Alli (previously Orlistat GSK)

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Alli (previously Orlistat GSK)
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Alli (previously Orlistat GSK)
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Pripravci protiv pretilosti, isključujući. prehrambeni proizvodi
  • Područje terapije:
  • gojaznost
  • Terapijske indikacije:
  • Allie je navedeno za smanjenje tjelesne težine kod odraslih osoba koje imaju prekomjernu tjelesnu težinu (Indeks tjelesne Mase, BMI ≥ 28 kg/m2), a treba uzeti u kombinaciji s umjereno гипокалорийной, niskim sadržajem masti.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000854
  • Datum autorizacije:
  • 23-07-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000854
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

alli 60 mg tvrde kapsule

orlistat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili

ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ili ljekarniku ako tijekom 12 tjedana uzimanja kapsula alli niste

izgubili na tjelesnoj težini. Možda ćete morati prestati uzimati alli.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je alli i za što se koristi

Rizik od prekomjerne tjelesne težine

Kako alli djeluje

Što morate znati prije nego počnete uzimati alli

Nemojte uzimati alli

Upozorenja i mjere opreza

Drugi lijekovi i alli

alli s hranom i pićem

Trudnoća i dojenje

Upravljanje vozilima i strojevima

Kako uzimati alli

Priprema za smanjenje tjelesne težine

Odaberite datum početka

Odredite cilj mršavljenja

Odredite ciljni broj kalori

ja i količinu masti

Uzimanje kapsula alli

Odrasli u dobi od 18 godina i stariji

Koliko dugo trebam uzimati alli?

Ako uzmete više kapsula alli nego što ste trebali

Ako ste zaboravili uzeti alli

Moguće nuspojave

Ozbiljne nuspojave

Vrlo česte nuspojave

Česte nuspojave

Učinci na nalaze krvnih pretraga

Naučite kako se nositi s učincima lijeka povezanima s prehranom

Kako čuvati alli

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što alli sadrži

Kako alli izgleda i sadržaj pakiranja

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Ostale korisne informacije

1.

Što je alli i za što se koristi

alli se koristi za smanjenje tjelesne težine osoba u dobi od 18 godina i starijih, s prekomjernom

tjelesnom težinom i indeksom tjelesne mase (ITM, eng. body mass index, BMI) 28 ili većim. Uz alli

mora se provoditi dijeta s manje kalorija i manje masti.

ITM (BMI) pokazuje imate li zdravu tjelesnu težinu, ili je ona za Vašu visinu prekomjerna. U tablici

niže provjerite imate li prekomjernu tjelesnu težinu i odgovara li Vam alli.

Pronađite u tablici svoju visinu. Ako Vam je težina manja od one navedene uz Vašu visinu, nemojte

uzimati alli.

Visina

Težina

1,50 m

63 kg

1,55 m

67,25 kg

1,60 m

71,75 kg

1,65 m

76,25 kg

1,70 m

81 kg

1,75 m

85,75 kg

1,80 m

90,75 kg

1,85 m

95,75 kg

1,90 m

101 kg

Rizici prekomjerne tjelesne težine

Prekomjerna tjelesna težina povećava rizik od nekoliko ozbiljnih zdravstvenih problema, npr. šećerne

bolesti i bolesti srca. Ova stanja ne moraju uzrokovati da se osjećate loše, stoga trebate posjetiti

liječnika i provjeriti svoje opće zdravstveno stanje.

Kako alli djeluje

Djelatna tvar kapsula alli (orlistat) oblikovana je da djeluje na mast u Vašem probavnom sustavu. On

sprečava apsorpciju oko četvrtine masti unesene hranom. Ta će se mast iz tijela odstraniti stolicom

(pogledajte dio 4). Kako biste ublažili te učinke važno je da provodite dijetu s manjim sadržajem

masti. U tom slučaju djelovanje kapsula će Vam pomoći da na težini izgubite više nego što biste

samom dijetom. Na svaka 2 kg koja izgubite samo dijetom, alli bi Vam mogao pomoći da izgubite još

do 1 kg.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati alli

Nemojte uzimati alli

Ako ste alergični na orlistat ili na bilo koji sastojak lijeka naveden u dijelu 6.

Ako ste trudni ili dojite.

Ako uzimate ciklosporin, koji se daje nakon presađivanja organa, za teški reumatoidni artritis i

za neka teška kožna stanja.

Ako uzimate varfarin ili druge lijekove za razrjeđivanje krvi.

Ako imate kolestazu (stanje pri kojem je blokirano otjecanje žuči iz jetre).

Ako imate poteškoća s apsorpcijom hrane (kronični malapsorpcijski sindrom), koje je

dijagnosticirao liječnik.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete kapsule alli.

Ako imate šećernu bolest. Kažite to liječniku jer će možda trebati prilagoditi dozu Vašeg lijeka

za šećernu bolest.

Ako imate bolest bubrega. Ako imate poteškoća s bubrezima, kažite to liječniku prije nego što

počnete uzimati alli. U bolesnika s kroničnom bolesti bubrega, uzimanje orlistata može biti

povezano s pojavom bubrežnih kamenaca.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca i adolescenti ispod 18 godina starosti.

Drugi lijekovi i alli

alli može utjecati na neke lijekove koje morate uzimati.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ne uzimajte alli istodobno s ovim lijekovima

s ciklosporinom: ciklosporin se daje nakon presađivanja organa, za teški reumatoidni artritis i za

neka teška kožna stanja.

s varfarinom ili ostalim lijekovima za razrjeđivanje krvi.

Pilule za oralnu kontracepciju i alli

Pilule za oralnu kontracepciju možda će slabije djelovati ako imate jak proljev. Dobijete li jak

proljev, koristite dodatnu metodu kontracepcije.

Svakodnevno uzimajte multivitaminske pripravak ako uzimate alli

alli može sniziti razine nekih vitamina koje Vaše tijelo apsorbira. Multivitaminski pripravak

mora sadržavati vitamine A, D, E i K. Multivitaminski pripravak konzumirajte u vrijeme

odlaska na počinak, kad nećete uzimati alli, kako biste osigurali da se vitamini apsorbiraju.

Prije nego što počnete uzimati alli posavjetuje se s liječnikom ako uzimate

amiodaron, koji se daje pri problemima sa srčanim ritmom.

akarbozu (antidijabetički lijek koji se koristi za liječenje diabetes mellitusa tipa 2). alli se ne

preporučuje ljudima koji uzimaju akarbozu.

lijek za štitnjaču (levotiroksin) jer će dozu možda trebati prilagoditi i možda ćete svaki lijek

morati uzimati u drugo doba dana.

lijek za epilepsiju jer o svakoj promjeni učestalosti ili težini konvulzija trebate razgovarati s

liječnikom.

lijekove za liječenje HIV-a. Važno je da se konzultirate sa svojim liječnikom prije uzimanja

lijeka alli ako primate terapiju za HIV.

lijekove za depresiju, psihijatrijske poremećaje ili tjeskobu.

Posavjetujte se s liječnikom

ili ljekarnikom kada uzimate alli

ako uzimate i lijek za povišeni krvni tlak, jer će njegovu dozu možda trebati prilagoditi,

ako uzimate i lijek za povišeni kolesterol, jer će njegovu dozu možda trebati prilagoditi.

alli s hranom i pićem

Uz alli se mora provoditi dijeta sa smanjenim unosom kalorija i niskim sadržajem masti. Nastojte

dijetu započeti prije nego što počnete uzimati alli. Za obavijesti kako odabrati ciljni broj kalorija i

količinu masti pogledajte Ostale korisne informacije na plavim stranicama u dijelu 6.

alli se može uzeti neposredno prije, za vrijeme ili do jedan sat nakon obroka. Kapsulu treba progutati s

vodom. To obično znači uzimanje po jedne kapsule za doručak, ručak i večeru. Propustite li obrok, ili

ako obrok ne sadrži masti, ne uzimajte kapsule. alli ne djeluje ako u hrani nema određene količine

masti.

Pojedete li obrok s mnogo masti, nemojte zato uzeti više od preporučene doze. Uzimanjem kapsule

uz obrok koji sadrži previše masti mogu se povećati izgledi za pojavu učinka lijeka povezanih s

prehranom (pogledajte dio 4). Učinite sve što možete da za vrijeme dok uzimate alli izbjegnete bilo

koji obrok s visokim sadržajem masti.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati alli ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima ili strojevima

Malo je vjerojatno da će alli imati učinak na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3.

Kako uzimati alli

Priprema za smanjenje tjelesne težine

1.

Odaberite datum početka

Dovoljno rano odredite datum kada ćete početi uzimati kapsule. Prije nego ih počnete uzimati, počnite

provoditi dijetu s manje kalorija i manje masti, i omogućite tijelu nekoliko dana da se prilagodi novim

prehrambenim navikama. Vodite dnevnik prehrane i bilježite što pojedete. Dnevnici prehrane su

učinkoviti jer Vam daju uvid u to što jedete, koliko jedete i omogućavaju da učinite potrebne

promjene.

2.

Odredite cilj mršavljenja

Razmislite koliko kilograma želite izgubiti i potom odredite ciljnu tjelesnu težinu. Realni je cilj

početnu tjelesnu težinu smanjiti za 5 do 10 %. Koliko ćete dalje gubiti na težini može varirati od

tjedna do tjedna. Težinu trebate nastojati smanjivati postupno i ravnomjerno za oko 0,5 kg na tjedan.

3.

Odredite ciljni broj kalorija i količinu masti

Da biste si olakšali postizanje željene tjelesne težine, postavite dva dnevna cilja, jedan koji se odnosi

na unos kalorija i drugi koji se odnosi na unos masti. Za dalje savjete pogledajte Ostale korisne

informacije na plavim stranicama u dijelu 6.

Uzimanje kapsula alli

Odrasli u dobi od 18 godina i stariji

Uzimajte po jednu kapsulu tri puta dnevno.

alli uzimajte neposredno prije, za vrijeme ili do jedan sat nakon jela. To obično znači uzimanje

jedne kapsule uz doručak, ručak i večeru. Pobrinite se da ta tri glavna obroka budu dobro

uravnotežena, te s manje kalorija i manje masti.

Propustite li obrok, ili ako obrok ne sadržava mast, ne uzimajte kapsulu. alli ne djeluje ako u

hrani nema određene količine masti.

Kapsulu progutajte cijelu, s vodom.

Nemojte uzimati više od 3 kapsule na dan.

Dnevnu dozu alli kapsula možete držati u plavom priručnom spremniku, uključenom u ovo

pakiranje.

Uzimajte obroke s manje masti, da smanjite izglede za pojavu učinka lijeka povezanih s

prehranom (pogledajte dio 4).

Prije nego što počnete uzimati kapsule nastojte biti tjelesno aktivniji. Tjelesne aktivnosti su

važan sastavni dio programa mršavljenja. Ne zaboravite najprije provjeriti s liječnikom ako se

ranije niste bavili tjelovježbom.

Nastavite s tjelesnim aktivnostima za vrijeme dok uzimate alli i nakon što ga prestanete uzimati.

Koliko dugo trebam uzimati alli?

alli ne smijete uzimati dulje od šest mjeseci.

ako ne izgubite na težini ni nakon 12 tjedana uzimanja alli kapsula, posavjetujte se s liječnikom

ili ljekarnikom. Možda ćete morati prestati uzimati alli.

Uspješno smanjenje tjelesne težine ne znači samo drugačije jesti tijekom kratkog vremenskog

razdoblja i potom se vratiti starim navikama. Ljudi koji smanje težinu i potom je održavaju,

mijenjaju i svoj životni stil što uključuje i promjene u načinu prehrane i bavljenju tjelesnim

aktivnostima.

Ako uzmete više alli kapsula nego što ste trebali

Nemojte uzeti više od 3 kapsule na dan.

Uzmete li previše kapsula javite se što prije liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti alli

Ako propustite uzeti kapsulu:

ako je od zadnjeg obroka prošlo manje od jednog sata, uzmite kapsulu koju ste propustili.

ako je od zadnjeg obroka prošlo više od jednog sata, nemojte uzeti kapsulu koju ste propustili.

Pričekajte i iduću kapsulu uzmite uz sljedeći obrok, kao i obično.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Većina čestih nuspojava povezanih s alli kapsulama (na primjer vjetrovi koji mogu biti praćeni

izlučivanjem masti, iznenadno ili češće pražnjenje crijeva i meke stolice) javlja se zbog načina na koji

alli djeluje (pogledajte dio 1). Jedite hranu s manje masti, kako biste se lakše nosili s učincima lijeka

povezanih s prehranom.

Ozbiljne nuspojave

Nije poznato koliko često se javljaju te nuspojave.

Teške alergijske reakcije

Znakovi teških alergijskih reakcija uključuju: teške smetnje disanja, znojenje, osip, oteknuće

lica, ubrzani otkucaji srca, kolaps.

Prestanite uzimati kapsule. Odmah potražite liječničku pomoć.

Ostale ozbiljne nuspojave

Krvarenje iz debelog crijeva (rektuma)

Divertikulitis (upala debelog crijeva). Simptomi mogu biti bol u donjem dijelu trbuha

(abdomena), pogotovo s lijeve strane, koja može biti praćena vrućicom i zatvorom

Pankreatitis (upala gušterače). Među simptome se ubrajaju jaka bol u trbuhu, koja se katkad širi

prema leđima i koja može biti praćena vrućicom, mučninom i povraćanjem.

Mjehurići po koži (uključujući mjehure koji pucaju).

Jaka bol u trbuhu, prouzročena žučnim kamencima.

Hepatitis (upala jetre). Simptomi mogu biti žuta boja kože i očiju, svrbež, tamna boja urina, bol

u trbuhu i osjetljivost u području jetre (koja se očituje kao bol ispod prednjeg dijela prsnog koša

na strani Vaše desne ruke), a ponekad i s gubitkom apetita.

Oksalatna nefropatija (kalcijev oksalat koji može voditi u stvaranje bubrežnog kamenca).

Pogledajte dio 2. Upozorenja i mjere opreza.

Prestanite uzimati kapsule. Kažite liječniku, pojavi li se išta od toga.

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Vjetrovi (nadutost), koji mogu biti praćeni izlučivanjem masti

Iznenadne stolice

Masne ili uljaste stolice

Meke stolice

Kažite liječniku ili ljekarniku postane li koja od tih nuspojava jaka ili Vam stvara poteškoće.

Česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Bol u trbuhu (abdomenu)

Inkontinencija (stolice)

Meke/tekuće stolice

Učestalije stolice

Tjeskoba

Kažite liječniku ili ljekarniku postane li koja od tih nuspojava jaka ili Vam stvara poteškoće.

Učinci na nalaze krvnih pretraga

Nije poznato koliko se često ovi učinci javljaju (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih

podataka)

Povišene razine nekih jetrenih enzima

Učinci na zgrušavanje krvi u osoba koje uzimaju varfarin ili druge lijekove za razrjeđivanje krvi

(antikoagulanse)

Kažite svom liječniku ako uzimate alli dok radite krvne pretrage.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Naučite kako se nositi s učincima lijeka alli povezanima s prehranom ili unosom masti

Najčešće nuspojave prouzrokovane su načinom na koji kapsule djeluju i posljedica su odstranjivanja

masti iz tijela. Ti se učinci obično javljaju unutar prvih nekoliko tjedana uzimanja kapsula, prije nego

što ste možda naučili ograničiti količinu masti u svojoj prehrani. Ti učinci lijeka povezani s prehranom

mogu biti znak da ste pojeli više masti nego što ste smjeli.

Učinke lijeka povezane s prehranom možete smanjiti ukoliko se pridržavate sljedećih uputa:

Dijetu s manje masti počnite provoditi nekoliko dana, ili čak tjedan dana prije nego što počnete

uzimati kapsule.

Saznajte više o tome koliko masti sadržava hrana koju volite i o veličini obroka koje uzimate.

Priviknete li se bolje na veličinu obroka koju uzimate, manji su izgledi da ćete zabunom

prekoračiti ciljnu količinu masti.

Unos masti rasporedite ravnomjerno na sve obroke tijekom dana. Nemojte „štediti“ pri unosu

masti i kalorija, a onda navaliti na obrok s mnogo masti ili na desert, kao što ste to možda činili

ranije provodeći različite programe mršavljenja.

Većina osoba u kojih se jave ti učinci, ustanovi da se s njima može nositi i kontrolirati ih

prilagođavanjem prehrane.

Ne brinite se ako se ne javi ni jedna od tih poteškoća, to ne znači da kapsule ne djeluju.

5.

Kako čuvati alli

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza

oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan na

vedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25˚C.

Spremnik čuvati čvrsto zatvoren radi zaštite od vlage.

Boca sadrži dva zatvorena spremnika sa silikagelom radi zaštite kapsula od vlage. Ostavite

spremnike sa silikagelom u boci. Nemojte ih progutati.

Svoju dnevnu dozu alli kapsula možete čuvati i u plavom priručnom spremniku („shuttle“)

uključenom u ovo pakiranje. Bacite kapsule koje ste čuvali u priručnom spremniku više od

mjesec dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što alli sadrži

Djelatna tvar je orlistat. Jedna tvrda kapsula sadržava 60 mg orlistata.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, (E460), natrijev škroboglikolat, povidon (E1201),

natrijev laurilsulfat, talk.

Kapsula: želatina, Indigo Carmine (E132), titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat,

sorbitanlaurat, crna tinta (šelak, crni željezov oksid (E172), propilenglikol).

Prsten kapsule: želatina, polisorbat 80, Indigo Carmine (E132).

Kako alli izgleda i sadržaj pakiranja

alli kapsule imaju tirkiznu kapicu i tijelo, s tamnoplavim prstenom oko središnjeg dijela i otisnutom

oznakom „alli“.

alli je dostupan u pakiranju po 42, 60, 84, 90 ili 120 kapsula. Ne moraju sva pakiranja biti dostupna u

svim državama.

Plavi priručni spremnik (“shuttle”) uključen je u ovo pakiranje i namijenjen je čuvanju dnevne doze

alli kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Glaxo Group Limited, 980 Great West Road

Brentford Middlesex TW8 9GS, Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Famar S.A., 48 KM Athens-Lamia,

190 11 Avlona, Grčka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

Za više informacija o alli programu za smanjenje tjelesne težine, također možete posjetiti alli

internetsku stranicu specifičnu za Vašu državu.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10858600

www.alli.be

България

ГлаксоСмит

Клайн Кон

сюмър Хелткеър

Teл.: + 359 2 953 10 34

www.alli.bg

Lietuva

GlaxoS

mithKline Lietuva

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

www.alli.lt

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10858600

www.alli.be

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

www.alli.cz

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: + 36 1 225 5800

www.alliprogram.hu

Danmark

GlaxoS

mithKline Consumer Healthcare A/S

Tlf: + 45 80 25 16 27

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.dk

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

www.alli.com.mt

Deutschland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH

& Co. KG,

Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

www.alliprogramm.de

Nederland

GlaxoSmithKline Consum

er Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 693 8780

info.nlch@gsk.com

www.alli.nl

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6

676 900

estonia@gsk.com

www.alli.gsk.ee

Norge

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Tlf: + 47 80 05 86 30

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Λ. Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι

Τηλ: + 30 210 68 82 100

www.alli.gr

Öste

rreich

GlaxoS

mithKline Consumer Healthcare GmbH &

Co. KG,

Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

www.alliprogramm.at

España

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A.

Tel: + 34 900 816 705

www.alli.com.es

Polska

GlaxoSm

ithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 96 00

www.alli.pl

France

GlaxoSm

ithKline Santé Grand Public

Tél.: + 33 (0)1 39 17 80 00

www.alliprogramme.fr

Portugal

GlaxoSm

ithKline Consumer Healthcare

– Produtos

para a Saúde e Higiene, Lda.

Tel: 800 784 695

apoio.consumidor@gsk.com

www.alli.pt

Hrvatska

GlaxoSm

ithKline d.o.o.

Tel:+385

1 6051 999

www.alli.com.hr

Ireland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

(Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 495 5000

www.alli.ie

România

GlaxoS

mithKline Consumer Healthcare S.R.L.

Tel: + 40 21

302 8 208

www.alli.ro

Slovenija

GSK d.o.o.,

Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 280

25 00

www.alli.si

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sím

i: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

www.alli.sk

Italia

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.

Tel: + 39 02 38062020

www.alli.it

Suomi/Finland

GlaxoS

mithKline Oy

Consumer Healthcare

Puh/Tel: 080 077 40 80

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.fi

Κύπρος

C. A. Papaell

inas Ltd,

Τ.Θ. 24018, 1700 Λευκωσία

Tηλ. +357 22 741 741

www.alli.com.cy

Sverige

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Tel: 020-100579

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.se

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 6

7312687

lv-epasts@gsk.com

www.alli.com.lv

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Tel: + 44 (0)800 171 2014 (Freephone)

customer.relations@gsk.com

www.alli.co.uk

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

OSTALE KORISNE INFORMACIJE

Rizik od prekomjerne tjelesne težine

Prekomjerna tjelesna težina šteti zdravlju i povećava rizik od ozbiljnih zdravstvenih problema poput:

visokog krvnog tlaka,

šećerne bolesti,

bolesti srca,

moždanog udara,

određenih oblika raka,

osteoartritisa.

Porazgovarajte s liječnikom o Vašem riziku od nastanka tih stanja.

Važnost smanjenja prekomjerne tjelesne težine

Smanjenje tjelesne težine i njeno održavanje, npr. pravilnom prehranom i povećanom tjelesnom

aktivnošću, može pomoći u smanjenju rizika od teških zdravstvenih problema i u poboljšanju zdravlja.

Korisni savjeti o prehrani i o ciljnom broju kalorija i količine masti za vrijeme dok uzimate alli

Uz alli treba provoditi dijetu sa smanjenim unosom kalorija i sniženim sadržajem masti. Kapsule

djeluju tako da sprječavaju apsorpciju dijela masti koji unesete hranom, no i dalje smijete jesti

namirnice iz sve tri glavne skupine hrane. Premda se trebate usredotočiti na kalorije i masti koje

pojedete, važno je da prehrana bude uravnotežena. Trebate birati obroke koji sadrže raspon različitih

hranjivih tvari, i naučiti da se dugoročno hranite na zdrav način.

Razumijevanje važnosti određivanja ciljnog broja kalorija i ciljne količine masti

Kalorije su mjera energije koja je tijelu potrebna. Katkada se nazivaju kilokalorijama ili kcal. Energija

se može mjeriti i kilodžulima, što se također može vidjeti na deklaracijama prehrambenih proizvoda.

Ciljni broj kalorija označava maksimalan broj kalorija koji ćete na dan uzeti hranom. Pogledajte

tablicu niže u ovom dijelu.

Ciljna količina masti je broj grama masti koje ćete uzeti svakim obrokom. Tablica s ciljnim

količinama masti nalazi se ispod one s ciljnim brojem kalorija.

Nadzor nad ciljnom količinom masti ključan je zbog načina na koji kapsule djeluju. Kad

uzimate alli Vaše tijelo odstranjuje više masti, pa ćete možda osjetiti potrebu da jedete onoliko

masti koliko ste jeli i prije. Stoga, budete li se pridržavali unosa ciljne količine masti, postići

ćete najbolji mogući rezultat u smanjivanju tjelesne težine, istodobno smanjujući na najmanju

moguću mjeru rizik od učinka lijeka povezanih s prehranom.

Trebate nastojati da težinu smanjujete postupno i ravnomjerno. Idealno je gubiti oko 0,5 kg na

tjedan.

Kako odrediti ciljni broj kalorija

U tablici niže navedeni su ciljni brojevi kalorija, a određeni su tako da na dan unesete oko 500 kalorija

manje nego što ih tijelu treba za održavanje postojeće težine. To znači do 3500 kalorija manje na

tjedan, što odgovara broju kalorija u 0,5 kg masti.

Vaš ciljni broj kalorija mora Vam dozvoljavati gubitak težine postupnim, stalnim tempom od otprilike

0,5 kg tjedno, bez osjećaja frustracije ili uskraćenosti.

Ne preporučuje se unos manje od 1200 kalorija na dan.

Da biste odredili ciljni broj kalorija, morate poznavati razinu svoje tjelesne aktivnosti. Što ste aktivniji

to je ciljni broj kalorija veći.

Slaba aktivnost znači da svakodnevno malo ili nimalo ne šećete, ne uspinjete se stubama, ne

radite u vrtu, niti se bavite drugim tjelesnim aktivnostima.

Umjerena tjelesna aktivnost znači da dnevno na tjelesne aktivnosti potrošite oko 150 kalorija,

npr. da pješačite tri kilometra, da radite u vrtu 30 do 45 minuta, ili da pretrčite dva km u 15

minuta. Odaberite razinu koja najbolje odgovara Vašoj svakodnevnoj rutini. Ako niste sigurni

na kojoj ste razini, odaberite slabu aktivnost.

Žene

Manje od 68,1 kg

1200 kalorija

68,1 kg do 74,7 kg

1400 kalorija

74,8 kg do 83,9 kg

1600 kalorija

Slaba aktivnost

84,0 kg i više

1800 kalorija

Manje od 61,2 kg

1400 kalorija

61,3 kg do 65,7 kg

1600 kalorija

Umjerena aktivnost

65,8 kg i više

1800 kalorija

Muškarci

Manje od 65,7 kg

1400 kalorija

65,8 kg do 70,2 kg

1600 kalorija

Slaba aktivnost

70,3 kg i više

1800 kalorija

Umjerena aktivnost

59,0 kg i više

1800 kalorija

Kako odrediti ciljnu količinu masti

Sljedeća tablica pokazuje kako odrediti ciljnu količinu masti na temelju broja kalorija koji smijete

dnevno unijeti. Trebate planirati uzimanje tri obroka dnevno. Na primjer ako je ciljni broj 1400

kalorija dnevno, najveća količina masti koju smijete unijeti jednim obrokom bila bi 15 g. Da ne

prekoračite dopušteni dnevni unos masti, međuobroci ne smiju sadržavati više od 3 g masti.

Broj kalorija koji smijete

unijeti na dan

Najveća količina masti

dopuštena po jednom

obroku

Naveća količina masti koju smijete

unijeti međuobrocima na dan

1200

12 g

1400

15 g

1600

17 g

1800

19 g

Upamtite

Pridržavajte se realno određenog ciljnog broja kalorija i količinu masti, to je dobar način da

osigurate dugoročno smanjenje tjelesne težine.

Zapišite u dnevnik prehrane što jedete, uključujući broj kalorija i količinu masti.

Prije nego što počnete uzimati kapsule, nastojte se više baviti tjelesnim aktivnostima. Tjelesne

su aktivnosti važan sastavni dio programa mršavljenja. Ne zaboravite najprije provjeriti s

liječnikom, ako se ranije niste bavili tjelovježbom.

Nastavite s tjelesnim aktivnostima za vrijeme dok uzimate alli i nakon što ga prestanete uzimati.

Program smanjenja tjelesne težine pomoću alli kapsula kombinira kapsule s planom unosa hrane i sa

širokim rasponom sredstava koja će Vam pomoći da naučite kako uzimati hranu sa smanjenim

sadržajem kalorija i masti, te sa smjernicama kako postati tjelesno aktivniji.

Na web-stranici o alli kapsulama (molimo pogledajte web-stranicu, za određenu zemlju, navedenu u

gornjem popisu lokalnih predstavništava) naći ćete različita interaktivna pomagala, recepte za obroke

sa smanjenim sadržajem masti, savjete o tjelesnim aktivnostima, i ostale korisne informacije koje će

Vam pomoći da živite zdravo i da smanjite tjelesnu težinu.

Posjetite <www.xxx.xxx>

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

alli 27 mg tablete za žvakanje

orlistat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili

ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ili ljekarniku ako, tijekom 12 tjedana uzimanja tableta alli niste

izgubili na tjelesnoj težini. Možda ćete morati prestati uzimati alli.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je alli i za što se koristi

Rizik od prekomjerne tjelesne težine

Kako alli djeluje

Što morate znati prije nego počnete uzimati alli

Nemojte uzimati alli

Upozorenja i mjere opreza

Drugi lijekovi i alli

alli s hranom i pićem

Trudnoća i dojenje

Upravljanje vozilima i strojevima

Kako uzimati alli

Priprema za smanjenje tjelesne težine

Odaberite datum početka

Odredite cilj mršavljenja

Odredite ciljni broj kalori

ja i količinu masti

-

Uzimanje tableta alli

Odrasli u dobi od 18 godina i stariji

Koliko dugo trebam uzimati alli?

Ako uzmete više tableta alli nego što ste trebali

Ako ste zaboravili uzeti alli

Moguće nuspojave

Ozbiljne nuspojave

Vrlo česte nuspojave

Česte nuspojave

Učinci na nalaze krvnih pretraga

Naučite kako se nositi s učincima lijeka povezanima s prehranom

Kako čuvati alli

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što alli sadrži

Kako alli izgleda i sadržaj pakiranja

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Ostale korisne informacije

1.

Što je alli i za što se koristi

alli se koristi za smanjenje tjelesne težine osoba u dobi od 18 godina i starijih, s prekomjernom

tjelesnom težinom i indeksom tjelesne mase (ITM, eng. body mass index, BMI) 28 ili većim. Uz alli

mora se provoditi dijeta s manje kalorija i manje masti.

ITM (BMI) pokazuje imate li zdravu tjelesnu težinu, ili je ona za Vašu visinu prekomjerna. U tablici

niže provjerite imate li prekomjernu tjelesnu težinu i odgovara li Vam alli.

Pronađite u tablici svoju visinu. Ako Vam je težina manja od one navedene uz Vašu visinu, nemojte

uzimati alli.

Visina

Težina

1,50 m

63 kg

1,55 m

67,25 kg

1,60 m

71,75 kg

1,65 m

76,25 kg

1,70 m

81 kg

1,75 m

85,75 kg

1,80 m

90,75 kg

1,85 m

95,75 kg

1,90 m

101 kg

Rizici zbog prekomjerne tjelesne težine

Prekomjerna tjelesna težina povećava rizik od nekoliko ozbiljnih zdravstvenih poteškoća, npr. šećerne

bolesti i bolesti srca. Ta stanja ne moraju uzrokovati da se osjećate loše, stoga trebate posjetiti

liječnika i provjeriti svoje opće zdravstveno stanje.

Kako alli djeluje

Djelatna tvar tableta alli (orlistat) oblikovana je da djeluje na mast u Vašem probavnom sustavu. On

sprečava apsorpciju oko četvrtine masti unesene hranom. Ta će se mast iz tijela odstraniti stolicom

(pogledajte dio 4). Kako biste ublažili te učinke važno je da provodite dijetu s manjim sadržajem

masti. U tom slučaju djelovanje tableta će Vam pomoći da na težini izgubite više nego što biste

samom dijetom. Na svaka 2 kg koja izgubite samo dijetom, alli bi Vam mogao pomoći da izgubite još

1 kg.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati alli

Nemojte uzimati alli

Ako ste alergičnina orlistat ili na bilo koji sastojak lijeka naveden u dijelu 6.

Ako ste trudni ili dojite.

Ako uzimate ciklosporin, koji se daje nakon presađivanja organa, za teški reumatoidni artritis i

za neka teška kožna stanja.

Ako uzimate varfarin ili druge lijekove za razrjeđivanje krvi.

Ako imate kolestazu (stanje pri kojem je blokirano otjecanje žuči iz jetre).

Ako imate poteškoća s apsorpcijom hrane (kronični malapsorpcijski sindrom), koje je

dijagnosticirao liječnik.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete tablete alli.

Ako imate šećernu bolest. Kažite to liječniku jer će možda trebati prilagoditi dozu Vašeg lijeka

za šećernu bolest.

Ako imate bolest bubrega. Ako imate poteškoća s bubrezima, kažite to liječniku prije nego što

počnete uzimati alli. U bolesnika s kroničnom bolesti bubrega, uzimanje orlistata može biti

povezano s pojavom bubrežnih kamenaca.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca i adolescenti ispod 18 godina starosti.

Drugi lijekovi i alli

alli može utjacati na neke lijekove koje morate uzimati.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ne uzimajte alli istodobno s ovim lijekovima

s ciklosporinom: ciklosporin se daje nakon presađivanja organa, za teški reumatoidni artritis i za

neka teška kožna stanja.

s varfarinom i ostalim lijekovima za razrjeđivanje krvi.

Pilule za oralnu kontracepciju i alli

Pilule za oralnu kontracepciju možda će slabije djelovati ako imate jak proljev. Dobijete li jak

proljev, koristite dodatnu metodu kontracepcije.

Svakodnevno uzimajte multivitaminske pripravak ako uzimate alli

alli može sniziti razine nekih vitamina koje Vaše tijelo apsorbira. Multivitaminski pripravak

treba sadržavati vitamine A, D, E i K. Multivitaminski pripravak konzumirajte u vrijeme

odlaska na počinak, kad nećete uzimati alli, kako biste osigurali da se vitamini apsorbiraju.

Prije nego što počnete uzimati alli posavjetuje se s liječnikom ako uzimate

amiodaron, koji se daje pri problemima sa srčanim ritmom.

akarbozu (antidijabetički lijek koji se koristi za liječenje diabetes mellitusa tipa 2). alli se ne

preporučuje ljudima koji uzimaju akarbozu.

lijek za štitnjaču (levotiroksin) jer će dozu možda trebati prilagoditi i možda ćete svaki lijek

morati uzimati u drugo doba dana.

lijek za epilepsiju jer o svakoj promjeni učestalosti ili težini konvulzija trebate razgovarati s

liječnikom.

lijekove za liječenje HIV-a. Važno je da se konzultirate sa svojim liječnikom prije uzimanja

lijeka alli ako primate terapiju za HIV.

lijekove za depresiju, psihijatrijske poremećaje ili tjeskobu.

Posavjetujte se s liječnikom

kada uzim

ate alli

ako uzimate i lijek za visok krvni tlak, jer će njegovu dozu možda trebati prilagoditi,

ako uzimate i lijek za povišeni kolesterol, jer će njegovu dozu možda trebati prilagoditi.

alli s hranom i pićem

Uz alli se mora provoditi dijeta sa smanjenim unosom kalorija i niskim sadržajem masti. Nastojte

dijetu započeti prije nego što počnete uzimati alli. Za obavijesti kako odabrati ciljni broj kalorija i

količinu masti pogledajte Ostale korisne informacije na plavim stranicama u dijelu 6.

alli se može uzeti neposredno prije, za vrijeme ili do jedan sat nakon obroka. Tabletu treba progutati s

vodom. To obično znači uzimanje po jedne tablete za doručak, ručak i večeru. Propustite li obrok, ili

ako obrok ne sadrži masti, ne uzimajte tabletu. alli ne djeluje ako u hrani nema određene količine

masti.

Pojedete li obrok s mnogo masti, nemojte zato uzeti više od preporučene doze. Uzimanjem tablete uz

obrok koji sadrži previše masti mogu se povećati izgledi za pojavu učinka lijeka povezanih s

prehranom (pogledati dio 4). Učinite sve što možete da za vrijeme dok uzimate alli izbjegnete bilo koji

obrok s visokim sadržajem masti.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati alli ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima ili strojevima

Malo je vjerojatno da će alli imati učinak na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3.

Kako uzimati alli

Priprema za smanjenje tjelesne težine

1.

Odaberite datum početka

Dovoljno rano odredite datum kada ćete početi uzimati tablete. Prije nego ih počnete uzimati, počnite

provoditi dijetu s manje kalorija i manje masti, i omogućite tijelu nekoliko dana da se prilagodi novim

prehrambenim navikama. Vodite dnevnik prehrane i bilježite što pojedete. Dnevnici prehrane su

učinkoviti jer Vam daju uvid u to što jedete, koliko jedete i omogućavaju da učinite potrebne

promjene.

2.

Odredite cilj mršavljenja

Razmislite koliko kilograma želite izgubiti i odredite ciljnu tjelesnu težinu. Realni je cilj početnu

tjelesnu težinu smanjiti za 5 do 10 %. Koliko ćete dalje gubiti na težini može varirati od tjedna do

tjedna. Težinu treba nastojati smanjivati postupno i ravnomjerno za oko 0,5 kg na tjedan.

3.

Odredite ciljni broj kalorija i količinu masti

Da biste si olakšali postizanje željene tjelesne težine, postavite dva dnevna cilja, jedan koji se odnosi

na unos kalorija i drugi koji se odnosi na unos masti. Za dalje savjete vidjeti Ostale korisne

informacije na plavim stranicama u dijelu 6.

Uzimanje tableta alli

Odrasli u dobi od 18 godina i stariji

Uzimajte po jednu tabletu za žvakanje tri puta dnevno.

alli uzimajte neposredno prije, za vrijeme ili do jedan sat nakon jela. To obično znači uzimanje

jedne tablete uz doručak, ručak i večeru. Pobrinite se da ta tri glavna obroka budu dobro

uravnotežena, te s manje kalorija i manje masti.

Propustite li obrok, ili ako obrok ne sadržava mast, ne uzimajte tabletu. alli ne djeluje ako u

hrani nema određene količine masti.

Tabletu progutajte cijelu, s vodom.

Nemojte uzimati više od 3 tablete na dan.

Dnevnu dozu alli tableta možete držati u plavom priručnom spremniku, uključenom u ovo

pakiranje.

Uzimajte obroke s manje masti, da smanjite izglede za pojavu učinka lijeka povezanih s

prehranom (pogledajte dio 4).

Prije nego što počnete uzimati tablete nastojte biti tjelesno aktivniji. Tjelesne aktivnosti su

važan sastavni dio programa mršavljenja. Ne zaboravite najprije provjeriti s liječnikom ako se

ranije niste bavili tjelovježbom.

Nastavite s tjelesnim aktivnostima za dok uzimate alli i nakon što ga prestanete uzimati.

Koliko dugo trebam uzimati alli?

alli ne smijete uzimati dulje od šest mjeseci.

ako ne izgubite na težini ni nakon 12 tjedana uzimanja alli tableta, posavjetujte se s liječnikom

ili ljekarnikom. Možda ćete trebati prestati uzimati alli.

Uspješno smanjenje tjelesne težine ne znači samo drugačije jesti tijekom kratkog vremenskog

razdoblja i potom se vratiti starim navikama. Ljudi koji smanje težinu i potom je održavaju,

mijenjaju i svoj životni stil što uključuje i promjene u načinu prehrane i bavljenju tjelesnim

aktivnostima.

Ako uzmete više alli tableta za žvakanje nego što ste trebali

Nemojte uzeti više od 3 tablete na dan.

Uzmete li previše tableta javite se što prije liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti alli

Ako propustite uzeti tabletu:

ako je od zadnjeg obroka prošlo manje od jednog sata, uzmite tabletu koju ste propustili.

ako je od zadnjeg obroka prošlo više od jednog sata, nemojte uzeti tabletu koju ste propustili.

Pričekajte i iduću tabletu uzmite uz sljedeći obrok, kao i obično.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Većina čestih nuspojava povezanih s alli tabletama (na primjer vjetrovi koji mogu biti praćeni

izlučivanjem masti, iznenadno ili češće pražnjenje crijeva i meke stolice) javlja se zbog načina na koji

alli djeluje (pogledajte dio 1). Jedite hranu s manje masti, kako biste se lakše nosili s učincima lijeka

povezanim s prehranom.

Ozbiljne nuspojave

Nije poznato koliko često se javljaju te nuspojave.

Teške alergijske reakcije

Znakovi teških alergijskih reakcija uključuju: teške smetnje disanja, znojenje, osip, oteknuće

lica, ubrzani otkucaji srca, kolaps.

Prestanite uzimati tablete. Odmah potražite liječničku pomoć.

Ostale ozbiljne nuspojave

Krvarenje iz debelog crijeva (rektuma)

Divertikulitis (upala debelog crijeva). Simptomi mogu biti bol u donjem dijelu trbuha

(abdomena), pogotovo s lijeve strane, koja može biti praćena vrućicom i zatvorom

Pankreatitis (upala gušterače). Među simptome se ubrajaju jaka bol u trbuhu, koja se katkad širi

prema leđima i koja može biti praćena vrućicom, mučninom i povraćanjem.

Mjehurići po koži (uključujući mjehure koji pucaju).

Jaka bol u trbuhu, prouzročena žučnim kamencima.

Hepatitis (upala jetre). Simptomi mogu biti žuta boja kože i očiju, svrbež, tamna boja urina, bol

u trbuhu i osjetljivost u području jetre (koja se očituje kao bol ispod prednjeg dijela prsnog koša

na strani Vaše desne ruke), a ponekad i s gubitkom apetita.

Oksalatna nefropatija (kalcijev oksalat koji može voditi u stvaranje bubrežnog kamenca).

Pogledajte dio 2. Upozorenja i mjere opreza.

Prestanite uzimati tablete. Kažite liječniku, pojavi li se išta od toga.

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti u više od jedne na 10 osoba

Vjetrovi (nadutost), koji mogu biti praćeni izlučivanjem masti

Iznenadne stolice

Masne ili uljaste stolice

Meke stolice

Kažite liječniku ili ljekarniku postane li koja od tih nuspojava jaka ili Vam stvara poteškoće.

Česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Bol u trbuhu (abdomenu)

Inkontinencija (stolice)

Meke/tekuće stolice

Učestalije stolice

Tjeskoba

Kažite liječniku ili ljekarniku postane li koja od tih nuspojava jaka ili Vam stvara poteškoće.

Učinci na nalaze krvnih pretraga

Nije poznato koliko često se ti učinci javljaju (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Povišene razine nekih jetrenih enzima

Učinci na zgrušavanje krvi u osoba koje uzimaju varfarin ili druge lijekove za razrjeđivanje krvi

(antikoagulanse)

Kažite svom liječniku ako uzimate alli dok radite krvne pretrage.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Naučite kako se nositi s učincima lijeka alli povezanima s prehranom ili unosom masti

Najčešće nuspojave prouzročene su načinom na koji tablete djeluju i posljedica su odstranjivanja masti

iz tijela. Ti se učinci obično javljaju unutar prvih nekoliko tjedana uzimanja tableta, prije nego što ste

možda naučili ograničiti količinu masti u svojoj prehrani. Ti učinci lijeka povezani s prehranom mogu

biti znak da ste pojeli više masti nego što ste smjeli.

Učinke lijeka povezane s prehranom možete smanjiti ukoliko se pridržavate sljedećih uputa:

Dijetu s manje masti počnite provoditi nekoliko dana, ili čak tjedan dana prije nego što počnete

uzimati tablete.

Saznajte više o tome koliko masti sadržava hrana koju volite i o veličini obroka koje uzimate.

Priviknete li se bolje na veličinu obroka koju uzimate, manji su izgledi da ćete zabunom

prekoračiti ciljnu količinu masti.

Unos masti rasporedite ravnomjerno na sve obroke tijekom dana. Nemojte „štediti“ pri unosu

masti i kalorija, a onda navaliti na obrok s mnogo masti ili na desert, kao što ste to možda činili

ranije provodeći različite programe mršavljenja.

Većina osoba u kojih se jave ti učinci, ustanovi da se s njima može nositi i kontrolirati ih

prilagođavanjem prehrane.

Ne brinite se ako se ne javi ni jedna od tih poteškoća, to ne znači da tablete ne djeluju.

5.

Kako čuvati alli

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza

oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan na

vedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25˚C.

Spremnik čuvati čvrsto zatvoren radi zaštite od vlage.

Boca sadrži dva zatvorena spremnika sa silikagelom radi zaštite tableta od vlage. Ostavite

spremnike sa silikagelom u boci. Nemojte ih progutati.

Svoju dnevnu dozu alli tableta možete čuvati i u plavom priručnom spremniku („shuttle“)

uključenom u ovo pakiranje. Bacite tablete koje ste čuvali u priručnom spremniku više od

mjesec dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što alli sadrži

Djelatna tvar je orlistat. Jedna tableta za žvakanje sadržava 27 mg orlistata.

Drugi sastojci su: manitol (E421), ksilitol (E967), bezvodna laktoza (pogledajte dio 2 pod „alli

sadrži laktozu i saharozu”), natrijev škroboglikolat, mikrokristalična celuloza (E460), povidon

(E1201), gliceroldibehenat (E471), saharoza monopalmitat (E473) (pogledajte dio 2 pod „alli

sadrži laktozu i saharozu”), natrijev stearilfumarat, makrogolstearat (E431)

Kako alli izgleda i sadržaj pakiranja

alli tablete za žvakanje su bijele do gotovo bijele, brušenih rubova, trokutastog oblika s utisnutom

oznakom “alli”.

alli je dostupan u pakiranju po 42, 60, 84, 90 ili 120 tableta. Ne moraju sva pakiranja biti dostupna u

svim državama.

Plavi priručni spremnik (“shuttle) uključen je u ovo pakiranje i namijenjen je čuvanju dnevne doze alli

tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Glaxo Group Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Famar S.A,

49 KM Athens-Lamia,

190 11 Avlona,

Grčka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

Za više informacija o alli programu za smanjenje tjelesne težine, također možete posjetiti alli

internetsku stranicu specifičnu za Vašu državu.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10858600

www.alli.be

България

ГлаксоСмит

Клайн Кон

сюмър Хелткеър

Teл.: + 359 2 953 10 34

www.alli.bg

Lietuva

GlaxoS

mithKline Lietuva

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

www.alli.lt

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10858600

www.alli.be

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

www.alli.cz

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: + 36 1 225 5800

www.alliprogram.hu

Danmark

GlaxoS

mithKline Consumer Healthcare A/S

Tlf: + 45 80 25 16 27

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.dk

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

www.alli.com.mt

Deutschland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH

& Co. KG,

Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

www.alliprogramm.de

Nederland

GlaxoSmithKline Consum

er Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 693 8780

info.nlch@gsk.com

www.alli.nl

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6

676 900

estonia@gsk.com

www.alli.gsk.ee

Norge

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Tlf: + 47 80 05 86 30

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Λ. Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι

Τηλ: + 30 210 68 82 100

www.alli.gr

Öste

rreich

GlaxoS

mithKline Consumer Healthcare GmbH &

Co. KG,

Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

www.alliprogramm.at

España

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A.

Tel: + 34 900 816 705

www.alli.com.es

Polska

GlaxoSm

ithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 96 00

www.alli.pl

France

GlaxoSm

ithKline Santé Grand Public

Tél.: + 33 (0)1 39 17 80 00

www.alliprogramme.fr

Portugal

GlaxoSm

ithKline Consumer Healthcare

– Produtos

para a Saúde e Higiene, Lda.

Tel: 800 784 695

apoio.consumidor@gsk.com

www.alli.pt

Hrvatska

GlaxoSm

ithKline d.o.o.

Tel:+385

1 6051 999

www.alli.com.hr

Ireland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

(Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 495 5000

www.alli.ie

România

GlaxoS

mithKline Consumer Healthcare S.R.L.

Tel: + 40 21

302 8 208

www.alli.ro

Slovenija

GSK d.o.o.,

Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 280

25 00

www.alli.si

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sím

i: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

www.alli.sk

Italia

GlaxoS

mithKline Consum

er Healthcare S.p.A.

Tel: + 39 02 38062020

www.alli.it

Suomi/Finland

GlaxoS

mithKline Oy

Consumer Healthcare

Puh/Tel: 080 077 40 80

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.fi

Κύπρος

C. A. Papaell

inas Ltd,

Τ.Θ. 24018, 1700 Λευκωσία

Tηλ. +357 22 741 741

www.alli.com.cy

Sverige

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Tel: 020-100579

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.se

Latvija

GlaxoS

mithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

www.alli.com.lv

United King

dom

GlaxoSm

ithKline Consumer Healthcare

Tel: + 44 (0)800 171 2014 (Freephone)

customer.relations@gsk.com

www.alli.co.uk

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

OSTALE KORISNE INFORMACIJE

Rizik od prekomjerne tjelesne težine

Prekomjerna tjelesna težina šteti zdravlju i povećava rizik od ozbiljnih zdravstvenih problema poput:

visokog krvnog tlaka,

šećerne bolesti,

bolesti srca,

moždanog udara,

određenih oblika raka,

osteoartritisa.

Porazgovarajte s liječnikom o Vašem riziku od nastanka tih stanja.

Važnost smanjenja prekomjerne tjelesne težine

Smanjenje tjelesne težine i njeno održavanje, npr. pravilnom prehranom i povećanom tjelesnom

aktivnošću, može pomoći u smanjenju rizika od teških zdravstvenih problema i u poboljšanju zdravlja.

Korisni savjeti o prehrani i o ciljnom broju kalorija i količine masti za vrijeme dok

uzimate alli

Uz alli treba provoditi dijetu s manje kalorija i sniženim sadržajem masti. Tablete djeluju tako da

sprječavaju apsorpciju dijela masti koji unesete hranom, no i dalje smijete jesti namirnice iz sve tri

glavne skupine hrane. Premda se trebate usredotočiti na kalorije i masti koje pojedete, važno je da

prehrana bude uravnotežena. Trebate birati obroke koji sadrže cijeli raspon različitih hranjivih tvari, i

naučiti da se dugoročno hranite na zdrav način.

Razumijevanje važnosti određivanja ciljnog broja kalorija i ciljne količine masti

Kalorije su mjera energije koja je tijelu potrebna. Katkada se nazivaju kilokalorijama ili kcal. Energija

se može mjeriti i kilodžulima, što se također može vidjeti na deklaracijama prehrambenih proizvoda.

Ciljni broj kalorija označava maksimalan broj kalorija koji ćete na dan uzeti hranom. Pogledajte

tablicu niže u ovom dijelu.

Ciljna količina masti je broj grama masti koje ćete uzeti svakim obrokom. Tablica s ciljnim

količinama masti nalazi se ispod one s ciljnim brojem kalorija.

Nadzor nad ciljnom količinom masti ključan je zbog načina na koji tablete djeluju. Kad uzimate

alli Vaše tijelo odstranjuje više masti, pa ćete možda osjetiti potrebu da jedete onoliko masti

koliko ste jeli i prije. Stoga, budete li se pridržavali unosa ciljne količine masti, postići ćete

najbolji mogući rezultat u smanjivanju tjelesne težine, istodobno smanjujući na najmanju

moguću mjeru rizik od učinka lijeka povezanih s prehranom.

Trebate nastojati da težinu smanjujete postupno i ravnomjerno. Idealno je gubiti oko 0,5 kg na

tjedan.

Kako odrediti ciljni broj kalorija

U tablici niže navedeni su ciljni brojevi kalorija, a određeni su tako da na dan unesete oko 500 kalorija

manje nego što ih tijelu treba za održavanje postojeće težine. To znači do 3500 kalorija manje na

tjedan, što odgovara broju kalorija u 0,5 kg masti.

Vaš ciljni broj kalorija mora Vam dozvoljavati gubitak težine postupenim, stalnim tempom od

otprilike 0,5 kg tjedno, bez osjećaja frustracije ili uskraćenosti.

Ne preporučuje se unos manje od 1200 kalorija na dan.

Da biste odredili ciljni broj kalorija, morate poznavati razinu svoje tjelesne aktivnosti. Što ste aktivniji

to je ciljni broj kalorija veći.

Slaba aktivnost znači da svakodnevno malo ili nimalo ne šećete, ne uspinjete se stubama, ne

radite u vrtu, niti se bavite drugim tjelesnim aktivnostima.

Umjerena tjelesna aktivnost znači da dnevno na tjelesne aktivnosti potrošite oko 150 kalorija,

npr. da pješačite tri kilometra, da radite u vrtu 30 do 45 minuta, ili da pretrčite dva km u 15

minuta. Odaberite razinu koja najbolje odgovara Vašoj svakodnevnoj rutini. Ako niste sigurni

na kojoj ste razini, odaberite slabu aktivnost.

Žene

Manje od 68,1 kg

1200 kalorija

68,1 kg do 74,7 kg

1400 kalorija

74,8 kg do 83,9 kg

1600 kalorija

Slaba aktivnost

84,0 kg i više

1800 kalorija

Manje od 61,2 kg

1400 kalorija

61,3 kg do 65,7 kg

1600 kalorija

Umjerena aktivnost

65,8 kg i više

1800 kalorija

Muškarci

Manje od 65,7 kg

1400 kalorija

65,8 kg do 70,2 kg

1600 kalorija

Slaba aktivnost

70,3 kg i više

1800 kalorija

Umjerena aktivnost

59,0 kg i više

1800 kalorija

Kako odrediti ciljnu količinu masti

Sljedeća tablica pokazuje kako odrediti ciljnu količinu masti na temelju broja kalorija koji smijete

dnevno unijeti. Trebate planirati uzimanje tri obroka dnevno. Na primjer ako je ciljni broj 1400

kalorija dnevno, najveća količina masti koju smijete unijeti jednim obrokom bila bi 15 g. Da ne

prekoračite dopušteni dnevni unos masti, međuobroci ne smiju sadržavati više od 3 g masti.

Broj kalorija koji

smijete unijeti na

dan

Najveća količina masti

dopuštena po jednom

obroku

Naveća količina masti koju smijete

unijeti međuobrocima na dan

1200

12 g

1400

15 g

1600

17 g

1800

19 g

Upamtite

Pridržavajte se realno određenog ciljnog broja kalorija i količinu masti, to je dobar način da

osigurate dugoročno smanjenje tjelesne težine.

Zapišite u dnevnik prehrane što jedete, uključujući broj kalorija i količinu masti.

Prije nego što počnete uzimati tablete, nastojte se više baviti tjelesnim aktivnostima. Tjelesne su

aktivnosti važan sastavni dio programa mršavljenja. Ne zaboravite najprije provjeriti s

liječnikom, ako se ranije niste bavili tjelovježbom.

Nastavite s tjelesnim aktivnostima za vrijeme dok uzimate alli i nakon što ga prestanete uzimati.

Program smanjenja tjelesne težine pomoću alli tableta kombinira tablete s planom unosa hrane i sa

širokim rasponom sredstava koja će Vam pomoći da naučite kako uzimati hranu sa smanjenim

sadržajem kalorija i masti, te sa smjernicama kako postati tjelesno aktivniji.

Na web-stranici o alli tabletama (molimo pogledajte web-stranicu, za određenu zemlju, navedenu u

gornjem popisu lokalnih predstavništava) naći ćete različita interaktivna pomagala, recepte za obroke

sa smanjenim sadržajem masti, savjete o tjelesnim aktivnostima, i ostale korisne informacije koje će

Vam pomoći da živite zdravo i da smanjite tjelesnu težinu.

Posjetite <www.xxx.xxx>

17-11-2018

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐011 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Europe, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Union....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Chukar Cherries Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in 7.5 Oz Amaretto Rainier Chocolate Cherries Pouches

Chukar Cherries Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in 7.5 Oz Amaretto Rainier Chocolate Cherries Pouches

Chukar Cherries of Prosser, WA is recalling 7.5oz Amaretto Rainier Chocolate Cherries because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

Several children's strawberry-flavoured acetaminophen syrups recalled because of defective child-resistant safety caps on the bottles

Several children's strawberry-flavoured acetaminophen syrups recalled because of defective child-resistant safety caps on the bottles

Laboratoire RivaInc. and Laboratoires Trianon Inc. are voluntarily recalling several over-the-counter children’s strawberry-flavoured acetaminophen syrups labeled as Biomedic, Option, or Laboratoires Trianon Inc. The products, which are used for pain and fever relief, are being recalled because the child-resistant safety cap may be defective.

Health Canada

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

In Association With Sunshine Mills, Lidl Voluntarily Recalls Orlando Brand Grain Free Chicken & Chickpea Superfood Recipe Dog Food Due to Elevated Levels of Vitamin D.

In Association With Sunshine Mills, Lidl Voluntarily Recalls Orlando Brand Grain Free Chicken & Chickpea Superfood Recipe Dog Food Due to Elevated Levels of Vitamin D.

In association with Sunshine Mills, Lidl is voluntarily recalling specific lots of Orlando brand Grain Free Chicken & Chickpea Superfood Recipe Dog Food because the products may contain elevated levels of Vitamin D.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Baked Potatoes with Cheddar Cheese and Bacon (2 Count) Mis-Labeled as Herb Roasted Potatoes

Baked Potatoes with Cheddar Cheese and Bacon (2 Count) Mis-Labeled as Herb Roasted Potatoes

Ukrop’s Homestyle Foods is voluntarily recalling Baked Potatoes with Cheddar Cheese and Bacon (2 count), as the product is mislabeled Herb Roasted Potatoes (see photo attached).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 In 2017, EFSA published a ‘simplified’ food safety management system (FSMS) for certain small retail establishments (butcher, grocer, baker, fish and ice cream shop) based on the application of prerequisite programme (PRP) criteria. The aim of this opinion was to develop similar FSMSs for other small retail enterprises including retail distribution centres, supermarkets, restaurants (including pubs and other catering activities) and food donation. The latter...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-11-2018

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh, Inc. of Garden Grove, CA is voluntarily recalling all lots of Puriton Eye Relief Drops, 0.5 oz. (15ml) bottle, UPC 7 36972 1679 0, to the consumer level. During a recent FDA inspection, investigators observed that ophthalmic drugs, which are required to be sterile, are manufactured without necessary production controls and conditions to assure sterility.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

7-11-2018

Sprout Creek Farm Recalls "Margie" Cheese Due to Listeria Monocytogenes

Sprout Creek Farm Recalls "Margie" Cheese Due to Listeria Monocytogenes

Sprout Creek Farm of Poughkeepsie, New York is recalling 132 wheels of "Margie" cheese, because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-11-2018

Nutrisca Issues Recall of Dry Dog Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

Nutrisca Issues Recall of Dry Dog Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

Nutrisca, of Saint Louis, Missouri is voluntarily recalling one formula of Nutrisca dry dog food (described below) due to it containing elevated levels of vitamin D.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-11-2018

Natural Life Pet Products Issues Recall of Dry Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

Natural Life Pet Products Issues Recall of Dry Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

Natural Life Pet Products of Saint Louis, Missouri is voluntarily recalling our Chicken & Potato dry dog food (described below) due to it containing elevated levels of Vitamin D.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

Barcelona Nut Company Recalls Roasted and Salted in Shell Pistachios Because of Possible Health Risk

Barcelona Nut Company Recalls Roasted and Salted in Shell Pistachios Because of Possible Health Risk

Barcelona Nut Company of Baltimore, Maryland is recalling 239 cases of roasted and salted in shell pistachios, because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism that can cause serious and sometimes-fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Food Recall of Fit & Active Southwest Veggie Stuffed Sandwiches Due to Possible Listeria monocytogenes and Salmonella Contamination in Vegetables

Food Recall of Fit & Active Southwest Veggie Stuffed Sandwiches Due to Possible Listeria monocytogenes and Salmonella Contamination in Vegetables

J&J Snack Foods Handheld Corp. of Holly Ridge, NC is voluntarily recalling two lots of Fit & Active Southwest Veggie Stuffed Sandwiches due to potential contamination with Listeria monocytogenes and Salmonella. Salmonella is an organism that can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Maribel’s Sweets Inc. Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in Chocolate Bars

Maribel’s Sweets Inc. Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in Chocolate Bars

Maribel’s Sweets Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 2.82oz MarieBelle Japanese Matcha Japanese Green Tea and White Chocolate Bar, container code 101619, Cacao Market by MarieBelle Rosemary Truffle Salt 60% Dark Chocolate Bar, all container codes, and the Cacao Market by MarieBelle Orange Peels 60% Dark Chocolate Bar, all container codes, because they may contain undeclared milk allergens. Consumers who are allergic to milk allergens may run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-10-2018

Shirley’s Cookie Company In. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in "Chocolate Whoopie Pie"

Shirley’s Cookie Company In. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in "Chocolate Whoopie Pie"

Shirley’s Cookie Company Inc. of Claysburg, PA, is recalling its 16 ounce packages of "Chocolate Whoopie Pie" because they may contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

Sirob Imports, Inc. Issues Recall Due to Elevated Lead in Spices

Sirob Imports, Inc. Issues Recall Due to Elevated Lead in Spices

Sirob Imports, Inc of Lindenhurst, NY is recalling, Corrado, Orlando Imports, Nouri’s Syrian Bakery, Mediterranean Specialty Foods Brand and Butera Fruit Market Curry Powder because it contains elevated levels of lead.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

New Seasons Market Issues Allergy Alert on Undeclared Soy in Hot & Sour Broth

New Seasons Market Issues Allergy Alert on Undeclared Soy in Hot & Sour Broth

New Seasons Market is recalling 193 jars of New Seasons Market Hot & Sour Broth because it contains undeclared soy. People who have an allergy or severe sensitivity to soy run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-10-2018

Cedar’s Mediterranean Foods Issues Allergy Alert on Undeclared Soy in Cedar’s Chickpea Salad 8 oz.

Cedar’s Mediterranean Foods Issues Allergy Alert on Undeclared Soy in Cedar’s Chickpea Salad 8 oz.

Cedar’s Mediterranean Foods, of Ward Hill, MA is voluntarily recalling Cedar’s Chickpea Salad 8 oz. because it may contain undeclared edamame (soy). People who have an allergy or severe sensitivity to soy run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-10-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Several Meat and Potato Products

Hy-Vee Voluntarily Recalls Several Meat and Potato Products

Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling six of its meat and potato products across its eight-state region due to possible contamination with Salmonella and Listeria monocytogenes. The potential for contamination was discovered after Hy-Vee’s supplier, McCain Foods, announced it was recalling its caramelized mushrooms and fire-roasted tomatoes, which are ingredients that are used in six Hy-Vee products. To date, no illnesses have been reported in connection with these prod...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Saratoga Springs, NY - Stewart’s Shops Corp. is recalling units of Stewart’s Shops brand Cranberry Apple Refresher 16 fluid oz. because the product may contain undeclared milk. People who have an allergy to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. Approximately 2,300 units of affected product were distributed in upstate New York and Southern Vermont.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. EAST TRADING CORP. of Bronx, NY is recalling Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins (Lot No. FDS T499/18) 30 lbs Box, because they contain undeclared SULFITES. People who have a severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening reactions if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

SLR Food Distribution Inc. Issues Alert on Undeclared Sulfites in Sugar Melon Candy

SLR Food Distribution Inc. Issues Alert on Undeclared Sulfites in Sugar Melon Candy

SLR Food Distribution Inc. of New Hyde Park, NY is recalling its 7.04oz package of SUGAR MELON CANDY / WAX GOURD because it contains undeclared sulfites. Consumers who have severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

New Nan Fong Hong Trading Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in Source Day Natural Treasures Dried Liquorice Slice

New Nan Fong Hong Trading Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in Source Day Natural Treasures Dried Liquorice Slice

New Nan Fong Hong Trading Inc. is recalling its 16 oz (454g) packages of Source Day Natural Treasures Dried Liquorice Slice because they contain undeclared sulfites. Consumers who are allergic to sulfite allergens run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Faribault Foods, Inc. Announces Voluntary Recall of a Limited Quantity of S&W Brand White Beans Due to the Presence of Undeclared (Sulfites)

Faribault Foods, Inc. Announces Voluntary Recall of a Limited Quantity of S&W Brand White Beans Due to the Presence of Undeclared (Sulfites)

Faribault Foods, Inc. of Faribault, MN is recalling its 15 ounce S&W White Beans because it contains undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Feel Good Foods Inc Issues Allergy Alert on Undeclared Egg Product In “Vegetable Fried Rice”

Feel Good Foods Inc Issues Allergy Alert on Undeclared Egg Product In “Vegetable Fried Rice”

Feel Good Foods Inc. of Brooklyn, NY is recalling six lots of “Vegetable Fried Rice” frozen meals, UPC 00899039002129 because they may contain undeclared egg. People who have allergies to egg run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Fat Burners Zone Issues Voluntary Nationwide Recall of Zero Xtreme Due to Presence of Undeclared Sibutramine

Fat Burners Zone Issues Voluntary Nationwide Recall of Zero Xtreme Due to Presence of Undeclared Sibutramine

Fat Burners Zone is voluntarily recalling 1 lot of Zero Xtreme, capsules to the consumer level. FDA analysis has found Zero Xtreme to be tainted with sibutramine. Sibutramine is an appetite suppressant that was withdrawn from the U.S. market due to safety concerns. The presence of Sibutramine in Zero Xtreme renders it an unapproved drug for which safety and efficacy has not been established and, therefore, subject to recall.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Apollo Food International Inc Issues Allergy Alert on Undeclared Eggs In “Mini Roll”

Apollo Food International Inc Issues Allergy Alert on Undeclared Eggs In “Mini Roll”

Apollo Food International Inc. of Long Island City, NY, is recalling its 2.469 ounce packages of “Mini Roll” food treats because they may contain undeclared eggs. Consumers who are allergic to eggs may run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-10-2018

Voluntary Recall of Limited Amounts of Nuts & Vanilla Protein Plant Shake

Voluntary Recall of Limited Amounts of Nuts & Vanilla Protein Plant Shake

Forager Project is recalling three dates of Nuts and Vanilla – Organic Plant Protein Shake because the product contains almond flour which is not declared on the label.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Voluntary Recall Issued for Sweet Me Creamery Brookie Dough Ice Cream that may Contain an Undeclared Peanut Allergen

Voluntary Recall Issued for Sweet Me Creamery Brookie Dough Ice Cream that may Contain an Undeclared Peanut Allergen

Kemps of St. Paul, Minn., is voluntarily recalling Sweet Me Creamery Brookie Dough ice cream, individual pints and pint four-packs, because it may contain an undeclared peanut allergen. Individuals who have an allergy or severe sensitivity to peanuts run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Bazzini LLC Recalls Certain Pistachio Products Because of Possible Health Risk

Bazzini LLC Recalls Certain Pistachio Products Because of Possible Health Risk

BazziniI LLC of Allentown, PA out of an abundance of caution, is recalling 4,000 pounds of Roasted and Salted Colossal Natural, Super Colossal Natural and Rams Head Natural in Shell Pistachios received from one of its suppliers because it has the potential to be contaminated with Salmonella. NO OTHER BAZZINI PISTACHIOS OR BAZZINI PRODUCTS ARE IMPACTED OR PART OF THIS RECALL. The recall is being initiated voluntarily and no illnesses have been reported to date.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-10-2018

Ladyfingers Gourmet to Go Voluntarily Recalls Signature Shaved Country Ham Rolls Due to Possible Health Risk

Ladyfingers Gourmet to Go Voluntarily Recalls Signature Shaved Country Ham Rolls Due to Possible Health Risk

Ladyfingers Caterers is voluntarily recalling its Signature Shaved Country Ham Rolls as a result of the Johnston County Hams recall. The rolls were made with ham produced by Johnston County Hams, which recently initiated a recall of its ham products due to possible contamination with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer onl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-10-2018

Callie's Charleston Biscuits Issues Voluntary Product Recall for Country Ham Biscuits and Cocktail Ham Biscuits Produced Using Johnston County Hams

Callie's Charleston Biscuits Issues Voluntary Product Recall for Country Ham Biscuits and Cocktail Ham Biscuits Produced Using Johnston County Hams

Johnston County Hams, Inc. issued a voluntary recall on October 3, 2018 for approximately 89,096 pounds of ready-to-eat ham products due to possible contamination with Listeria monocytogenes. In response, Callie's Charleston Biscuits, LLC is issuing a voluntary product recall for two products that may contain the potentially affected Johnston County Hams.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

EQ3 recalls Arie Chair

EQ3 recalls Arie Chair

The weld of the metal mounting plate can fail, resulting in the chair's stem breaking off and the chair falling, which presents a fall hazard to consumers.

Health Canada

27-9-2018

Mauna Loa Macadamia Nut Corporation Voluntarily Recalls

Mauna Loa Macadamia Nut Corporation Voluntarily Recalls

Mauna Loa Macadamia Nut Corporation is voluntarily recalling all of its products produced at the Keaau facility between Sept. 6 - 21, 2018 due to a potential contamination of Escherichia coli (E. coli). The recall was initiated due to E. coli being detected in the well water and distribution system that supplies the firm's operations. No illnesses related to the water have been reported to the state.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2018

Allergy Alert Issued in Whole Foods Market Stores Nationwide for Undeclared Milk in 365 Everyday Value White Corn Tortilla Chips

Allergy Alert Issued in Whole Foods Market Stores Nationwide for Undeclared Milk in 365 Everyday Value White Corn Tortilla Chips

Whole Foods Market is voluntarily recalling 365 Everyday Value White Corn Tortilla Chips because the product may contain undeclared milk that was not listed on the product label. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Purus Labs Issues Allergy Alert on Undeclared Milk and Soy in MyoWhey

Purus Labs Issues Allergy Alert on Undeclared Milk and Soy in MyoWhey

Purus Labs, Inc of Plano, Texas is recalling MyoWhey Chocolate Cookie Crunch, because it may contain undeclared milk and soy. This only effects products with Lot number PL: 0100518 Exp: 04/2020. People who have an allergy or severe sensitivity to milk and soy run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories is voluntarily recalling lot numbers 1138, 1139, 1146, and 1160 of NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel to the retail and consumer level. King Bio Inc., a manufacturer of some of the active ingredients in this product, has been found to have some water contamination issues that potentially could have affected this product. King Bio has issued a recall of these active ingredients in BioLyte’s lot specific product. To date, there have been no reports of illness or...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Bravo Packing, Inc. Recalls Performance Dog Raw Pet Food Because of Possible Salmonella Health Risk to Humans and Animals

Bravo Packing, Inc. Recalls Performance Dog Raw Pet Food Because of Possible Salmonella Health Risk to Humans and Animals

Bravo Packing, Inc. of Carneys Point, NJ is recalling all Performance Dog products, a frozen raw pet food, because it has the potential to be contaminated with Salmonella. Salmonella can cause illness in animals eating the products, as well as people who handle contaminated pet products, especially if they have not thoroughly washed their hands after having contact with the products, infected animals or any surfaces exposed to these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Sarap Asian Fusion Recalls Cookies due to Undeclared Allergens

Sarap Asian Fusion Recalls Cookies due to Undeclared Allergens

Sarap Asian Fusion of Garden Grove, CA is recalling Asian Fusion Cookies due to undeclared allergens of wheat, milk and soy. People who have an allergy or severe sensitivity to wheat or soy run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Market of Choice Issues Allergy Alert for Undeclared Egg in Sesame Noodle Salad Vegan

Market of Choice Issues Allergy Alert for Undeclared Egg in Sesame Noodle Salad Vegan

Market of Choice, based in Eugene, Ore., is recalling its Gourmet Take Away Sesame Noodle Salad Vegan, because it contains undeclared egg. People who have an allergy or severe sensitivity to egg run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-9-2018

Steve’s Real Food Voluntarily Recalls One Lot of Turducken Recipe, One Lot of Quest Emu, and One Lot of Quest Beef Due to Possible Salmonella and L. Mono Contamination

Steve’s Real Food Voluntarily Recalls One Lot of Turducken Recipe, One Lot of Quest Emu, and One Lot of Quest Beef Due to Possible Salmonella and L. Mono Contamination

Steve’s Real Food of Salt Lake City, Utah is voluntarily recalling one lot of 5lb Turducken Recipe, one lot of 2lb Quest Emu Diet, and one lot of 2lb Quest Beef Diet, due to their possible Salmonella and/or L. mono contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-9-2018

Gravel Ridge Farms Recalls Cage Free Egg Due to Possible Salmonella Contamination

Gravel Ridge Farms Recalls Cage Free Egg Due to Possible Salmonella Contamination

Gravel Ridge Farms is recalling Cage Free Large Eggs due to a potential contamination of Salmonella. The recall was initiated because reported illnesses were confirmed at locations using Gravel Ridge Farm Eggs, and we are voluntarily recalling out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-9-2018

Beaumont Bio Med, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of all their Homeopathic Aqueous/Alcohol-Based Medicines due to the Nationwide Recall by the Contract Manufacturer, King Bio, of all their Aqueous-Based Products due to Possible Microbial Contamina

Beaumont Bio Med, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of all their Homeopathic Aqueous/Alcohol-Based Medicines due to the Nationwide Recall by the Contract Manufacturer, King Bio, of all their Aqueous-Based Products due to Possible Microbial Contamina

Beaumont Bio Med, Inc. is voluntarily recalling its entire aqueous/alcohol-based product line for human use, within expiry, to the consumer level. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-9-2018

H&C Food Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Wheat, Pork, Egg, and Crustacean in Frozen Fish Balls

H&C Food Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Wheat, Pork, Egg, and Crustacean in Frozen Fish Balls

H&C Food Inc of Brooklyn, NY is recalling the Frozen Fuzhou Fish Balls and the Fish Balls, because they may contain undeclared wheat, pork, egg, and crustacean. People who have an allergy or severe sensitivity to wheat, pork, egg and crustacean run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety