Alkindi

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Alkindi
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Alkindi
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Kortikosteroidi za sistemsku upotrebu
  • Područje terapije:
  • Nedostatak nadbubrežne žlijezde
  • Terapijske indikacije:
  • Hormonske terapije nadbubrežna insuficijencija kod novorođenčadi, djece i adolescenata (od rođenja do < 18 godina).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004416
  • Datum autorizacije:
  • 09-02-2018
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004416
  • Zadnje ažuriranje:
  • 14-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/58005/2018

EMEA/H/C/004416

EPAR, sažetak za javnost

Alkindi

hidrokortizon

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Alkindi. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Alkindi.

Praktične informacije o primjeni lijeka Alkindi bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Alkindi i za što se koristi?

Alkindi je lijek za djecu (od rođenja do 18 godina starosti) čije nadbubrežne žlijezde ne mogu

proizvesti dovoljno hormona koji se naziva kortizol.

Kortizol je potreban za kontroliranje brojnih procesa u organizmu (uključujući upale i kontrolu razina

šećera i minerala) i ponekad se naziva „hormonom stresa” jer pomaže organizmu da odgovori na stres.

Manjak hormona uzrokuje nekoliko simptoma, uključujući gubitak tjelesne težine, slabost mišića, umor

i niski krvni tlak.

Alkindi je „hibridni lijek”. To znači da je sličan „referentnom lijeku” koji sadrži istu djelatnu tvar (u

ovom slučaju tablete hidrokortizona Auden Mckenzie), ali lijek Alkindi je dostupan u drugačijem obliku

(u obliku granula umjesto tableta) i razvijen je samo za djecu.

Alkindi sadrži djelatnu tvar hidrokortizon.

Kako se Alkindi koristi?

Lijek Alkindi dostupan je u obliku kapsula koje sadrže granule. Kapsule se otvaraju, a granule se

stavljaju u usta djeteta. Nakon primjene djetetu treba dati vodu ili mlijeko kako bi progutalo granule.

Granule se također mogu posuti na žlicu kašaste hrane i odmah dati djetetu.

Alkindi

EMA/58005/2018

Stranica 2/3

Treba primjenjivati najnižu moguću dozu kojom se kontroliraju djetetovi simptomi. Za dodatne

informacije vidjeti uputu o lijeku.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako djeluje Alkindi?

Hidrokortizon, djelatna tvar u lijeku Alkindi, ista je kao kortizol, glavni steroidni hormon koji izlučuje

nadbubrežna žlijezda. Hidrokortizon zamjenjuje prirodni kortizol koji nedostaje djeci čije nadbubrežne

žlijezde ne proizvode dovoljno hormona, čime pomaže ublažavanju njihovih simptoma.

Koje su koristi lijeka Alkindi utvrđene u ispitivanjima?

Ispitivanja omjera koristi i rizika djelatnih tvari već su provedena s referentnim lijekom i ne treba ih

ponavljati za lijek Alkindi.

Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Alkindi. Tvrtka je također provela

ispitivanja koja su pokazala da je on „bioekvivalentan” referentnom lijeku. Dva su lijeka

bioekvivalentna ako proizvode iste razine djelatne tvari u tijelu pa se stoga očekuje da imaju jednak

učinak.

Koji su rizici povezani s lijekom Alkindi?

Nisu zabilježene nuspojave za lijek Alkindi, ali su prijavljene određene nuspojave kod drugih lijekova s

hidrokortizonom. Nuspojave uključuju promjene u ponašanju, mučninu, upalu želučane sluznice i

promjene u razini kalija u krvi te višak kiseline u krvi. Potpuni popis nuspojava potražite u uputi o

lijeku.

Lijek Alkindi ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na djelatnu tvar ili na

bilo koji sastojak lijeka. Također se ne smije primjenjivati u djece koja imaju poteškoće s gutanjem

hrane ili u nedonoščadi koja se još ne može hraniti kroz usta.

Zašto je lijek Alkindi odobren?

Alkindi proizvodi slične razine hidrokortizona u krvi kao i referentni lijek koji je već odobren u

Europskoj uniji (EU). Alkindi je dostupan u obliku prikladnom za djecu i lakše je davati točnu dozu

lijeka Alkindi u usporedbi s ostalim oblicima liječenja, koji zahtijevaju usitnjavanje tableta i

odmjeravanje točne doze.

Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Alkindi nadmašuju s njim povezane

rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Alkindi?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Alkindi nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Alkindi

EMA/58005/2018

Stranica 3/3

Ostale informacije o lijeku Alkindi

Cjeloviti EPAR za lijek Alkindi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o liječenju lijekom

Alkindi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Uputu o lijeku

B.

UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Alkindi 0,5 mg granule u kapsulama za otvaranje

Alkindi 1 mg granule u kapsulama za otvaranje

Alkindi 2 mg granule u kapsulama za otvaranje

Alkindi 5 mg granule u kapsulama za otvaranje

hidrokortizon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete davati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak

i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima u djeteta za kojeg je ovaj lijek propisan.

Ako u djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Alkindi i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete davati Alkindi

Kako davati Alkindi

Moguće nuspojave

Kako čuvati Alkindi

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Alkindi i za što se koristi

Alkindi sadrži lijek naziva hidrokortizon. Hidrokortizon pripada skupini lijekova koji se nazivaju

kortikosteroidi.

Hidrokortizon je sintetski oblik hormona kortizol. Kortizol prirodno nastaje u nadbubrežnim

žlijezdama u tijelu. Lijek Alkindi primjenjuje se kada tijelo ne proizvodi dovoljno kortizola jer dio

nadbubrežne žlijezde ne radi (adrenalna insuficijencija, koju često uzrokuje nasljedna bolest, koja se

naziva kongenitalna adrenalna hiperplazija).

2.

Što morate znati prije nego počnete davati Alkindi

Nemojte davati Alkindi:

Ako je Vaše dijete alergično na hidrokortizon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

Ako Vaše dijete ima poteškoće s gutanjem hrane ili je nedonošče koje se još ne može hraniti

kroz usta.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svojem endokrinologu ili ljekarniku prije davanja lijeka Alkindi ako:

Upozorenje Granule Alkindi dolaze u

kapsuli koja se mora otvoriti prije

uporabe, a nakon uporabe odložite praznu

kapsulu izvan dosega djece. NE gutati kapsulu –

može doći do gušenja kod male djece.

je Vašem djetetu loše ili ima infekciju. Endokrinolog će možda privremeno morati povećati

dozu lijeka Alkindi; obratite se svojem endokrinologu ako je Vašem djetetu loše. Ako Vaše

dijete povraća ili mu je izrazito loše, možda mu je potrebna injekcija hidrokortizona. Vaš

endokrinolog će vas osposobiti za takvu primjenu lijeka u hitnim situacijama.

se Vaše dijete mora cijepiti. Uzimanje lijeka Alkindi ne smije onemogućiti cijepljenje Vašeg

djeteta. Obavijestite svojeg endokrinologa kada se Vaše dijete treba cijepiti.

se Vaše dijete mora podvrgnuti operaciji. Prije operacije pravovremeno obavijestite

anesteziologa da Vaše dijete dobiva lijek Alkindi.

se Vaše dijete hrani putem nazogastrične sonde. Lijek Alkindi u granulama nije prikladan za

davanje putem nazogastrične sonde jer granule mogu začepiti sondu.

Ne smijete prestati s davanjem lijeka Alkindi bez savjetovanja sa svojim endokrinologom jer bi Vašem

djetetu zbog toga vrlo brzo moglo biti izrazito loše.

Budući da lijek Alkindi zamjenjuje prirodni hormon kojeg Vaše dijete nema dovoljno, nuspojave su

manje česte, međutim:

Prevelike količine lijeka Alkindi mogu utjecati na rast Vašeg djeteta, stoga će endokrinolog

prilagoditi dozu ovisno o veličini djeteta te će pomno pratiti rast Vašeg djeteta. Obavijestite

svog endokrinologa ako ste zabrinuti zbog rasta svog djeteta (vidjeti dio 4.).

Prevelike količine lijeka Alkindi mogu utjecati na kosti Vašeg djeteta, stoga će endokrinolog

prilagoditi dozu ovisno o veličini djeteta.

Neki odrasli bolesnici koji su uzimali hidrokortizon (sličan lijeku Alkindi) postali su tjeskobni,

deprimirani ili smeteni. Nije poznato može li se to dogoditi i djeci, ali obratite se svojem

endokrinologu ako se Vaše dijete počne neuobičajeno ponašati nakon početka liječenja lijekom

Alkindi (vidjeti dio 4.).

U nekih bolesnika koji su alergični na druge lijekove zabilježena je alergija na hidrokortizon.

Odmah obavijestite svog endokrinologa ako Vaše dijete ima reakcije kao što su oticanje ili

nedostatak zraka nakon dobivanja lijeka Alkindi (vidjeti dio 4.)

Obratite se svojem endokrinologu ako Vaše dijete ima zamućen vid ili druge poremećaje vida.

Nakon uzimanja lijeka Alkindi ponekad se granule lijeka mogu pojaviti u pelenama ili stolici djeteta.

To je zbog toga što središte granula nije apsorbirano u crijevima nakon oslobađanja djelatne tvari. To

ne znači da lijek neće djelovati i nema potrebe da djetetu dajete još jednu dozu lijeka.

Drugi lijekovi i Alkindi

Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti

bilo koje druge lijekove, uključujući one koji se mogu nabaviti bez recepta.

Neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Alkindi, što može značiti da će endokrinolog

morati promijeniti dozu lijeka Alkindi koju Vaše dijete dobiva.

Lijekovi zbog kojih endokrinolog može povećati dozu lijeka Alkindi koju Vaše dijete dobiva

uključuju:

Lijekove za liječenje epilepsije: fenitoin, karbamazepin i okskarbazepin.

Lijekove za liječenje infekcija (antibiotici): rifampicin i rifabutin.

Lijekove naziva barbiturati, koji se mogu primjenjivati u liječenju konvulzija (uključujući

fenobarbital i primidon).

Lijekove koji se primjenjuju za liječenje AIDS-a: efavirenz i nevirapin.

Lijekovi zbog kojih endokrinolog može smanjiti dozu lijeka Alkindi koju Vaše dijete dobiva

uključuju:

Lijekove koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih oboljenja: itrakonazol, posakonazol i

vorikonazol.

Lijekove za liječenje infekcija (antibiotici): eritromicin i klaritromicin.

Lijek koji se primjenjuje za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) i

AIDS-a: ritonavir.

Alkindi s hranom i pićem

Neke vrste hrane i pića mogu utjecati na način djelovanja lijeka Alkindi, što može značiti da će

endokrinolog morati smanjiti dozu lijeka koju Vaše dijete dobiva. One uključuju:

Sok od grejpa.

Sladić.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Hidrokortizon se može primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja, kada tijelo ne proizvodi dovoljno

kortizola.

Nema podataka o učincima lijeka Alkindi na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijek Alkindi ne utječe na sposobnost djeteta da obavlja poslove koji zahtijevaju određene vještine

(npr. vožnja bicikla) ili upravlja strojevima.

3.

Kako davati Alkindi

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao endokrinolog, medicinska sestra ili

ljekarnik. Provjerite sa svojim endokrinologom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste

sigurni.

Vaš će endokrinolog odrediti pravu dozu lijeka Alkindi na temelju tjelesne težine ili veličine (površine

tijela) Vašeg djeteta te će kasnije, kako dijete raste, prilagođavati i dozu lijeka. Tijekom bolesti, kod

kirurških zahvata i u vrijeme ozbiljnog stresa endokrinolog može predložiti uzimanje dodatnih doza

lijeka Alkindi te preporučiti da Vaše dijete dobiva druge oblike hidrokortizona umjesto lijeka Alkindi

ili u kombinaciji s lijekom Alkindi.

Kako davati ovaj lijek

Granule se moraju davati u usta i ne smiju se žvakati. Ovojnica kapsule ne smije se progutati, nego je

treba pažljivo otvoriti na sljedeći način:

NEMOJTE dodavati granule u tekućinu prije

primjene jer to može dovesti do primjene manje od

pune doze, a može i narušiti prikrivanje okusa te bi

se mogao osjetiti gorak okus hidrokortizona.

Kako otvoriti kapsulu lijeka Alkindi i dati granule

Upozorenje Granule Alkindi dolaze u kapsuli

koja se mora otvoriti prije uporabe, a nakon

uporabe odložite praznu kapsulu izvan dosega djece.

NE gutati kapsulu – može doći do gušenja kod male

djece.

ILI kod djece koja mogu jesti

kašastu hranu, posipajte

granule na žlicu kašaste hrane

koja je hladna ili sobne

temperature (kao što je jogurt

ili voćni pire) te je odmah

dajte djetetu

ILI isipajte sve

granule izravno na

žlicu koju potom

stavite u usta

djetetu

Ako ste dali više lijeka Alkindi nego što ste trebali

Ako ste djetetu dali više lijeka Alkindi nego što ste trebali, što prije se obratite svojem endokrinologu

ili ljekarniku radi daljnjih savjeta.

Ako ste zaboravili dati Alkindi

Ako ste zaboravili djetetu dati dozu lijeka, dajte mu dozu čim se sjetite, te sljedeću dozu u uobičajeno

vrijeme, čak i ako to znači da će dijete dobiti dvije doze odjednom.

Ako prestanete davati Alkindi

Nemojte prestati s davanjem lijeka Alkindi djetetu bez prethodnog savjetovanja s endokrinologom.

Nagli prekid uzimanja lijeka mogao bi brzo dovesti do toga da Vašem dijetetu bude izrazito loše.

Ako Vašem djetetu bude loše

Obavijestite svojeg endokrinologa ili ljekarnika ako se Vaše dijete razboli, doživi težak stres, ozljedu

ili se treba podvrgnuti kirurškom zahvatu jer će endokrinolog u tim okolnostima možda morati

povećati dozu lijeka Alkindi (vidjeti dio 2.).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti u svakoga.

Ako Vaše dijete ima reakcije kao što su oticanje ili nedostatak zraka nakon dobivanja lijeka

Alkindi,

odmah potražite liječničku pomoć i što prije obavijestite svojeg endokrinologa

, jer

to mogu biti znakovi alergijske reakcije (vidjeti dio 2.).

Nisu zabilježene nuspojave za lijek Alkindi, ali su prijavljene sljedeće nuspojave kod drugih lijekova s

hidrokortizonom koji se primjenjuju kao zamjena za kortizol:

Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

Promjene u ponašanju, uključujući:

gubitak dodira sa stvarnošću (psihoza) s doživljavanjem stvari koje nisu stvarne

(halucinacije) i mentalnu zbunjenost (delirij).

osjećaj prevelike uzbuđenosti i prekomjernu aktivnost (manija).

intenzivan osjećaj sreće i uzbuđenja (euforija).

Ako Vaše dijete izrazito promijeni ponašanje, obratite se svojem endokrinologu (vidjeti dio 2.).

Bol u želucu (gastritis) ili mučnina.

Obratite se svojem endokrinologu ako se dijete žali na navedene poteškoće.

Promjene u razini kalija u krvi koje uzrokuju pretjeranu kiselost tjelesnih tkiva ili tekućina

(hipokalemička acidoza).

Endokrinolog će pratiti razine kalija u Vašeg djeteta kako bi uočio bilo kakve promjene.

Dugotrajno liječenje hidrokortizonom može biti povezano s promjenama u razvoju kostiju i usporenim

rastom. Endokrinolog će pratiti rast Vašeg djeteta i njegove kosti (vidjeti dio 2.).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Alkindi

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C. Čuvati u originalnoj boci radi zaštite od svjetlosti.

Nakon otvaranja boce upotrijebiti kapsule unutar 60 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svojeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Alkindi sadrži

Djelatna tvar je hidrokortizon.

Alkindi 0,5 mg granule u kapsulama za otvaranje: jedna kapsula sadrži 0,5 mg hidrokortizona.

Alkindi 1 mg granule u kapsulama za otvaranje: jedna kapsula sadrži 1 mg hidrokortizona.

Alkindi 2 mg granule u kapsulama za otvaranje: jedna kapsula sadrži 2 mg hidrokortizona.

Alkindi 5 mg granule u kapsulama za otvaranje: jedna kapsula sadrži 5 mg hidrokortizona.

Ostali sastojci su mikrokristalična celuloza, hipromeloza, magnezijev stearat i etilceluloza.

Kapsula se sastoji od hipromeloze.

Tinta za označavanje na kapsulama sadrži šelak, propilenglikol i koncentriranu otopinu

amonijaka. Tinta na kapsuli jačine 0,5 mg također sadrži kalijev hidroksid i crveni željezov

oksid (E172). Tinta na kapsuli jačine 1 mg također sadrži indigotin (E132). Tinta na kapsuli

jačine 2 mg također sadrži indigotin (E132), žuti željezov oksid (E172) i titanijev dioksid

(E171). Tinta na kapsuli jačine 5 mg također sadrži kalijev hidroksid, titanijev dioksid (E171) i

crni željezov oksid (E172).

Kako Alkindi izgleda i sadržaj pakiranja

Granule su bijele do bjelkaste i nalaze se u prozirnoj i bezbojnoj tvrdoj kapsuli za otvaranje: jačina je

otisnuta na kapsuli.

Alkindi 0,5 mg granule u kapsulama za otvaranje:

na kapsuli je oznaka „INF-0.5” otisnuta

crvenom tintom.

Alkindi 1 mg granule u kapsulama za otvaranje: na kapsuli je oznaka „INF-1.0” otisnuta plavom

tintom.

Alkindi 2 mg granule u kapsulama za otvaranje: na kapsuli je oznaka „INF-2.0” otisnuta

zelenom tintom.

Alkindi 5 mg granule u kapsulama za otvaranje: na kapsuli je oznaka „INF-5.0” otisnuta sivom

tintom.

Lijek Alkindi dostupan je u polietilenskim plastičnim bocama visoke gustoće koje sadrže 50 kapsula.

Svaka kutija sadrži jednu bocu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Diurnal Ltd

Cardiff Medicentre

Heath Park

Cardiff

CF14 4UJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Tel.: 00 44 (0)2920 682 069

info@diurnal.co.uk

Proizvođač

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Neptunus 12,

8448 CN Heerenveen,

Nizozemska

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13,

8465 RX Oudehaske,

Nizozemska

Enestia Belgium NV

Klocknerstraat 1,

B-3930 Hamont-Achel,

Belgija

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Active substance: Hydrocortisone aceponate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5781 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4689

Europe -DG Health and Food Safety