Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
alectinibhydroklorid
Roche Registration GmbH
L01ED03
alectinib
Antineoplastiska medel
Carcinom, Non-Small Cell Lung
Alecensa som monoterapi är indicerad för förstahandsbehandling av vuxna patienter med anaplastisk lymfomkinas (ALK) -positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Alecensa som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med ALK‑positiv avancerad icke småcellig LUNGCANCER som tidigare har behandlats med crizotinib.
Revision: 14
auktoriserad
2017-02-16
37 B. BIPACKSEDEL 38 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ALECENSA 150 MG HÅRDA KAPSLAR alektinib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. ● Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. ● Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. ● Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. ● Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Alecensa är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Alecensa 3. Hur du tar Alecensa 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Alecensa ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ALECENSA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD ÄR ALECENSA Alecensa är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen alektinib. VAD ALECENSA ANVÄNDS FÖR Alecensa används för att behandla vuxna som har en typ av lungcancer som kallas ”icke-småcellig lungcancer” (”NSCLC”). Det används om din lungcancer: ● är "ALK-positiv" - detta innebär att dina cancerceller har ett fel i en gen som bildar ett enzym som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas), se "Hur Alecensa fungerar" nedan ● och är framskriden. Alecensa kan ordineras till dig som den första behandlingen av din lungcancer eller om du tidigare har behandlats med ett läkemedel som innehåller ”krizotinib”. HUR ALECENSA FUNGERAR Alecensa blockerar effekten av ett enzym som kallas "ALK-tyrosinkinas". Onormala former av detta enzym (på grund av ett fel i genen som bildar det) bidrar till att stimulera cancercelltillväxten. Alecensa kan bromsa eller stoppa tillväxten av din cancer. Det kan också hjälpa till att krympa din cancer. Om du har några frå Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Alecensa 150 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller alektinibhydroklorid motsvarande 150 mg alektinib. Hjälpämnen med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 33,7 mg laktos (som monohydrat) och 6 mg natrium (som natriumlaurilsulfat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel. Vit hård kapsel, 19,2 mm lång, med "ALE" tryckt med svart bläck på överdelen och "150 mg" tryckt med svart bläck på underdelen. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Alecensa är indicerat som monoterapi för första linjens behandling av vuxna patienter med anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Alecensa är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC som tidigare behandlats med krizotinib. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Alecensa bör initieras och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel. En validerad ALK-analys krävs för att identifiera ALK-positiva patienter med NSCLC. ALK-positiv NSCLC ska fastställas innan behandling med Alecensa inleds. Dosering Den rekommenderade dosen av Alecensa är 600 mg (fyra 150 mg kapslar) två gånger dagligen tillsammans med föda (total dygnsdos 1200 mg). Patienter med underliggande gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) bör få en startdos på 450 mg två gånger dagligen tillsammans med föda (total dygnsdos 900 mg). _Behandlingens längd _ Behandling med Alecensa ska pågå tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppstår. _Försenade eller missade doser _ Om en planerad dos av Alecensa missas kan patienten ta denna dos, om inte nästa dos ska tas inom 6 timmar. Patienter ska inte ta två doser samtidigt för att kompensera för en missad dos. Om patienten kräks efter att ha tagit en dos av Alecensa ska nästa dos tas vid den schemalagd Pročitajte cijeli dokument