Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
darvadstrocel
Takeda Pharma A/S
L04
darvadstrocel
Immunosoppressanti
Fir-Rektum Fistula
Alofisel huwa indikat għall-kura tal-kumpless perianal fistuli fil-pazjenti adulti bi mhux attivi/ħafif attiva luminal-marda ta ' Crohn, meta fistuli wrew rispons inadegwat għal mill-inqas wieħed konvenzjonali jew terapija bijoloġiku. Alofisel għandu jintuża wara l-ipproċessar tal-fistula.
Revision: 11
Awtorizzat
2018-03-23
20 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 21 FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ALOFISEL 5 × 10 6 ĊELLOLA/ML DISPERSJONI GĦALL-INJEZZJONI darvadstrocel AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. − Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. − Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-kirurgu tiegħek. − Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lill-kirurgu jew lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Alofisel u għalxiex jintuża 2. X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Alofisel 3. Kif għandu jingħata Alofisel 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Alofisel 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ALOFISEL U GĦALXIEX JINTUŻA L-ingredjent attiv ta’ Alofisel hu darvadstrocel li jikkonsisti f’ċelloli staminali li jittieħdu mit-tessut tax-xaħam ta’ donatur adult f’saħħtu (l-hekk imsejħa ċelloli staminali alloġeniċi) u mbagħad jiġu mkabbra f’laboratorju. Ċelloli staminali adulti huma tip speċjali ta’ ċelloli li jinsabu f’ħafna tessuti adulti, li r-rwol primarju tagħhom hu t-tiswija tat-tessut li jinsabu fih. Alofisel hu mediċina li tintuża għat-trattament ta’ fistuli perianali kumplessi f’pazjenti aduti bil-marda ta’ Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-musrana) meta s-sintomi l-oħrajn tal-marda huma kkontrollati jew għandhom intensità ħafifa. Fistuli perianali huma passaġġi anormali li jagħqdu partijiet t'isfel tal-imsaren (ir-rektum u l- _anus_ ) u l-ġilda ta’ ħdejn l-anus, sabiex tidher fetħa waħda jew aktar ħdejn l- _anus_ . Fistuli perianali huma deskritti bħala kumplessi jekk ikollhom diversi passaġġi u fetħiet, jekk jippenetraw fil-fond f’ġismek jew jekk huma assoċjati ma’ kumplikazzjonijiet oħrajn bħal pereżempju kollezzjonijiet ta’ materja (likwidu infettat imsejjaħ ukoll axxessi Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT_ _ 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Alofisel 5 × 10 6 ċellola/mL dispersjoni għall-injezzjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 2.1 DESKRIZZJONI ĠENERALI Alofisel (darvadstrocel) hu ċelluli staminali adulti alloġeneiċi mesenkimali umani estratti mit-tessut adipożu (ċelloli staminali adipużi mkabbra – eASC, expanded adipose stem cells). 2.2 GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fiħ 30 × 10 6 ċellola (eASC) f’dispersjoni ta’ 6 ml, li tikkorrispondi għal konċentrazzjoni ta’ 5 × 10 6 ċellola/mL Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Dispersjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Id-dispersjoni ta’ ċelloli tista’ tkun niżlet fil-qiegħ tal-kunjett u ffurma sediment. Wara s-suspensjoni mill-ġdid bil-mod, il-prodott ikun dispersjoni omoġena bajda fl-isfar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Alofisel hu indikat għat-trattament ta’ fistuli perianali kumplessi f’pazjenti adulti li għandhom il-marda ta’ Crohn luminali mhux attiva/attiva b’mod ħafif, meta l-fistuli jkunu wrew rispons inadegwat għal tal-inqas terapija konvenzjonali jew bijoloġika waħda. Alofisel għandu jintuża biss wara l-ikkundizzjonar tal-fistuli, (ara sezzjoni 4.2). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Alofisel għandu jingħata biss minn tobba speċjaliżati b'esperjenza fid-dijanjożi u t-trattament ta’ kundizzjonijiet li għalihom hu indikat Alofisel. Pożoloġija Doża waħda ta’ darvadstrocel tikkonsisti f’120 × 10 6 ċellola forniti f’4 kunjetti. Kull kunjett fih 30 × 10 6 ċellola f’dispersjoni ta’ 6 mL. Il-kontenut sħiħ tal-4 kunjetti jrid jingħata għat-trattament ta’ mhux aktar minn żewġ fetħiet interni u ta’ mhux aktar minn tliet fetħiet esterni. Dan ifisser li b’doża ta’ 120 × 10 6 ċellola hu possibbli li jiġu ttrattati massimu ta’ tliet passaġġi tal-fistuli li jinfetħu saż-żona perianali. L-effikaċja jew bis-s Pročitajte cijeli dokument