Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
hidrokortizon
Diurnal Europe B.V.
H02AB09
hydrocortisone
Kortikosteroidi za sistemsku upotrebu
Nedostatak nadbubrežne žlijezde
Hormonske terapije nadbubrežna insuficijencija kod novorođenčadi, djece i adolescenata (od rođenja do < 18 godina).
Revision: 8
odobren
2018-02-09
32 B. UPUTA O LIJEKU 33 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ALKINDI 0,5 MG GRANULE U KAPSULAMA ZA OTVARANJE ALKINDI 1 MG GRANULE U KAPSULAMA ZA OTVARANJE ALKINDI 2 MG GRANULE U KAPSULAMA ZA OTVARANJE ALKINDI 5 MG GRANULE U KAPSULAMA ZA OTVARANJE hidrokortizon PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE DAVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima u djeteta za kojeg je ovaj lijek propisan. - Ako u djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Alkindi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete davati Alkindi 3. Kako davati Alkindi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Alkindi 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ALKINDI I ZA ŠTO SE KORISTI Alkindi sadrži djelatnu tvar hidrokortizon. Hidrokortizon pripada skupini lijekova koji se nazivaju kortikosteroidi. Hidrokortizon je sintetski oblik prirodnog hormona kortizola. Kortizol nastaje u nadbubrežnim žlijezdama u tijelu. Lijek Alkindi primjenjuje se u djece i adolescenata u dobi do 18 godina kada tijelo ne proizvodi dovoljno kortizola jer dio nadbubrežne žlijezde ne radi (adrenalna insuficijencija, koju često uzrokuje nasljedna bolest, koja se naziva kongenitalna adrenalna hiperplazija). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE DAVATI ALKINDI NEMOJTE DAVATI ALKINDI: - Ako je Vaše dijete alergično na hidrokortizon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - Ako Vaše dijete ima poteškoće s gutanjem hrane ili je nedonošče koje se još ne može hraniti kroz usta. UPOZORENJE Granule Alkindi dolaze u kapsuli koja se mora otvoriti prije u Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Alkindi 0,5 mg granule u kapsulama za otvaranje Alkindi 1 mg granule u kapsulama za otvaranje Alkindi 2 mg granule u kapsulama za otvaranje Alkindi 5 mg granule u kapsulama za otvaranje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Alkindi 0,5 mg granule u kapsulama za otvaranje Jedna kapsula sadrži 0,5 mg hidrokortizona. Alkindi 1 mg granule u kapsulama za otvaranje Jedna kapsula sadrži 1 mg hidrokortizona. Alkindi 2 mg granule u kapsulama za otvaranje Jedna kapsula sadrži 2 mg hidrokortizona. Alkindi 5 mg granule u kapsulama za otvaranje Jedna kapsula sadrži 5 mg hidrokortizona. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Granule u kapsulama za otvaranje. Granule su bijele do bjelkaste i nalaze se u prozirnoj tvrdoj kapsuli (veličine 00el) bez boje. Alkindi 0,5 mg granule u kapsulama za otvaranje Na kapsuli je oznaka „INF-0.5” otisnuta crvenom tintom. Alkindi 1 mg granule u kapsulama za otvaranje Na kapsuli je oznaka „INF-1.0” otisnuta plavom tintom. Alkindi 2 mg granule u kapsulama za otvaranje Na kapsuli je oznaka „INF-2.0” otisnuta zelenom tintom. Alkindi 5 mg granule u kapsulama za otvaranje Na kapsuli je oznaka „INF-5.0” otisnuta sivom tintom. 3 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Nadomjesna terapija za liječenje adrenalne insuficijencije u dojenčadi, djece i adolescenata (od rođenja do < 18 godina starosti). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Doziranje mora biti prilagođeno pojedincu sukladno odgovoru u pojedinog bolesnika. Treba primjenjivati najnižu moguću dozu. Potrebno je praćenje kliničkog odgovora, a bolesnike treba pomno motriti radi uočavanja znakova koji ukazuju da je potrebna prilagodba doze, uključujući promjene u kliničkom statusu prouzročene remisijama ili pogoršanjima bolesti, individualni odgovor na lijek i učinak stresa (npr. krirurški zahvat, infekcija, trauma). Za vrijeme stresa možda će biti potrebno privremeno povećati dozu. _Nadomjesna terapija Pročitajte cijeli dokument