Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Orlistat
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
A08AB01
orlistat
Anti-Fett-Präparate, exkl. Diät-Produkte
Fettleibigkeit
Alli ist indiziert zur Gewichtsreduktion bei übergewichtigen Erwachsenen (Body-Mass-Index, BMI, ≥ 28 kg / m2) und sollte in Verbindung mit einer leicht kalorienreduzierten, fettreduzierten Diät eingenommen werden.
Revision: 19
Autorisiert
2007-07-22
27 B. PACKUNGSBEILAGE 28 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ALLI 60 MG HARTKAPSELN Orlistat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie nach 12 Wochen Einnahme von alli keine Gewichtsreduktion erreicht haben. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von alli beenden. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist alli und wofür wird es angewendet? - Welche Gesundheitsrisiken gibt es bei Übergewicht? - Wie wirkt alli? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von alli beachten? - alli darf nicht angewendet werden - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen - Einnahme von alli mit anderen Arzneimitteln - alli zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken - Schwangerschaft und Stillzeit - Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 3. Wie ist alli einzunehmen? - Wie können Sie Ihre Gewichtsabnahme vorbereiten? - Wählen Sie Ihren Startzeitpunkt - Setzen Sie sich ein Ziel für Ihre Gewichtsabnahme - Setzen Sie sich Ziele für Ihre Kalorien- und Fettaufnahme - Wie sollten Sie alli einnehmen? - Erwachsene ab 18 Jahren - Wie lange sollte ich alli einnehmen? - Wenn Sie eine größere Menge von alli eingenommen haben, als Sie sollten - Wenn Sie die Einnahme von alli vergessen haben 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? - Schwerwiegende Nebenwirkungen - Sehr häufige Nebenwirkungen - Häufige Nebenwirkungen - Auswirkungen auf Blutuntersuchungen - Wie Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS alli 60 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 60 mg Orlistat. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Die Kapsel hat eine dunkelblaue Banderole, und ein türkisfarbenes Ober- und Unterteil mit der Aufschrift „alli“. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE alli ist zur Gewichtsreduktion von Erwachsenen mit Übergewicht (Body-Mass-Index BMI ≥28 kg/m 2 ) indiziert und sollte in Verbindung mit einer leicht hypokalorischen, fettreduzierten Ernährung angewendet werden. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene_ Die empfohlene Behandlungsdosis ist dreimal täglich eine 60 mg Kapsel. Innerhalb von 24 Stunden sollten nicht mehr als drei 60 mg Kapseln eingenommen werden. Diät und körperliche Betätigung sind wichtige Bestandteile eines Programms zur Gewichtsreduktion. Es wird empfohlen, bereits vor Beginn der Behandlung mit alli mit einer Diät und einem Bewegungsprogramm zu beginnen. Während der Einnahme von alli sollte der Patient eine ernährungsphysiologisch ausgewogene, leicht hypokalorische Kost zu sich nehmen, deren Kalorienanteil aus ca. 30 % Fett bestehen sollte (z.B. bei einer Diät mit 2.000 kcal/Tag entspricht dies etwa <67 g Fett). Die tägliche Menge an Fett, Kohlenhydraten und Proteinen sollte auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden. Das Diät- und Bewegungsprogramm sollte nach Beenden der Behandlung mit alli weitergeführt werden. Die Behandlungsdauer sollte 6 Monate nicht überschreiten. Falls Patienten nach 12 Wochen Behandlung mit alli keine Gewichtsreduktion erreicht haben, sollte ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden. Möglicherweise müssen sie die Einnahme von alli beenden. _ _ 3 _Spezielle Patientengruppen_ _Ältere Patienten (über 65 Jahre)_ Für die Anwendung von Orlistat bei älteren Patienten liegen nur wenige Daten vor. Da Orlistat jedoch nur min Pročitajte cijeli dokument