedbi s 57% bolesnika koji su

primali ondansetron (126 od 221). U slučaju kemoterapije koja je bila umjereni aktivator mučnine i

povraćanja, 81% odraslih osoba koje su primale lijek Aloxi nije povraćalo unutar 24 sata nakon

kemoterapije (153 od 189) u usporedbi sa 69% onih koji su primali ondansetron (127 od 185). U

slučaju usporedbe s dolasetronom, ove vrijednosti su iznosile 63% za Aloxi (119 bolesnika od 189) i

53% za dolasetron (101 bolesnik od 191).

U ispitivanju djece koja su primala kemoterapiju koja je bila snažan ili umjeren aktivator mučnine i

povraćanja, 59% djece koja su primala otopinu za injekciju Aloxi u dozi od 20 mikrograma/kilogramu

nije povraćalo unutar 24 sata nakon kemoterapije (98 od 165), što predstavlja isti postotak koji je

uočen u bolesnika koji su primali ondansetron (95 od 162).

U ispitivanju koje je istražilo kapsule Aloxi, sve tri doze lijeka Aloxi bile su podjednako djelotvorne kao

otopina za injekciju tijekom 24 sata, pri čemu otprilike tri četvrtine bolesnika nije povraćalo. No, samo

doza 500 mikrograma bila je podjednako djelotvorna kao otopina za injekciju tijekom razdoblja od

prvih pet dana nakon kemoterapije: otprilike 59% bolesnika koji su primili kapsule od 500 mikrograma

ili injekciju nije povraćalo tijekom ovog razdoblja.

Aloxi

EMA/101950/2015

Stranica 3/3

Koji su rizici povezani s lijekom Aloxi?

Najčešća nuspojava Aloxi (uočena kod više od 10 na 100 bolesnika) je glavobolja. U slučaju otopinu za

injekciju, omaglica, zatvor i proljev uočeni su kod 1 do 10 osoba na 100. Potpuni popis nuspojava i

ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Aloxi potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Aloxi odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Aloxi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje

odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Aloxi?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Aloxi. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Aloxi nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Aloxi

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Aloxi na snazi u Europskoj

uniji od 22. ožujka 2005.

Cjeloviti EPAR za lijek Aloxi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Aloxi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 02.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Aloxi 250 mikrograma otopina za injekciju

palonosetron

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Aloxi i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aloxi

Kako primjenjivati Aloxi

Moguće nuspojave

Kako čuvati Aloxi

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Aloxi i za što se koristi

Aloxi pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti serotonina (5HT

Oni imaju sposobnost blokirati djelovanje kemijske tvari serotonina, koja može prouzročiti mučninu i

povraćanje.

Aloxi se koristi za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s kemoterapijom raka u odraslih

bolesnika, adolescenata i djece starije od mjesec dana.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aloxi

Nemojte primjenjivati Aloxi:

ako ste alergični na palonosetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Aloxi

Ako imate akutnu opstrukciju crijeva ili ponavljane zatvore stolice u prošlosti.

Ako uz Aloxi primjenjujete druge lijekove koji mogu prouzročiti abnormalni srčani ritam, kao

što su amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksacin, eritromicin, haloperidol, klorpromazin,

kvetiapin, tioridazin, domperidon.

Ako imate osobnu ili obiteljsku anamnezu promjena srčanog ritma (produljenje QT intervala).

Ako imate druge teškoće sa srcem.

Ako imate neravnotežu nekih minerala u krvi kao npr. kalija i magnezija, a to nije bilo liječeno.

Ne preporučuje se primjenjivati Aloxi u dane nakon kemoterapije, osim ako primate sljedeći ciklus

kemoterapije.

Drugi lijekovi i Aloxi

Obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući:

- selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) koji se koriste za liječenje depresije i/ili

tjeskobe, uključujući fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram

- inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) koji se koriste za liječenje depresije

i/ili tjeskobe, uključujući venlafaksin, duloksetin.

Trudnoća

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti, Vaš liječnik Vam neće propisati Aloxi osim ako procijeni

da je to zaista potrebno.

Nije poznato hoće li Aloxi prouzročiti bilo kakve štetne učinke ako se primjenjuje tijekom trudnoće.

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije

nego uzmete bilo koji lijek.

Dojenje

Nije poznato može li se Aloxi naći u majčinu mlijeku.

Ako dojite, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite Aloxi.

Upravljanje vozilima i strojevima

Aloxi može uzrokovati omaglicu ili umor. Ako na Vas tako djeluje, nemojte voziti niti rukovati

alatima ili strojevima.

Aloxi sadrži

manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Aloxi

Liječnik ili medicinska sestra će Vam ubrizgati Aloxi otprilike 30 minuta prije početka kemoterapije.

Odrasli

Preporučena doza Aloxija je 250 mikrograma primijenjenog u obliku brze injekcije u venu.

Djeca i adolescenti (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina)

Liječnik će odrediti dozu ovisno o tjelesnoj težini, ali najveća doza je 1500 mikrograma.

Aloxi će biti primijenjen u obliku spore infuzije u venu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće nuspojave i njihove učestalosti navedene su niže:

Odrasli

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

glavobolja, omaglica, zatvor stolice i proljev.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

visoki ili niski krvni tlak

abnormalna brzina srčanih otkucaja ili nedostatan dotok krvi u srce

promjene boje vene i/ili proširenje vena

abnormalno visoke ili niske razine kalija u krvi

visoke razine šećera u krvi ili u mokraći

niske razine kalcija u krvi

visoke razine pigmenta bilirubina u krvi

visoke razine određenih jetrenih enzima

pretjerano raspoloženje ili osjećaji tjeskobe

pospanost ili poteškoće sa spavanjem

smanjenje ili gubitak apetita

slabost, umor, vrućica ili simptomi poput gripe

utrnulost, osjećaj žarenja, bockanje, trnci po koži

kožni osip popraćen svrbežom

oštećen vid ili nadraženost očiju

bolest kretanja / putovanja

zvonjava u uhu

štucanje, plinovi u crijevima (flatulencija), suhoća usta ili probavne tegobe

bol u trbuhu (želucu)

teškoće pri mokrenju

bol u zglobovima

abnormalnosti elektrokardiograma (produljenje QT intervala).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Alergijske reakcije na Aloxi.

Znakovi koji upućuju na alergijsku reakciju mogu uključivati oticanje usana, lica, jezika ili grla,

poteškoće s disanjem ili nesvjesticu, odnosno razvoj osipa uz prisutan svrbež (koprivnjača), žarenje ili

bol na mjestu uboda injekcije.

Djeca i adolescenti:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

glavobolja

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

omaglica

trzaji tijela

abnormalna brzina srčanih otkucaja

kašalj ili nedostatak zraka

krvarenje iz nosa

kožni osip popraćen svrbežom ili koprivnjača

vrućica

bol na mjestu davanja infuzije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Aloxi

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza 'Rok

valjanosti' ili kratice ‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Samo za jednokratnu uporabu, svu neiskorištenu otopinu treba zbrinuti.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Aloxi sadrži

Djelatna tvar je palonosetron (u obliku palonosetronklorida).

Jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma palonosetrona. Jedna bočica otopine od 5 ml sadrži

250 mikrograma palonosetrona.

Pomoćne tvari su manitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat, citratna kiselina hidrat i voda za

injekcije, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.

Kako Aloxi izgleda i sadržaj pakiranja

Aloxi otopina za injekciju bistra je bezbojna otopina, a dostupna je u pakiranju od jedne bočice stakla

tip I sa silikoniziranim gumenim čepom od klorbutila i aluminijskom kapicom, te sadrži 5 ml otopine.

Jedna bočica sadrži jednu dozu.

Dostupan je u pakiranju od 1 bočice koja sadrži 5 ml otopine.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Irska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Aloxi 500 mikrograma meke kapsule

palonosetron

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Aloxi i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aloxi

Kako uzimati Aloxi

Moguće nuspojave

Kako čuvati Aloxi

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Aloxi i za što se koristi

Aloxi pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti serotonina (5HT

Oni imaju sposobnost blokirati djelovanje kemijske tvari serotonina, koja može prouzročiti mučninu i

povraćanje.

Aloxi se koristi za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s kemoterapijom karcinoma u

odraslih bolesnika.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aloxi

Nemojte uzimati Aloxi:

ako ste alergični na palonosetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Aloxi

Ako imate akutnu opstrukciju crijeva ili ponavljane zatvore stolice u prošlosti.

Ako uz Aloxi uzimate druge lijekove koji mogu prouzročiti abnormalni srčani ritam, kao što su

amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksacin, eritromicin, haloperidol, klorpromazin,

kvetiapin, tioridazin, domperidon.

Ako imate osobnu ili obiteljsku anamnezu promjena srčanog ritma (produljenje QT intervala).

Ako imate druge teškoće sa srcem.

Ako imate neravnotežu nekih minerala u krvi kao npr. kalija i magnezija, a to nije bilo liječeno.

Ne preporučuje se uzimati Aloxi u dane nakon kemoterapije, osim ako primate sljedeći ciklus

kemoterapije.

Djeca

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u djece.

Drugi lijekovi i Aloxi

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući:

- selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) koji se koriste za liječenje depresije i/ili

tjeskobe, uključujući fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram

- inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) koji se koriste za liječenje depresije

i/ili tjeskobe, uključujući venlafaksin, duloksetin.

Aloxi s hranom i pićem

Aloxi se može uzimati s hranom ili bez nje.

Trudnoća

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti, Vaš liječnik Vam neće primijeniti Aloxi osim ako

procijeni da je to zaista potrebno.

Nije poznato hoće li Aloxi uzrokovati bilo kakve štetne učinke ako se primjenjuje tijekom trudnoće.

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije

nego uzmete bilo koji lijek.

Dojenje

Nije poznato može li se Aloxi naći u majčinu mlijeku.

Ako dojite, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete Aloxi.

Upravljanje vozilima i strojevima

Aloxi može uzrokovati omaglicu ili umor. U slučaju takvog učinka, nemojte voziti niti rukovati

strojevima.

Aloxi sadrži

sorbitol (E420).

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

Ovaj lijek može u tragovima sadržavati lecitin koji se dobije iz soje. Ako ste alergični na kikiriki ili

soju, u slučaju da uočite bilo kakve znakove alergijske reakcije odmah otiđite svom liječniku.

Znakovi koji upućuju na alergijsku reakciju mogu uključivati oticanje usana, lica, jezika ili grla,

otežano disanje ili gubitak svijesti, odnosno razvoj osipa popraćenog svrbežom (koprivnjača).

3.

Kako uzimati Aloxi

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik

ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kapsule lijeka Aloxi obično se uzimaju otprilike 60 minuta prije početka kemoterapije.

Preporučena je doza jedna kapsula Aloxija (500 mikrograma), uzeta s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više Aloxija nego što ste trebali

Uobičajena doza je jedna kapsula Aloxija. Mislite li da ste uzeli Aloxi u količini većoj nego što ste

trebali, odmah obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Aloxi

Malo je vjerojatno da ćete zaboraviti uzeti Aloxi, ali ako mislite da ste zaboravili uzeti svoju dozu,

odmah kažite liječniku.

Ako prestanete uzimati Aloxi

Aloxi se uzima za sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom. Ne želite li primati

Aloxi trebali biste o tome detaljno porazgovarati sa svojim liječnikom. Ako odlučite da nećete uzimati

Aloxi (ili drugi sličan lijek), možete očekivati da će Vam kemoterapija uzrokovati osjećaj mučnine i/ili

povraćanje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječnika.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće nuspojave i njihove učestalosti navedene su niže:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

glavobolja

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

poteškoće sa spavanjem

nedostatak zraka

oticanje očiju

abnormalni električni impulsi srca

zatvor stolice

mučnina

visoke razine pigmenta bilirubina (biljeg problema s jetrom) u krvi

bol u mišićima.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

alergijska reakcija

Znakovi koji upućuju na alergijsku reakciju mogu uključivati oticanje usana, lica, jezika ili grla,

otežano disanje ili gubitak svijesti, odnosno razvoj osipa popraćenog svrbežom (koprivnjača). Uočite

li neki od tih znakova alergijske reakcije, odmah posjetite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Aloxi

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza 'Rok

valjanosti' ili kratice ‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Aloxi sadrži

Djelatna tvar je palonosetron.

Jedna kapsula sadrži 500 mikrograma palonosetrona (u obliku palonosetronklorida).

Pomoćne tvari su mono/digliceridi kaprilatne/kapratne kiseline, poliglicerololeat, glicerol,

pročišćena voda, butilhidroksianizol (BHA), želatina, sorbitol (E420), titanijev dioksid (E171),

željezov oksid crni (E172), poli(vinilacetat)ftalat i makrogol 400.

Kako Aloxi izgleda i sadržaj pakiranja

Aloxi 500 mikrograma meke kapsule su svijetlo bež boje, neprozirne, ovalne, s otisnutom crnom

oznakom “AlO” i ispunjene bistrom žućkastom otopinom. Isporučuju se se u

poliamidnim/aluminijskim/PVC blisterima koji sadrže jednu ili pet kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Irska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety