Almirin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Almirin 5 mg tablete
  • Doziranje:
  • 5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 5 mg amlodipina u obliku amlodipinbesilata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Almirin 5 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-608598255-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-608598255
  • Datum autorizacije:
  • 20-03-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: Informacije za bolesnika

Almirin 5 mg tablete

Almirin 10 mg tablete

amlodipin

Pažljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Almirin i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Almirin?

Kako uzimati Almirin?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Almirin?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Almirin i za što se koristi?

Almirin sadrži djelatnu tvar amlodipin, koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju blokatori

kalcijevih kanala.

Almirin se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzije) ili za liječenje odreĎenog tipa boli u

prsištu koja se naziva angina. Rijedak oblik angine naziva se Prinzmetalova ili varijantna angina.

U bolesnika s visokim krvnim tlakom ovaj lijek djeluje tako da opušta krvne žile i tako omogućava

lakši protok krvi kroz njih. U bolesnika s anginom Almirin djeluje tako da poboljšava opskrbu srčanog

mišića krvlju, na taj način dovodeći više kisika u srce, što sprječava pojavu boli u prsištu. Vaš lijek

neće odmah ublažiti bol u prsištu izazvanu anginom.

2. Što morate znati prije nego poĉnete uzimati Almirin?

Nemojte uzimati Almirin:

ako ste alergični (preosjetljivi) na amlodipin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6.) ili na druge antagoniste kalcija. Alergija se može očitovati u obliku svrbeža, crvenila kože ili

tegoba pri disanju.

ako imate jako niski tlak (hipotenziju)

ako imate suženje aortnog srčanog zaliska (stenozu aorte) ili kardiogeni šok (stanje u kojem srce

ne može opskrbiti tijelo s dovoljno krvi)

ako bolujete od zatajenja srca nakon srčanog udara.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Almirin.

H A L M E D

20 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali bilo koje od navedenih stanja:

nedavni srčani udar

zatajenje srca

jak porast krvnog tlaka (hipertenzivnu krizu)

bolest jetre

starije ste životne dobi i trebate povisiti dozu.

Djeca i adolescenati

Amlodipin nije ispitivan u djece mlaĎe od 6 godina. Ovaj lijek se smije koristiti samo za liječenje

povišenog krvnog tlaka u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina (vidjeti dio 3).

Ako trebate više informacija, posavjetujte se sa Vašim liječnikom.

Drugi lijekovi i Almirin

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Ovo se odnosi i na one koje ste kupili bez recepta, kao i biljne ljekovite pripravke.

Almirin može utjecati na druge lijekove ili drugi lijekovi mogu utjecati na Almirin, kao što su:

ketokonazol, itrakonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija)

ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitori proteaze, lijekovi za liječenje HIV-a)

rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotici - za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama)

gospina trava (Hypericum perforatum)

verapamil, diltiazem (lijekovi za srce)

dantrolen (infuzija koja se koristi kod velikih odstupanja tjelesne temperature)

simvastatin (lijek za snižavanje kolesterola)

takrolimus (lijek koji se koristi za kontroliranje imunološkog odgovora organizma omogućujući

time prihvaćanje transplantiranog organa)

ciklosporin (imunosupresiv)

Ako već uzimate druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka, Almirin može uzrokovati dodatno

sniženje krvnog tlaka.

Almirin s hranom i pićem

Bolesnici koji uzimaju Almirin ne smiju konzumirati sok od grejpa ili grejp. Grejp i sok od grejpa

mogu dovesti do povećanja razine ovog lijeka u krvi, što može izazvati nepredvidivo značajno

sniženje krvnog tlaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nije utvrĎena sigurnost primjene amlodipina u trudnica. Ako mislite da ste trudni ili planirate

trudnoću, recite to Vašem liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Dojenje

Pokazalo se da amlodipin prelazi u majčino mlijeko u malim količinama. Ako dojite ili planirate dojiti,

recite to svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Ako nakon uzimanja

ovog lijeka osjećate mučninu, omaglicu, umor ili glavobolju, nemojte voziti niti upravljati strojevima

te se obratite odmah liječniku.

H A L M E D

20 - 03 - 2018

O D O B R E N O

3. KAKO UZIMATI ALMIRIN?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena početna doza je 5 mg Almirina jedanput na dan. Doza se može povećati na 10 mg

jedanput na dan.

Lijek možete uzimati prije ili nakon obroka i pića. Lijek morate uzeti svakog dana u isto vrijeme s

malo vode. Nemojte uzimati sa sokom od grejpa.

Primjena u djece i adolescenta

Za djecu i adolescente (u dobi od 6-17 godina) preporučena uobičajena početna doza je 2,5 mg na dan.

Najviša preporučena doza iznosi 5 mg na dan.

Amlodipin u dozi od 2,5 mg trenutno nije dostupan, a doza od 2,5 mg se ne može postići tabletama od

5 mg, budući da one nisu proizvedene tako da se mogu razlomiti na dva jednaka dijela.

Urez služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu, ako je ne možete progutati cijelu.

Vrlo je važno da tablete uzimate redovito. Posjetite liječnika prije nego potrošite sve tablete.

Ako uzmete više Almirina nego što ste trebali

U slučaju da ste uzeli previše ovog lijeka, odmah potražite medicinsku pomoć.

Uzimanje previše tableta može uzrokovati snižavanje ili čak opasno snižavanje krvnog tlaka. Možete

osjećati omaglicu, osjećaj gubitka svijesti, slabost ili nesvjesticu. Ako krvni tlak jako padne može

nastupiti i šok. Vaša koža može postati hladna i znojna i možete izgubiti svijest.

Ako ste zaboravili uzeti Almirin

Ne brinite. Ako ste zaboravili uzeti jednu tabletu, preskočite tu dozu. Sljedeću dozu uzmite u

predviĎeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Almirin

Liječnik će Vam savjetovati koliko dugo trebate uzimati lijek. Bolest se može ponovo pojaviti ako

lijek prestanete uzimati prije nego što Vam je to preporučio liječnik.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ako iskusite bilo koju od niže navedenih nuspojava:

Iznenadnu pojavu zviždanja (piskutavog disanja), boli u prsima, kratkog daha i tegoba s disanjem

Oticanje očnih kapaka, lica ili usana

Oticanje jezika i grla koje uzrokuje poteškoće s disanjem

Teške kožne reakcije koje uključuju intenzivni kožni osip, koprivnjaču, crvenilo kože po cijelom

tijelu, jaki svrbež,

pojavu mjehurića na koži, ljuštenje i oticanje kože, upalu sluznice (Stevens-

Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza) ili druge alergijske reakcije

Srčani udar, nepravilan srčani ritam

Upalu gušterače koja može izazvati jaku bol u trbuhu i leĎima, povezanu s općim osjećajem

slabosti

Zabilježene su niže navedene vrlo ĉeste nuspojave. Ako Vam bilo koja od nupojava zadaje probleme,

ili ukoliko traje dulje od tjedan dana, obratite se svome lijeĉniku.

Vrlo ĉeste nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

oticanje (edem)

H A L M E D

20 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Zabilježene su niže navedene ĉeste nuspojave. Ako Vam bilo koja od nupojava zadaje probleme, ili

ukoliko traje dulje od tjedan dana, obratite se svome lijeĉniku.

Ĉeste nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

glavobolja, omaglica, pospanost (posebno na početku liječenja)

svjesni doživljaj otkucaja srca (palpitacije), crvenilo lica i osjećaj vrućine

mučnina, bol u trbuhu

poremećaj crijevne funkcije, proljev, zatvor, loša probava

umor, slabost

poremećaj vida, dvoslike

grčevi u mišićima, oticanje zglobova

kratkoća daha

Druge zabilježene nuspojave navedene su u sljedećem popisu. Ako bilo koja od njih postane ozbiljna

ili ako uočite neku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, molimo Vas da o tome obavijestite

svoga liječnika ili ljekarnika.

Manje ĉeste nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

promjene raspoloženja, tjeskoba, depresija, nesanica

drhtanje, poremećaj okusa, gubitak svijesti

osjećaj umrtvljenosti ili trnci u udovima, gubitak osjeta boli

zvonjenje u ušima

niski krvni tlak

kihanje/curenje iz nosa uzrokovano upalom sluznice nosa (rinitis)

kašalj

suha usta, povraćanje (osjećaj mučnine)

ispadanje

kose,

pojačano

znojenje,

svrbež

kože,

mjestimično

crvenilo

kože,

promjene

pigmentacije (boje) kože, osip, koprivnjača

poremećaj mokrenja, povećan nagon za noćno mokrenje, povećana učestalost mokrenja

nemogućnost postizanja erekcije, povećanje ili napetost grudi u muškarca

bol u prsima, bol, osjećaj opće slabosti

bol u zglobovima ili mišićima, bol u leĎima

povećanje ili smanjenje tjelesne težine

nenormalni otkucaji srca (prebrzi ili prespori)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

smetenost

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

ozbiljne alergijske reakcije

smanjenje broja bijelih krvnih stanica, smanjenje broja trombocita što može dovesti do

neuobičajene pojave modrica ili lakog krvarenja (oštećenje crvenih krvnih stanica)

poremećaj funkcije jetre, upala jetre (hepatitis), žuto obojenje kože (žutica), povišenje razine

jetrenih enzima koji mogu utjecati na neke pretrage

osjetljivost na svjetlo

povećanje šećera u krvi (hiperglikemija)

abdominalno (trbušno) nadimanje (gastritis)

poremećaj živaca što može dovesti do slabosti, trnaca ili umrtvljenost

upala krvih žila, često povezana s kožnim osipom

povišena mišićna napetost

poremećaj koji obuhvaća ukočenost, drhtanje i/ili poremećaj pokreta

oticanje desni

upala gušterače (pankreatitis)

H A L M E D

20 - 03 - 2018

O D O B R E N O

srčani udar

Nepoznata uĉestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

drhtanje, ukočeno držanje, lice poput maske, usporeni pokreti i otežan, neuravnotežen hod

(simptomi tzv. ekstrapiramidalnog poremećaja).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako ĉuvati Almirin?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C, zaštićeno od topline i svjetlosti, u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Almirin sadrži?

- Djelatna tvar je amlodipin u obliku amlodipinbesilata. Jedna tableta sadrži 5 mg ili 10 mg amlodipina

u obliku amlodipinbesilata.

- Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: mikrokristalična celuloza; kalcijev hidrogenfosfat dihidrat;

natrijev škroboglikolat; koloidni silicijev dioksid; magnezijev stearat.

Kako Almirin izgleda i sadržaj pakiranja?

Almirin 5 mg tablete: bijele, okrugle tablete ravne površine i ukošenih bridova, promjera otprilike 6.6

mm, s jedne strane tableta ima utisnuto “AP”, a s druge strane ima urez po sredini tablete.

Almirin 10 mg tablete: bijele, okrugle tablete ravne površine i ukošenih bridova, promjera otprilike 8

mm, s jedne strane tableta ima utisnuto “AP”, a s druge strane ima urez po sredini tablete.

Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na

jednake doze.

Almirin tablete dostupne su u pakiranju od 30 (3x10) tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

JADRAN- GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2018.

H A L M E D

20 - 03 - 2018

O D O B R E N O