Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
pemetreksed
Eli Lilly Nederland B.V.
L01BA04
pemetrexed
Środki przeciwnowotworowe
Mesothelioma; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Złośliwy opłucnej mesotheliomaAlimta w połączeniu z cisplatyną jest wskazany do leczenia chemioterapii-naiwnych pacjentów niesprawne złośliwy międzybłoniak opłucnej. Non-mały-komórki cancerAlimta łatwego w połączeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne w zasadzie плоскоклеточной histologią. Alimta jest wskazany w monoterapii do leczenia местнораспространенного lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne głównie płaskonabłonkowego histologii u pacjentów, których choroba nie прогрессировало raz po платиносодержащей chemioterapii. Alimta jest wskazany w monoterapii dla drugiej linii leczenia u pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne w zasadzie плоскоклеточной histologią.
Revision: 27
Upoważniony
2004-09-20
33 B. ULOTKA DLA PACJENTA 34 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ALIMTA 100 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI ALIMTA 500 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI Pemetreksed NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek ALIMTA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ALIMTA 3. Jak stosować lek ALIMTA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek ALIMTA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ALIMTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE ALIMTA to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych. Lek ALIMTA w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną, jest stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu atakującego błonę pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii. Lek ALIMTA w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany jako początkowe leczenie u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym. Lek ALIMTA może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej. Lek ALIMTA stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu leczenia początkowego innymi chemioterapeutykami. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALIMTA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ALIMTA Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ALIMTA 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji ALIMTA 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY ALIMTA 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci soli sodowej pemetreksedu). _Substancja pomocnicza o znanym działaniu: _ Każda fiolka zawiera około 11 mg sodu. ALIMTA 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 500 mg pemetreksedu (w postaci soli sodowej pemetreksedu). _Substancja pomocnicza o znanym działaniu: _ Każda fiolka zawiera około 54 mg sodu. Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6), każda fiolka zawiera 25 mg/ml pemetreksedu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Liofilizowany proszek o barwie od białej do jasnożółtej lub zielonożółtej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Złośliwy międzybłoniak opłucnej ALIMTA w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczona do stosowania u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej. Niedrobnokomórkowy rak płuca ALIMTA w skojarzeniu z cisplatyną wskazana jest, jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1). ALIMTA w monoterapii jest wskazana do stosowania, jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny (patrz punkt 5.1). ALIMTA w monoterapii jest wskazana do st Pročitajte cijeli dokument