Allergodil

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Allergodil 0,5 mg/ml kapi za oko, otopina
  • Doziranje:
  • 0,5 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • kapi za oko, otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna kap sadrži 0,015 mg azelastinklorida (0,5 mg/ml)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Meda Pharma GmbH & Co. KG, Bad Homburg, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Allergodil 0,5 mg/ml kapi za oko, otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 6 ml otopine u bočici i kapaljka, u kutiji [HR-H-940483851-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-12

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-940483851
  • Datum autorizacije:
  • 03-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Allergodil 0,5 mg/ml kapi za oko, otopina

azelastinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Allergodil i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Allergodil?

3. Kako primjenjivati Allergodil?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Allergodil?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Allergodil i za što se koristi?

Allergodil kapi za oko sadržavaju azelastin koji pripada grupi lijekova koje nazivamo antihistaminici.

Antihistaminici zaustavljaju učinke tvari kao što je histamin kojeg organizam proizvodi u alergijskim

reakcijama.

Dokazano je da azelastin smanjuje upalu očiju.

Allergodil se primjenjuje za:

liječenje i prevenciju sezonske alergijske upale očiju (u slučaju peludne hunjavice) kod

odraslih i djece u dobi od 4 godine ili starijih

liječenje simptoma ne sezonske alergijske upale očiju prouzročene alergijom na tvari kao što

kućna

prašina

životinjska

dlaka

(upala

konjunktive

(očne

spojnice),

tzv.

konjunktivitis) kod odraslih i djece u dobi od 12 godina ili starijih

Allergodil nije namijenjen liječenju infekcije oka.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 2 dana

primjene Allergodila.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Allergodil?

Nemojte primjenjivati Allergodil:

ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Allergodil

H A L M E D

03 - 01 - 2018

O D O B R E N O

ako niste sigurni je li vaša upala očiju prouzročena alergijom, posebno ako je zahvaćeno samo

jedno oko; ako vam je oštećen vid; ili ako vas oko boli i nemate nijedan alergijski simptom u

nosu, možda imate infekciju, a ne alergiju

ako nosite leće

Djeca i adolescenti

Liječenje upale očiju uzrokovane peludnom groznicom (sezonski alergijski konjuktivitis):

Djeca mlađa od 4 godine ne smiju koristiti Allergodil jer sigurnost i djelotvornost nisu ispitane.

Liječenje upale očiju uzrokovane alergijom (ne sezonski alergijski konjuktivitis):

Djeca mlađa od 12 godine ne smiju koristiti Allergodil jer sigurnost i djelotvornost nisu ispitane.

Drugi lijekovi i Allergodil

Do sada nisu prijavljena međudjelovanja s drugim lijekovima.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite Allergodil.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon primjene Allergodila vid vam može prolazno postati zamućen. Ako se to dogodi, prije

upravljanja vozilom ili rada sa strojem, pričekajte dok vam se vid ne razbistri.

Allergodil sadrži benzalkonijev klorid

Allergodil sadrži konzervans benzalkonijev klorid za kojeg je poznato da prouzrokuje promjenu boje

mekih kontaktnih leća. Izbjegavajte kontakt s mekim kontaktnim lećama. Kontaktne leće treba izvaditi

prije ukapavanja lijeka, a ponovno se mogu staviti 15 minuta nakon ukapavanja lijeka.

Benzalkonijev klorid može prouzročiti alergijsku reakciju (nadraženost oka).

3. Kako primjenjivati Allergodil?

Uvijek primjenjujte Allergodil točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.

Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Sezonski alergijski konjunktivitis (upala očne spojnice)

kod odraslih i djece u dobi od 4 godine ili starijih uobičajena doza je jedna kap u svako oko

dvaput dnevno (ujutro i navečer)

Ako unaprijed očekujete da ćete biti izloženi kontaktu s peludi (alergen) uobičajenu dozu možete

ukapati kao preventivnu mjeru (sprječavanje konjuktivitisa) prije nego idete van.

Ne sezonski alergijski konjunktivitis

kod odraslih i djece u dobi od 12 godina ili starijih uobičajena doza je jedna kap u svako oko

dvaput dnevno (ujutro i navečer)

Olakšanje simptoma nastupa alergijskog konjunktivitisa nastupa nakon primjene Allergodila trebalo bi

nastupiti za 15-30 minuta.

Ako su vaši simptomi teški/izraženi, liječnik može povećati dozu na jednu kap u svako oko do četiri

puta dnevno.

Zapamtite:

nemojte primjenjivati Allergodil duže od 6 tjedana.

H A L M E D

03 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Allergodil se smije ukapavati samo u oči.

Kako primjenjivati Allergodil

Možda će Vam pomoći da za pravilno kapanje u oko, prvih nekoliko puta sjednete ispred ogledala

kako bi vidjeli što radite.

1. Operite ruke.

2. Lagano obrišite područje oko očiju s čistom maramicom kako biste uklonili vlagu (vidi sliku 1).

3. Otvorite bočicu i provjerite je li kapaljka čista.

4. Nježno povucite donju vjeđu prema dolje (vidi sliku 2).

5. Pažljivo ukapajte jednu kap na sredinu donje vjeđe (vidi sliku 3). Pazite da kapaljka ne dotakne oko.

6. Otpustite donju vjeđu i lagano pritisnite unutarnji kut oka uz rub nosa (vidi sliku 4). Držeći prst

pritisnut uz nos, polako trepnite nekoliko puta da otopina prekrije cijelu površinu oka.

7. Obrišite mogući višak lijeka maramicom.

8. Isti postupak ponovite na drugom oku.

Ako ukapate više Allergodila nego što ste trebali

ukapate

previše

Allergodil

kapi

vrlo

vjerojatno

nećete

imati

nikakvih

problema.

zabrinuti,

kontaktirajte

Vašeg

liječnika.

slučajno

progutate

Allergodil,

kontaktirajte

Vašeg

liječnika ili najbližu bolnicu što je prije moguće.

Ako ste zaboravili ukapati Allergodil

Ukapajte kapi za oči kada se sjetite, a sljedeću dozu ukapajte u uobičajeno vrijeme. Nemojte ukapati

duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu propisanu primjenu.

Ako prestanete primjenjivati Allergodil

Ako je moguće, Allergodil upotrebljavajte redovito do nestanka simptoma.

Ako prekinete primjenu Allergodila, postoji vjerojatnost da će se simptomi vratiti.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Učestalost nuspojava:

- česte (1 od 10 na 100 bolesnika): blage iritacije oka (žarenje, svrbež, suzenje) nakon primjene

Allergodila. Nuspojave ne traju dugo.

- manje česte (1 od 10 na 1000 bolesnika ): gorak okus lijeka u ustima koji brzo nestaje osobito ako

nakon kapanja popijete bezalkoholno piće.

- vrlo rijetke (manje od 1 na 10000 bolesnika): alergijska reakcija (osip ili svrbež).

H A L M E D

03 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Allergodil?

Allergodil morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Allergodil se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka

valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: Allergodil se ne smije upotrebljavati dulje od 4 tjedna nakon

otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Allergodil sadrži?

Djelatna tvar je azelastinlorid 0,05% (0,5 mg/ml). Svaka kap sadrži 0,015 mg azelastinklorida.

Pomoćne

tvari

benzalkonijev

klorid

(E210),

dinatrijev

edetat,

hipromeloza,

tekući

sorbitol

(kristalizirajući) (E420i), natrijev hidroksid (E524) i voda za injekcije.

Kako izgleda Allergodil i sadržaj pakiranja?

Allergodil kapi za oko su prozirna, bezbojna otopina. Nalaze se u plastičnoj bočici s kapaljkom. Jedna

bočica sadrži 6 ml kapi za oko.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Mylan Hrvatska d.o.o.

Koranska 2

10 000 Zagreb

Proizvođač:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

03 - 01 - 2018

O D O B R E N O