Alofisel
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
11-10-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
11-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
04-04-2018
Aktivni sastojci:
darvadstrocel
Dostupno od:
Takeda Pharma A/S
ATC koda:
L04
INN (International ime):
darvadstrocel
Terapijska grupa:
Inmunosupresores
Područje terapije:
Fístula Rectal
Terapijske indikacije:
Alofisel está indicado para el tratamiento de los complejos de las fístulas perianales en pacientes adultos con los no-activo/medianamente activa luminal la enfermedad de Crohn, cuando las fístulas han mostrado una respuesta inadecuada al menos a uno convencional o terapia biológica. Alofisel debe ser utilizado después del acondicionamiento de la fístula.
Proizvod sažetak:
Revision: 11
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2018-03-23
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21
B. PROSPECTO
22
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ALOFISEL 5 × 10
6 CÉLULAS/ML DISPERSIÓN INYECTABLE
darvadstrocel
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o cirujano.
−
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su
cirujano o médico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Alofisel y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Alofisel
3.
Cómo usar Alofisel
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Alofisel
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ALOFISEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Alofisel es darvadstrocel el cual está
compuesto por células madre que se
extraen del tejido adiposo de un donante adulto sano (las denominadas
células madre alogénicas) y
posteriormente se cultivan en un laboratorio. Las células madre
adultas son un tipo especial de células
que se encuentran en muchos tejidos adultos y cuya función principal
es la reparación del tejido en el
que se encuentran.
Alofisel es un medicamento utilizado para el tratamiento de las
fístulas perianales complejas en
pacientes adultos con enfermedad de Crohn (una enfermedad que causa
inflamación del intestino)
cuando los demás síntomas de la enfermedad están controlados o
tienen una intensidad leve. Las
fístulas perianales son canales anormales que conectan la parte final
del intestino (recto y ano) con la
piel que rodea el ano, de modo que aparecen uno o más orificios cerca
del ano. Las fístulas perianales
se definen como complejas si tienen múltiples canales y orificios, si
penetran de manera profunda
hacia el interior o si están asociadas con otras complicaciones, como
acumulaciones de pus (líquido
infectado) llamadas absceso. Las fístulas perianales
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Alofisel 5 × 10
6
células/ml dispersión inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.1
DESCRIPCIÓN GENERAL
Alofisel (darvadstrocel) son células madre expandidas alogénicas
humanas adultas de origen
mesenquimal extraídas de tejido adiposo (expanded adipose stem cells,
eASC).
2.2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 30 × 10
6
células (eASC) en 6 ml en dispersión, lo cual corresponde a una
concentración de 5 × 10
6
células/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Dispersión inyectable (inyectable).
Es posible que la dispersión celular se haya depositado en el fondo
del vial formando un sedimento.
Una vez resuspendido suavemente, el producto es una dispersión
homogénea de color blanco a
amarillento.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Alofisel está indicado para el tratamiento de las fístulas
perianales complejas en pacientes adultos con
enfermedad de Crohn luminal inactiva o leve, cuando las fístulas han
presentado una respuesta
inadecuada a, como mínimo, un tratamiento convencional o biológico.
Alofisel se debe utilizar solo
tras el acondicionamiento de la fístula (
_ver sección 4.2)_
.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Alofisel solo debe ser administrado por médicos especialistas con
experiencia en el diagnóstico y
tratamiento de las enfermedades para las que está indicado Alofisel.
Posología
Una dosis única de darvadstrocel está constituida por 120 × 10
6
células suministradas en 4 viales.
Cada vial contiene 30 × 10
6
células en 6 ml de dispersión. El contenido completo de los 4 viales
se
debe administrar para el tratamiento de un máximo de dos orificios
internos y tres orificios externos.
Es decir, que con una dosis de 120 × 10
6
células es posible tratar hasta tres trayectos fistulosos que se
abran al área perianal.
La eficacia y/o la seguridad de la administración r
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