Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
hydrocortisone
Diurnal Europe B.V.
H02AB09
hydrocortisone
Corticostéroïdes à usage systémique
Insuffisance surrénalienne
La thérapie de remplacement d'insuffisance surrénale chez les nourrissons, les enfants et les adolescents (de la naissance à < 18 ans).
Revision: 8
Autorisé
2018-02-09
33 B. NOTICE 34 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ALKINDI 0,5 MG GRANULÉS EN GÉLULES À OUVRIR ALKINDI 1 MG GRANULÉS EN GÉLULES À OUVRIR ALKINDI 2 MG GRANULÉS EN GÉLULES À OUVRIR ALKINDI 5 MG GRANULÉS EN GÉLULES À OUVRIR Hydrocortisone VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’ADMINISTRER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de l’enfant auquel ce médicament a été prescrit. - Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu’est-ce qu’Alkindi et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’administrer Alkindi 3. Comment administrer Alkindi 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Alkindi 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’ALKINDI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Alkindi contient la substance active hydrocortisone. L’hydrocortisone appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom de corticostéroïdes. L’hydrocortisone est une version synthétique de l’hormone cortisol naturelle. Le cortisol est produit par les glandes surrénales dans l’organisme. Alkindi est à utiliser chez les enfants et les adolescents, de la naissance à 18 ans lorsque l’organisme ne produit pas suffisamment de cortisol, parce qu’une partie des glandes surrénales ne fonctionne pas (insuffisance surrénale, souvent causée par une affection héréditaire appelée hyperplasie congénitale des surré Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Alkindi 0,5 mg granulés en gélules à ouvrir Alkindi 1 mg granulés en gélules à ouvrir Alkindi 2 mg granulés en gélules à ouvrir Alkindi 5 mg granulés en gélules à ouvrir 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Alkindi 0,5 mg granulés en gélules à ouvrir Chaque gélule contient 0,5 mg d’hydrocortisone Alkindi 1 mg granulés en gélules à ouvrir Chaque gélule contient 1 mg d’hydrocortisone Alkindi 2 mg granulés en gélules à ouvrir Chaque gélule contient 2 mg d’hydrocortisone Alkindi 5 mg granulés en gélules à ouvrir Chaque gélule contient 5 mg d’hydrocortisone Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Granulés en gélules à ouvrir. Les granulés sont de couleur blanche à blanc cassé et contenus dans une gélule incolore transparente (de taille 00el). Alkindi 0,5 mg granulés en gélules à ouvrir La gélule porte la mention « INF-0.5 » imprimée à l’encre rouge. Alkindi 1 mg granulés en gélules à ouvrir La gélule porte la mention « INF-1.0 » imprimée à l’encre bleue. Alkindi 2 mg granulés en gélules à ouvrir La gélule porte la mention « INF-2.0 » imprimée à l’encre verte. Alkindi 5 mg granulés en gélules à ouvrir La gélule porte la mention « INF-5.0 » imprimée à l’encre grise. 3 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de substitution au cours de l’insuffisance surrénale chez le nourrisson, l’enfant et l’adolescent (de la naissance à un âge < 18 ans). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose doit être ajustée individuellement en fonction de la réponse du patient. La plus faible dose possible doit être utilisée. Une surveillance de la réponse clinique est nécessaire et il convient d’observer attentivement les patients afin de déceler des signes qui pourraient nécessiter une adaptation posologique, y compris des modifications de l’état clinique résu Pročitajte cijeli dokument