Aldurazyme

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Aldurazyme
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Aldurazyme
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ostali proizvodi iz prehrambenih tvari i metabolizma
  • Područje terapije:
  • Mukopolisaharidoza I
  • Terapijske indikacije:
  • Aldurazyme prikazana je dugoročna ферментозаместительная terapija u bolesnika s potvrdila dijagnoza мукополисахаридоз I tip (IPU I; Alfa-L-iduronidase deficit) za liječenje nonneurological manifestacije bolesti.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000477
  • Datum autorizacije:
  • 10-06-2003
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000477
  • Zadnje ažuriranje:
  • 25-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/741937/2015

EMEA/H/C/000477

EPAR, sažetak za javnost

Aldurazyme

laronidaza

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Aldurazyme.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Aldurazyme.

Što je Aldurazyme?

Aldurazyme je otopina za infuziju (drip) u venu koja sadrži djelatnu tvar laronidazu.

Za što se Aldurazyme koristi?

Aldurazyme se koristi u bolesnika s potvrđenom dijagnozom mukopolisaharidoze I (MPS I; deficijencija

-L-iduronidaze) za liječenje simptoma bolesti koji nisu neurološki (simptomi koji nisu povezani s

mozgom ni živcima). MPS I je rijetka, nasljedna bolest u koje je razina aktivnosti enzima

-L-

iduronidaze mnogo niža od normalne. To znači da se tvari koje se nazivaju glikozaminoglikani (GAG-i)

ne razgrađuju, pa se nakupljaju u većini organa u tijelu i oštećuju ih. Simptomi bolesti MPS I koji nisu

neurološki mogu biti povećana jetra, ukočeni zglobovi koji otežavaju kretanje, smanjen obujam pluća,

bolest srca i bolest oka.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Aldurazyme koristi?

Liječenje lijekom Aldurazyme mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika oboljelih od MSP

I ili drugih nasljednih metaboličkih bolesti. Aldurazyme se mora primijeniti u bolnici ili klinici gdje je

dostupna oprema za reanimaciju, a bolesnici će možda trebati primiti određene lijekove prije infuzije

radi sprječavanja alergijske reakcije. Aldurazyme se primjenjuje jednom tjedno kao infuzija u venu.

Namijenjen je za dugoročnu primjenu.

Aldurazyme

EMA/741937/2015

Stranica 2/3

Kako Aldurazyme djeluje?

Djelatna tvar u lijeku Aldurazyme, laronidaza, kopija je humanog enzima

-L-iduronidaze. Proizvodi se

metodom poznatom kao „tehnologija rekombinantne DNK”: enzim tvore stanice u koje je unesen gen

(DNK) koji im omogućuje proizvodnju laronidaze. Laronidaza se upotrebljava kao „enzimska

nadomjesna terapija”, što znači da zamjenjuje enzim koji nedostaje u bolesnika s MPS I. Time se

suzbijaju simptomi bolesti MPS I i poboljšava kvaliteta bolesnikova života.

Kako je Aldurazyme ispitivan?

Aldurazyme je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u 45 bolesnika u dobi od šest godina i više

s potvrđenom dijagnozom bolesti MPS I. Glavno je mjerilo učinkovitosti bilo forsirani vitalni kapacitet

(engl. Forced Vital Capacity, FVC, mjerilo kvalitete funkcioniranja pluća) i udaljenost koju bolesnici

mogu prehodati tijekom šest minuta. To je izmjereno prije i nakon 26 tjedana liječenja. Nakon toga,

ispitivanje je nastavljeno tijekom razdoblja do četiri godine te su svi bolesnici liječeni lijekom

Aldurazyme.

Aldurazyme je također ispitan u 20 djece mlađe od pet godina koja su Aldurazyme primala jednu

godinu. Ispitivanjem se uglavnom istraživala sigurnost lijeka, ali je također mjerena njegova

sposobnost smanjivanja razina GAG-a u urinu i veličine jetre.

Koje su koristi lijeka Aldurazyme utvrđene u ispitivanjima?

Ispitivanje je pokazalo da je Aldurazyme poboljšao FVC i sposobnost hodanja bolesnika nakon 26

tjedana. Taj je učinak održan tijekom razdoblja do četiri godine.

U djece mlađe od pet godina Aldurazyme je smanjio razine GAG-a u urinu za otprilike 60 %. Polovica

liječene djece po završetku ispitivanja imala je jetru normalne veličine.

Koji su rizici povezani s lijekom Aldurazyme?

Većina nuspojava zapaženih pri primjeni lijeka Aldurazyme reakcije su prouzročene postupkom infuzije,

a nesamim lijekom. Neke od njih su teške, ali se broj nuspojava smanjuje s vremenom. Najčešće

nuspojave u bolesnika starijih od pet godina (zapažene u više od 1 na 10 bolesnika) su glavobolja,

mučnina (osjećaj slabosti), abdominalna bol (trbobolja), osip, artropatija (oštećenje zglobova),

artralgija (bol u zglobovima), bol u leđima, bol u ekstremitetima (šakama i stopalima), crvenilo,

pireksija (vrućica) i reakcije na mjestu infuzije. U bolesnika mlađih od pet godina najčešće nuspojave

(zapažene u više od 1 na 10 bolesnika) su povišeni krvni tlak, smanjena saturacija kisika (mjerilo

kvalitete funkcioniranja pluća), tahikardija (brz rad srca), pireksija i zimica. Potpuni popis nuspojava

zabilježenih pri primjeni lijeka Aldurazyme potražite u uputi o lijeku.

Gotovo svi bolesnici koji primaju Aldurazyme razviju antitijela (proteine koji se proizvode kao reakcija

na Aldurazyme). Nije potpuno poznat njihov učinak na sigurnost i učinkovitost lijeka.

Aldurazyme se ne smije koristiti u ljudi koji su izrazito alergični na laronidazu ili bilo koji drugi sastojak.

Zašto je Aldurazyme odobren?

CHMP je odlučio da Aldurazyme omogućuje učinkovito suzbijanje simptoma bolesti MPS I. Odbor je

odlučio da koristi lijeka Aldurazyme nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje

odobrenja za stavljanje lijeka Aldurazyme u promet.

Aldurazyme

EMA/741937/2015

Stranica 3/3

Aldurazyme je prvobitno odobren u „iznimnim okolnostima” zbog toga što su u trenutku izdavanja

odobrenja bile dostupne samo ograničene informacije jer je bolest rijetka. Budući da je tvrtka dostavila

dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti” prestale su 16. prosinca 2015.

Ostale informacije o lijeku Aldurazyme

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Aldurazyme na snazi u

Europskoj uniji od 10. lipnja 2003.

Cjeloviti EPAR za Aldurazyme nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Aldurazyme pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u 11.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Aldurazyme 100 U/ml koncentrat za otopinu za infuziju

laronidaza

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Aldurazyme i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Aldurazyme

Kako primjenjivati Aldurazyme

Moguće nuspojave

Kako čuvati Aldurazyme

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Aldurazyme i za što se koristi

Aldurazyme se koristi za liječenje bolesnika koji boluju od MPS I (mukopolisaharidoze I). Namijenjen

je liječenju manifestacija te bolesti koje nisu neurološke naravi.

Bolesnici s bolešću MPS I imaju male količine enzima koji se zove α-L-iduronidaza i koji razgrađuje

specifične tvari u organizmu (glukozaminoglikane) ili tog enzima uopće nemaju. Zbog toga se

spomenute tvari u organizmu ne razgrađuju kako bi trebalo. One se nakupljaju u mnogim tkivima u

tijelu, što uzrokuje pojavu simptoma bolesti MPS I.

Aldurazyme je umjetni enzim koji se naziva laronidaza. On može nadomjestiti prirodni enzim koji

nedostaje kod bolesnika s bolešću MPS I.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Aldurazyme

Ne smijete primiti Aldurazyme

Ako ste alergični (preosjetljivi) na laronidazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite Aldurazyme. Ako se liječite lijekom Aldurazyme, mogu

se javiti reakcije povezane s infuzijom. Reakcija povezana s infuzijom je svaka nuspojava koja se

javlja tijekom primjene infuzije ili do kraja dana u kojem ste primili infuziju (pogledajte dio 4.

"Moguće nuspojave"). Neke od tih reakcija mogu biti teške. Kad osjetite takvu reakciju, morate se

odmah obratiti svom liječniku.

Dođe li do tih reakcija, liječnik mora odmah prekinuti infuziju lijeka Aldurazyme i započeti

odgovarajuće liječenje.

Navedene reakcije mogu biti posebno teške ako već imate začepljenje gornjih dišnih puteva kao

posljedicu mukopolisaharidoze I.

Možda ćete dobivati dodatne lijekove poput antihistaminika i paracetamola kako bi se spriječile

alergijske reakcije.

Drugi lijekovi i Aldurazyme

Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže klorokin ili prokain jer postoji rizik da oni

mogu smanjiti djelovanje lijeka Aldurazyme.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove,

uključujući one koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nema dovoljno iskustava s primjenom lijeka Aldurazyme kod trudnica. Ne smijete primati

Aldurazyme tijekom trudnoće, osim ako je to izričito neophodno.

Nije poznato izlučuje li se Aldurazyme u majčino mlijeko. Preporučuje se prekinuti dojenje tijekom

liječenja lijekom Aldurazyme.

Nema podataka o učincima lijeka Aldurazyme na plodnost.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Aldurazyme sadrži natrij

Jedna bočica ovog lijeka sadrži 1,29 mmol natrija. O tome treba voditi računa kod bolesnika koji su na

režimu prehrane s ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako primjenjivati Aldurazyme

Upute za uporabu - razrjeđivanje i primjena

Koncentrat za otopinu za infuziju mora se prije primjene razrijediti, a namijenjen je za intravensku

primjenu (vidjeti informacije za zdravstvene djelatnike).

Aldurazyme se mora primijeniti u odgovarajućem kliničkom okruženju s dostupnom opremom za

oživljavanje za slučaj hitne medicinske intervencije.

Doziranje

Preporučeni režim doziranja lijeka Aldurazyme je 100 U/kg tjelesne težine jedanput tjedno infuzijom

u venu. Početna brzina infuzije od 2 U/kg/h može se, ako bolesnik podnosi, postupno povećavati

svakih petnaest minuta, do najviše 43 U/kg/h. Ukupni volumen lijeka mora se primijeniti tijekom

približno 3-4 sata.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ako niste sigurni.

Ako propustite infuziju lijeka Aldurazyme

Ako ste propustili infuziju lijeka Aldurazyme, molimo obratite se svom liječniku.

Ako primite više lijeka Aldurazyme nego što ste trebali

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja lijekom Aldurazyme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave su se uglavnom javljale dok su bolesnici primali lijek ili neposredno nakon toga (reakcije

povezane s infuzijom). Ako dobijete takvu reakciju, morate se odmah javiti svom liječniku. Broj tih

reakcija se smanjivao što su bolesnici dulje primali Aldurazyme. Te su reakcije većinom bile blagog

do umjerenog intenziteta. Međutim, kod nekih je bolesnika primijećena teška sistemska alergijska

reakcija (anafilaktička reakcija) tijekom infuzije lijeka Aldurazyme ili do 3 sata nakon nje. Neki od

simptoma takve teške alergijske reakcije bili su opasni po život, a uključivali su izrazito otežano

disanje, oticanje grla, nizak krvni tlak i nisku razinu kisika u tijelu. Kod nekoliko bolesnika koji su u

povijesti bolesti imali teški poremećaj gornjih dišnih puteva i pluća povezan s mukopolisaharidozom I

javile su se teške reakcije, uključujući bronhospazam (stezanje dišnih puteva), zastoj disanja i oticanje

lica. Učestalost bronhospazma i zastoja disanja nije poznata. Teška alergijska reakcija (anafilaktička

reakcija) i oticanje lica smatraju se čestim nuspojavama i mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba.

Vrlo česti simptomi (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) koji nisu ozbiljni uključuju glavobolju,

mučninu, bol u trbuhu, osip, bolest zglobova, bol u zglobovima, bol u leđima, bol u rukama ili

nogama, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, vrućicu, zimicu, ubrzane otkucaje srca, povišen krvni

tlak i reakcije na mjestu primjene infuzije.

Ostale nuspojave obuhvaćaju sljedeće:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

povišena tjelesna temperatura

trnci

omaglica

kašalj

otežano disanje

povraćanje

proljev

oticanje vrata

koprivnjača

svrbež

gubitak kose

hladan znoj, obilno znojenje

bolovi u mišićima

bljedilo

hladne šake ili stopala

osjećaj vrućine, osjećaj hladnoće

umor

bolest nalik gripi

nemir

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

plavičasta boja kože (zbog snižene razine kisika u krvi)

ubrzano disanje

crvenilo kože

istjecanje lijeka u okolno tkivo na mjestu injekcije koje može prouzročiti oticanje ili crvenilo

oticanje ruku i/ili nogu

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Aldurazyme

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorene bočice:

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Aldurazyme sadrži

Djelatna tvar je laronidaza. Jedan mililitar otopine u bočici sadrži 100 U laronidaze. Jedna

bočica od 5 ml sadrži 500 U laronidaze.

Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat

heptahidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.

Kako Aldurazyme izgleda i sadržaj pakiranja

Aldurazyme je dostupan u obliku koncentrata za otopinu za infuziju. Ta je otopina bistra do blago

opalescentna te bezbojna do blijedožuta.

Veličina pakiranja: 1, 10 i 25 bočica u kutiji. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD, Naarden, Nizozemska.

Proizvođač

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ujedinjeno Kraljevstvo.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 35 699 1200

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 7013

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Sanofi

Tel +44 (0)845 372 7101

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

Ova je uputa zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o

rijetkim bolestima i liječenjima istih.

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za

lijekove.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Jedna bočica lijeka Aldurazyme namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu. Koncentrat za

otopinu za infuziju mora se razrijediti s 0,9% otopinom natrijeva klorida za infuziju (9 mg/ml)

aseptičkim postupkom. Preporučuje se razrijeđenu otopinu lijeka Aldurazyme primijeniti kroz

infuzijski sustav s ugrađenim filtrom od 0,2 µm.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, smije se

čuvati najduže 24 sata na temperaturi od 2

C – 8

C, pod uvjetom da je razrjeđivanje provedeno u

kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Aldurazyme se ne smije miješati u istoj infuziji s drugim lijekovima.

Priprema infuzije lijeka Aldurazyme (primijeniti aseptički postupak)

Odredite broj bočica koje treba razrijediti na temelju tjelesne težine pojedinog bolesnika.

Potrebne bočice izvadite iz hladnjaka otprilike 20 minuta prije pripreme kako bi se ugrijale na

sobnu temperaturu (ispod 30°C).

Prije razrjeđivanja vizualno pregledajte svaku bočicu i provjerite sadrži li čestice i je li sadržaj

promijenio boju. Otopina mora biti bistra do blago opalescentna te bezbojna do blijedožuta i ne

smije sadržavati vidljive čestice. Bočice koje sadrže čestice ili u kojima je sadržaj promijenio

boju ne smiju se upotrijebiti.

Odredite ukupan volumen infuzije na temelju bolesnikove tjelesne težine; 100 ml (ako je

tjelesna težina 20 kg ili manje) ili 250 ml (ako je tjelesna težina veća od 20 kg) 0,9% otopine

natrijeva klorida za infuziju ( 9 mg/ml).

Iz infuzijske vrećice izvucite i bacite volumen 0,9% otopine natrijeva klorida za infuziju

(9 mg/ml) jednak ukupnom volumenu lijeka Aldurazyme koji ćete dodati.

Izvucite željeni volumen lijeka Aldurazyme iz bočica pa pomiješajte volumene koje ste izvukli.

Pomiješane volumene lijeka Aldurazyme dodajte u 0,9% otopinu natrijeva klorida za infuziju

(9 mg/ml).

Lagano promiješajte otopinu za infuziju.

Prije uporabe vizualno pregledajte sadrži li otopina čestice. Smiju se upotrijebiti samo bistre i

bezbojne otopine bez vidljivih čestica.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.