Aledox 70 mg tablete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Aledox 70 mg tablete
  • Doziranje:
  • 70 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 70 mg alendronatne kiseline u obliku natrijevog alendronat trihidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Aledox 70 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 4 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-418394559-01]; 12 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-418394559-02] Urbroj: 381-12-01/38-17-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-418394559
  • Datum autorizacije:
  • 15-12-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnicu

ALEDOX 70 mg tablete

alendronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Prije nego počnete uzimati lijek, posebno je vaţno da razumijete upute u dijelu 3. „Kako uzimati

ALEDOX?“.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ALEDOX i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati ALEDOX?

Kako uzimati ALEDOX?

Moguće nuspojave

Kako čuvati ALEDOX?

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ALEDOX i za što se koristi?

ALEDOX je tableta koja sadrţi djelatnu tvar alendronatnu kiselinu (koja se često naziva alendronat), a

pripada skupini nehormonskih lijekova koji se nazivaju bisfosfonati. Ovaj lijek sprečava gubitak koštane

mase do kojega dolazi u ţena nakon menopauze, pomaţe ponovnu izgradnju kosti i smanjuje rizik od

prijeloma kraljeţnice i kuka.

Za što se koristi ALEDOX?

Liječnik Vam je propisao ovaj lijek za liječenje osteoporoze. Ovaj lijek smanjuje rizik od prijeloma

kraljeţnice i kuka.

Ovaj lijek se uzima jedanput na tjedan.

Što je osteoporoza?

Osteoporoza je smanjenje gustoće kostiju i slabljenje kostiju. Česta je u ţena nakon menopauze. U

menopauzi jajnici prestaju proizvoditi ţenski spolni hormon estrogen koji pridonosi odrţanju zdrava

skeleta u ţena. Posljedica toga je gubitak koštane mase i slabljenje kostiju. Ţene u kojih menopauza

nastupi ranije imaju veći rizik od nastanka osteoporoze.

U početku osteoporoza obično nema simptoma. No, ako se ne liječi, moţe uzrokovati prijelome kostiju.

Iako su obično bolni, prijelomi kraljeţaka mogu proći i nezapaţeno sve dok ne uzrokuju gubitak visine.

Do prijeloma moţe doći pri obavljanju uobičajenih, svakodnevnih aktivnosti, kao što je podizanje nekog

tereta ili kao posljedica manjih ozljeda koje obično ne bi završile prijelomom zdrave kosti. Najčešća

mjesta prijeloma su kuk, kraljeţnica ili zapešće, a uz bol se kao posljedica mogu pojaviti teţe tegobe kao

što su pogrbljeno drţanje (grbavost) i gubitak pokretljivosti.

Kako se osteoporoza može liječiti?

Uz to što Vam je propisao ovaj lijek, liječnik Vam moţe predloţiti promjenu nekih ţivotnih navika koje

mogu poboljšati Vaše stanje, kao što su:

H A L M E D

15 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Prestanak pušenja

Čini se da pušenje ubrzava gubitak koštane mase, stoga moţe povećati

rizik od prijeloma.

Tjelovježba

Kao i mišićima, i kostima je potrebna tjelovjeţba kako bi ostale zdrave i

čvrste. Posavjetujte se s liječnikom prije nego počnete s tjelovjeţbom.

Uravnotežena prehrana

Liječnik Vas moţe savjetovati o pravilnoj prehrani ili o tome morate li

uzimati dodatke prehrani (osobito kalcij i vitamin D).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati ALEDOX?

Nemojte uzimati ALEDOX:

ako ste alergični na alendronatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate odreĎene tegobe s jednjakom (jednjak je cijev koja spaja usta sa ţelucem) poput suţenja

jednjaka ili oteţanog gutanja

ako ne moţete stajati ili uspravno sjediti najmanje 30 minuta

ako Vam je liječnik rekao da imate sniţeni kalcij u krvi.

Smatrate li da se nešto od spomenutoga odnosi na Vas, nemojte uzeti tablete. Najprije razgovarajte s

liječnikom i pridrţavajte se dobivenih uputa.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ALEDOX:

ako imate tegobe s bubrezima

ako imate tegobe s gutanjem ili probavom

ako Vam je Vaš liječnik rekao da imate Barretov jednjak (stanje povezano s promjenama u stanicama

koje oblaţu donji dio jednjaka)

ako Vam je liječnik rekao da imate nisku koncentraciju kalcija u krvi

ako imate loše zdravlje zuba, bolest zubnog mesa, ako planirate vaĎenje zuba ili nemate odgovarajuću

stomatološku zaštitu

ako bolujete od raka

ako primate kemoterapiju ili idete na zračenje

ako uzimate inhibitore angiogeneze (npr. bevacizumab ili talidomid)

ako uzimate kortikosteroide (npr. prednizon ili deksametazon)

ako pušite ili ste pušili (pušenje moţe povećati rizik za razvoj stomatoloških tegoba).

Liječnik će Vam moţda savjetovati da obavite kontrolu kod stomatologa prije nego počnete uzimati ovaj

lijek.

Tijekom liječenja ovim lijekom vaţno je odrţavati dobru higijenu usne šupljine. Tijekom liječenja morate

redovito posjećivati stomatologa i morate obavijestiti Vašeg liječnika ili stomatologa primijetite li bilo

kakve tegobe s ustima ili zubima kao što su pomičnost zuba, bol ili oticanje.

Mogu se pojaviti nadraţaj jednjaka, upala ili vrijedovi (čirevi) na jednjaku (cijev koja spaja usta sa

ţelucem), često sa simptomima boli u prsnom košu, ţgaravice, ili oteţanog ili bolnog gutanja, posebno u

bolesnica koje ovaj lijek ne popiju s punom čašom vode i/ili u onih koje legnu ne pričekavši da proĎe

30 minuta od uzimanja lijeka. Spomenute nuspojave mogu se pogoršati nastave li bolesnice uzimati ovaj

lijek i nakon pojave opisanih simptoma.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije davati djeci i adolescentima mlaĎima od 18 godina.

Drugi lijekovi i ALEDOX

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

H A L M E D

15 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Uzmete li ovaj lijek istodobno s nadomjescima kalcija, antacidima i nekim oralnim lijekovima, oni će

vjerojatno utjecati na njegovu apsorpciju. Stoga je vaţno da se pridrţavate uputa navedenih u dijelu

3. „Kako uzimati ALEDOX?“.

Neki lijekovi za ublaţavanje reumatizma ili dugotrajnih bolova koji se zovu nesteroidni protuupalni

lijekovi (npr. acetilsalicilatna kiselina ili ibuprofen) mogu izazvati probavne tegobe. Stoga je potreban

oprez kada se ti lijekovi uzimaju istodobno s ovim lijekom.

ALEDOX s hranom, pićem i alkoholom

Vjerojatno je da će hrana i piće (uključujući mineralnu vodu) smanjiti učinkovitost ovog lijeka, ako se

uzmu u isto vrijeme. Stoga je vaţno da se pridrţavate uputa navedenih u dijelu 3. „Kako uzimati

ALEDOX?“

Trudnoća i dojenje

Ovaj lijek je namijenjen isključivo ţenama u postmenopauzi. Ne smijete uzimati ovaj lijek ako ste trudni,

mislite da ste trudni ili ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prijavljene su nuspojave na ovaj lijek (uključujući zamagljen vid, omaglicu i jake bolove u kostima,

mišićima ili zglobovima) koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa

strojevima. Bolesnice mogu različito reagirati na ovaj lijek (Pogledajte dio 4.).

ALEDOX sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku

prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati ALEDOX?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite jednu ALEDOX tabletu jedanput na tjedan.

Pažljivo se pridržavajte sljedećih uputa kako biste imali koristi od ovog lijeka:

Izaberite jedan dan u tjednu koji najviše odgovara Vašim uobičajenim aktivnostima. Svakog tjedna,

na izabrani dan, uzmite jednu ALEDOX 70 mg tabletu.

Vrlo je važno pridržavati se uputa pod brojevima 2), 3), 4) i 5) kako bi ALEDOX tableta brzo stigla do

želuca i kako bi se smanjila vjerojatnost da će nadražiti jednjak (jednjak je cijev koja spaja usta sa

želucem).

Ujutro, nakon ustajanja i prije prvoga dnevnog obroka, napitka ili uzimanja drugog lijeka progutajte

cijelu ALEDOX tabletu s punom čašom obične vode (ne mineralne vode) (najmanje 200 ml).

Nemojte uzimati lijek s mineralnom vodom (gaziranom ili negaziranom).

Nemojte uzimati lijek s kavom ili čajem.

Nemojte uzimati lijek sa sokom ili mlijekom.

Nemojte drobiti ili ţvakati tabletu niti dopustiti da se rastopi u ustima.

Nakon što progutate tabletu, najmanje 30 minuta nemojte leći - ostanite u potpuno uspravnom

poloţaju (moţete sjediti, stajati ili hodati). Nemojte leći dok ne pojedete svoj prvi dnevni obrok.

Nemojte uzimati ovaj lijek navečer prije spavanja ili ujutro prije ustajanja.

Prestanite uzimati ovaj lijek i obratite se Vašem liječniku ako osjetite teškoće ili bol pri gutanju, bol u

prsnom košu ili ţgaravicu ili pogoršanje ţgaravice.

H A L M E D

15 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Nakon što progutate ALEDOX tabletu, najmanje 30 minuta nemojte uzeti prvi dnevni obrok, piti niti

uzimati druge lijekove, uključujući antacide (lijekove za sniţenje ţelučane kiseline), nadomjeske

kalcija i vitamine. Ovaj lijek je učinkovit samo kada se uzima na prazan ţeludac.

Ako uzmete više ALEDOX tableta nego što ste trebali

Ako ste greškom uzeli više ALEDOX tableta nego što Vam je liječnik propisao, popijte punu čašu

mlijeka i odmah se obratite liječniku. Nemojte izazivati povraćanje i nemojte leći.

Ako ste zaboravili uzeti ALEDOX

Ako propustite uzeti dozu, samo uzmite jednu tabletu jutro nakon što se sjetite. Nemojte uzeti dvije

tablete u istom danu. Nastavite uzimati jednu tabletu, jedanput na tjedan, prema uobičajenom rasporedu,

odnosno u dan koji ste odabrali na početku liječenja.

Ako prestanete uzimati ALEDOX

Vaţno je da uzimate ovaj lijek sve dok Vam ga liječnik propisuje. Budući da nije poznato koliko dugo

trebate uzimati ovaj lijek, povremeno biste s Vašim liječnikom trebali razgovarati o potrebi nastavka

liječenja ovim lijekom kako biste utvrdili je li ovaj lijek i dalje dobar lijek za Vas.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah se javite Vašem liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, koje mogu biti

ozbiljne i zahtijevati hitno liječenje:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

ţgaravica; oteţano gutanje; bolno gutanje; vrijedovi (čirevi) na jednjaku (cijev koja spaja usta sa

ţelucem) koji mogu uzrokovati bol u prsištu, ţgaravicu ili oteţano ili bolno gutanje.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

alergijske reakcije kao što su koprivnjača, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koje moţe oteţati

disanje ili gutanje; teške koţne reakcije

bol u ustima i/ili čeljusti, oticanje ili rane u ustima, utrnulost ili osjećaj teţine u čeljusti ili pomičnost

zuba. Ovo mogu biti znakovi oštećenja kosti čeljusti (osteonekroze) koje je općenito povezano sa

sporijim zacjeljivanjem i infekcijom, često nakon vaĎenja zuba. Primijetite li ove simptome, obratite

se Vašem liječniku i stomatologu.

rijetko moţe doći do neuobičajenog prijeloma bedrene kosti, osobito u bolesnica koje se dugotrajno

liječe zbog osteroporoze. Obavijestite Vašeg liječnika ako osjetite bolove, slabost ili nelagodan

osjećaj u bedru, kuku ili preponama jer to mogu biti rani znakovi mogućeg prijeloma bedrene kosti.

jaki bolovi u kostima, mišićima i/ili zglobovima.

Ostale nuspojave uključuju

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

bolovi u kostima, mišićima i/ili zglobovima, ponekad jaki.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

oticanje zglobova

bol u trbuhu, nelagoda u ţelucu ili podrigivanje nakon jela, zatvor, osjećaj teţine u trbuhu ili nadutost,

proljev, vjetrovi

gubitak kose, svrbeţ

glavobolja, omaglica

umor, oticanje šaka ili nogu.

H A L M E D

15 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

mučnina, povraćanje

nadraţenost ili upala jednjaka (cijev koja spaja usta sa ţelucem) ili ţeluca

crna stolica ili stolica poput katrana

zamagljen vid, bol ili crvenilo očiju

osip, crvenilo koţe

prolazni simptomi nalik gripi, kao što su bolovi u mišićima, opće loše osjećanje, a katkad i vrućica,

obično na početku liječenja

promijenjen osjet okusa.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

simptomi niskih razina kalcija u krvi uključujući grčeve ili stezanje u mišićima i/ili trnce u prstima ili

oko usta

ţelučani ili peptički vrijedovi (čirevi) (katkad teškog oblika ili praćen krvarenjem)

suţenje jednjaka (cijev koja spaja usta sa ţelucem)

osip koji se pogoršava izlaganjem sunčevu svjetlu

vrijedovi (čirevi) u ustima kada je tableta bila ţvakana ili sisana.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti znakovi

oštećenja kosti u uhu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ALEDOX?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek treba čuvati na temperaturi ispod 25

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ALEDOX tablete sadrže?

Djelatna tvar je alendronatna kiselina.

Jedna tableta sadrţi 70 mg alendronatne kiseline u obliku natrijevog alendronat trihidrata.

Pomoćne tvari su: celuloza, mikrokristalična; laktoza, bezvodna; karmelozanatrij, umreţena;

magnezijev stearat.

Kako ALEDOX tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

ALEDOX 70 mg tableta je bijela, okrugla tableta, promjera 9,0 mm.

4 (1 x 4) tablete u PA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.

12 (3 x 4) tableta u PA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.

H A L M E D

15 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2017.

H A L M E D

15 - 12 - 2017

O D O B R E N O