Aldactone

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Aldactone 50 mg obložene tablete
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 obložena tableta sadrži 50 mg spironolaktona
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Kern Pharma S.L., Terrassa (Barcelona), Španjolska; Riemser Pharma GmbH, Greifswald - Insel Riems, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Aldactone 50 mg obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-496664168-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-496664168
  • Datum autorizacije:
  • 19-07-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Aldactone 50 mg obložene tablete

spironolakton

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Aldactone 50 i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aldactone 50?

3.

Kako uzimati Aldactone 50?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Aldactone 50?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Aldactone 50 i za što se koristi?

Aldactone 50 je lijek koji pojačava izlučivanje mokraće (diuretik). Kao rezultat, Aldactone 50

smanjuje nakupljanje tekućine u tkivima.

Aldactone 50 se koristi kod:

bolesti kod koje tumor nadbubrežne žlijezde uzrokuje povećano lučenje hormona

aldosterona (primarni hiperaldosteronizam), pod uvjetom da nema indikacija za

operaciju

nakupljanja tekućine u tkivima (edemi) i/ili u trbušnoj šupljini (npr. ascites), kod

poremećaja povezanih s povećanim izlučivanjem hormona aldosterona iz nadbubrežne

žlijezde (sekundarni hiperaldosteronizam)

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aldactone 50?

Nemojte uzimati Aldactone 50

ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar (spironolakton), boju sunset yellow FCF

ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako bolujete od stanja zbog kojeg niste u mogućnosti mokriti (anurija)

ako bolujete od akutnog zatajenja bubrega

ako Vam je ozbiljno oštećena bubrežna funkcija uz lučenje vrlo malih količina mokraće

(oligurija) ili bez lučenja mokraće (anurija)

ako imate visoku razinu kalija u krvi (hiperkalemija)

ako imate nisku razinu natrija u krvi (hiponatremija)

ako ste trudni

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Aldactone 50:

H A L M E D

19-07-2016

O D O B R E N O

ako Vam je bubrežna funkcija blago oštećena

ako, kao rezultat osnovne bolesti, kod Vas postoji sklonost acidozi (višak kiseline u

krvi) i/ili visokoj razini kalija u krvi (hiperkalemija), npr. ako bolujete od šećerne

bolesti

ako imate vrlo nizak krvni tlak (hipotenzija)

ako imate malen volumen cirkulirajuće krvi (hipovolemija) ili imate manjak tjelesnih

tekućina (dehidracija).

Istodobna primjena lijeka Aldactone 50 s određenim lijekovima, dodacima kalija i hranom

bogatom kalijem može dovesti do teške hiperkalemije (povišene razine kalija u krvi). Simptomi

teške hiperkalemije mogu uključivati grčeve u mišićima, nepravilan srčani ritam, proljev,

mučninu, omaglicu ili glavobolju.

Ukoliko se Aldactone 50 koristi u kombinaciji s diureticima koji štede kalij (npr. triamteren,

amilorid), preparatima koji sadrže kalij (npr. kalijev klorid) ili ACE inhibitorima, može izazvati

po život opasnu visoku razinu kalija u krvi (hiperkalemija). Stoga se ne preporučuje

kombinacija tih lijekova s Aldactonom 50.

Tijekom liječenja Aldactonom 50 Vaš liječnik će Vam redovito pratiti određene parametre

krvi– posebno se to odnosi na kalij, natrij, kalcij, bikarbonate, kreatinin, ureu i mokraćnu

kiselinu, kao i Vaš acido-bazni status.

Zbog prevelikog izlučivanja urina može doći do smanjenja volumena cirkulirajuće krvi i

manjka natrija, pogotovo ako je unos tekućine velik, što može uzrokovati sljedeće simptome:

gubitak apetita, suha usta, žeđ, povraćanje, glavobolju ili pritisak u glavi, slabost, omaglicu,

pospanost, umor, probleme s vidom, bezvoljnost, zbunjenost, opću slabost mišića, grčeve u

mišićima (npr. grč u listu noge), poremećaje srčanog ritma i cirkulacije. Zbog toga je važno

nadoknaditi svaki neželjeni gubitak tekućine (npr. u slučaju povraćanja, proljeva ili

prekomjernog znojenja).

Gubitak težine zbog povećanog lučenja mokraće ne bi smio prelaziti 1 kg po danu, bez obzira

na količinu izlučene mokraće.

Aldactone 50 može uzrokovati promjene visine glasa koje ostaju trajne kod nekih bolesnika,

čak i nakon prestanka uzimanja ovog lijeka. To treba imati u vidu kod procjene koristi liječenja

u usporedbi s mogućim rizikom, posebno kod osoba kojima je glas izuzetno važan u profesiji

(npr. glumci, profesori).

Aldactone 50 može uzrokovati krive rezultate nekih dijagnostičkih testova (npr. RIA testova

kojima se mjeri razina digoksina u serumu).

Učinci zlouporabe za potrebe dopinga

Uporaba Aldactona 50 može dovesti do pozitivnih rezultata doping testiranja.

Uporaba Aldactona 50 kao sredstva za doping može biti opasna po zdravlje.

Djeca i adolescenti

Budući da se Aldactone 50 tablete ne mogu lomiti, zbog svoje veličine nisu namijenjene djeci

mlađoj od 6 godina, niti djeci koja teže manje od 25 kg zbog količine djelatne tvari koju sadrže.

H A L M E D

19-07-2016

O D O B R E N O

Stariji bolesnici

Kod starijih bolesnika treba pratiti simptome mogućeg oštećenja bubrega (vidjeti dio 2. „Što

morate znati prije nego počnete uzimati Aldactone 50“)

Stariji bolesnici imaju veći rizik razvoja ozbiljnih nuspojava, npr. poremećaja ravnoteže

elektrolita (npr. manjak kalija i/ili natrija u krvi), dehidracije, pada krvnog tlaka prilikom

ustajanja iz ležećeg položaja (ortostatska reakcija), stvaranja krvnog ugruška (tromboze).

Drugi lijekovi i Aldactone 50

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Posebice ako uzimate sljedeće lijekove:

druge lijekove za poticanje mokrenja (diuretike), lijekove protiv visokog krvnog tlaka

(npr. kaptopril, enalapril) ili lijekove koji sadrže kalij jer može doći do povećanja razine

kalija u krvi, a u nekim slučajevima čak i do ozbiljnog, po život opasnog povećanja

razine kalija u krvi (hiperkalemija), te se stoga treba izbjegavati. Također može doći do

povećanog gubitka tekućine i pada krvnog tlaka.

lijekove protiv boli, upale ili povišene tjelesne temperature (nesteroidni protuupalni

lijekovi poput indometacina ili acetilsalicilne kiseline) jer također može doći do porasta

razine kalija u krvi (hiperkalemija).

trimetoprim i trimetoprim-sulfametoksazol

digoksin (glikozid koji djeluje na srce) jer može doći do njegovog pojačanog učinka

karbeksolon ili biljku sladić

antibiotik neomicin (lijek za liječenje bakterijskih infekcija)

Aldactone 50 može interferirati s RIA testovima kojima se određuje koncentracija digoksina u

krvi.

Aldactone 50 s hranom, pićem i alkoholom

Alkohol može pojačati učinak Aldactona 50.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ako ste trudni, ne smijete uzimati Aldactone 50 jer postoje dokazi da spironolakton, djelatna

tvar Aldactona 50, može uzrokovati poremećaj ravnoteže hormona kod muških i ženskih

potomaka.

Dojenje

Ako dojite, ne smijete uzimati Aldactone 50 jer se djelatna tvar Aldactona i/ili njeni metaboliti

luče u majčino mlijeko. Ako je upotreba Aldactona 50 ipak neophodna, dojenje treba prekinuti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Čak i kada se koristi u skladu s uputama, ovaj lijek može promijeniti sposobnost reagiranja u

toj mjeri da naruši sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima ili izvođenja opasnih radnji.

Ovo se posebno odnosi na početak liječenja, promjenu lijeka ili povišenje doze te uzimanje

alkohola.

H A L M E D

19-07-2016

O D O B R E N O

Aldactone 50 sadrži glukozu, laktozu i saharozu

Ako Vam je ustanovljeno nepodnošenje nekih od šećera, molimo Vas da se obratite svom

liječniku prije početka upotrebe Aldactona 50.

Aldactone 50 sadrži sunset yellow FCF

Ovaj lijek sadrži boju sunset yellow FCF, koja kod pojedinaca koji su posebno osjetljivi na

navedenu tvar može uzrokovati reakcije slične alergiji.

3. Kako uzimati Aldactone 50?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će odrediti dozu za svakog pojedinog bolesnika, ovisno o težini i stupnju bolesti.

Tijekom liječenja Aldactonom 50 treba osigurati dovoljan unos tekućine u organizam.

Ukoliko liječnik ne odredi drugačije, preporučena doza je:

Odrasli:

Za odrasle početna doza iznosi 2 tablete Aldactona 50 jedan do dva puta dnevno (što odgovara

100 – 200 mg spironolaktona dnevno) tijekom 3 – 6 dana.

Ako učinak nije zadovoljavajući, doza se može povećati do najviše 8 tableta Aldactona 50 (što

odgovara 400 mg spironolaktona dnevno).

Doza od 1 - 2 tablete Aldactona 50 (što odgovara 50 – 100 mg spironolaktona) do najviše 2 – 4

tablete Aldactona 50 ( što odgovara 100 – 200 mg sipronolaktona) obično je dovoljna kao doza

održavanja.

Doza održavanja može biti dana svakodnevno ili svaki drugi, odnosno treći dan, prema potrebi.

Primjena u djece

Za djecu je preporučena početna doza 3 mg spironolaktona/kg tjelesne težine dnevno, tijekom 5

dana. Po potrebi, doza može biti povećana do 9 mg spironolaktona/kg tjelesne težine dnevno,

dok se ne postigne klinički učinak.

Za daljnje liječenje treba primjenjivati najnižu učinkovitu dozu.

Budući da se Aldactone 50 tablete ne mogu lomiti, zbog svoje veličine nisu namijenjene djeci

mlađoj od 6 godina, niti djeci koja teže manje od 25 kg zbog količine djelatne tvari koju sadrže.

Za potrebe nižih doza, dostupne su Aldactone 25 tablete s nižim sadržajem djelatne tvari.

Način primjene

Tabletu treba progutati cijelu (ne žvakati) uz dovoljnu količinu vode (npr. uz čašu vode).

Trajanje primjene

O trajanju liječenja odlučuje liječnik koji Vam je propisao terapiju. Liječenje treba skratiti na

najkraći mogući period. Potrebu dugotrajnog liječenja treba redovito ponovno procjenjivati.

Djeci se Aldactone 50 ne smije davati u periodu duljem od 30 dana.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako smatrate da je učinak Aldactona 50 prejak ili

preslab.

Ako uzmete više Aldactona 50 nego što ste trebali

Ako uzmete veću količinu Aldactona 50, odmah obavijestite liječnika ili hitnu službu.

Ponesite sa sobom pakiranje ovog lijeka kako bi liječnik znao o kojem se lijeku radi.

Veća količina ovog lijeka može dovesti do sniženja krvnog tlaka, problema u cirkulaciji pri

ustajanju iz ležećeg položaja, poremećaja elektrolita i dehidracije.

H A L M E D

19-07-2016

O D O B R E N O

Ako ste zaboravili uzeti Aldactone 50

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite uzimati

Aldactone 50 kako je opisano u uputama za doziranje ili kako Vam je preporučio Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah se obratite svome liječniku ako se prilikom uzimanja lijeka pojavi jaka pospanost ili

zbunjenost, te imate nepravilne otkucaje srca, umor ili slabost mišića (npr. u nogama) jer

postoji mogućnost da imate povišene razine kalija u krvi. Ovo stanje je posebice opasno kod

bolesnika s bolestima bubrega.

Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koja od niže navedenih nuspojava, prestanite uzimati Aldactone

50 i što prije se javite svom liječniku.

Prijavljene su sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

visoke razine mokraćne kiseline u krvi (hiperuricemija). To kod bolesnika s

predispozicijom može dovesti do napada gihta.

povećanje grudiju kod muškaraca (ginekomastija), povećana osjetljivost bradavica i

osjećaj napetosti u grudima kod muškaraca i žena

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

smanjenje broja trombocita

alergijske reakcije, crvenilo kože, svrbež, osip, koprivnjača

povišenje razine tvari koje se normalno izlučuju urinom (urea, kreatinin)

glavobolja, pospanost, zbunjenost, problemi s koordinacijom pokreta, slabost,

omaglica

suha usta, probavne smetnje (npr. smetnje gornjeg dijela probavnog sustava, mučnina,

povraćanje, proljev, grčevi), krvarenje iz želuca i čir (ponekad praćen krvarenjem)

grčevi u mišićima (grčevi u listu noge)

problemi s erekcijom

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

povišenje broja određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija) kod bolesnika s cirozom

jetre

ozbiljno smanjenje broja određenih vrsta bijelih krvnih stanica (agranulocitoza) uz

povećanu podložnost upalama. Znakovi agranulocitoze mogu uključivati povišenu

temperaturu i drhtavicu, promjene na sluznicama i grlobolju.

promjene u visini glasa, dubljeg glasa kod žena ili visokog kod muškaraca; promuklost

bolne, otečene grudi (mastodinija), krvarenja između menstruacija i izostanak

menstruacije (amenoreja)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

patološke promjene na jetri (hepatotoksičnost) uz porast jetrenih enzima i upalu jetre

(hepatitis)

upalno crvenilo kože (eritem) i kožne promjene koje nalikuju na crveni lišaj (lichen

ruber planus), gubitak kose, ćelavost (alopecija)

H A L M E D

19-07-2016

O D O B R E N O

omekšavanje kostiju (osteomalacija)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

neravnoteža tekućine i elektrolita (uključuju manjak natrija i magnezija u krvi te

povišenu razinu klorida i kalcija u krvi), posebice kod bolesnika s oslabljenom

funkcijom bubrega

poremećaj acido-bazne ravnoteže

hiperkloremična metabolička acidoza (višak kiseline u krvi), odnosno pogoršanje

njenog stanja

sindrom nalik na eritematozni lupus

povećanje dlakavosti kod žena (hirzutizam)

poremećaj menstrualnog ciklusa,

niski tlak pri ustajanju (ortostatska neravnoteža), pad krvnog tlaka, cirkulatorni kolaps

dehidracija

zgušnjavanje krvi s mogućom povećanom podložnošću stvaranju krvnog ugruška

(tromboza) i začepljenju krvnih žila (embolija), posebice kod starijih bolesnika

pemfigoid (pojava mjehura na koži ispunjenih tekućinom)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Aldactone 50?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nema posebnih uvjeta čuvanja za ovaj lijek.

Napomena:

Djelatna tvar može imati karakterističan miris; međutim, to ne utječe na čistoću, podnošljivost

ili učinkovitost lijeka.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Aldactone 50 sadrži?

Djelatna tvar je spironolakton.

1 tableta Aldactona 50 sadrži 50 mg spironolaktona.

Drugi sastojci su: glukozni sirup, laktoza hidrat, makrogol 35000, magnezijev stearat,

prethodno geliran škrob, montan glikolni vosak, natrijev laurilsulfat, natrijev škroboglikolat

vrst A, povidon K25, saharoza, bezvodni koloidni silicijev dioksid, talk, teški kaolin i sredstva

za bojanje; quinoline yellow (E104), sunset yellow FCF (E110), indigo karmin (E132) i

titanijev dioksid (E171).

H A L M E D

19-07-2016

O D O B R E N O

Kako Aldactone 50 izgleda i sadržaj pakiranja?

Okrugla, zelena, šećerom obložena tableta, promjera 10,8 mm do 11,2 mm i visine 4,9 mm do

6,0 mm.

Originalno pakiranje sadrži 20 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

Nositelj odobrenja:

PHOENIX Farmacija d.d.,

Ozaljska 95,

10000 Zagreb

Proizvođač:

Kern Pharma, S.L.

Poligon Industrial Colón II, Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Španjolska

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2016.

H A L M E D

19-07-2016

O D O B R E N O