Aldara
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
01-03-2024
Svojstava lijeka
(SPC)
01-03-2024
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
08-10-2008
Aktivni sastojci:
imiquimod
Dostupno od:
Viatris Healthcare Limited
ATC koda:
D06BB10
INN (International ime):
imiquimod
Terapijska grupa:
Antibióticos y quimioterapéuticos para uso dermatológico
Područje terapije:
Condylomata Acuminata; Keratosis; Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
Terapijske indikacije:
Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of :External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults. Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults. Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Proizvod sažetak:
Revision: 31
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
1998-09-18
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25
B. PROSPECTO
26
Prospecto: información para el usuario
Aldara 5% crema
imiquimod
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este
medicamento, porque
contiene información importante para usted.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1.
Qué es Aldara crema y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Aldara crema
3.
Cómo usar Aldara crema
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Aldara crema
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es Aldara crema y para qué se utiliza
Aldara crema está indicado para tres enfermedades distintas. Su
médico puede prescribirle Aldara
crema para el tratamiento de:
Verrugas (condilomas acuminados) en la superficie de los genitales
(órganos sexuales) y
alrededor del ano (conducto posterior).
Carcinoma basocelular superficial.
Ésta es una forma común de cáncer de piel de crecimiento lento y
que es muy poco probable
que se extienda a otras partes del cuerpo. Suele aparecer en personas
mayores y de mediana
edad, especialmente en las de piel clara debido a una excesiva
exposición al sol. Si no se trata,
el carcinoma basocelular puede provocar desfiguración, especialmente
en el rostro, por lo que
es fundamental la detección precoz y el tratamiento.
Queratosis actínica
La queratosis actínica consiste en zonas ásperas de la piel que se
encuentran en personas que
se han expuesto a mucha luz solar durante su vida. Algunas son pieles
coloreadas, otras son
grisáceas, rosas, rojas o marrones. Pueden ser lisas y escamosas, o
abultadas, duras y
verrugosas. Aldara deb
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Aldara 5% crema
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre contiene 12,5 mg de imiquimod en 250 mg de crema (5%)
100 mg de crema contiene 5 mg de imiquimod
Excipientes con efecto conocido:
Hidroxibenzoato de metilo (E 218) 2,0 mg/g crema
Hidroxibenzoato de propilo (E 216) 0,2 mg/g crema
Alcohol cetílico 22,0 mg/g crema
Alcohol estearílico 31,0 mg/g crema
Alcohol bencílico 20.0 mg/g crema
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Crema
Crema blanca a ligeramente amarilla.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Imiquimod crema está indicado para el tratamiento tópico de:
Verrugas genitales y perianales externas (condiloma acuminado) en
adultos
Pequeños carcinomas basocelulares superficiales (CBCs) en adultos
Queratosis actínicas clínicamente típicas, no hiperqueratósicas y
no hipertróficas (QA) de la
cara y cuero cabelludo en pacientes adultos inmunocompetentes, cuando
el tamaño y el
número de lesiones limita la eficacia y/o aceptación de la
crioterapia y otras opciones de
tratamiento tópico están contraindicadas o son menos apropiadas.
4.2
Posología y forma de administración
Posología
La frecuencia de aplicación y la duración del tratamiento con la
crema de imiquimod es distinta para
cada indicación.
Verrugas genitales externas en adultos:
La crema de imiquimod debe aplicarse tres veces a la semana (por
ejemplo: lunes, miércoles y viernes
o martes, jueves y sábado) antes de la hora habitual de dormir, y
debe permanecer en la piel durante un
período comprendido entre 6 y 10 horas. Este tratamiento debe
prolongarse hasta la desaparición de las
verrugas genitales o perianales visibles o durante un máximo de 16
semanas por cada episodio de
verrugas.
Para la cantidad a aplicar ver sección 4.2 Forma de administración.
3
Carcinoma basocelular superficial en adultos:
Aplique la crema de imiquimod durante 6 semanas,
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