Alofisel

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Alofisel
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Alofisel
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Прямокишечный Fistula
  • Terapijske indikacije:
  • Alofisel indiciran za liječenje najtežih параректальных свищей u odraslih bolesnika s aktivnom/umjereno aktivan lumena Crohnova bolest, fistula, kada su pokazala neadekvatan odgovor na barem jednog običnog ili biološka terapija. Alofisel treba koristiti nakon klima свищей.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004258
  • Datum autorizacije:
  • 23-03-2018
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004258
  • Zadnje ažuriranje:
  • 14-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/1380/2018

EMEA/H/C/004258

EPAR, sažetak za javnost

Alofisel

darvadstrocel

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Alofisel. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Alofisel.

Praktične informacije o primjeni lijeka Alofisel bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Alofisel i za što se koristi?

Alofisel je lijek koji se primjenjuje za liječenje kompleksnih analnih fistula u odraslih osoba s

Crohnovom bolešću (upalna bolest crijeva) u slučaju nedovoljno dobrog djelovanja konvencionalnog ili

biološkog lijeka.

Fistule su abnormalni prolazi između donjih dijelova crijeva i kože pored anusa. Fistule su kompleksne

ako imaju nekoliko abnormalnih prolaza i otvora, ako imaju prolaze koji prodiru duboko u tijelo ili ako

su povezane s drugim komplikacijama kao što je nakupljanje gnoja.

Lijek Alofisel sadrži djelatnu tvar darvadstrocel, koja se sastoji od matičnih stanica uzetih iz masnog

tkiva odraslog donora. To je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za terapiju

somatskim stanicama”. Riječ je o vrsti lijeka koji sadrži stanice ili tkiva koja su izmijenjena kako bi se

mogla koristiti za liječenje, dijagnozu ili sprječavanje bolesti.

Budući da je broj bolesnika s analnim fistulama nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom” te je lijek

Alofisel dobio status „lijeka za rijetku bolest” od 8. listopada 2009.

Kako se Alofisel koristi?

Liječenje lijekom Alofisel trebaju provoditi samo liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i

liječenju stanja za koja se taj lijek primjenjuje. Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Alofisel

EMA/1380/2018

Stranica 2/3

Lijek Alofisel daje se samo jedanput. Bolesnik dobiva anestetik (radi uspavljivanja bolesnika ili kako bi

se umrtvilo liječeno područje). Nakon pripreme fistula za liječenje u operacijskoj dvorani, sadržaj dviju

bočica (svaka sadrži 30 milijuna stanica) ubrizgava se oko unutarnjih otvora, a sadržaj dviju dodatnih

bočica kroz vanjske otvore u stijenke fistula.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Alofisel?

Alofisel se sastoji od „mezenhimalnih matičnih stanica” iz masnog tkiva donora. Za pripremu lijeka

stanice se odabiru i uzgajaju u laboratoriju kako bi se povećao njihov broj. Nakon ubrizgavanja u

stijenke fistule te stanice mogu pomoći u smanjivanju upale i potaknuti rast novog tkiva. To potiče

zacjeljivanje i zatvaranje fistule.

Koje su koristi lijeka Alofisel utvrđene u ispitivanjima?

U jednom glavnom ispitivanju, kojim je obuhvaćeno 212 bolesnika s Crohnovom bolešću i

kompleksnim analnim fistulama, 24 tjedna nakon liječenja utvrđeno je da je lijek Alofisel djelotvorniji

od placeba (prividno liječenje). Liječenje konvencionalnim ili biološkim lijekovima nije bilo djelotvorno

u tih bolesnika. Glavno mjerilo učinkovitosti, koje se naziva „kombinirana remisija”, bilo je zatvaranje

abnormalnih vanjskih otvora i nepostojanje unutarnjih prolaza većih od 2 cm ispunjenih tekućinom

(zbog vjerojatnosti ponovnog otvaranja fistule). Kombinirana remisija zabilježena je u gotovo 50 %

bolesnika (53 od 107) liječenih lijekom Alofisel, u usporedbi s 34 % bolesnika (36 od 105) koji su

primili placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Alofisel?

Najčešće su nuspojave lijeka Alofisel (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) analni apsces

(natečeno područje s nakupinom gnoja), proktalgija (bol u anusu), analna fistula i bol tijekom

liječenja.

Lijek Alofisel ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na goveđi serum

(bezbojna tekućina u goveđoj krvi) ili na bilo koji sastojak lijeka.

Zašto je lijek Alofisel odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Alofisel nadmašuju s njim povezane rizike te

je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji. Lijek Alofisel koristan je u liječenju

kompleksnih analnih fistula koje nisu dovoljno dobro reagirale na druge oblike liječenja. Podaci o

sigurnosti lijeka Alofisel ograničeni su, ali pružaju dovoljno informacija o obrascu nuspojava.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Alofisel?

Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Alofisel dostavit će edukacijske materijale za zdravstvene radnike s

informacijama o ispravnoj primjeni lijeka i o mogućem prijenosu infekcije na bolesnika. Tvrtka će

također provesti ispitivanje kako bi se nastavilo s prikupljanjem informacija o djelotvornosti i sigurnosti

lijeka Alofisel.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Alofisel nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Alofisel

EMA/1380/2018

Stranica 3/3

Ostale informacije o lijeku Alofisel

Cjeloviti EPAR za lijek Alofisel nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Alofisel pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Alofisel možete naći na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Alofisel 5 milijuna stanica/ml, suspenzija za injekciju

darvadstrocel

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili kirurgu.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti kirurga ili liječnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Alofisel i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Alofisel

Kako se primjenjuje Alofisel

Moguće nuspojave

Kako čuvati Alofisel

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Alofisel i za što se koristi

Alofisel je lijek koji se upotrebljava za liječenje kompleksnih perianalnih fistula u odraslih bolesnika s

Crohnovom bolešću (bolest koja uzrokuje upalu crijeva), kad su ostali simptomi bolesti pod kontrolom

ili su blagog intenziteta. Perianalne fistule su abnormalni kanali koji spajaju dijelove donjeg crijeva

(rektum i anus) i kožu pored anusa, tako da se pojavljuje jedan ili više otvora pored anusa. Perianalne

fistule opisane su kao kompleksne ako imaju višestruke kanale i otvore, ako prodiru duboko

u vaše

tijelo ili ako su povezane s ostalim komplikacijama kao što je nakupljanje gnoja (inficirana tekućina

koja se još naziva i apsces). Perianalne fistule uzrokuju bol, nadraženost i ispuštanje gnoja kroz otvore

na koži.

Alofisel se koristi kad fistule nisu dovoljno dobro odgovorile na prethodno liječenje. Kad se injicira

pored perianalnih fistula, Alofisel smanjuje upalu fistula i povećava vjerojatnost izliječenja fistula.

Alofisel će se primijeniti nakon odgovarajuće pripreme fistule, vidjeti dio 3.

Djelatni sastojak Alofisela je darvadstrocel koji se sastoji od matičnih stanica uzetih iz masnog tkiva

zdravog odraslog donora (tzv. alogene matične stanice), koje se zatim uzgajaju u laboratoriju. Matične

stanice odraslih osoba posebna su vrsta stanica koje se nalaze u mnogim tkivima odraslih osoba, čija je

primarna uloga popravak tkiva u kojem se nalaze.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Alofisel

Ne smijete primiti Alofisel:

ako ste alergični na neki sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ili na goveđi serum.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili kirurgu prije nego primite Alofisel.

Alofisel može sadržavati tragove benzilpenicilina ili streptomicina (antibiotici). To treba uzeti u obzir

ako ste alergični na te antibiotike, jer se

ti antibiotici koriste u postupku proizvodnje ovog lijeka.

Alofisel je terapija živim stanicama i stoga se gotovi lijek ne može sterilizirati. Lijek se provjerava u

različitim fazama tijekom proizvodnje kako bi se osiguralo da ne postoji infekcija. Budući da se

konačna provjera vrši netom prije nego što se Alofisel šalje u bolnicu, rezultati ove zadnje provjere

nisu poznati u trenutku primjene. U malo vjerojatnom slučaju da rezultati otkriju infekciju, tim koji

Vas liječi bit će o tome obaviješten i reći će Vam ako su potrebne bilo kakve laboratorijske pretrage u

liječenju radi infekcije. Ako se nakon provođenja postupka osjećate bolesno ili imate povišenu

temperaturu, molimo obavijestite svog liječnika što prije možete.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci (ispod 18 godina) jer su potencijalne koristi i rizici nepoznati.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku/kirurgu za savjet prije nego primite ovaj lijek. Liječenje Alofiselom se ne preporučuje u

trudnoći ili tijekom dojenja. Žene u reproduktivnoj dobi moraju uzimati djelotvornu kontracepciju

tijekom liječenja Alofiselom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Alofisel utjecati na upravljanje vozilima ili strojevima.

3.

Kako se primjenjuje Alofisel

Alofisel primjenjuje

kirurg u neposrednu blizinu ili u vaše fistule.

Preporučena doza je 120 milijuna stanica.

Prije liječenja Alofiselom, dobit ćete anestetik.

Nakon što ste anestezirani (opća ili regionalna anestezija), vaš kirurg će:

očistiti fistule fiziološkom otopinom i ukloniti tkivo s ožiljcima,

zašiti unutarnje otvore fistula,

injicirati Alofisel. Pola doze injicirat će se u tkivo oko unutarnjih otvora fistula, a druga polovica

doze u stijenke tkiva duž fistula.

masirati nježno 20 do 30 sekundi područje gdje se nalaze otvori fistula na koži u blizini anusa.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili kirurgu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave liječenja Alofiselom povezane su s postupkom čišćenja vaših fistula. Općenito, ove su

nuspojave prilično blage i nestat će nekoliko dana nakon završetka postupka na fistuli.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

analni apsces

analna fistula

proktalgija (bol u rektumu ili anusu).

bol uzrokovana postupkom (bol nakon čišćenja fistule)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je

obavijestiti liječnika ili kirurga. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Alofisel

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ºC ili ispod 15 ºC.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Čuvajte lijek unutar kartonske kutije.

Alofisel se ne smije zračiti.

Budući da će se ovaj lijek primijeniti tijekom operacije, bolničko osoblje odgovorno je za pravilno

čuvanje lijeka prije i poslije primjene, kao i za pravilno odlaganje.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Alofisel sadrži

Djelatni sastojak Alofisela je darvadstrocel koji sadrži ljudske matične stanice uzete iz masnog

tkiva zdravog odraslog donora koje se zatim uzgajaju (ekspandiraju) u laboratoriju i dostupne su

u koncentraciji od 5 milijuna stanica po mililitru u bočicama od kojih svaka sadrži 6 mililitara,

tj. 30 milijuna stanica po bočici.

Postoje dvije pomoćne tvari koje se koriste za čuvanje stanica: jedna je tekućina zvana

Dulbeccov modificirani Eagleov medij koja sadrži hranjive tvari za stanice (aminokiseline,

vitamine, soli i ugljikohidrate), a druga je ljudski albumin, prirodni protein koji se nalazi u

ljudskom tijelu.

Kako Alofisel izgleda i sadržaj pakiranja

Alofisel je suspenzija za injekciju. Tijekom isporuke, stanice su se možda slegnule na dnu bočice

formirajući talog i treba ih resuspendirati. Nakon što se stanice resuspendiraju (blagim kucanjem

prstima), Alofisel postaje bijela do žućkasta homogena suspenzija.

Alofisel se isporučuje posebno za svakog pojedinog bolesnika. Pojedinačna doza Alofisela sadrži 4

staklene bočice, od kojih svaka sadrži 6 mililitara Alofisela, koje su pakirane u kartonske kutije.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

TiGenix S.A.U.

C/Marconi 1

Parque Tecnológico de Madrid

28760 Tres Cantos, Madrid

Španjolska

Tel: +34 91 804 92 64

Fax: +34

91 804 92 63

info@tigenix.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <MM/GGGG>

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

16-5-2018

Alofisel (Takeda Pharma A/S)

Alofisel (Takeda Pharma A/S)

Alofisel (Active substance: Darvadstrocel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3050 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4258/T/1

Europe -DG Health and Food Safety