Alkagin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Alkagin 2,5 g/5 ml otopina za injekciju/infuziju
  • Doziranje:
  • 2,5 g/5 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju/infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 5 ml otopine za injekciju (1 ampula) sadrži 2,5 g metamizolnatrija hidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Alkaloid - int d.o.o., Ljubljana, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Alkagin 2,5 g/5 ml otopina za injekciju/infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 50 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-247007014-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-247007014
  • Datum autorizacije:
  • 20-09-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku: sastav, indikacije, doziranje, nuspojave, interakcija, trudnoća, dojenje

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

ALKAGIN

2,5 g/5 ml otopina za injekciju/infuziju

metamizolnatrij hidrat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer zadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Alkagin i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete dobivati Alkagin?

Kako se Alkagin primjenjuje?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Alkagin?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Alkagin i za što se koristi?

Alkagin otopina za injekciju/infuziju sadrži djelatnu tvar metamizolnatrij hidrat koja uklanja bol i

snižava tjelesnu temperaturu, a pripada skupini lijekova koji se nazivaju pirazoloni.

Alkagin otopina za injekciju/infuziju koristi se u odraslih bolesnika i djece starije od 15 godina za:

kratkotrajno liječenje jake boli različitog podrijetla:

akutni jaki bolovi nakon ozljede ili operacija;

bolovi uslijed tumora;

bolovi u trbuhu (na primjer bubrežne i žučne kolike);

bol kod drugih akutnih i kroničnih stanja ako druge terapijske mjere nisu indicirane ili su

neučinkovite.

Alkagin otopina za injekciju/infuziju nije namijenjena za liječenje boli slabijeg intenziteta.

snižavanje povišene tjelesne temperature kada ostale terapijske mjere ne pomažu.

2.

Što morate znati prije nego počnete dobivati Alkagin?

Ne smijete dobiti Alkagin otopinu za injekciju/infuziju:

ako ste alergični na metamizol (djelatnu tvar Alkagina) ili druge pirazolone (npr. fenazon,

propifenazon) odnosno pirazolidine (npr. fenilbutazon, oksifenbutazon) ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6);

ako ste nakon uzimanja navedenih lijekova razvili agranulocitozu (izrazito smanjenje broja

odreĎene vrste bijelih krvnih stanica);

ako ste ikad reagirali sljedećim simptomima alergijskih reakcija: spastičnim suženjem donjih dišnih

puteva (tzv. analgetička astma) ili koprivnjačom, curenjem nosa, oticanjem lica, jezika, grla

(alergijske pojave tipa urtikarija/angioedem) na lijekove protiv bolova (analgetike) kao što su

salicilati i paracetamol ili npr. diklofenak, ibuprofen, indometacin ili naproksen;

ako imate oštećenu funkcije koštane srži (npr. nakon liječenja citostaticima koji se daju

bolesnicima oboljelim od karcinoma);

ako imate bolesti hematopoetskog sustava (bolesti krvotvornih organa);

ako imate rijetku priroĎenu bolest jetre koja se naziva akutna intermitentna porfirija (nasljedni

poremećaj u stvaranju krvnog pigmenta hemoglobina);

H A L M E D

20 - 09 - 2017

O D O B R E N O

ako imate priroĎeni nedostatak glukoze-6-fosfat-dehidrogenaze (rijetka bolest metabolizma).

Razlog: opasnost od raspadanja crvenih krvnih stanica (hemoliza);

ako ste u trećem tromjesečju trudnoće;

ako dojite (vidjeti niže u tekstu podnaslov ''Trudnoća i dojenje'');

ako ste mlaĎi od 15 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego dobijete Alkagin.

Ozbiljni poremećaji krvi (agranulocitoza, pancitopenija, trombocitopenija, aplastična anemija)

Tijekom liječenja Alkaginom može doći do pojave agranulocitoze (smanjenje odreĎene vrste bijelih

krvnih stanica), pancitopenije (smanjenje broja svih vrsta krvnih stanica), trombocitopenije (smanjenje

broja krvnih pločica) i aplastične anemije (anemija uslijed zatajena funkcije koštane srži) (takoĎer

vidjeti dio 4.). Agranulocitoza je imunološki posredovana i nije ovisna o primijenjenoj dozi.

Vjerojatnost za pojavu agranulocitoze je veća ako se lijek primjenjuje dulje od 7 dana. Ako se pojave

znakovi agranulocitoze, pancitopenije, trombocitopenije ili aplastične anemije primjena Alkagina

mora se odmah prekinuti. Vaš će liječnik redovito kontrolirati Vašu krvnu sliku. Prekid primjene

Alkagina ne smije se odgoditi zbog čekanja laboratorijskih nalaza.

Teške alergijske reakcije (anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije)

Rizik od pojave teških alergijskih reakcija tijekom primjene Alkagina je veći ako imate neka od

sljedećih stanja:

alergijske reakcije koje se očituju spastičnim suženjem donjih dišnih puteva (tzv. analgetička

astma) ili koprivnjačom, curenjem nosa, oticanjem lica, jezika, grla (alergijske pojave tipa

urtikarija/angioedem) na lijekove protiv bolova (analgetike); takoĎer vidjeti dio 2. Ne smijete

dobiti Alkagin otopinu za injekciju/infuziju;

napadaje otežanog disanja zbog sužavanja donjih dišnih puteva (bronhijalna astma), osobito ako

istodobno patite od upale nosa i sinusa (rinosinusitis);

kronična urtikarija (koprivnjača);

preosjetljivost na neke boje (npr. tartrazin) ili konzervanse (npr. benzoate);

općenito, sklonost alergijskim reakcijama (stanje poznato kao atopija);

nepodnošenje alkohola; čak i pri konzumaciji malih količina alkohola pojavljuje se curenje nosa,

suzenje očiju i izrazito crvenilo lica. Takvo nepodnošenje alkohola može ukazivati na reakciju

preosjetljivosti na lijekove protiv bolova koja je postojala od ranije ali nije prepoznata (pogledajte

dio 2. Ne smijete dobiti Alkagin otopinu za injekciju/infuziju).

Teške kožne reakcije

Tijekom liječenja metamizolom, opisane su kožne reakcije koje mogu biti opasne po život (Stevens-

Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza). Ako dobijete osip, često praćen pojavom

mjehurića po koži ili promjenama na sluznicama, morate odmah prestati primjenjivati ovaj lijek.

Nikada ne smijete ponovo uzeti lijek koji sadrži metamizol, djelatnu tvar Alkagina (vidjeti dio 4.).

Izolirane hipotenzivne reakcije (pad krvnog tlaka)

Alkagin otopina za injekciju/infuziju može prouzročiti pad krvnog tlaka (vidjeti dio 4.). Rizik od

pojave takve reakcije je veći:

ako već od ranije imate niski krvni tlak (hipotenziju), imate smanjeni volumen krvi ili izrazito ste

dehidrirani, imate nestabilnu cirkulaciju ili zatajenje cirkulacije (npr. u slučaju srčanog udara ili

ozbiljnih ozljeda);

ako imate izrazito povišenu tjelesnu temperaturu.

Vaš će Vas liječnik pažljivo nadzirati tijekom primjene ovog lijeka te će poduzeti potrebne mjere, ako

je to potrebno, kako bi se smanjio rizik od dodatnog pada krvnog tlaka (npr. mjere za stabilizaciju

cirkulacije).

Budite oprezni s Alkaginom

ako imate oštećenje funkcije bubrega ili jetre;

ako imate neko srčano oboljenje;

H A L M E D

20 - 09 - 2017

O D O B R E N O

ako ste imali ili imate čir na želucu ili dvanaesniku, krvarenje iz probavnog sustava ili puknuće

stijenke probavnog trakta;

ako ste starije životne dobi .

Obavijestite Vašeg liječnika ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Djeca i adolescenti

Alkagin otopina za injekciju/infuziju se ne smije primjenjivati u djece mlaĎoj od 15 godina.

Drugi lijekovi i Alkagin

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate bilo koji od niže navedenih lijekova:

oralne antikoagulanse (lijekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi);

heparin (lijek koji sprečava zgrušavanje krvi);

nesteroidne protuupalne lijekove (lijekovi koji se koriste za liječenje upalnih reakcija);

ciklosporin (lijek koji mijenja način djelovanja imunološkog sustava);

metotreksat (lijek koji se koristi u liječenju reumatoidnog artritisa i malignih oboljenja);

klorpromazin (lijek koji se koristi u liječenju psihoza);

niske doze acetilsalicilatne kiseline (aspirina) (koje se uzimaju za sprečavanje stvaranja krvnih

ugrušaka);

bupropion (lijek koji se koristi u liječenju depresije te za odvikavanje od pušenja).

Za lijekove iz skupine pirazolona (kojoj pripada i djelatna tvar ovog lijeka) poznato je da mogu stupiti

u interakciju sa sljedećim lijekovima:

kaptopril (lijek koji se koristi za liječenje povišenog krvnog tlaka i neka srčana oboljenja);

litij (lijek koji se koristi u liječenju nekih psihičkih oboljenja);

diuretici (lijekovi koji potiču izlučivanje mokraće);

antihipertenzivi (lijekovi za liječenja povišenog krvnog tlaka).

Nije poznato u kojoj mjeri Alkagin može utjecati na djelovanje navedenih lijekova.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku za savjet prije nego dobijete ovaj lijek.

Alkagin se ne bi trebao primjenjivati za vrijeme prva tri mjeseca trudnoće. U drugom tromjesečju

trudnoće Alkagin se smije primjenjivati samo prema preporuci liječnika. U zadnjem tromjesečju

trudnoće Alkagin se ne smije primjenjivati.

Dojiti se ne smije tijekom primjene Alkagina te 48 sati nakon prestanka primjene, jer ovaj lijek prelazi

u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako dobijete preporučenu dozu ovaj lijek neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada

sa strojevima. MeĎutim, potrebno je uzeti u obzir da lijek može utjecati na te sposobnosti ako se

primjenjuje u većim dozama, a osobito ako se istodobno konzumira i alkohol.

Alkagin otopina za injekciju/infuziju sadrži natrij

Jedna ampula Alkagin otopine za injekciju/infuziju sadrži 7,14 mmol (ili 164,237 mg). O tome treba

voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

Alkagin otopina za injekciju/infuziju sadrži natrijev metabisulfit

Rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

3.

Kako se Alkagin primjenjuje?

Alkagin obično daje liječnik ili medicinska sestra.

H A L M E D

20 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Lijek se dozira ovisno o intenzitetu boli (odnosno povišene tjelesne temperature) i Vašem

individualnom odgovoru na lijek. Vaš će liječnik odrediti dozu prema sljedećim preporukama:

preporučena pojedinačna doza za odrasle i djece starije od 15 godina je 1-2,5 g metamizola,

primijenjena kao spora injekcija (u mišić ili u venu) ili putem intravenske infuzije (kapanjem u

venu). Značajan učinak se može očekivati približno 30 minuta nakon primjene lijeka.

manje doze lijeka mogu se primjenjivati svakih 6-8 sati (najkraći interval izmeĎu dvije primjene

lijeka iznosi 6 sati), dok se najveća pojedinačna doza (2,5 g) može primjenjivati do 2 puta dnevno u

razmaku od 12 sati. Ne smije se prekoračiti doza od 5 g Alkagina dnevno.

Stariji bolesnici i bolesnici lošeg općeg stanja

Ako ste starije životne dobi i lošeg općeg stanja Vaš će liječnik prilagoditi liječenje Alkaginom

sukladno Vašem stanju.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre

Ako imate oštećenje funkcije bubrega ili jetre Vaš će liječnik prilagoditi liječenje Alkaginom sukladno

vašem stanju.

Ovaj je lijek namijenjen za primjenu u mišić ili u venu.

Trajanje liječenja ovisi o težini i vrsti boli (ili povišene tjelesne temperature). Vaš će liječnik odrediti

kako dugo ćete dobivati ovaj lijek.

Ako dobijete više Alkagina nego što ste trebali

Ovaj lijek primjenjuje liječnik ili medicinska sestra, stoga je mala vjerojatnost da ćete dobiti previše

lijeka. Ako ste slučajno dobili više Alkagina nego što ste trebali odmah obavijestite Vašeg liječnika

koji će poduzeti odgovarajuće mjere.

Predoziranje Alkaginom može rezultirati mučninom, povraćanjem, bolovima u trbuhu, narušenom

funkcijom jetre i bubrega pa sve do akutnog zatajenja bubrega, vrtoglavicom, izrazitom pospanošću,

komom, grčevima, ubrzanim radom srca i padom krvnog tlaka sve do šoka.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave mogu biti životno ugrožavajuće i imati ozbiljne posljedice; ako se one pojave,

odmah prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah potražite liječničku pomoć; pravovremeni,

trajni prekid primjene lijeka može biti od ključne važnosti za oporavak od nuspojava navedenih

u nastavku:

teške reakcije preosjetljivosti uključujući angioedem, anafilaktičke reakcije, anafilaktički šok,

anafilaktoidne reakcije. Takve reakcije uključuju znakove kao što su: jako izražena koprivnjača,

oticanje kože i sluznica, osobito u području lica, dlanova i stopala, oticanje lica, vjeĎa, usana,

oticanje jezika i grla praćeno otežanim disanjem, osjećajem gušenja i stezanjem u prsima. Uz

navedene, mogu biti prisutni i znakovi blažih reakcija preosjetljivosti (vidjeti niže u tekstu pod

''Rijetke nuspojave''). U najtežim slučajevima može doći do jako otežanog disanja, zatajenja

cirkulacije s padom krvnog tlaka (kojemu može prethoditi povišenje krvnog tlaka), ubrzanim

nepravilnim otkucajima srca, gubitkom svijesti i cirkulacijskim šokom;

teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza); očituju se

rasprostranjenim osipom po tijelu praćen pojavom mjehurića, ljuštenjem kože te promjene na

sluznicama;

agranulocitoza (izrazito smanjenje broja odreĎene vrste krvnih stanica), trombocitopenija

(smanjenje broja krvnih pločica), pancitopenija (smanjenje broja svih vrsta krvnih stanica),

aplastična anemija (anemija uslijed zatajena funkcije koštane srži).

H A L M E D

20 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Agranulocitoza se očituje neočekivanim pogoršanjem općeg zdravstvenog stanja s pojavom

vrućice koja ne reagira na uobičajeno simptomatsko liječenje ili se opetovano pojavljuje, zatim

zimicom, grloboljom, otežanim gutanjem, pojavom bolnih promjena na sluznicama, osobito u

ustima i nosu ili u genitalnom i analnom području.

Trombocitopenija se očituje pojavom točkastih krvarenja po koži i sluznicama, te općenito

sklonošću krvarenjima.

Pancitopenija i aplastična anemija uz navedene znakove agranulocitoze i trombocitopenije

uključuju i pojavu bljedila i drugih znakova anemije uslijed smanjenja broja crvenih krvnih

stanica.

Sve gore navedene nuspojave mogu se pojaviti čak i ako ste ranije uzimali ovaj lijek ili neki drugi lijek

koji ima istu djelatnu tvar a da niste imali takve nuspojave.

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti tijekom primjene Alkagina

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

tamnocrveni do ljubičasti osip po koži, ponekad praćen stvaranjem mjehurića (tzv. fiksni

medikamentozni egzantem);

krvnog

tlaka

(izolirana

hipotenzivna

reakcija)

koja

nije

pridružena

znakovima

reakcije

preosjetljivosti. Takva reakcija rijetko može dovesti do izrazitog pada krvnog tlaka. Znakovi pada

krvnog tlaka su: ubrzani rad srca, bljedilo, nevoljno drhtanje, omaglica, mučnina i nesvjestica.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

blaže reakcije preosjetljivosti koje se očituju sljedećim znakovima: kihanje i curenje nosa, kašalj,

svrbež, osjećaj žarenja, crvenilo, koprivnjača, te rjeĎe, mučnina i bolovi u trbuhu;

smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija);

kožni osip.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

analgetička astma, reakcija preosjetljivosti koja se očituje kao napadaj astme (otežano disanje zbog

sužavanja donjih dišnih puteva;

akutno oštećenje funkcije bubrega, koje u nekim slučajevima može dovesti do pojave bjelančevina

u mokraći, smanjeno izlučivanje mokraće ili potpuni prestanak mokrenja, a u težim slučajevima

može doći i do akutnog zatajenja bubrega; akutna upala bubrega.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

srčani udar kao alergijska reakcija (tzv. Kounis sindrom);

pospanost;

glavobolja;

umor;

suha usta, mučnina, povraćanje, nadražaj želuca, erozije ili krvarenje u probavnom sustavu, peptički

ulkus.

Može se pojaviti bol i reakcija na mjestu primjene lijeka, te upala vene.

Tijekom liječenja Alkaginom mokraća može poprimiti crvenu boju uslijed izlučivanja neškodljivog

razgradnog produkta metamizola – rubazonske kiseline. To je vjerojatnije ako se primjenjuju veće

doze.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

20 - 09 - 2017

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Alkagin?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

''EXP''. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Alkagin sadrži?

Djelatna tvar je metamizolnatrij hidrat.

5 ml otopine za injekciju/infuziju (1 ampula) sadrži 2,5 g metamizolnatrij hidrata.

1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 0,5 g metamizolnatrij hidrata.

Drugi sastojci su: natrijev metabisulfit, voda za injekcije.

Kako Alkagin izgleda i sadržaj pakiranja?

Bistra, slabo žućkasta otopina.

50 ampula od smeĎeg stakla s 5 ml otopine za injekciju/infuziju (10x5 ampula uložene u PVC blister

zaštićen aluminijskom folijom), u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Alkaloid d.o.o.

Ulica grada Vukovara 226 F

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 63 11 920

Fax: +385 1 63 11 922

e-mail: alkaloid@alkaloid.hr

Proizvođač:

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2017.

H A L M E D

20 - 09 - 2017

O D O B R E N O

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ALKAGIN

2,5 g/5 ml otopina za injekciju/infuziju

metamizolnatrij hidrat

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima

Uputa za uporabu i rukovanje

Ovaj je lijek namijenjen za intramuskularnu i intravensku primjenu (kao intravenska injekcija ili

putem intravenske infuzije).

Alkagin otopina za injekciju/infuziju može se miješati ili razrjeĎivati s fiziološkom otopinom, 5%

glukozom ili Ringerovom otopinom u infuzijskoj bočici. Tako pripremljena otopina mora se odmah

iskoristiti.

Doziranje i način primjene

Doziranje

Doziranje ovisi o intenzitetu boli (ili vrućice) te o individualnom odgovoru na metamizol. U principu

potrebno je primijeniti najmanju dozu koja će kontrolirati bol (ili vrućicu).

Odrasli i djeca starija od 15 godina

Preporučena pojedinačna doza je 1-2,5 g, primjenjena intramuskularno ili sporo intravenski. Manje

doze lijeka se mogu primjenjivati svakih 6-8 sati (najkraći interval izmeĎu dvije primjene lijeka iznosi

6 sati), dok se maksimalna pojedinačna doza (2,5 g) može primijenjivaiti do 2 puta dnevno u intervalu

od 12 sati. Maksimalna parenteralna dnevna doza iznosi 5 g.

Pedijatrijska populacija

Alkagin je kontraindiciran u djece mlaĎe od 15 godina.

Stariji bolesnici i bolesnici lošeg općeg stanja

U starijih bolesnika i bolesnika lošeg općeg stanja potrebno je koristiti niže doze zbog moguće

usporene eliminacije metabolita lijeka.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre

Zbog usporene eliminacije metabolita potrebno je izbjegavati višekratne visoke doze lijeka.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja ovisi o vrsti i jačini boli (ili febrilnog stanja). Lijek je namijenjen za kratkotrajno

liječenje. U kliničkim ispitivanjima formulacije metamizola za parenteralnu primjenu bile su

primjenjivane u vremenskom razdoblju do 48 sata. Produljeno liječenje metamizolom zahtijeva

redovitu kontrolu krvne slike, uključujući i diferencijalnu krvnu sliku.

Način primjene

Put primjene: u mišić, u venu (kao intravenska injekcija ili putem intravenske infuzije).

Put i način primjene ovisi o željenom terapijskom učinku i stanju bolesnika. U većini slučajeva

zadovoljavajući učinak postiže se primjenom farmaceutskog oblika za oralnu primjenu. Ako je

potrebno postići brži učinak ili ako oralna primjena nije moguća, preporučuje se intramuskularna ili

intravenska primjena.

Pojedinačna doza metamizola od 1-2,5 g se može razrijediti sa 100-250 ml infuzijske otopine i

primijeniti kao kratkotrajna intravenska infuzija, trajanja 15-30 minuta.

H A L M E D

20 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Mjere opreza tijekom davanja injekcije/infuzije

Kada se donosi odluka o putu i načinu primjene valja imati u vidu da je parenteralna primjena

povezana s većim rizikom od pojave anafilaktičkih i anafilaktoidnih reakcija, te hipotenzivnih

reakcija.

Zbog opasnosti od hipotenzivne reakcije, pri parenteralnoj primjeni lijeka bolesnik treba biti u ležećem

položaju. Vitalne parametre (frekvencija srca, disanje, krvni tlak) treba pažljivo nadzirati.

Kako bi se smanjio rizik od hipotenzivne reakcije te osigurali da se injekcija može prekinuti na prve

znakove i simptome anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije, injekcija se mora sporo primjenjivati, na

primjer, kod intravenske primjene, ne brže od 1 ml (ekvivalent dozi od 500 mg metamizolnatrija) u

minuti. Treba biti osigurana oprema za hitno liječenje.

Kako čuvati Alkagin

Alkagin otopina za injekciju/infuziju ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

RazrijeĎena otopina mora se odmah iskoristiti.

Inkompatibilnosti

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima te infuzijskim otopinama osim onih navedenih u dijelu

Uputa za uporabu i rukovanje.

H A L M E D

20 - 09 - 2017

O D O B R E N O