Alecensa
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
29-03-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
29-03-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
05-07-2018
Aktivni sastojci:
cloridrato de alectinib
Dostupno od:
Roche Registration GmbH
ATC koda:
L01ED03
INN (International ime):
alectinib
Terapijska grupa:
Agentes antineoplásicos
Područje terapije:
Carcinoma, pulmão de células não pequenas
Terapijske indikacije:
Alecensa como monoterapia é indicada para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com linfoma quinase anaplásico (ALK) - câncer de pulmão avançado não-pequeno de células pequenas (NSCLC). Alecensa como monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes adultos com ALK‑positivo avançada NSCLC previamente tratados com crizotinib.
Proizvod sažetak:
Revision: 14
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2017-02-16
Uputa o lijeku
37
B. FOLHETO INFORMATIVO
38
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ALECENSA 150 MG CÁPSULAS
alectinib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
●
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
●
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
●
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
●
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Alecensa e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Alecensa
3.
Como tomar Alecensa
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Alecensa
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ALECENSA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É ALECENSA
Alecensa
é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa
alectinib.
PARA QUE É UTILIZADO ALECENSA
Alecensa é utilizado no tratamento de adultos com um tipo de cancro
do pulmão chamado “cancro de
pulmão de não-pequenas células” (CPNPC). É utilizado se o seu
cancro do pulmão:
●
é “ALK-positivo” – isto significa que as células do seu cancro
têm um defeito num gene que
produz uma enzima chamada ALK (cinase do linfoma anaplásico). Ver
“Como funciona Alecensa”
abaixo
●
e avançado.
Alecensa pode-lhe ser receitado como primeiro tratamento do cancro do
pulmão ou se tiver sido
previamente tratado com um fármaco contendo “crizotinib”.
COMO FUNCIONA ALECENSA
Alecensa bloqueia a ação de uma enzima chamada “tirosina cinase do
ALK”. Formas alteradas desta
enzima (devido a um defeito no gene que a produz) ajudam a estimular o
crescimento das células do
cancro. Alecensa pode também atrasar ou parar o crescimento do seu
c
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Alecensa 150 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém cloridrato de alectinib equivalente a 150 mg de
alectinib.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém 33,7 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada)
e 6 mg de sódio (sob a forma
de laurilsulfato de sódio).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsula branca de 19,2 mm de comprimento, com a impressão “ALE”
em tinta preta na cabeça e a
impressão “150 mg” a tinta preta no corpo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Alecensa, em monoterapia, é indicado para o tratamento em primeira
linha de doentes adultos, com
cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) avançado,
positivo para a cinase do linfoma
anaplásico (ALK).
Alecensa, em monoterapia, é indicado para o tratamento de doentes
adultos, com CPNPC avançado,
ALK-positivo tratados previamente com crizotinib.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Alectinib deve ser iniciado e supervisionado por um
médico com experiência na
utilização de medicamentos antineoplásicos.
É necessário um teste validado para o ALK para a seleção de
doentes com CPNPC ALK-positivo. O
estado de CPNPC ALK positivo deve ser estabelecido antes do início da
terapêutica com Alecensa.
Posologia
A dose recomendada de Alecensa é 600 mg (4 cápsulas de 150 mg)
tomadas duas vezes ao dia com
alimentos (dose diária total de 1200 mg).
Doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) subjacente
devem receber uma dose inicial
de 450 mg duas vezes ao dia com alimentos (dose diária total de 900
mg).
_Duração do tratamento _
O tratamento com Alecensa deve continuar até à progressão da
doença ou toxicidade inaceitável.
_ _
_Doses em atraso ou esquecidas _
Se for omitida uma dose planeada de Alecensa, os doentes podem tomar
essa dose a menos que a dose
seguinte seja nas próximas 6 horas. Os doente
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