Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
hydrokortisoni
Diurnal Europe B.V.
H02AB09
hydrocortisone
Kortikosteroidit systeemiseen käyttöön
Lisämunuaisen vajaatoiminta
Korvaushoitona lisämunuaisten vajaatoiminnassa imeväisillä, lapsilla ja nuorilla (syntymästä < 18 vuotta vanha).
Revision: 8
valtuutettu
2018-02-09
32 B. PAKKAUSSELOSTE 33 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ALKINDI 0,5 MG RAKEET, AVATTAVAT KAPSELIT ALKINDI 1 MG RAKEET, AVATTAVAT KAPSELIT ALKINDI 2 MG RAKEET, AVATTAVAT KAPSELIT ALKINDI 5 MG RAKEET, AVATTAVAT KAPSELIT hydrokortisoni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN ANTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsella, jolle tämä lääke on määrätty. - Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Alkindi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat Alkindia 3. Miten Alkindia annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Alkindin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ALKINDI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Alkindin vaikuttava aine on hydrokortisoni. Tämä kuuluu lääkeryhmään nimeltä kortikosteroidit. Hydrokortisoni on luonnollisen kortisolihormonin synteettinen versio. Elimistössä lisämunuaiset tuottavat kortisolia. Alkindia käytetään lapsille ja nuorille syntymästä 18 ikävuoteen, kun elimistö ei tuota tarpeeksi kortisolia, koska osa lisämunuaisesta ei toimi kunnolla (lisämunuaisten vajaatoiminta, joka johtuu usein perinnöllisestä sairaudesta nimeltä synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu). 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN ANNAT ALKINDIA ÄLÄ ANNA ALKINDIA: - jos lapsesi on allerginen hydrokortisonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos lapsellasi on vaikeuksia ruoan nielemis Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Alkindi 0,5 mg rakeet, avattavat kapselit Alkindi 1 mg rakeet, avattavat kapselit Alkindi 2 mg rakeet, avattavat kapselit Alkindi 5 mg rakeet, avattavat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄ Alkindi 0,5 mg rakeet, avattavat kapselit Yksi kapseli sisältää 0,5 mg hydrokortisonia. Alkindi 1 mg rakeet, avattavat kapselit Yksi kapseli sisältää 1 mg hydrokortisonia. Alkindi 2 mg rakeet, avattavat kapselit Yksi kapseli sisältää 2 mg hydrokortisonia. Alkindi 5 mg rakeet, avattavat kapselit Yksi kapseli sisältää 5 mg hydrokortisonia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Rakeet, avattavat kapselit. Rakeet ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, ja ne ovat läpinäkyvän värittömän kovan kapselin (koko 00el) sisällä. Alkindi 0,5 mg rakeet, avattavat kapselit Kapseliin on painettu punaisella musteella merkintä ”INF-0.5”. Alkindi 1 mg rakeet, avattavat kapselit Kapseliin on painettu sinisellä musteella merkintä ”INF-1.0”. Alkindi 2 mg rakeet, avattavat kapselit Kapseliin on painettu vihreällä musteella merkintä ”INF-2.0”. Alkindi 5 mg rakeet, avattavat kapselit Kapseliin on painettu harmaalla musteella merkintä ”INF-5.0”. 3 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Lisämunuaisten vajaatoiminnan korvaushoitoon vauvoille, lapsille ja nuorille (syntymästä < 18 ikävuoteen). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Annos on määritettävä yksilöllisesti kunkin potilaan vasteen mukaan. Pienintä mahdollista annosta on käytettävä. Kliinisen vasteen seuranta on tarpeen, ja potilasta on seurattava tarkoin sellaisten merkkien varalta, jotka saattavat edellyttää annoksen muuttamista, kuten sairauden remissiosta tai pahenemisesta johtuvat kliinisen tilan muutokset, yksilöllinen vaste lääkevalmisteeseen ja stressivaikutus (esim. leikkaus, infektio, trauma). Stressin aikana annosta saattaa olla tarpeen suurentaa tilapäisesti. _Lisämunuaisten primaarisen ja sekundaarisen vajaatoiminnan korvaushoito _ _ _ A Pročitajte cijeli dokument