Alendor

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Alendor 70 mg tablete
  • Doziranje:
  • 70 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 70 mg alendronatne kiseline (u obliku natrijevog alendronat trihidrata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Merckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Alendor 70 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 4 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-876613287-01]; 8 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-876613287-02] Urbroj: 381-12-01/14-17-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-876613287
  • Datum autorizacije:
  • 12-06-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnicu

Alendor 70 mg tablete

alendronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Prije nego počnete uzimati lijek, posebno je vaţno da razumijete upute u dijelu 3. 'Kako uzimati

Alendor?'

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Alendor i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Alendor?

Kako uzimati Alendor?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Alendor?

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Alendor i za što se koristi?

Što je Alendor?

Alendor je tableta koja sadrţi djelatnu tvar alendronatnu kiselinu (koja se često naziva alendronat).

Pripada skupini nehormonskih lijekova koji se nazivaju bifosfonati. Alendor sprečava gubitak koštane

mase do kojega dolazi u ţena nakon menopauze, pomaţe ponovnu izgradnju kosti i smanjuje rizik od

prijeloma kraljeţnice i kuka.

Za što se koristi Alendor?

Liječnik Vam je propisao Alendor za liječenje osteoporoze. Alendor smanjuje rizik od prijeloma

kraljeţnice i kuka.

Alendor se uzima jedanput na tjedan.

Što je osteoporoza?

Osteoporoza je smanjenje gustoće kostiju i slabljenje kostiju. Česta je u ţena nakon menopauze. U

menopauzi jajnici prestaju proizvoditi ţenski spolni hormon estrogen koji pridonosi odrţanju zdrava

skeleta u ţena. Posljedica toga je gubitak koštane mase i slabljenje kostiju. Ţene u kojih menopauza

nastupi ranije imaju veći rizik od razvoja osteoporoze.

U početku osteoporoza obično nema simptoma. No, ako se ne liječi, moţe uzrokovati prijelome kostiju.

Iako su obično bolni, prijelomi kralješka mogu proći nezapaţeno, sve dok ne uzrokuju gubitak visine. Do

prijeloma moţe doći pri obavljanju uobičajenih, svakodnevnih aktivnosti kao što je podizanje nekog tereta

ili uslijed manjih ozljeda koje obično ne bi završile prijelomom zdrave kosti. Najčešća mjesta prijeloma su

kuk, kraljeţnica ili ručni zglob, a uz bol se kao posljedica mogu pojaviti i teţi problemi kao što su

pogrbljeno drţanje (grbavost) i gubitak pokretljivosti.

H A L M E D

12 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Kako se osteoporoza može liječiti?

Uz to što Vam je propisao Alendor, liječnik Vam moţe predloţiti promjene nekih ţivotnih navika koje

mogu poboljšati Vaše stanje, kao što su:

Prestanak pušenja

Čini se da pušenje ubrzava gubitak koštane mase, stoga moţe povećati

rizik od prijeloma.

Tjelovježba

Kao i mišićima, i kostima je potrebna tjelovjeţba kako bi ostale zdrave i

čvrste. Posavjetujte se s liječnikom prije nego počnete s tjelovjeţbom.

Uravnotežena prehrana

Liječnik Vas moţe savjetovati o pravilnoj prehrani te o tome trebate li

uzimati dodatke prehrani (osobito kalcij i vitamin D).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Alendor?

Nemojte uzimati Alendor:

ako ste alergični na alendronatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate odreĎene tegobe s jednjakom (cijev koja spaja usta sa ţelucem) poput suţenja jednjaka ili

oteţanog gutanja.

ako ne moţete uspravno stajati ili sjediti najmanje 30 minuta.

ako Vam je liječnik rekao da imate nizak kalcij u krvi.

Smatrate li da se nešto od spomenutoga odnosi na Vas, nemojte uzeti tablete. Najprije razgovarajte s

Vašim liječnikom i pridrţavajte se dobivenih uputa.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Alendor.

Vaţno je da prije nego počnete uzimati Alendor obavijestite Vašeg liječnika ako:

imate tegobe s bubrezima

imate tegobe s gutanjem ili probavom

Vam je liječnik rekao da imate Barrett-ov jednjak (stanje koje nastaje zbog promjena na stanicama

koje oblaţu donji dio jednjaka)

Vam je liječnik rekao da imate nizak kalcij u krvi

imate loše zdravlje zuba, bolest zubnog mesa, ako planirate vaĎenje zuba ili nemate odgovarajuću

stomatološku zaštitu

bolujete od raka

primate kemoterapiju ili idete na zračenje

uzimate inhibitore angiogeneze (npr. bevacizumab ili talidomid)

uzimate kortikosteroide (npr. prednizon ili deksametazon)

pušite ili ste pušili (pušenje moţe povećati rizik od stomatoloških tegoba).

Liječnik će Vam moţda savjetovati da obavite kontrolu kod stomatologa prije nego počnete uzimati

Alendor.

Tijekom liječenja lijekom Alendor vaţno je odrţavati dobru higijenu usne šupljine. Tijekom liječenja

morate redovito posjećivati stomatologa i morate obavijestiti svog liječnika ili stomatologa primijetite li

bilo kakve tegobe s ustima ili zubima kao što su pomičnost zuba, bol ili oticanje.

Mogu se pojaviti nadraţaj, upala ili vrijedovi (čirevi) na jednjaku (cijev koja spaja usta sa ţelucem), često

sa simptomima boli u prsištu, ţgaravice ili oteţanog ili bolnog gutanja, posebno u bolesnica koje Alendor

H A L M E D

12 - 06 - 2017

O D O B R E N O

tabletu ne popiju s punom čašom vode i/ili u onih koje legnu ne pričekavši da proĎe 30 minuta od

uzimanja lijeka. Spomenute se nuspojave mogu pogoršati nastave li bolesnice uzimati Alendor i nakon

pojave opisanih simptoma.

Djeca i adolescenti

Alendor se ne smije davati djeci i adolescentima mlaĎima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Alendor

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Uzmete li Alendor istodobno s nadomjescima kalcija, antacidima i nekim lijekovima koji se uzimaju kroz

usta, oni će vjerojatno utjecati na njegovu apsorpciju. Stoga je vaţno da se pridrţavate uputa navedenih u

dijelu 3. „Kako uzimati Alendor?“.

Neki lijekovi za ublaţavanje reumatizma ili dugotrajnih bolova koji se zovu nesteroidni protuupalni

lijekovi (primjerice acetilsalicilatna kiselina ili ibuprofen) mogu izazvati probavne tegobe. Stoga je

potreban oprez kada se ti lijekovi uzimaju istodobno s lijekom Alendor.

Alendor s hranom i pićem

Vjerojatno je da će hrana i piće (uključujući mineralnu vodu) smanjiti učinkovitost ovog lijeka

ako se

uzmu u isto vrijeme. Stoga je vaţno da se pridrţavate uputa navedenih u dijelu 3. „Kako uzimati

Alendor?“.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Alendor je namijenjen isključivo ţenama u postmenopauzi. Ne smijete uzimati Alendor ako ste trudni,

mislite da biste mogli biti trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prijavljene su nuspojave na Alendor (uključujući zamagljen vid, omaglicu, jake bolove u kostima,

mišićima ili zglobovima) koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Bolesnice mogu različito reagirati na Alendor (vidjeti dio 4.).

Alendor sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Alendor?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite jednu Alendor tabletu jedanput na tjedan.

Paţljivo se pridrţavajte sljedećih uputa kako biste imali koristi od ovog lijeka.

Izaberite jedan dan u tjednu (dan koji Vam najviše odgovara) kada ćete uzimati tabletu. Svakog

tjedna, na odabrani dan, uzmite jednu Alendor tabletu.

H A L M E D

12 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Vrlo je važno pridržavati se uputa pod brojevima 2, 3, 4 i 5 kako bi Alendor tableta brzo stigla do želuca i

kako bi se smanjila vjerojatnost da će nadražiti jednjak (cijev koja spaja usta sa želucem).

Ujutro, nakon ustajanja i prije prvog dnevnog obroka, napitka ili drugog lijeka, progutajte cijelu

Alendor tabletu s punom čašom obične vode (najmanje 200 ml).

- Nemojte uzimati lijek s mineralnom vodom (gaziranom ili negaziranom).

- Nemojte uzimati lijek s kavom ili čajem.

- Nemojte uzimati lijek sa sokom ili mlijekom.

Nemojte drobiti ni ţvakati tabletu niti dopustiti da se rastopi u ustima.

Nakon što progutate tabletu, najmanje 30 minuta nemojte leći - ostanite u potpuno uspravnom

poloţaju (moţete sjediti, stajati ili hodati). Nemojte leći dok ne pojedete svoj prvi dnevni obrok.

Nemojte uzimati Alendor navečer prije spavanja ili ujutro prije nego što ustanete iz kreveta.

Ako osjetite teškoće ili bol pri gutanju, bol u prsnom košu ili ţgaravicu, ili pogoršanje ţgaravice,

prestanite uzimati Alendor i obratite se Vašem liječniku.

Nakon što progutate Alendor tabletu, najmanje 30 minuta nemojte uzeti prvi dnevni obrok, piti

niti uzimati druge lijekove, uključujući antacide (lijekove za sniţenje ţelučane kiseline),

nadomjeske kalcija i vitamine. Alendor je učinkovit samo kada se uzima na prazan ţeludac.

Ako uzmete više Alendor tableta nego što ste trebali

Ako greškom uzmete previše tableta, popijte punu čašu mlijeka i odmah se obratite liječniku. Nemojte

izazivati povraćanje i nemojte leći.

Ako ste zaboravili uzeti Alendor tabletu

Ako propustite uzeti dozu, jednostavno uzmite jednu tabletu sljedećeg jutra. Nemojte uzeti dvije tablete u

istom danu. Nastavite uzimati jednu tabletu jedanput na tjedan, prema uobičajenom rasporedu, u dan koji

ste odabrali na početku liječenja.

Ako prestanete uzimati Alendor

Vaţno je da uzimate Alendor sve dok Vam ga liječnik propisuje. Budući da nije poznato koliko dugo

trebate uzimati ovaj lijek, povremeno biste sa svojim liječnikom trebali razgovarati o potrebi nastavka

liječenja ovim lijekom kako biste utvrdili je li Alendor i dalje dobar lijek za Vas.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah se javite liječniku ako primijetite neku od sljedećih nuspojava koje mogu biti ozbiljne i

zahtijevati hitno liječenje:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

ţgaravica, oteţano gutanje, bolno gutanje, vrijedovi (čirevi) na jednjaku (cijevi koja spaja usta sa

ţelucem) koji mogu uzrokovati bol u prsištu, ţgaravicu ili oteţano ili bolno gutanje.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

alergijske reakcije kao što su koprivnjača, oticanje usana, lica, jezika i/ili grla, koje moţe uzrokovati

oteţano disanje ili gutanje, teške koţne reakcije;

H A L M E D

12 - 06 - 2017

O D O B R E N O

bol u ustima i/ili čeljusti, oticanje ili rane u ustima, utrnulost ili osjećaj teţine u čeljusti ili

pomičnost zuba. Ovo mogu biti znakovi oštećenja kosti čeljusti (osteonekroze) koje je općenito

povezano sa sporijim zacjeljivanjem i infekcijom, često nakon vaĎenja zuba. Primijetite li ove

simptome, obratite se svom liječniku i stomatologu.

rijetko moţe doći do neuobičajenog prijeloma bedrene kosti, osobito u bolesnica koje se dugotrajno

liječe zbog osteoporoze. Obavijestite svog liječnika ako osjetite bolove, slabost ili nelagodan osjećaj

u bedru, kuku ili preponama, jer to mogu biti rani znakovi mogućeg prijeloma bedrene kosti.

jaki bolovi u kostima, mišićima i/ili zglobovima.

Ostale nuspojave uključuju

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

bolovi u kostima, mišićima i/ili zglobovima, ponekad jaki.

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

oticanje zglobova,

bol u trbuhu, nelagoda u ţelucu ili podrigivanje nakon jela, zatvor, osjećaj teţine u trbuhu ili

nadutost, proljev, vjetrovi,

gubitak kose, svrbeţ,

glavobolja, omaglica,

umor, oticanje šaka ili nogu.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

mučnina, povraćanje,

nadraţenost ili upala jednjaka (jednjak je cijev koja spaja usta sa ţelucem) ili ţeluca,

crna stolica ili stolica poput katrana,

zamagljen vid, bol ili crvenilo očiju,

osip, crvenilo koţe,

prolazni simptomi nalik gripi, kao što su bolovi u mišićima, opće loše stanje, a katkad i vrućica,

obično na početku liječenja,

promjena osjeta okusa.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

simptomi niskih razina kalcija u krvi, uključujući grčeve ili stezanje u mišićima i/ili trnce u prstima

ili oko usta,

ţelučani ili peptički vrijed (čir) (katkad teškog oblika ili praćen krvarenjem),

suţenje jednjaka (jednjak je cijev koja spaja usta sa ţelucem),

osip koji se pogoršava izlaganjem sunčevu svjetlu,

vrijedovi (čirevi) u ustima koji se mogu javiti kada je tableta bila ţvakana ili sisana.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti znakovi

oštećenja kosti u uhu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Alendor?

H A L M E D

12 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C, u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

"EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Alendor sadrži?

Djelatna tvar je alendronatna kiselina. Jedna Alendor tableta sadrţi 70 mg alendronatne kiseline (u

obliku natrijevog alendronat trihidrata).

Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, umreţena karmelozanatrij, magnezijev

stearat.

Kako Alendor izgleda i sadržaj pakiranja?

Alendor 70 mg tablete su bijele do skoro bijele, ovalne, s oznakom „AN 70“ otisnutom na jednoj i

logotipom Arrow otisnutim na drugoj strani tablete.

Alendor 70 mg tablete dostupne su u pakiranjima od 4 ili 8 tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Proizvođači

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Str. 3,

89143 Blaubeuren

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2017.

H A L M E D

12 - 06 - 2017

O D O B R E N O